Детрус таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100мг+900мг АВВА Рус, №60

Торговое наименование

Детрус®

Международное непатентованное наименование

Гесперидин+Диосмин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Состав на одну таблетку

Действующие вещества: гесперидин (в пересчете на 100 % вещество) - 100,0 мг, диосмин (в пересчете на 100 % вещество) - 900,0 мг.

Вспомогательные вещества: кросповидон (XL-10) - 91,0 мг, натрия стеарилфумарат - 26,0 мг, тальк - 13,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 - до  получения таблетки без оболочки массой 1300,0 мг.

Вспомогательные вещества пленочной оболочки: смесь для приготовления пленочного покрытия - 30,0 мг, в состав которой входят:

• Гипромеллоза - 10,125 мг.
• Гипролоза - 10,125 мг.
• Тальк - 6,000 мг.
• Титана диоксид - 3,330 мг.
• Железа оксид желтый - 0,420 мг.

Описание

Капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета, с риской. На поперечном разрезе ядро от серовато-желтого до коричневато-серого цвета. Допускаются вкрапления.

Фармакотерапевтическая группа

Ангиопротекторы; капилляростабилизирующие средства; биофлавоноиды.

Код АТХ

С05СА53

Фармакологические свойства

Препарат Детрус® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами.

Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики.

Фармакодинамика

Статистически достоверный дозозависимый эффект комбинации гесперидин + диосмин был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальноесоотношение «доза-эффект» наблюдается при приеме 1000 мг в день.

Детрус® повышает венозный тонус: методом венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции после терапии отмечается статистически значимое повышение резистентности капилляров по сравнению с плацебо, при оценке методом ангиостереометрии.

Доказана терапевтическая эффективность комбинации гесперидин + диосмин в лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.

Фармакокинетика

Исследования проводились после перорального приема лекарственного препарата с ¹⁴С-меченым диосмином и после однократного перорального приема препарата, содержащего комбинацию гесперидин 50 мг + диосмин 450 мг, здоровыми добровольцами.

Абсорбция

После однократного перорального приема ¹⁴C-меченого диосмина, показатель всасывания, рассчитанный на основе общего выведения с мочой, составил 58 %.

Распределение

Максимальные концентрации гесперидина и диосмина после однократного перорального приема препарата, содержащего комбинацию гесперидин 50 мг + диосмин 450 мг, в плазме достигаются в течение 12 ч (в диапазоне от 8 до 24 ч).

Биотрансформация

Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.

Диосмин метаболизируется до агликона диосметина, который в дальнейшем превращается в энтероцитах в циркулирующие производные глюкуроновой кислоты и различные фенольные кислоты, включая гиппуриновую кислоту.

Элиминация

В первые 24 часа после однократного перорального приема выведение происходит главным образом с мочой, при этом за указанный период выводится 31 % от принятой пероральной дозы. При полном выведении препарата 109 ± 23 %, 58 ± 20 % от принятой дозы выводится с мочой, а 51 ± 24 % от принятой дозы выводится с калом (основная часть препарата, выделяемая с калом, выводится через 24 часа).

По результатам измерения концентрации диосметина в плазме крови после однократного перорального приема препарата, содержащего комбинацию гесперидин 50 мг + диосмин 450 мг, период его полувыведения составляет приблизительно 11 часов.

Показания к применению

Препарат Детрус® показан к применению у взрослых для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).

Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:

• боль;
• судороги нижних конечностей;
• ощущение тяжести и распирания в ногах;
• «усталость» ног.

Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности: 

• отеки нижних конечностей;
• трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
• венозные трофические язвы.

Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя. 

Противопоказания

• Гиперчувствительность к гесперидину и диосмину или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Беременность и период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные о применении комбинации гесперидин + диосмин у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.

В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникают ли гесперидин и диосмин в грудное молоко человека.

Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Детрус®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Влияние на репродуктивную функцию

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

Способ применения и дозы

Внутрь

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности − 1 таблетка в сутки предпочтительно утром, во время приема пищи.

Таблетку можно разделить пополам для облегчения проглатывания.

Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). 

В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое − 3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром и вечером) в течение последующих 3 дней, во время приема пищи.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое − 1 таблетка в сутки, во время приема пищи.

Побочное действие

Нежелательные реакции комбинации гесперидин + диосмин, наблюдаемые в клинических исследованиях, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Нежелательные реакции, связанные с применением комбинации гесперидин + диосмин:

Нарушения со стороны нервной системы 

• Редко: головокружение, головная боль, общее недомогание.

Желудочно-кишечные нарушения

• Часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
• Нечасто: колит.
• Частота неизвестна*: боль в животеб

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• Редко: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.
• Частота неизвестна: изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях ангионевротический отек.

*опыт пострегистрационного применения

Информируйте врача о появлении у Вас любых, в том числе не упомянутых в данной инструкции нежелательных реакций, а также об изменении лабораторных показателей на фоне терапии.

Передозировка

Симптомы

Данные о случаях передозировки препарата Детрус ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).

Лечение

Помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

Исследования взаимодействия не проводилось. До настоящего времени не сообщалось о клинически значимых лекарственных взаимодействиях во время пострегистрационного применения препарата.

Особые указания

Перед тем как начать принимать препарат, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

При лечении геморроя назначение препарата Детрус® не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. При самостоятельном применении препарата не превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы геморроя сохраняются после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.

При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии с дополнительными лечебно-профилактическими мероприятиями/здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения Ваше состояние ухудшилось или улучшения не наступило.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Клинических исследований по изучению влияния препарата Детрус на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных по безопасности, можно сделать вывод, что препарат не влияет (не имеет значимого влияния) на эти процессы.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг + 900 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.