Листок-вкладыш – информация для пациента
Диабефарм® МВ, 30 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Международное непатентованное наименование
Гликлазид
Фармакотерапевтическая группа
Гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины II поколения
Код АТХ
A10BB09
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Диабефарм® МВ, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Диабефарм® МВ.
3. Прием препарата Диабефарм® МВ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Диабефарм® МВ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Диабефарм® МВ, и для чего его применяют
Препарат Диабефарм® МВ содержит действующее вещество гликлазид, относящееся к группе средств для лечения сахарного диабета; гипогликемических (для снижения уровня глюкозы крови) средств, кроме инсулинов; производным сульфонилмочевины.
Показания к применению
Препарат Диабефарм® МВ применяется у взрослых от 18 лет:
- для лечения сахарного диабета 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела.
- для профилактики осложнений сахарного диабета 2 типа: снижение риска микрососудистых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа путем интенсивного гликемического контроля.
Способ действия препарата Диабефарм® МВ
Гликлазид снижает концентрацию глюкозы крови, стимулируя секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы. Гликлазид снижает риск тромбозов мелких сосудов.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Диабефарм® МВ
Противопоказания
Не принимайте препарат Диабефарм® МВ:
- если у Вас аллергия на гликлазид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), или на другие препараты, относящиеся
к группе производных сульфонилмочевины, или на другие аналогичные препараты
(сульфаниламиды);
- если у Вас сахарный диабет 1 типа;
- если у Вас выявляются кетоновые тела и сахар (глюкоза) в моче (это может означать, что у Вас диабетический кетоацидоз), диабетическая прекома или кома;
- если у Вас имеется тяжелое нарушение функции почек или печени;
- если Вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Диабефарм® МВ»);
- если Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Диабефарм® МВ проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Вам следует соблюдать режим лечения, назначенный врачом, чтобы достичь соответствующего уровня сахара (глюкозы) в крови. Это означает, что помимо
регулярного приема таблеток, необходимо соблюдать режим питания, выполнять физические упражнения и, при необходимости, снижать вес.
Лекарственный препарат следует принимать с осторожностью:
- если Вы относитесь к пациентам пожилого возраста, если Вы не соблюдаете режим питания (нерегулярное и/или несбалансированное питание),
- если у Вас или у Ваших родственников отмечается такое наследственное заболевание как дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (аномалия эритроцитов), то при приеме гликлазида возможно снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Обратитесь к лечащему врачу до применения препарата Диабефарм® МВ.
- если у Вас имеются тяжелые сердечно-сосудистые заболевания,
- если у Вас отмечается гипотиреоз: состояние, при котором щитовидная железа не вырабатывает достаточное количество гормонов, что может вызвать усталость или увеличение веса (снижение функции щитовидной железы),
- если у Вас отмечается гипофизарная и/или надпочечниковая недостаточность – состояние, при котором гипофиз и/или надпочечники не вырабатывают достаточное количество гормонов,
- если у Вас отмечается нарушение функции почек или печени,
- если Вы получаете лечение глюкокортикостероидными препаратами,
- если Вы злоупотребляете алкоголем.
Во время лечения гликлазидом необходимо проводить регулярный мониторинг уровня сахара (глюкозы) в крови (и при возможности - в моче), а также уровня гликированного гемоглобина (HbA1c).
В первые несколько недель лечения может быть повышен риск избыточного снижения уровня сахара (глюкозы) в крови (гипогликемии). Поэтому необходимо особенно
тщательное медицинское наблюдение.
Низкий уровень сахара (глюкозы) в крови, то есть гипогликемия, может развиваться в следующих ситуациях:
- если Вы питаетесь нерегулярно, пропускаете прием пищи или поститесь,
- если Вы недоедаете,
- если Вы меняете свою диету,
- если Вы увеличиваете физическую активность, но при этом не увеличиваете пропорционально потребление углеводов,
- если Вы употребляете алкоголь, особенно в сочетании с пропущенными приемами пищи,
- если Вы принимаете одновременно другие лекарственные препараты или средства природного происхождения, если Вы принимаете слишком большие дозы гликлазида,
- если у Вас имеются определенные гормональные нарушения (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников),
- если у Вас отмечается значительное снижение функции почек или печени,
- при совместном применении с некоторыми лекарственными препаратами (см. подраздел «Другие препараты и препарат Диабефарм® МВ»).
При низком уровне сахара (глюкозы) в крови, у Вас могут наблюдаться следующие симптомы:
- головная боль,
- ощущение сильного голода,
- тошнота,
- рвота,
- повышенная утомляемость,
- нарушение сна,
- возбуждение,
- агрессивность,
- снижение концентрации внимания,
- замедленная реакция,
- депрессия,
- спутанность сознания,
- нарушение зрения и речи,
- тремор,
- сенсорные расстройства, головокружение и ощущение беспомощности.
Также могут наблюдаться следующие симптомы:
- повышенное потоотделение,
- «липкая» кожа,
- тревожность,
- быстрое или нерегулярное сердцебиение,
- повышение артериального давления,
- внезапная сильная боль в груди, которая может распространяться на соседние части тела (стенокардия).
Если уровень сахара (глюкозы) в крови продолжает падать, у Вас может возникнуть спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание,
замедленное сердцебиение и потеря сознания.
В большинстве случаев симптомы, связанные с низким уровнем сахара (глюкозы) в крови, исчезают очень быстро после приема сахара (глюкозы) в какой-либо форме (например, таблетки глюкозы, кусочки сахара, сладкий сок, подслащенный чай).
Поэтому Вы всегда должны иметь при себе сахар (глюкозу) в какой-либо форме (таблетки глюкозы, кусочки сахара). Следует помнить, что заменители сахара неэффективны.
Если прием сахара (глюкозы) не помогает или если симптомы повторяются, обратитесь к Вашему лечащему врачу или в медицинское учреждение / службу скорой помощи.
В ряде случаев симптомы, связанные с низким уровнем сахара (глюкозы) в крови, могут отсутствовать, быть менее очевидными или развиваться очень медленно, или Вы можете не понять вовремя, что уровень сахара (глюкозы) в крови упал. Это возможно у пациентов пожилого возраста, принимающих определенные лекарственные препараты (например, препараты, которые действуют на центральную нервную систему и бета-блокаторы). В стрессовых ситуациях (несчастный случай, хирургическая операция, лихорадка и т. д.), Ваш лечащий врач может временно перевести Вас на инсулинотерапию.
Симптомы повышенного уровня сахара в крови (гипергликемии) могут возникать в случае, если гликлазид в недостаточной степени снизил уровень сахара в крови, если Вы не соблюдаете режим лечения, назначенный Вашим лечащим врачом, если Вы принимаете препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Диабефарм® МВ»), или в особых стрессовых ситуациях.
Симптомы могут включать жажду, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухую зудящую кожу, кожные инфекции и снижение работоспособности. При возникновении
данных симптомов, обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.
Изменения уровня глюкозы в крови (пониженный или повышенный уровень сахара в крови) могут возникать при совместной терапии гликлазидом и препаратами,
относящимися к классу антибиотиков (фторхинолонами), особенно у пациентов пожилого возраста. В таких случаях Ваш лечащий врач должен напомнить Вам о важности
регулярного измерения уровня глюкозы в крови.
Если у Вас или у Ваших родственников отмечается такое наследственное заболевание как дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (аномалия эритроцитов), то при приеме гликлазида возможно снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Обратитесь к Вашему лечащему врачу до применения препарата Диабефарм® МВ.
Были описаны случаи обострения порфирии при применении ряда других препаратов сульфонилмочевины у пациентов с порфирией (наследственные генетические нарушения с накоплением в организме порфиринов или предшественников порфиринов).
Дети и подростки
Применение препарата Диабефарм® МВ противопоказано у детей. Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Другие препараты и препарат Диабефарм® МВ
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Сахароснижающий эффект гликлазида может усиливаться, и могут наблюдаться симптомы пониженного уровня сахара (глюкозы) в крови при совместном применении со
следующими лекарственными препаратами:
- другие препараты, снижающие уровень сахара (глюкозы) в крови, такие как пероральные противодиабетические препараты, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (агонисты рецепторов ГПП-1) или препараты инсулина,
- антибиотики (сульфаниламиды, кларитромицин), препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы,
ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл),
- препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
- препараты для лечения язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты Н2-рецепторов),
- препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминооксидазы),
- болеутоляющие или противопростудные препараты (фенилбутазон, ибупрофен),
- препараты, содержащие этанол (спирт).
Сахароснижающий эффект гликлазида может быть ослаблен и может отмечаться повышение уровня сахара (глюкозы) в крови при совместном применении со следующими лекарственными препаратами:
- препараты для лечения нарушений центральной нервной системы (хлорпромазин),
- препараты для уменьшения воспаления (глюкокортикостероиды), тетракозактид, препараты для лечения патологии бронхов и легких, препараты, применяемые в
акушерстве,
- препараты для лечения астмы или используемые во время родов (сальбутамол, ритодрин, тербуталин для внутривенного введения),
- препараты для лечения заболеваний молочной железы, препараты, применяемые в гинекологии (даназол),
- препараты зверобоя продырявленного.
Сочетания препаратов, требующих особого внимания
Колебания уровня глюкозы в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови) могут возникнуть при совместном применении препарата Диабефарм® МВ и антибиотиков из группы фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста.
Необходимо учитывать важность контроля концентрации глюкозы в крови.
Препарат Диабефарм® МВ может усиливать действие лекарственных препаратов, снижающих свертываемость крови (варфарин). Необходимо учитывать возможную
необходимость коррекции дозы препаратов для снижения свертываемости крови.
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед началом приема других лекарственных препаратов. В случае госпитализации, сообщите медицинскому персоналу,
что Вы принимаете препарат Диабефарм® МВ.
Препарат Диабефарм® МВ с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Диабефарм® МВ можно принимать с пищей и безалкогольными напитками.
Этанол (алкоголь) усиливает гипогликемию, ингибируя компенсаторные реакции, может способствовать развитию гипогликемической комы. Необходимо отказаться от приема лекарственных препаратов, в состав которых входит этанол, и употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не принимайте препарат Диабефарм® МВ, если Вы беременны или кормите ребёнка грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Способность к концентрации и скорость реакции могут нарушаться, если уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия), или слишком высокий (гипергликемия), или если в результате таких состояний могут появляться нарушения зрения. Следует иметь в виду, что Вы можете подвергнуть опасности себя или других (например, при управлении автомобилем или использовании механизмов).
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, можете ли Вы водить машину и работать с механизмами, если:
- у Вас отмечаются частые эпизоды низкого уровня сахара в крови (гипогликемии),
- симптомы, свидетельствующие о низком уровне сахара в крови (гипогликемии), у Вас не проявляются или выражены слабо.
3. Прием препарата Диабефарм® МВ
Способ приенения
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Доза препарата определяется лечащим врачом в зависимости от уровня сахара в крови и при необходимости – уровня сахара в моче.
Изменение внешних факторов (снижение веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови могут потребовать изменения дозы
гликлазида.
Суточная доза препарата Диабефарм® МВ может составить 30–120 мг (1 – 4 таблетки) в один прием.
Рекомендуемую дозу гликлазида следует принимать внутрь, 1 раз в сутки, предпочтительно во время завтрака.
Начальная доза
Начальная рекомендуемая доза гликлазида (в том числе для пациентов пожилого возраста ≥ 65 лет) – 30 мг в сутки (1 таблетка). В случае достижения адекватного контроля
гликлазид в этой дозе может применяться для поддерживающей терапии.
При неадекватном контроле сахара крови суточная доза препарата Диабефарм® может быть последовательно увеличена до 60 мг, 90 мг или 120 мг.
Переход с терапии гликлазидом таблетки с немедленным высвобождением 80 мг на Диабефарм® МВ, 30 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
1 таблетка гликлазида с немедленным высвобождением в дозировке 80 мг, может быть заменена на 1 таблетку препарата Диабефарм® МВ, 30 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением.
При переходе пациентов с терапии гликлазидом (таблетки с немедленным высвобождением) в дозировке 80 мг на терапию гликлазидом таблетки с пролонгированным высвобождением рекомендуется тщательный гликемический контроль.
Переход с приема другого гипогликемического лекарственного препарата на препарат Диабефарм® МВ 30 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Препарат Диабефарм® МВ 30 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, может приниматься вместо другого гипогликемического лекарственного препарата. Как правило, переходного периода при этом не требуется. Начальная доза должна составлять 30 мг и затем должна изменяться (титроваться) в зависимости от концентрации глюкозы крови.
При замене производных сульфонилмочевины с длительным периодом полувыведения препаратом Диабефарм® МВ во избежание гипогликемии, вызванной усиленным
(аддитивным) эффектом двух гипогликемических средств, можно прекратить их прием на несколько дней. Начальная доза препарата Диабефарм® МВ при этом также составляет 30 мг (1 таблетка) и при необходимости может быть повышена в дальнейшем, в зависимости от терапевтического эффекта.
Комбинированный прием с другим гипогликемическим лекарственным препаратом Диабефарм МВ может применяться в сочетании с бигуанидами, ингибиторами
альфаглюкозидазы или инсулином. Ваш лечащий врач подберет подходящую индивидуально Вам дозу каждого из препаратов.
Если, несмотря на прием препарата в соответствии с рекомендациями врача, у Вас отмечается высокий уровень сахара в крови, Вам следует обратиться к лечащему врачу.
При неадекватном гликемическом контроле следует назначить дополнительно инсулинотерапию с проведением тщательного медицинского контроля.
Профилактика осложнений сахарного диабета 2 типа
Для достижения интенсивного гликемического контроля можно постепенно увеличивать дозу Диабефарма МВ до 120 мг/сутки в дополнение к диете и физическим нагрузкам до достижения целевой концентрации HbA1c. При этом необходимо проводить мониторинг риска развития гипогликемии.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы препарата для пациентов старше 65 лет не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Результаты клинических исследований показали, что коррекции дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени не требуется.
Рекомендуется проведение тщательного медицинского контроля.
Пациенты, относящиеся к группе риска развития гипогликемии:
- недостаточное или несбалансированное питание;
- тяжелые или плохо компенсированные эндокринные расстройства – гипофизарная и надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз;
- отмена глюкокортикостероидов (ГКС) после их длительного приема и/или приема в высоких дозах;
- тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы – тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелый атеросклероз сонных артерий, распространенный атеросклероз.
У таких пациентов рекомендуется начинать терапию с минимальной дозы (30 мг) лекарственного препарата.
Пути и (или) способ введения
Препарат Диабефарм® МВ предназначен для приема внутрь. Принимайте всю назначенную Вам дозу в один прием, запивая водой, во время завтрака. Не жуйте и не
измельчайте таблетку. После приема таблетки (-ок) всегда необходимо принять пищу.
Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.
Если Вы приняли препарата Диабефарм® МВ больше, чем следовало
Если Вы приняли большее количество препарата Диабефарм® МВ, чем следовало, немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу или в медицинское учреждение, или в службу скорой помощи.
Признаками передозировки являются симптомы пониженного уровня сахара в крови (гипогликемия), описанные в разделе 2.
Симптомы можно облегчить, если сразу принять сахар (от 4 до 6 кусочков) или напитки, содержащие сахар, после чего следует перекусить или поесть.
Если пациент без сознания, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и вызвать скорую помощь.
Необходимо поступить таким же образом, если другой человек (например, ребенок) принял препарат непреднамеренно.
Пациентам без сознания нельзя давать пищу или напитки.
Следует убедиться, что всегда есть заранее проинформированный человек, который может вызвать врача в случае экстренной ситуации.
Если Вы забыли принять препарат Диабефарм® МВ
Важно принимать препарат каждый день, так как регулярное лечение более эффективно.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При пропуске одного и более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием, обычную дозу следует принять на следующий день.
Если Вы прекратили прием препарата Диабефарм® МВ
Поскольку, как правило, лечение диабета проводится постоянно, не прекращайте принимать препарат Диабефарм® МВ без предварительного обсуждения с лечащим
врачом.
Прекращение приема препарата может стать причиной повышенного уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемии) и увеличить риск развития осложнений,
связанных с диабетом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Диабефарм® МВ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Снижение уровня сахара в крови
Наиболее частой нежелательной реакцией является пониженный уровень сахара в крови (гипогликемия). Симптомы и признаки приведены в подразделе «Особые указания и меры предосторожности». Если не принять меры, то данные симптомы могут усугубиться до состояния сонливости, потери сознания и, возможно, комы. Если эпизод пониженного уровня сахара в крови тяжелый или продолжительный, даже если он временно компенсируется употреблением сахара, Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Желудочно-кишечные расстройства
Боли в животе, тошнота, рвота, расстройство желудка, диарея и запор. Прием препарата во время приема пищи позволяет избежать этих симптомов или минимизировать их.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Сообщалось о кожных реакциях, таких как кожная сыпь, покраснение, зуд, крапивница, волдыри, ангионевротический отек (быстрый отек тканей век, лица, губ, рта, языка или горла, который может привести к затруднению дыхания). Кожная сыпь может развиться до распространенного образования волдырей или шелушения кожи. Если у Вас появились эти признаки, прекратите прием препарата, обратитесь за срочной медицинской помощью и сообщите, что Вы принимаете Диабефарм® МВ.
В исключительных случаях сообщалось о развитии тяжелых реакций гиперчувствительности (DRESS-синдром): первоначально проявляющихся в виде симптомов, напоминающих грипп, и сыпи на лице, затем – распространенной сыпи с высокой температурой.
При возникновении таких нежелательных реакций прекратите прием лекарственного препарата Диабефарм® МВ, немедленно обратитесь за медицинской помощью и
сообщите, что Вы принимаете данный препарат.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Сообщалось (редко) о снижении количества клеток в крови (например, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов), что может приводить к появлению бледности, к увеличению времени кровотечений, кровоизлияниям, боли в горле и лихорадке. Как правило, данные симптомы исчезают при прекращении лечения.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы), гепатит (единичные случаи). При
появлении холестатической желтухи необходимо прекратить терапию. Эти явления обычно исчезают после прекращения приема препарата.
Нарушения зрения
Препарат Диабефарм® МВ может вызывать кратковременное преходящее нарушение зрения, особенно в начале лечения. Данное явление связано с изменениями уровня сахара (глюкозы) в крови.
Другие нежелательные реакции
Что касается других производных сульфонилмочевины, наблюдались следующие нежелательные явления: случаи серьезных изменений в количестве клеток крови и
аллергическое воспаление стенки кровеносных сосудов, снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия), повышение «печеночных» ферментов и нарушение функции печени (например, холестаз, желтуха) и гепатит, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения приема препаратов сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могли приводить к опасному для жизни нарушению функции печени.
5. Хранение препарата Диабефарм® МВ
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на каждой контурной ячейковой упаковке (блистере).
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке) для защиты от света.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Препарат Диабефарм® МВ содержит
Действующим веществом является гликлазид.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 30 мг гликлазида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристалическая, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Внешний вид Диабефарм® МВ и содержимое упаковки
Таблетки почти белого или белого с серовато-желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской и крестообразной риской.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
2 или 4 контурные ячейковые упаковки с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
