Диклофенак раствор для внутримышечного введения 25мг/мл, 3мл №5

Листок-вкладыш – информация для пациента

Диклофенак, 25 мг/мл, раствор для внутримышечного введения

Международное непатентованное наименование

Диклофенак

Код АТХ

M01AB05

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Производные уксусной кислоты родственные соединения.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Диклофенак и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Диклофенак.
3. Применение препарата Диклофенак.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Диклофенак.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Диклофенак и для чего его применяют

Диклофенак относится к числу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Диклофенак обладает выраженными анальгезирующими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек.

Показания к применению

Препарат Диклофенак показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для кратковременного симптоматического лечения болей различного генеза:

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в том числе:

• ревматоидный артрит,
• анкилозирующий спондилит и другие спондилоартропатии,
• остеоартроз,
• подагрический артрит,
• бурсит, тендовагинит,
• болевые синдромы со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит);
• почечная и желчная колики;
• посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением;
• тяжелые приступы мигрени.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед применением препарата Диклофенак

Противопоказания

Не применяйте препарат Диклофенак, если у Вас:

• Аллергия (гиперчувствительность) на диклофенак натрия или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), перфорация органов ЖКТ.
• Беременность в сроке более 20 недель.
• Как и другие НПВП препарат противопоказан пациентам с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).
• Нарушение функции печени тяжелой степени.
• Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 15 мл/мин/1,73 м2).
• Хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA).
• Клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца.
• Заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений.
• Повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия).
• Аортокоронарное шунтирование (периоперационный период).
• Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения.
• Активные заболевания печени.
• Период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Диклофенак проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• Вы пациент с симптомами/признаками, указывающими на поражения/заболевания ЖКТ или с анамнестическими данными, позволяющими заподозрить язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию; у пациентов с инфекцией Helicobacter pylori в анамнезе, язвенным колитом, болезнью Крона, с нарушением функции печени в анамнезе, и у пациентов с жалобами, позволяющими заподозрить заболевания ЖКТ. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения возрастает при увеличении дозы НПВП или при наличии язвенного анамнеза, особенно кровотечений и перфорации язвы и у пожилых пациентов. Прием НПВП, включая диклофенак, может быть связан с повышенным риском протечки анастомоза, расположенного в ЖКТ. При применении препарата Диклофенак после оперативного вмешательства на ЖКТ рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность.
• Вы получаете препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечных кровотечений: системные глюкокортикостероиды (в т. ч. преднизолон), антикоагулянты (в т. ч. варфарин), антиагреганты (в т. ч. клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т. ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
• Вы пациент с легкими и умеренными нарушениями функции печени, с печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии.
• Вы пациент с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (в том числе с носовыми полипами), хронической обструктивной болезнью легких, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированных с аллергическими ринитоподобными симптомами).
• Вы пациент с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (СКФ 15-60 мл/мин/1,73 м2),дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, гипертонической болезнью.
• Вы курите, злоупотребляете алкоголем.
• У Вас пожилой возраст, Вы получаете диуретики или другие препараты, влияющие на функцию почек. Это особенно актуально у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей. У пациентов данной категории рекомендуется применять препарат в минимальной эффективной дозе.
• У Вас значительное уменьшение объема циркулирующей крови (ОЦК) любой этиологии, например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств.
• У Вас дефекты системы гемостаза.
• У Вас риск развития сердечно-сосудистых тромбозов.
• У Вас бронхиальная астма из-за риска обострения заболевания, так как натрия метабисульфит, содержащийся в препарате, способен вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности.

Дети и подростки

Препарат Диклофенак противопоказан детям до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарственных препаратов:

• Ингибиторы изофермента CYP2C9.
• Препараты лития (психотропные лекарственные средства).
• Дигоксин (сердечный гликозид).
• Диуретические (мочегонные) средства.
• Гипотензивные средства (средства, для лечения, повышенного АД).
• Такролимус (применяется при трансплантации органов).
• Триметоприм (антибактериальное средство).
• Препараты, способные вызывать повышение калия в крови (гиперкалиемию).
• Антибактериальные средства - производные хинолона.
• НПВП и глюкокортикостероиды.
• Антикоагулянты (например, варфарин) и антиагреганты (например, клопидогрел, ацетилсалициловая кислота)
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Гипогликемические препараты (снижающие концентрацию глюкозы в крови).
• Метотрексат (противоопухолевое средство).
• Фенитоин (препарат для лечения эпилепсии).
• Индукторы изофермента CYP2C9.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин. Не следует назначать препарат женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным риском развития маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Назначать препарат в сроке беременности до 20 недель следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Диклофенак, как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, противопоказан в последние 3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока  у плода).

Грудное вскармливание

Несмотря на то, что диклофенак, как и другие НПВП, проникает в грудное молоко в малом количестве, препарат не следует назначать кормящим женщинам для предотвращения нежелательного влияния на ребенка. При необходимости применения диклофенака кормящей женщиной необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Фертильность

Поскольку диклофенак, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное действие на фертильность, женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется применять препарат. Пациенткам, проходящим обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат не назначается.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если у Вас на фоне применения диклофенака возникают зрительные нарушения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, Вам не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Диклофенак содержит бензиловый спирт, натрия метабисульфит, пропиленгликоль

1 ампула препарата Диклофенак содержит 120 мг бензилового спирта.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Натрия метабисульфит может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Препарат Диклофенак содержит пропиленгликоль, который может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя.

Способ применения

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 75 мг (1 ампула). При необходимости возможно повторное введение, но не ранее, чем через 12 часов. Вторая инъекция должна проводиться в противоположную ягодичную область.

Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата Диклофенак раствор для внутримышечного введения составляет 150 мг. Длительность использования не более 2 дней, при необходимости далее переходят на пероральное, либо ректальное применение диклофенака. С целью снижения риска развития нежелательных явлений препарат рекомендуется применять в минимальной эффективной дозе в течение самого короткого периода времени, необходимого для облегчения симптомов.

Одну ампулу 75 мг препарата можно комбинировать с другими лекарственными формами диклофенака (таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, суппозитории ректальные), при этом следует обратить внимание на то, что суммарная суточная доза диклофенака не должна превышать 150 мг.

Путь и/или способ введения

Внутримышечно.

Для того, чтобы избежать повреждения нерва или других тканей в месте введения следует точно соблюдать инструкцию по проведению внутримышечной инъекции. Инъекционный раствор вводится глубоко внутримышечно (в верхний наружный квадрант ягодичной области).

Ампулу препарата следует использовать только один раз. Раствор следует вводить немедленно после вскрытия ампулы.

Не следует смешивать раствор диклофенака, содержащийся в ампулах, с растворами других лекарственных средств для инъекций.

Если Вы применили препарата Диклофенак больше, чем следовало

В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом, или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы прекратили применение препарата Диклофенак

Не прекращайте применение препарата, не посоветовавшись с Вашим врачом. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Диклофенак может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При применении данного препарата возможны следующие нежелательные реакции:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• головная боль;
• головокружение;
• чувство отклонения или вращения собственного тела или окружающих предметов (вертиго);
• тошнота;
• рвота;
• понос (диарея);
• ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия);
• боль в животе (абдоминальная боль);
• вздутие живота;
• отсутствие аппетита (анорексия);
• повышение активности «печеночных» трансаминаз;
• сыпь;
• реакция в месте инъекции;
• боль в месте инъекции;
• инфильтрат в месте инъекции.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• гиперчувствительность;
• анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок);
• сонливость;
• усталость;
• бронхиальная астма (включая одышку);
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• желудочно-кишечное кровотечение;
• кровавая рвота;
• черный полужидкий стул с характерным неприятным запахом (мелена);
• понос (диарея) с примесью крови;
• язвы желудка и/или кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или нарушением целостности (перфорацией) (в ряде случаев с фатальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста);
• воспаление печени (гепатит);
• желтушное окрашивание кожи и видимых слизистых оболочек, обусловленное повышенным содержанием билирубина в крови, тканях и моче (желтуха);
• нарушение функции печени;
• зудящие высыпания на коже аллергического характера (крапивница);
• отек, некроз в месте введения.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение уровня гемоглобина в крови (анемия);
• усиленное разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
• общая слабость, утомляемость, бледность кожи, шум в ушах, головокружение, покалывание в груди, одышка при нагрузке (апластическая анемия);
• аномальное снижение лейкоцитов (агранулоцитоз);
• аллергическая реакция, которая может сопровождаться отеком лица, век, губ, языка и/или горла, что может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек);
• нарушение связности и ясности мышления (дезориентация);
• психическое расстройство, проявляющееся устойчивым снижением настроения, двигательной заторможенностью и нарушением мышления (депрессия);
• бессонница;
• кошмарные сновидения;
• раздражительность;
• психические нарушения;
• ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезии);
• расстройства памяти;
• непроизвольные сокращения мышц (судороги);
• ощущение тревоги;
• непроизвольное дрожание отдельных частей либо всего тела (тремор);
• воспаление мозговых оболочек (асептический менингит);
• расстройства вкуса;
• нарушение мозгового кровообращения (цереброваскулярные нарушения);
• зрительные нарушения, нечеткость зрения;
• двоение в глазах (диплопия);
• шум в ушах;
• расстройства слуха;
• ощущение сердцебиения;
• боль в груди;
• снижение функции сердца (сердечная недостаточность);
• нарушение поступления крови к сердцу из-за полной или частичной блокировки артерии, питающей сердце (инфаркт миокарда);
• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• пониженное артериального давления (артериальная гипотензия);
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
• поражение ткани легких, сопровождающееся одышкой, кашлем, болью в грудной клетке (пневмонит);
• воспаление слизистой оболочки толстого кишечника (колит) (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона);
• запор;
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит) (включая язвенный стоматит);
• воспаление языка (глоссит);
• поражение пищевода;
• диафрагмоподобный стеноз кишечника;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• острая печеночная недостаточность, сопровождающаяся спутанностью сознания или комой (молниеносный гепатит);
• некроз печени, печеночная недостаточность;
• воспалительное поражение кожи с образованием на ней заполненных жидкостью пузырей (буллезная сыпь);
• воспаление кожи, сопровождающееся зудом, покраснением и высыпаниями (экзема);
• покраснение кожи (эритема);
• многоформная эритема;
• сильная сыпь с шелушением кожи, которая может сопровождаться лихорадкой, гриппоподобными симптомами, образованием волдырей во рту, на глазах и/или гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона);
• тяжелое поражение кожи с образованием пузырей (синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз);
• тяжелое инфекционное поражение кожи, которое характеризуется покраснением кожи с образованием вялых пузырей, трансформирующихся в эрозии (эксфолиативный дерматит);
• выпадение волос (алопеция);
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (реакции фоточувствительности);
• мелкие пятнистые капиллярные кровоизлияния в слизистые оболочки или под кожу (пурпура);
• аллергическая пурпура;
• зуд;
• острая почечная недостаточность;
• кровь в моче (гематурия);
• наличие в моче белка (протеинурия);
• воспалительный процесс в почках (интерстициальный нефрит);
• совокупность симптомов, обусловленных повреждением почек (нефротический синдром);
• разрушение сосочков почек (папиллярный некроз);
• импотенция.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• спутанность сознания;
• возникновение образов, видений, звуков, запахов, которые кажутся реальными, но таковыми не являются (галлюцинации);
• нарушение чувствительности;
• слабость;
• воспаление (неврит) зрительного нерва;
• аллергический острый коронарный синдром (синдром Коуниса);
• хроническое воспаление толстого кишечника, обусловленное его ишемией (ишемический колит).

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что диклофенак, особенно в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении, может приводить к повышению риска возникновения артериальной тромбоэмболии (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25С в картонной упаковке (пачке). Не замораживать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Действующим веществом является диклофенак.

Каждый мл препарата содержит 25 мг диклофенака (в виде диклофенака натрия).

Каждая ампула объемом 3 мл содержит 75 мг диклофенака (в виде диклофенака натрия).

Вспомогательными веществами являются: пропиленгликоль, бензиловый спирт, маннитол, натрия метабисульфит (натрия дисульфит), натрия гидроксида раствор 1 М, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для внутримышечного введения.

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость бесцветная или слегка желтоватого цвета со слабым запахом бензилового спирта.

По 3 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла тип I с цветной точкой и насечкой или с цветным кольцом излома. На ампулы дополнительно может наноситься одно цветное кольцо.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).