Диклофенак-Тева гель для наружного применения 1%, 40г

Торговое наименование

Диклофенак-Тева

Международное непатентованное наименование

Диклофенак

Лекарственная форма

Гель для наружного применения

Состав

100 г препарата содержат:

Действующее вещество: диклофенак натрия - 1,000 г.

Вспомогательные вещества: диизопропиладипинат - 5,000 г; гипролоза - 2,000 г; молочная кислота 90% - 0,044 г; натрия дисульфит - 0,050 г; изопропанол - 40,000 г; вода очищенная - 51,906 г.

Описание

Прозрачный бесцветный гель с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для наружного применения при мышечных и суставных болях; нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения.

Код АТХ

М02АА15

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типов, Диклофенак-Тева нарушает метаболизм арахидоновой кислоты.

Активный компонент диклофенак – нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами.

Диклофенак-Тева используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отёчности, связанной с воспалительным процессом.

Благодаря своей водно-спиртовой основе Диклофенак-Тева оказывает успокаивающий и охлаждающий эффект.

Фармакокинетика

Абсорбция

Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи. 

После нанесения 2,5 г Диклофенака-Тева на участок кожи площадью 500 см2, абсорбция составляет около 6 % от нанесенной дозы при рекомендуемом способе нанесения.

Десятичасовая окклюзия приводит к трёхкратному увеличению количества абсорбированного диклофенака.

Распределение

99,7 % диклофенака связывается с белками плазмы, главным образом, с альбуминами (99,4 %).

Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава. Максимальные концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального введения такого же количества диклофенака.

Диклофенак накапливается в кожных покровах, которые играют роль резервуара, осуществляющего высвобождение активного вещества в ткани. При нанесении на область пораженного сустава концентрация синовиальной жидкости выше, чем в плазме.

Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению (таких как суставы), а не в кровотоке. Концентрация диклофенака в тканях до 20 раз выше, чем в плазме.

Биотрансформация

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования.

Элиминация

Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 ч. Период полувыведения метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч. Один из метаболитов (3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак) имеет более длительный период полувыведения, однако, этот метаболит полностью неактивен.

Почечная недостаточность

Накопление диклофенака и его метаболитов не ожидается у пациентов, страдающих от почечной недостаточности.

Печеночная недостаточность

У пациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом печени кинетика и метаболизм диклофенака такие же, как у пациентов без заболеваний печени. 

Показания к применению

Диклофенак-Тева показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет:

• при боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас),
• при боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе,
• при боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм),
• при воспалении и отечности мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к диклофенаку или любому из вспомогательных веществ;
• склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, отека Квинке, крапивницы или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• беременность в сроке более 20 недель;
• грудное вскармливание;
• детский возраст до 12 лет;
• нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

С осторожностью

Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность в сроке до 20 недель.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин, в связи с чем применять препарат до 20-й недели беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При применении НПВП у женщин, начиная с 20-й недели беременности, возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Лактация

В связи с отсутствием данных о проникновении препарата Диклофенак-Тева в грудное молоко, использование препарата во время грудного вскармливания рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.

Фертильность

Данные по применению препарата Диклофенак-Тева и его влиянию на фертильность у человека отсутствуют. 

Способ применения и дозы

Режим дозирования

Взрослые

Препарат наносят на кожу 3-4 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны.

Разовая доза препарата - 2-4 г (что по объему сопоставимо, соответственно, с размером вишни или грецкого ореха) достаточна для обработки зоны площадью 400-800 см2.

Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта.

Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу для исключения альтернативной причины боли.

Препарат не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без консультации с врачом.

Дети

Дети в возрасте от 12 лет: режим дозирования совпадает с режимом дозирования у взрослых.

Дети в возрасте до 12 лет: применение препарата Диклофенак-Тева противопоказано (см. раздел 4.3).

Способ применения

Наружно.

Только для нанесения на кожу.

Перед первым использованием следует проколоть защитную мембрану тубы при помощи специального выступа на внешней стороне полипропиленовой навинчивающейся крышки.

Побочное действие

Инфекции и инвазии: очень редко – пустулезные высыпания.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – бронхиальная астма.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд ; редко – буллезный дерматит; очень редко – реакции фотосенсибилизации. 

Передозировка

Симптомы

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной. Однако при случайном приеме внутрь 100 г геля, эквивалентного 1 г диклофенака натрия, возможно развитие побочных реакций в различных органах и системах организма.

Лечение

Лечение при случайном приеме внутрь: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен ввиду высокой степени связывания с белками диклофенака (около 99 %). 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Диклофенак может усиливать действие лекарственных препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Особые указания

Применять только наружно.

Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.

Гель Диклофенак-Тева следует наносить только на неповрежденные участки кожи. После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемые окклюзионные повязки. Перед использованием пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушениями функции печени, почек или системы кроветворения, а также при одновременном применении других НПВП необходимо проконсультироваться с врачом.

При использовании препарата совместно с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать максимальную суточную дозу.

При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности возможно развитие системных побочных эффектов вследствие резорбтивного действия.

Если во время лечения гелем Диклофенак-Тева появятся приступы бронхиальной астмы, реакции гиперчувствительности, отеки кожи, слизистых оболочек, высыпания на коже, лечение препаратом следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Диклофенак-Тева не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Гель для наружного применения 1%.

По 40 г препарата в алюминиевую тубу, снабженную алюминиевой фольгой для контроля первого вскрытия с навинчивающейся крышкой.

1 тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Условия хранения

При температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте! 

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.