Торговое наименование
Димедрол
Международное непатентованное наименование
Дифенгидрамин
Лекарственная форма
Таблетки
Состав
Состав на одну таблетку:
Действующее вещество: дифенгидрамина гидрохлорид (димедрол) – 50 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) – 75 мг, крахмал картофельный – 20,5 мг, тальк – 3 мг, кальция стеарат – 1,5 мг.
Описание
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные средства системного действия; эфиры алкиламинов.
Код АТХ
R06АА02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов первого поколения. Действие на центральную нервную систему обусловлено блокадой Н1-гистаминовых рецепторов и м-холинорецепторов головного мозга. Уменьшает или предупреждает вызываемые гистамином спазмы гладкой мускулатуры, повышение проницаемости капилляров, отек тканей, зуд и гиперемию, обладает местноанестезирующим, противорвотным, седативным эффектами, оказывает снотворное действие. Антагонизм с гистамином проявляется в большей степени по отношению к местным сосудистым реакциям при воспалении и аллергии, чем к системным, т.е. снижению артериального давления. У людей с локальными повреждениями мозга и эпилепсией активирует (даже в низких дозах) эпилептические разряды на электроэнцефалограмме и может провоцировать эпилептический приступ.
Фармакокинетика
Быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность – 50 %. Время, необходимое для достижения максимальной концентрации (ТСmax) – 20-40 мин (в наибольшей концентрации определяется в легких, селезенке, почках, печени, головном мозге и мышцах). Связь с белками плазмы – 98-99 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется главным образом в печени, частично - в легких и почках. Выводится из тканей через 6 ч. Период полувыведения – 4-10 ч. В течение суток полностью выводится почками в виде метаболитов, конъюгированных с глюкуроновой кислотой. Существенные количества выводятся с грудным молоком и могут вызывать седативный эффект у детей грудного возраста (может наблюдаться парадоксальная реакция, характеризующаяся чрезмерной возбудимостью).
Показания к применению
Аллергический конъюнктивит, аллергический ринит, хроническая крапивница, зудящие дерматозы, дерматографизм, сывороточная болезнь, в комплексной терапии – анафилактические и анафилактоидные реакции, отек Квинке. Бессонница, хорея, синдром Меньера, морская и воздушная болезнь.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к дифенгидрамину или к любому из вспомогательных веществ;
- закрытоугольная глаукома;
- гиперплазия предстательной железы;
- стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- стеноз шейки мочевого пузыря;
- бронхиальная астма;
- эпилепсия;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- детский возраст до 14 лет (для данной лекарственной формы);
- беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью
Возраст с 14 до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение препарата во время беременности противопоказано.
Лактация
Применение в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости назначения препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Взрослым и детям с 14 лет 50 мг 1-3 раза в день. Курс лечения – 10-15 дней.
Высшие дозы для взрослых: разовая - 100 мг, суточная - 250 мг.
При бессоннице - по 50 мг за 20-30 мин перед сном.
При укачивании - 50 мг каждые 4-6 ч при необходимости.
Побочные действия
Нежелательные реакции (НР) сгруппированы по системно-органным классам в соответствии со словарем MedDRA.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы: крапивница, фоточувствительность, кожная сыпь, зуд, анафилактический шок.
Нарушения метаболизма и питания: потливость, озноб.
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, нервозность, бессонница, эйфория, общая слабость, усталость, седативное действие, снижение внимания, головная боль, нарушение координации движений, снижение скорости психомоторной реакции, беспокойство, повышенная возбудимость (особенно у детей), раздражительность, спутанность сознания, тремор, неврит, судороги, парестезия.
Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения, диплопия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: вертиго, острый лабиринтит, шум в ушах, может провоцировать эпилептиформный приступ.
Нарушения со стороны сердца: сердцебиение, тахикардия, экстрасистолия.
Нарушения со стороны сосудов: гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: сухость слизистой оболочки полости рта, носа, бронхов (повышение вязкости мокроты), стесненность в грудной клетке.
Желудочно-кишечные нарушения: сухость во рту, кратковременное онемение слизистой оболочки полости рта, анорексия, диарея, запор, тошнота, дискомфорт в эпигастральной области, рвота.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушения мочеиспускания, задержка мочи.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: ранние менструации.
При возникновении той или иной неблагоприятной побочной реакции как можно скорее обратитесь к врачу.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: угнетение центральной нервной системы, развитие возбуждения (особенно у детей) или депрессии, расширение зрачков, сухость во рту, парез органов желудочно-кишечного тракта, у детей – развитие судорог и летальный исход.
Лечение: специфического антидота нет. Индукция рвоты, промывание желудка. Поддерживающие меры включают контроль артериального давления, препараты, повышающие артериальное давление, кислород, введение плазмозамещающих жидкостей внутривенно.
Нельзя использовать эпинефрин и аналептики.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливает действие этанола и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему. Ингибиторы моноаминоксидазы усиливают антихолинергическую активность дифенгидрамина. Антагонистическое взаимодействие отмечается при совместном назначении с психостимуляторами. Снижает эффективность апоморфина как рвотного лекарственного средства при лечении отравления. Усиливает антихолинергические эффекты лекарственных средств с м-холиноблокирующей активностью.
Особые указания
Во время лечения дифенгидрамином следует избегать ультрафиолетового излучения и употребления алкогольных напитков. Необходимо проинформировать врача о применении этого препарата: противорвотное действие может затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки другими лекарственными средствами.
Вспомогательные вещества
Препарат Димедрол содержит в своем составе лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозогалактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Во время лечения следует отказаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки 50 мг.
По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с полиэтиленовым покрытием или из заготовок на основе бумаги для контурных безъячейковых упаковок лекарственных средств.
По 10, 20 или 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок (по 10 таблеток) или 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки (по 20 таблеток), или 2 контурные ячейковые упаковки (по 25 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
По 50, 100, 200, 300, 500, 700 или 1200 контурных безъячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в групповую упаковку (для стационаров).
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
