Листок-вкладыш – информация для пациента
Динамико, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Международное непатентованное наименование
Силденафил
Код АТХ
G04BE03
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Динамико и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Динамико.
3. Прием препарата Динамико.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Динамико.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Динамико и для чего его применяют
Препарат Динамико содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5), способствует увеличению притока крови к половому члену во время полового возбуждения.
Препарат применяется для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Развитие данного состояния происходит, когда мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию полового члена, достаточную для удовлетворительного полового акта. Препарат Динамико поможет Вам достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции.
Показания к применению
Препарат Динамико показан к применению у взрослых пациентов (18 лет и старше) для лечения эректильной дисфункции, характеризующейся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.
Эффективен только при сексуальной стимуляции.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата Динамико
Противопоказания
Не принимайте препарат Динамико:
- если у Вас аллергия на силденафил или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- если Вы постоянно или с перерывами принимаете донаторы оксида азота, органические нитраты или нитриты в любых формах, поскольку силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов;
- совместно со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, так как это может приводить к симптоматической гипотензии;
- одновременно с другими средствами лечения нарушений эрекции, так как безопасность и эффективность применения силденафила в подобных комбинациях не изучалась;
- если у Вас непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозогалактозная мальабсорбция (состояние, при котором клетки кишечника не могут усваивать сахара – глюкозу и галактозу);
- если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени;
- одновременно с ритонавиром;
- если Вы относитесь к пациентам, которым сексуальная активность не рекомендуется (например, пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как нестабильная стенокардия или хроническая сердечная недостаточность тяжелой степени);
- если Вы в течение последних 6 месяцев перенесли инфаркт миокарда или инсульт;
- если у Вас наблюдаются жизнеугрожающие аритмии (нарушение частотности, последовательности и ритмичности сокращений сердца, способное вызвать нарушение кровообращения, кардиогенный шок, внезапную сердечную смерть), артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление менее 90/50 мм рт. ст.) или артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление более 170/100 мм рт. ст.);
- если Вы относитесь к пациентам с эпизодами развития передней неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва (состояние, включающее потерю зрения из-за повреждения зрительного нерва) с потерей зрения на один глаз, независимо от того, были ли эти эпизоды связаны с предыдущим применением ингибитора ФДЭ5 или нет;
- при наследственных дегенеративных заболеваниях сетчатки, в том числе пигментном ретините.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Динамико проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Динамико следует применять с осторожностью, если у Вас имеется:
- искривление (деформация) полового члена, видимое в состоянии эрекции (ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони);
- заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма – длительная болезненная эрекция полового члена, не связанная с половым возбуждением: серповидноклеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, тромбоцитемия;
- заболевания, сопровождающиеся кровотечением;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести;
- тяжелая степень почечной недостаточности;
- одновременный прием блокаторов альфа-адренорецепторов.
Сообщалось о случаях развития длительной эрекции и приапизма. В случае сохранения эрекции в течение более 4 часов, следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если лечение приапизма не было проведено немедленно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.
Препараты, предназначенные для лечения нарушений эрекции, не следует применять мужчинам, для которых сексуальная активность нежелательна.
Сексуальная активность представляет определенный риск при наличии заболеваний сердца, поэтому перед началом любого лечения по поводу нарушений эрекции следует провести обследование состояния сердечно-сосудистой системы.
Гипотензия (снижение артериального давления)
Силденафил оказывает системное сосудорасширяющее действие, приводящее к преходящему снижению артериального давления, что не приводит к каким-либо последствиям у большинства пациентов. Перед применением препарата необходимо тщательно оценить риск возможных нежелательных проявлений сосудорасширяющего действия в случае наличия соответствующих заболеваний, особенно на фоне сексуальной активности.
Поскольку совместное применение силденафила и α-адреноблокаторов может привести к симптоматической гипотензии у отдельных чувствительных пациентов, препарат следует с осторожностью принимать пациентам, принимающим α-адреноблокаторы (см. подраздел «Другие препараты и препарат Динамико»). Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии (состояние, при котором артериальное давление резко снижается при изменении положения тела из позиции сидя или лежа в положение стоя) у пациентов, принимающих α-адреноблокаторы, прием силденафила следует начинать только после
достижения стабилизации показателей гемодинамики у этих пациентов. Следует также рассмотреть целесообразность снижения начальной дозы силденафила (см. раздел «Прием препарата Динамико»). Врач должен проинформировать пациентов о том, какие действия следует предпринять в случае появления симптомов постуральной гипотензии.
Зрительные нарушения
В редких случаях во время применения всех ингибиторов ФДЭ5, в том числе силденафила, сообщалось о неартериитной передней ишемической невропатии зрительного нерва (НПИНЗН) – редком заболевании и причине снижения или потери зрения. У большинства из этих пациентов были факторы риска, в частности: снижение отношения диаметров экскавации и диска зрительного нерва («застойный диск»), возраст старше 50 лет, сахарный диабет, гипертензия, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение. В случае внезапной потери зрения следует прекратить терапию силденафилом и немедленно проконсультироваться с врачом. Лица, у которых уже был случай НПИНЗН, имеют повышенный риск рецидива НПИНЗН. Ингибиторы ФДЭ5, в том числе силденафил, у таких пациентов следует применять с осторожностью и только в ситуациях, когда ожидаемая польза превышает возможный риск. У пациентов с эпизодами развития НПИНЗН с потерей зрения в одном глазу прием силденафила противопоказан (см.
подраздел «Противопоказания»).
Сведения о безопасности применения препарата у пациентов с пигментным ретинитом (наследственное заболевание глаз, которое вызывает сильное ухудшение зрения и часто слепоту) отсутствуют, поэтому у таких пациентов не следует применять силденафил (см. подраздел «Противопоказания»).
Нарушения слуха
В некоторых исследованиях сообщается о случаях внезапного ухудшения или потери слуха, связанных с применением всех ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил. Большинство этих пациентов имели факторы риска внезапного ухудшения или потери слуха. Причинно-следственной связи между применением ингибиторов ФДЭ5 и внезапным ухудшением слуха или потерей слуха не установлено. В случае внезапного ухудшения слуха или потери слуха на фоне приема силденафила следует немедленно проконсультироваться с врачом.
Кровотечения
Силденафил усиливает антиагрегантный эффект (эффект, направленный против свертывания крови) нитропруссида натрия, донатора оксида азота, на тромбоциты человека in vitro. Данные о безопасности применения силденафила у пациентов со склонностью к кровоточивости или обострением язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки отсутствуют, поэтому препарат у этих пациентов следует применять с осторожностью.
Частота носовых кровотечений у пациентов с легочной гипертензией, связанной с диффузными заболеваниями соединительной ткани, была выше (силденафил 12,9 %, плацебо 0 %), чем у пациентов с первичной легочной артериальной гипертензией (силденафил 3,0 %, плацебо 2,4 %). У пациентов, получавших силденафил в сочетании с антагонистом витамина К, частота носовых кровотечений была выше (8,8 %), чем у
пациентов, не принимавших антагонист витамина К (1,7%).
Применение совместно с другими средствами лечения нарушений эрекции
Безопасность и эффективность силденафила совместно с другими ингибиторами ФДЭ5 или другими препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии, содержащими силденафил, или другими средствами лечения нарушений эрекции не изучались, поэтому применение подобных комбинаций противопоказано.
Дети и подростки
Препарат Динамико противопоказан для применения у детей и подростков до 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Препарат Динамико может взаимодействовать с некоторыми лекарственными препаратами, особенно с теми, которые используются для лечения ишемической болезни сердца, возникающей из-за уменьшения или прекращения снабжения сердечной мышцы артериальной кровью, с приступами боли в области сердца, за грудиной (стенокардия). В случае неотложной медицинской помощи Вы должны предупредить своего врача, фармацевта или медсестру о том, что Вы приняли Динамико и когда Вы его приняли. Не принимайте данный препарат с другими лекарственными препаратами, если Ваш врач Вам его не назначил.
Вы не должны принимать Динамико, если Вы принимаете лекарственные препараты, называемые нитратами, потому что комбинация данных препаратов может привести к опасному снижению артериального давления до угрожающих жизни значений. Всегда сообщайте своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из препаратов, которые часто используются для снятия боли в области сердца, за грудиной (стенокардия).
Вы не должны принимать Динамико, если Вы принимаете какие-либо из препаратов, известных как донаторы оксида азота, такие как амилнитрит, так как комбинация может привести к опасному снижению артериального давления до угрожающих жизни значений.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы уже принимаете риоцигуат.
Если Вы принимаете лекарственные препараты, известные как ингибиторы протеазы, например, для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир), Ваш врач может назначить самую низкую начальную дозу (25 мг) препарата Динамико.
У отдельных пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы для лечения высокого артериального давления или при увеличенной предстательной железе, может быть головокружение или дурнота, что может быть вызвано снижением артериального давления после внезапного подъема в сидячее или стоячее положение. У некоторых пациентов эти симптомы наблюдались при приеме Динамико с альфа-адреноблокаторами. Это может произойти в течение 4 часов после приема Динамико. Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, прежде чем начинать принимать Динамико, Вам следует принимать регулярную ежедневную дозу альфа-адреноблокаторов. Врач может назначить Вам первоначальную более низкую дозу (25 мг) препарата Динамико.
Прием препарата Динамико с пищей, напитками и алкоголем
Динамико можно принимать с пищей или без нее. Однако, если Вы принимаете препарат Динамико с тяжелой пищей, может потребоваться больше времени, чтобы он подействовал.
Употребление алкоголя может временно ухудшить способность к достижению эрекции.
Чтобы получить максимальную пользу от препарата, рекомендуется не употреблять большое количество алкоголя перед приемом Динамико.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Препарат Динамико не предназначен для применения у женщин.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Динамико может вызвать головокружение и повлиять на зрение. Прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами, Вы должны знать, как препарат Динамико действует на Вас.
Препарат Динамико содержит лактозы моногидрат
Если Ваш врач говорил Вам, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, посоветуйтесь c врачом до начала приема данного препарата.
Прием препарата Динамико
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза для большинства взрослых пациентов составляет 50 мг примерно за 1 час до сексуальной активности. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Максимальная рекомендуемая кратность применения – один раз в сутки.
Не применяйте препарат Динамико в комбинации с препаратами силденафила, предназначенными для приема внутрь в других лекарственных формах (таблетки, гранулы, спрей и т.д.).
Если Вы чувствуете, что эффект препарата Динамико слишком сильный или слишком слабый, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат Динамико поможет достичь эрекции только при сексуальной стимуляции. Время, требуемое для достижения эффекта препарата Динамико, индивидуально для каждого человека, но обычно занимает от 30 минут до 1 часа. При приеме с тяжёлой пищей Вы также можете обнаружить, что начало действия препарата Динамико может задерживаться.
Если препарат Динамико не помогает достичь эрекции, или если эрекция длится недостаточно долго для завершения полового акта, Вам следует обратиться к лечащему врачу.
Путь и (или) способ введения
Таблетки следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством воды.
Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.
Лица пожилого возраста
Корректировка дозы препарата не требуется.
Пациенты с нарушениями функции почек
При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести корректировка дозы не требуется, при тяжелой степени почечной недостаточности дозу силденафила следует снизить до 25 мг.
Пациенты с нарушениями функции печени
Поскольку выведение силденафила нарушается у пациентов с повреждением печени (в частности, при циррозе), дозу препарата следует снизить до 25 мг.
Если Вы приняли препарат Динамико больше, чем следовало
Следует незамедлительно обратиться к Вашему лечащему врачу.
У Вас могут проявиться более сильные нежелательные реакции. Дозы выше 100 мг не повышают эффективность.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Динамико может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Вам следует прекратить прием препарата Динамико и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций:
- кожная сыпь, отек лица, губ, языка или горла, крапивница (внезапное распространенное высыпание зудящих волдырей аллергической природы), затрудненное дыхание или глотание (первые признаки анафилактической реакции);
- внезапная потеря зрения.
Наиболее частыми нежелательными реакциями являются головная боль и «приливы».
Обычно нежелательные реакции, связанные с приемом силденафила, слабо или умеренно выражены и носят временный характер. В исследованиях с применением фиксированной дозы показано, что частота некоторых нежелательных реакций повышается с увеличением дозы.
Встречаются также другие нежелательные реакции:
Частые реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- затуманенное зрение, нарушение зрения, цианопсия (состояние, при котором все окружающие предметы кажутся окрашенными в синий цвет);
- «приливы»;
- заложенность носа;
- тошнота, диспепсия (расстройство пищеварения);
- боль в спине;
- головокружение.
Нечастые реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- реакции повышенной чувствительности (в т.ч. кожная сыпь), аллергические реакции;
- боль в глазах, фотофобия (светобоязнь), фотопсия (появление в поле зрения беспредметных образов: движущихся точек, пятен, фигур, молний, чаще светящихся, блестящих), хроматопсия (искажение цветовых ощущений, при котором воспринимается лишь один из основных цветов), покраснение слизистой оболочки глаз/инъецированность склер, изменение яркости световосприятия, мидриаз, конъюнктивит (воспаление слизистой оболочки глаза), кровоизлияние в ткани глаза, катаракта, нарушение работы слезного аппарата;
- внезапное снижение или потеря слуха, шум, звон в ушах, боль в ушах;
- тахикардия (повышенная частота сердечных сокращений), ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, повышение артериального давления, нестабильная стенокардия, атриовентрикулярная блокада, инфаркт миокарда, тромбоз сосудов головного мозга, остановка сердца, сердечная недостаточность, отклонения в показаниях электрокардиограммы, кардиомиопатия (общее название болезней с неясной причиной развития с избирательным поражением сердечной мышцы);
- анемия (снижение содержания гемоглобина в крови, а также эритроцитов/красных кровяных телец), лейкопения (пониженное содержание лейкоцитов в крови);
- ощущение жажды, отеки, подагра (болезнь с отложением солей мочевой кислоты в тканях и с развитием в них воспалительных и деструктивных изменений), некомпенсированный сахарный диабет, гипергликемия (повышенное содержание глюкозы в крови), периферические отеки, гиперурикемия (повышенное содержание мочевой кислоты), гипогликемия (пониженное содержание глюкозы в крови), гипернатриемия (дефицит общего количества воды в организме по отношению к общему содержанию натрия);
- носовое кровотечение, ринит, бронхиальная астма, диспноэ (нарушение частоты, ритма и глубины дыхания с ощущениями недостатка воздуха или затруднения дыхания), ларингит, фарингит, синусит, бронхит, увеличение объема отделяемой мокроты, усиление кашля;
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в области живота, сухость слизистой оболочки полости рта, глоссит (воспаление слизистой оболочки языка), гингивит (воспаление десен), колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки), дисфагия (расстройства глотания), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), гастроэнтерит (воспаление слизистых оболочек желудка и тонкой кишки), эзофагит (воспаление слизистой оболочки пищевода), стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), отклонение «печеночных» функциональных тестов от нормы, ректальное кровотечение;
- миалгия (боли в мышцах), боль в конечностях, артрит, артроз (болезни суставов с изменением суставного хряща и суставных поверхностей), разрыв сухожилий, теносиновит (воспаление сухожилия, сопровождающееся воспалением защитной оболочки сухожилия), боль в костях, миастения (болезнь, выражающаяся в слабости и быстрой утомляемости отдельных групп мышц), синовит (воспаление синовиальной оболочки – внутренней оболочки выстилающей суставную сумку);
- цистит (воспаление мочевого пузыря), никтурия (выделение большей части мочи ночью, а не днем), увеличение молочных желез, недержание мочи, гематурия (наличие крови в моче), нарушение эякуляции, отек гениталий, аноргазмия, гематоспермия (наличие крови в семенной жидкости), повреждение тканей полового члена;
- сонливость, мигрень, атаксия (нарушение движений, расстройство их координации), гипертонус (состояние, при котором мышца остается напряженной, даже в состоянии покоя), невралгия (боль по ходу нерва или его ветвей), нейропатия (любое заболевание нервной системы), парестезия (ощущение онемения, покалывания, жжения), тремор (непроизвольные ритмические движения тела и его частей),
вертиго (головокружение), симптомы депрессии, бессонница, необычные сновидения, повышение рефлексов, гипестезия (пониженная чувствительность к раздражителям);
- кожная сыпь, крапивница, простой герпес, кожный зуд, повышенное потоотделение, изъязвление кожи, контактный дерматит, эксфолиативный дерматит (распространенная эритема и шелушение кожи);
- ощущение жара, отек лица, реакция фоточувствительности, шок, астения (повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна), повышенная утомляемость, боль различной локализации, озноб, случайные падения, боль в области грудной клетки, случайные травмы.
Редкие реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- отек век и прилегающих тканей, ощущение сухости в глазах, наличие радужных кругов в поле зрения вокруг источника света, повышенная утомляемость глаз, видение предметов в желтом цвете (ксантопсия), видение предметов в красном цвете (эритропсия), гиперемия конъюнктивы, раздражение слизистой оболочки глаз, неприятные ощущения в глазах;
- фибрилляция предсердий, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия;
- чувство стеснения в горле, сухость слизистой оболочки полости носа, отек слизистой оболочки полости носа;
- гипестезия (пониженная чувствительность) слизистой оболочки полости рта;
- длительная эрекция и/или приапизм, кровотечение из полового члена;
- судороги, повторные судороги, обморок, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака;
- раздражительность.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- неартериитная передняя ишемическая невропатия зрительного нерва, окклюзия вен сетчатки, дефект полей зрения, диплопия (нарушение зрения, при котором рассматриваемый объект кажется удвоенным), временная потеря зрения или снижение остроты зрения, повышение внутриглазного давления, отек сетчатки, заболевания сосудов сетчатки, отслойка стекловидного тела/витреоретинальная тракция;
- синдром Стивенса-Джонсона (кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, образование пузырей на коже), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (заболевание с поражением кожных покровов и слизистых оболочек пациента, имеет аллергическую природу развития).
Сердечно-сосудистые осложнения
В ходе применения силденафила для лечения эректильной дисфункции сообщалось о таких нежелательных реакциях, как тяжелые сердечно-сосудистые осложнения (в т.ч. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия, геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака, гипертензия и гипотензия), которые имели временную связь с применением силденафила. Большинство этих пациентов (но не все из них) имели факторы риска сердечно-сосудистых осложнений. Многие из указанных нежелательных реакций наблюдались вскоре после сексуальной активности и некоторые из них отмечались после приема силденафила без последующей сексуальной активности.
Хранение препарата
Хранить при температуре не выше 25С.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Каждая таблетка содержит 140,48 мг силденафила цитрата (эквивалентного 100,00 мг силденафила).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (PH 101); кроскармеллоза натрия; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза); кремния диоксид коллоидный (кремния диоксид коллоидный безводный); магния стеарат; Опадрай II 31F58914 белый (гипромеллоза (Е 464), лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171), макрогол-4000, натрия цитрата дигидрат (Е 331)); индигокармин (Е 132).
Внешний вид препарата Динамико и содержимое упаковки
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от голубого до светло-голубого цвета, с риской с обеих сторон.
По 1 таблетке в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги или из ОПА/алюминиевой фольги/ПВДХ/алюминиевой фольги.
По 1 блистеру вместе с листком-вкладышем в картонную пачку, на которую могут быть дополнительно нанесены защитные наклейки.
По 4 таблетки в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги или из ОПА/алюминиевой фольги/ПВДХ/алюминиевой фольги.
По 1 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку, на которую могут быть дополнительно нанесены защитные наклейки.
