ДляЖенс дюфа таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10мг, №28

Листок-вкладыш – информация для пациента

ДляЖенс® дюфа, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Международное непатентованное наименование

Дидрогестерон

Код АТХ

G03DB01

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ДляЖенс® дюфа, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата ДляЖенс® дюфа.
3. Прием препарата ДляЖенс® дюфа.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ДляЖенс® дюфа.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат ДляЖенс® дюфа, и для чего его применяют

Препарат ДляЖенс® дюфа содержит действующее вещество дидрогестерон, который представляет собой синтетический гормон – прогестаген, обладающий схожим действием с естественным женским гормоном прогестероном, вырабатываемым яичниками.

Дидрогестерон обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, тем самым снижая риск гиперплазии эндометрия (чрезмерного утолщения слизистой оболочки матки) и/или рака эндометрия, вызванного применением эстрогенов.

Дидрогестерон не подавляет овуляцию, в связи с чем при применении препарата ДляЖенс® дюфа у женщин детородного возраста возможно наступление беременности.

Показания к применению

Препарат ДляЖенс® дюфа показан к применению у взрослых женщин в возрасте от 18 лет и старше.

Состояния, характеризующиеся дефицитом прогестерона:

• эндометриоз;
• бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы;
• угрожающий выкидыш;
• привычный выкидыш;
• предменструальный синдром;
• дисменорея;
• нерегулярные менструации;
• вторичная аменорея;
• дисфункциональные маточные кровотечения;
• поддержка лютеиновой фазы при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Менопаузальная гормональная терапия (МГТ): 

• для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках МГТ у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. 

О чем следует знать перед приемом препарата ДляЖенс® дюфа

Противопоказания

Не принимайте препарат Для Женс® дюфа:

• если у Вас аллергия на дидрогестерон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас есть опухоли, связанные с применением половых гормонов или подозрения на них (например, менингиома);
• если у Вас неожиданное кровотечение из влагалища (до установления диагноза врачом);
• если у Вас есть или когда-либо были острые или хронические заболевания печени, в том числе рак печени;
• если Вы кормите грудью;
• если у Вас есть редкое заболевание крови, называемое порфирия, которое передается по наследству (нарушение обмена с повышенным содержанием порфиринов в крови и тканях);
• если Вы младше 18 лет;
• если у Вас внутриутробная гибель эмбриона (выкидыш или несостоявшийся выкидыш) при проведении гормональной поддержки гестагенами в рамках вспомогательных репродуктивных технологий.

При комбинации с эстрогенами

При применении по показанию МГТ:

• если у Вас гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки) до получения лечения;
• если у Вас есть или когда-либо были заболевания сердечно-сосудистой системы, сопровождающиеся артериальными или венозными тромбозами (образованиями сгустков крови (тромбов), частично или полностью перекрывающих артериальные или венозные сосуды), тромбоэмболиями (в том числе, тромбоз глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, тромбофлебит, ишемические
  или геморрагические цереброваскулярные нарушения);
• если у Вас есть предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам, например: резистентность к активированному протеину С, повышенный уровень гомоцистеина в крови, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата ДляЖенс® дюфа проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прием данного препарата требует соблюдения мер предосторожности при наличии какой-либо из следующих проблем, так как они могут возобновиться или ухудшиться во время лечения:

• аномальные маточные кровотечения до выяснения причин кровотечения;
• депрессия;
• холестатическая желтуха, герпес во время беременности, тяжелый кожный зуд, отосклероз (заболевание, связанное с патологическими изменениями в костной капсуле внутреннего уха), порфирия (нарушение обмена пигментов).

При применении дидрогестерона в комбинации с эстрогенами: 

• при наличии факторов риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы, сопровождающиеся тромбоэмболическими состояниями, таких как стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения, пожилой возраст, обширные операции, системная красная волчанка, рак у пациенток, получающих антикоагулянтную терапию; с эндометриозом (процесс, при котором за пределами полости матки происходит доброкачественное разрастание ткани, подобной эндометрию), миомой (доброкачественным новообразованием) матки; гиперплазии эндометрия (чрезмерном утолщении слизистой оболочки матки) в анамнезе; аденомой печени (доброкачественной опухолью); сахарным диабетом с наличием или без сосудистых осложнений; артериальной гипертензией; бронхиальной астмой; эпилепсией; мигренью или тяжелой головной болью в анамнезе; желчекаменной болезнью; хронической почечной недостаточностью; при наличии в анамнезе факторов риска развития эстрогензависимых опухолей (например, родственниц 1-ой линии родства с раком молочной железы);
• следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и особыми указаниями, связанными с применением эстрогенов;
• гиперплазия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки) и рак эндометрия;
• рак молочной железы;
• рак яичников;
• заболевания сердечно-сосудистой системы, сопровождающиеся артериальными или венозными тромбозами (венозная тромбоэмболия, ишемическая болезнь сердца (ИБС), ишемический инсульт). 

При продолжительном применении препарата рекомендуются периодические осмотры врача-гинеколога, частота которых устанавливается индивидуально, но не реже 1-го раза в полгода.

В первые месяцы лечения аномальных маточных кровотечений могут возникать «прорывные» кровотечения или «мажущие» кровянистые выделения. Если «прорывные» кровотечения или «мажущие» кровянистые выделения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, обратитесь к лечащему врачу: он назначит Вам дополнительное обследование и, при необходимости, сделает биопсию для исключения новообразований в эндометрии.

Обратитесь к врачу, если во время применения препарата впервые возникает или усиливается одно из следующих нарушений:

• исключительно сильная головная боль, мигрень или симптомы, которые могут указывать на церебральную ишемию;
• выраженное повышение артериального давления;
• возникновение венозной тромбоэмболии.

В подобных случаях Вам может потребоваться прекратить лечение.

В случаях угрозы или привычного невынашивания беременности Ваш лечащий врач проведет оценку жизнеспособности плода, а во время лечения он будет контролировать, продолжает ли развиваться беременность и жив ли эмбрион.

Медицинское обследование

Перед началом применения комбинации дидрогестерона и эстрогена (для МГТ) лечащий врач спросит Вас о перенесенных заболеваниях, а также о заболеваниях, возникавших у Ваших ближайших родственников.

Лечащий врач также проведет обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез) для выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности.

Во время лечения врач также будет периодически проводить контроль индивидуальной переносимости МГТ.

Гиперплазия и рак эндометрия

Риск возникновения гиперплазии и рака эндометрия увеличивается при длительной монотерапии эстрогенами. Циклическое применение прогестагенов, в том числе и дидрогестерона (по крайней мере, в течение 12 дней 28-дневного цикла) или использование последовательного комбинированного режима МГТ у женщин с сохраненной маткой могут предотвратить повышенный риск гиперплазии и рака эндометрия при монотерапии эстрогенами.

Рак молочной железы

У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, повышается риск рака молочной железы. Уровень риска зависит от длительности проведения МГТ. Риск возрастает примерно через 3 года (от 1 до 4 лет) терапии. После прекращения лечения избыточный риск со временем будет уменьшаться, а время, необходимое для возврата к исходному уровню, зависит от продолжительности предшествующего применения МГТ. Если препараты МГТ принимались более 5 лет, риск может сохраняться в течение 10 лет и более.

На фоне приема препаратов для МГТ, особенно при комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами, может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.

Рак яичников

Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы. У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, риск рака яичников увеличивается незначительно. Повышение данного риска становится очевидным при длительности терапии более 5 лет, а после ее прекращения риск постепенно снижается со временем.

Венозная тромбоэмболия

МГТ повышает риск возникновения венозной тромбоэмболии (закупорки вен кровяным сгустком – тромбом), т.е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Вероятность наиболее высока в первый год проведения МГТ, чем в последующие.

У пациентов с диагностированной тромбофилией (повышенная свертываемость крови) отмечается повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, и МГТ может увеличивать риск. По этой причине МГТ противопоказана таким пациентам.

К факторам риска возникновения венозной тромбоэмболии относятся прием эстрогенов, пожилой возраст, проведение обширного хирургического вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение, беременность, послеродовой период, системная красная волчанка и рак.

При необходимости длительной иммобилизации после хирургических вмешательств, следует прекратить прием препаратов для МГТ за 4–6 недель до операции. Возобновление приема препарата возможно после полного восстановления двигательной активности женщины.

Сообщите лечащему врачу:

• если у Вас или Ваших ближайших родственников возникали случаи тромбоза в молодом возрасте. В случае выявления тромбофилии, ассоциированной с тромбозом, у членов семьи или в случае наличия тяжелого дефекта свертывающей системы, проведение МГТ противопоказано.
• если Вы принимаете антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови). До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии препараты для МГТ не назначаются. Если тромбоз развивается после начала терапии, МГТ следует прекратить.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникнет любой симптом возможной тромбоэмболии, так как Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• болезненная отечность ног;
• внезапная боль в грудной клетке;
• одышка;
• нарушение зрения.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, незначительно повышается риск развития ИБС. Абсолютный риск возникновения ИБС зависит от возраста. Число случаев ИБС, связанных с применением МГТ, у здоровых женщин в возрасте, близком к наступлению естественной
менопаузы, очень низкое, однако риск повышается с возрастом.

Ишемический инсульт

У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, повышается риск возникновения ишемического инсульта. Относительный риск не изменяется с возрастом и не зависит от времени наступления менопаузы. Однако частота развития инсульта зависит от возраста, а общий риск развития инсульта у женщин, получающих МГТ, будет повышаться с возрастом. 

Дети и подростки

Препарат ДляЖенс® дюфа не следует применять у девочек-подростков в возрасте до 18 лет, так как безопасность и эффективность не установлена у данной возрастной группы. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе любой из перечисленных ниже препаратов:

• препараты эстрогенов (женских половых гормонов);
• лекарственные средства, относящиеся к так называемым индукторам ферментов системы цитохрома Р450, к которым относятся некоторые противосудорожные препараты, например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин;
• антибиотики для лечения туберкулеза (рифампицин, рифабутин);
• противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир);
• препараты растительного происхождения, содержащие, например, зверобой продырявленный, шалфей или гинкго билоба.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Более 9 миллионов беременных женщин принимали дидрогестерон. К настоящему времени отсутствуют данные об отрицательном влиянии дидрогестерона при его использовании во время беременности.

Препарат может применяться во время беременности.

Препарат ДляЖенс® дюфа не следует принимать, если Вы кормите грудью, с учетом того, что отсутствуют данные относительно проникновения дидрогестерона в грудное молоко. 

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ДляЖенс® дюфа оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая возможность возникновения нежелательных реакций со стороны нервной системы (легкая сонливость и/или головокружение, особенно в первые часы приема).

Препарат ДляЖенс® дюфа содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед началом применения данного лекарственного препарата.

Прием препарата ДляЖенс® дюфа

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш врач назначит нужную Вам дозу препарата ДляЖенс® дюфа. Рекомендуемая начальная доза препарата ДляЖенс® дюфа зависит от конкретного показания и может отличаться для разных пациенток.

Путь и (или) способ введения

Препарат принимают внутрь.

Продолжительность терапии

Для правильного применения препарата ДляЖенс® дюфа необходимо регулярно посещать лечащего врача. Продолжайте лечение так долго, как рекомендует Вам лечащий врач.

Если Вы приняли препарата ДляЖенс® дюфа больше, чем следовало

Если Вы примете слишком много таблеток препарата ДляЖенс® дюфа, это, скорее всего, не причинит никакого вреда. Вы можете почувствовать тошноту, рвоту, головокружение и сонливость. Обратитесь к Вашему лечащему врачу, который назначит лечение в соответствии с возникшими симптомами.

Если Вы забыли принять препарат ДляЖенс® дюфа

В случае пропуска таблетки примите нужную дозу сразу, когда Вы об этом вспомнили, и далее продолжайте прием препарата согласно назначению врача. Однако, если Вы обеспокоены, обратитесь за советом к врачу.

Если Вы прекратили прием препарата ДляЖенс® дюфа

Не прекращайте применение препарата без предварительной консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ДляЖенс® дюфа может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата ДляЖенс® дюфа и немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении следующих тяжёлых нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушения функции печени, признаками которых могут быть желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), астения (непроходящее ощущение усталости), недомогание, боль в животе;
• аллергический дерматит (воспаление кожи, вызванное аллергией), признаками которого могут быть сыпь на коже, кожный зуд, крапивница (зудящая сыпь, похожая на ожог от крапивы). 

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): 

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), признаки которых могут включать затрудненное дыхание или реакции, влияющие на организм в целом, такие как тошнота, рвота, диарея или низкое артериальное давление;
• отек Квинке (также называемый ангионевротическим отеком) – отек кожи в области лица и горла, который может вызвать затруднение дыхания. 

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ДляЖенс® дюфа

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• вагинальное кровотечение.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• мигрень/головная боль;
• тошнота, рвота, боли в области живота;
• нарушения менструального цикла;
• болезненность/чувствительность молочных желез.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): 

• депрессия;
• головокружение;
• увеличение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): 

• гемолитическая анемия;
• сонливость;
• отечность молочных желез;
• увеличение в размере прогестагензависимых новообразований (например, менингиома);
• отеки.

При применении некоторых гестагенов в сочетании с эстрогенами в рамках МГТ отмечены следующие нежелательные реакции:

• повышенный риск возникновения рака молочной железы, гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки), рак эндометрия, рак яичников;
• повышенный риск возникновения венозной тромбоэмболии;
• повышенный риск возникновения инфаркта миокарда, ишемической болезни сердца, ишемического инсульта.

Дополнительная информация о перечисленных состояниях приведена в разделе 2 листка-вкладыша.

Хранение препарата ДляЖенс® дюфа

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 30С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Действующим веществом является: дидрогестерон.

Каждая таблетка содержит 10 мг дидрогестерона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, гипромеллоза Е15, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; пленочная оболочка: готовая пленочная оболочка (белая) или гипромеллоза Е5 или D5, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль), титана диоксид (Е171), полисорбат 80 (Твин 80).

Препарат ДляЖенс® дюфа содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ДляЖенс ® дюфа и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 10, 14 или 28 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

Контурная ячейковая упаковка № 10

По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги.

Контурная ячейковая упаковка № 14

По 2, 6, или 8 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги.

Контурная ячейковая упаковка № 28

По 1, 3 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги.