Торговое название: Докси-Хем®
Международное непатентованное название: Кальция добезилат
Лекарственная форма: капсулы
Состав на одну капсулу
Действующее вещество: кальция добезилат (в виде кальция добезилата моногидрата 521,51 мг) – 500,00 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат;
капсула: желатин;
корпус капсулы: титана диоксид, краситель железа оксид желтый Е 172;
крышечка капсулы: краситель железа оксид черный Е 172, краситель индигокармин Е 132, титана диоксид, краситель железа оксид желтый Е 172.
Описание
Твердая желатиновая капсула № 0, корпус капсулы непрозрачный светло-желтого цвета, крышечка непрозрачная темно-зеленого цвета.
Содержимое капсулы: порошок от белого до желтовато-белого цвета. Допускается наличие конгломератов, которые превращаются в сыпучий порошок при легком нажатии стеклянной палочки.
Фармакотерапевтическая группа: ангиопротекторное средство
Код АТХ: [С05ВХ01].
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ангиопротектор, снижает повышенную проницаемость сосудов, увеличивает резистентность стенок капилляров, улучшает микроциркуляцию и дренажную функцию лимфатических сосудов, умеренно снижает агрегацию тромбоцитов и вязкость крови, повышает эластичность мембраны эритроцитов. Действие связано в определенной мере с увеличением активности кининов плазмы.
Фармакокинетика
Быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6 ч после приёма внутрь. Связывание с белками плазмы составляет 20-25%. Практически не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Выводится почками (около 50%) и через кишечник (около 50%) в основном в неизменённом виде в течение 24 ч, 10% – в видеметаболитов. Период полувыведения – 5 ч.
В очень малых количествах (0,4 мкг/мл после приёма 1,5 г препарата) выделяется с грудным молоком.
Показания к применению
Венозная недостаточность различной степени выраженности и ее последствия (состояния с явлениями отечности тканей, болями, парестезиями, застойным дерматитом; поверхностные флебиты, варикозное расширение вен, трофические язвы).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к кальция добезилату или любому компоненту препарата,
язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в стадии обострения),
кровотечение из ЖКТ,
заболевания почек и печени,
геморрагии, вызванные антикоагулянтами;
беременность (I триместр),
детский возраст (до 18 лет).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных и кормящих женщин не проведено. Применение препарата противопоказано в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности препарат назначают только по жизненным показаниям в cлучае, если ожидаемый эффект применения превосходит возможный риск для плода.
При назначении в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая, во время еды.
Назначают по 500 мг 3 раза в день в течение 2-3 недель, затем дозу снижают до 500 мг 1 раз в день. При лечении ретинопатии и микроангиопатии назначают 500 мг 3 раза в день в течение 4-6 месяцев, затем суточную дозу снижают до 500 мг 1 раз в день.
Курс лечения – от 3-4 недель до нескольких месяцев в зависимости от терапевтического эффекта.
Побочное действие
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: агранулоцитоз. Частота неизвестна: нейтропения, лейкопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности (сыпь, аллергический дерматит, зуд, крапивница, отек лица). Очень редко: анафилактическая реакция.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: боль в животе, тошнота, диарея, рвота.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: артралгия, миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: лихорадка, озноб, дрожь, астения, усталость.
Лабораторные и инструментальные данные
Часто: повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ).
Эти реакции, как правило, обратимы и исчезает после прекращения терапии.
Требуется уменьшить дозу или временное прекратить терапию при возникновении нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта.
В случае появления аллергических кожных реакций и лихорадки, болей в суставах или изменений гематологических показателей терапию следует прекратить и сообщить об этом лечащему врачу, так как это может быть проявлением реакции гиперчувствительности.
Передозировка
Случаев передозировки не отмечалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Случаи лекарственного взаимодействия кальция добезилата до настоящего времени не выявлены.
Особые указания
Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, требующим диализа, необходимо уменьшить дозу препарата.
В очень редких случаях введение кальция добезилата может привести к агранулоцитозу. При появлении симптомов агранулоцитоза (повышение температуры, головная боль, озноб, слабость, боль при глотании, воспаление слизистой оболочки полости рта (ангина), воспаление в аногенитальной области) следует немедленно обратиться к врачу, провести клинический анализ крови и прекратить приём препарата.
Это лекарство может вызвать серьезные реакции гиперчувствительности (шок или анафилактическую реакцию). В этих случаях терапию следует немедленно прекратить.
В терапевтических дозах кальция добезилат может оказать влияние на результаты лабораторных анализов для определения уровня креатинина и привести к более низким значениям креатинина, чем предполагалось.
Во время терапии препаратом Докси-Хем® взятие проб, необходимых для лабораторных анализов, следует проводить перед приёмом первой суточной дозы препарата, чтобы уменьшить любое потенциальное взаимодействие с лабораторными тестами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Применение данного лекарственного препарата может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота, головная боль, усталость. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами (см. раздел «Побочное действие»).
Форма выпуска
Капсулы 500 мг. По 10 капсул в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 или 9 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку картонную.
Условия хранения
При температуре не выше +25С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
