Листок-вкладыш – информация для пациента
Довато, 50 мг + 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Международное непатентованное наименование
Долутегравир+Ламивудин
Код АТХ
J05AR25
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Довато и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Довато.
3. Прием препарата Довато.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Довато.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Довато и для чего его применяют
Препарат Довато содержит два действующих вещества, которые применяются для лечения ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека): долутегравир и ламивудин.
Долутегравир относится к группе антиретровирусных препаратов «ингибиторы интегразы» (ИнИ). Ламивудин относится к группе антиретровирусных препаратов «нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы» (НИОТ).
Показания к применению
Препарат Довато применяется для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг.
Способ действия препарата Довато
Препарат Довато не излечивает ВИЧ-инфекцию, но уменьшает количество вируса в Вашем организме и поддерживает его на низком уровне. Также препарат повышает число CD4+ клеток в Вашей крови. CD4+ клетки – это тип лейкоцитов (белых кровяных клеток), помогающих Вашему организму бороться с инфекцией.
Не все люди реагируют на лечение препаратом Довато одинаково. Ваш врач будет контролировать эффективность Вашего лечения.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата Довато
Противопоказания
Не принимайте препарат Довато:
- если у Вас аллергия на долутегравир, ламивудин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если Вы принимаете фампридин (также называется дальфампридин) – препарат для лечения рассеянного склероза.
Если Вы считаете, что какой-либо из перечисленных случаев относится к Вам, проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Довато проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Некоторые люди, принимающие препарат Довато или другую комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, подвержены более высокому риску возникновения серьезных нежелательных реакций. Вам необходимо знать о дополнительных рисках:
- если у Вас есть заболевание печени средней или тяжелой степени;
- если у Вас когда-либо было заболевание печени, в том числе гепатит В или С (если Вы инфицированы вирусом гепатита В, не прекращайте прием препарата Довато без консультации с врачом, поскольку у Вас может произойти обострение гепатита);
- если у Вас есть заболевание почек.
Если что-либо из перечисленного относится к Вам, перед началом применения препарата Довато сообщите об этом Вашему врачу. Вам могут потребоваться дополнительные обследования, в том числе анализы крови, на протяжении Вашего лечения препаратом Довато. Более подробную информацию см. в разделе 4.
Аллергические реакции
Препарат Довато содержит действующее вещество долутегравир, который может вызвать серьезную аллергическую реакцию (реакция гиперчувствительности). Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, на которые следует обращать внимание, пока Вы принимаете препарат Довато.
Прочитайте информацию под заголовком «Аллергические реакции» в разделе 4 листка-вкладыша.
Обратите внимание на важные симптомы
У некоторых людей, принимающих препараты для лечения ВИЧ-инфекции, развиваются другие патологии, которые могут принимать серьезный характер. К ним относятся:
- симптомы инфекции и воспаления;
- боли в суставах, скованность суставов и проблемы с костями.
Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, на которые следует обращать внимание, пока Вы принимаете препарат Довато.
Прочитайте информацию под заголовком «Другие возможные нежелательные реакции при комбинированной терапии ВИЧ-инфекции» в разделе 4 листка-вкладыша.
Дети
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет и с массой тела менее 40 кг вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Довато у детей в возрасте до 12 лет не установлены).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не принимайте препарат Довато, если вы уже принимаете:
- фампридин (также называется дальфампридин) – препарат для лечения рассеянного склероза.
Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Довато или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Довато также может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов.
Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующего списка:
- метформин (препарат для лечения сахарного диабета);
- препараты группы «антациды», применяемые для лечения нарушения пищеварения и изжоги. Не принимайте антациды в течение 6 часов до приема препарата Довато или по крайней мере в течение 2 часов после его приема (см. также раздел 3 «Прием препарата Довато»);
- препараты и поливитамины, содержащие кальций, железо или магний. Если Вы принимаете препарат Довато во время еды, Вы можете принять препараты или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, одновременно с препаратом Довато. Если Вы принимаете препарат Довато не во время еды, не принимайте препараты и поливитамины, содержащие кальций, железо или магний,
в течение 6 часов до приема препарата Довато или по крайней мере в течение 2 часов после его приема (см. также раздел 3 «Прием препарата Довато»);
- эмтрицитабин, этравирин, эфавиренз, невирапин или типранавир + ритонавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции);
- лекарственные препараты (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол и другие сахарные спирты (такие как ксилитол, маннитол, лактитол или мальтитол), если Вы принимаете их регулярно;
- кладрибин (препарат для лечения лейкемии или рассеянного склероза);
- рифампицин (препарат для лечения туберкулеза и других бактериальных инфекций);
- фенитоин и фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии);
- окскарбазепин и карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии и биполярного расстройства);
- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum; препарат растительного происхождения для лечения депрессии).
Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете любой из вышеперечисленных препаратов. Ваш врач может принять решение о коррекции дозы или проведении дополнительных обследований.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Немедленно сообщите Вашему врачу, если Вы забеременели или планируете беременность. Ваш врач пересмотрит Ваше лечение. Не прекращайте прием препарата Довато без консультации с врачом, так как это может нанести вред Вам и Вашему будущему ребенку.
Грудное вскармливание
Женщинам, живущим с ВИЧ, не рекомендуется кормить ребенка грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.
Небольшое количество компонентов, входящих в состав препарата Довато, также может проникать в грудное молоко.
Если Вы кормите ребенка грудью или рассматриваете возможность кормления грудью, как можно скорее проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Довато может вызывать головокружение и сонливость, а также другие нежелательные реакции, которые могут ухудшить Вашу внимательность.
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не убедитесь в отсутствии у Вас подобных эффектов.
Прием препарата Довато
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая суточная доза для взрослых и подростков старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг – 1 таблетка 1 раз в день.
Антациды
Препараты группы «антациды», применяемые для лечения нарушения пищеварения и изжоги, могут препятствовать всасыванию препарата Довато в организме и уменьшать его эффективность.
Не принимайте антациды в течение 6 часов до приема препарата Довато или по крайней мере в течение 2 часов после его приема.
Проконсультируйтесь с врачом по поводу приема препаратов, снижающих кислотность, одновременно с препаратом Довато.
Препараты или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний
Препараты или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, могут препятствовать всасыванию препарата Довато в организме и уменьшать его эффективность.
Не принимайте препараты или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, в течение 6 часов до приема препарата Довато или по крайней мере в течение 2 часов после его приема. Однако, если Вы принимаете препарат Довато во время еды, Вы можете принимать препараты или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, одновременно с препаратом Довато.
Проконсультируйтесь с врачом по поводу приема препаратов или поливитаминов, содержащих кальций, железо или магний, одновременно с препаратом Довато.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность препарата Довато у детей в возрасте до 12 лет или с массой тела менее 40 кг не установлены, данные отсутствуют.
Режим дозирования у подростков старше 12 лет и с массой тела не менее 40 кг аналогичен режиму дозирования у взрослых.
Путь и (или) способ введения
Препарат Довато следует принимать внутрь, независимо от приема пищи.
Продолжительность терапии
Принимайте препарат Довато так долго, как рекомендует Ваш врач. Не прекращайте прием препарата без рекомендации врача.
Если Вы приняли препарата Довато больше, чем следовало
Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Довато, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата.
Если Вы забыли принять препарат Довато
Если Вы забыли принять препарат Довато, дальнейшие действия будут зависеть от того, сколько времени осталось до приема следующей дозы:
- если до приема следующей дозы осталось 4 часа или более, примите пропущенную дозу препарата Довато сразу же, как только вспомните об этом. Примите следующую дозу в обычное время;
- если до приема следующей дозы осталось менее 4 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Довато может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Важно сообщать лечащему врачу о любых изменениях Вашего здоровья.
Серьезные нежелательные реакции
Аллергические реакции
Препарат Довато содержит долутегравир, который может вызывать серьезную аллергическую реакцию (реакция гиперчувствительности). Эта реакция возникает нечасто (не более чем у 1 человека из 100) и может проявляться в виде следующих симптомов:
- отечность, иногда в области лица или рта (ангионевротический отек), вызывающая затруднение дыхания;
- высокая температура тела (лихорадка);
- боли в мышцах или суставах;
- кожная сыпь;
- упадок сил (утомляемость).
Если во время лечения препаратом Довато у Вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может направить Вас на обследование печени, почек или крови, а также рекомендовать Вам прекратить прием препарата Довато.
Другие нежелательные реакции при приеме препарата Довато
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- головная боль;
- диарея;
- тошнота.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- депрессия (чувство глубокой печали и неудовлетворенности);
- кожная сыпь;
- кожный зуд;
- рвота;
- боль или дискомфорт в животе;
- увеличение массы тела;
- газы (метеоризм);
- головокружение;
- сонливость;
- нарушение сна (бессонница);
- необычные сновидения;
- упадок сил (утомляемость);
- выпадение волос (алопеция);
- тревожность;
- боль в суставах (артралгия);
- боль в мышцах (миалгия).
Частые нежелательные реакции в анализах крови:
- повышение уровня печеночных ферментов (аминотрансфераз);
- повышение уровня ферментов, вырабатываемых в мышцах (креатинфосфокиназ).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- воспаление печени (гепатит);
- попытка суицида (особенно у людей, у которых ранее была депрессия или проблемы с психическим здоровьем);
- суицидальные мысли (особенно у людей, у которых ранее была депрессия или проблемы с психическим здоровьем);
- паническая атака.
Нечастые нежелательные реакции в анализах крови:
- низкое число тромбоцитов – клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения);
- низкое число эритроцитов – красных кровяных клеток (анемия) или низкое число лейкоцитов – белых кровяных клеток (нейтропения).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- печеночная недостаточность (признаки могут включать пожелтение кожи и белков глаз или необычно темную мочу);
- отечность, иногда в области лица или рта (ангионевротический отек), вызывающая затруднение дыхания;
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
- распад мышечной ткани (рабдомиолиз);
- суицид (особенно у людей, у которых ранее была депрессия или проблемы с психическим здоровьем).
Немедленно сообщите Вашему врачу, если у вас есть какие-либо проблемы с психическим здоровьем.
Редкие нежелательные реакции в анализах крови:
- повышение уровня билирубина (показатель функции печени);
- повышение активности амилазы (пищеварительный фермент).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- лактоацидоз (повышение уровня молочной кислоты в крови);
- онемение, ощущения покалывания кожи (парестезия);
- ощущение слабости в конечностях (периферическая нейропатия).
Очень редкие нежелательные реакции в анализах крови:
- неспособность костного мозга производить новые эритроциты (истинная эритроцитарная аплазия).
Другие возможные нежелательные реакции при комбинированной терапии ВИЧ-инфекции
У людей, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, могут возникать прочие нежелательные реакции.
Симптомы инфекции и воспаления
У людей с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД – синдром приобретенного иммунодефицита) иммунная система функционирует слабо и могут чаще развиваться серьезные инфекции (оппортунистические инфекции). Такие инфекции могут протекать бессимптомно и не обнаруживаться до начала лечения в связи с ослабленной иммунной системой. После начала лечения иммунная система становится сильнее и может начать бороться с инфекциями, что может привести к появлению симптомов инфекции или воспаления. Симптомы обычно включают жар, а также некоторые из перечисленных ниже:
- головная боль;
- боль в животе;
- затрудненное дыхание.
В редких случаях, когда иммунная система становится сильнее, она также может атаковать здоровые ткани организма (аутоиммунные заболевания). Симптомы аутоиммунных заболеваний могут развиваться через несколько месяцев после начала приема препарата для лечения ВИЧ-инфекции и могут включать:
- ощущение сердцебиения (учащенное или нерегулярное сердцебиение) или тремор;
- гиперактивность (чрезмерное беспокойство и двигательная активность);
- слабость, которая начинается с кистей рук и ступней и распространяется по направлению к туловищу.
Если у Вас появились какие-либо симптомы инфекции или Вы заметили любые из симптомов, перечисленных выше: немедленно сообщите Вашему врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции без рекомендации врача.
Боль в суставах, скованность суставов и проблемы с костями
У некоторых людей, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается состояние под названием «остеонекроз». При этом состоянии фрагменты костной ткани отмирают из-за снижения кровоснабжения кости. Чаще это состояние возникает у людей, которые:
- очень долго получают комбинированную терапию;
- одновременно принимают противовоспалительные препараты группы «кортикостероиды»;
- употребляют алкоголь;
- имеют очень слабую иммунную систему;
- имеют избыточный вес.
Признаки остеонекроза включают:
- скованность в суставах;
- ломоту и боли в суставах (особенно в тазобедренных, коленных или плечевых суставах);
- трудности с передвижением.
Если Вы заметили любой из этих симптомов: сообщите Вашему врачу.
Влияние на массу тела, уровни липидов и глюкозы в крови
Во время терапии ВИЧ-инфекции может происходить увеличение массы тела и повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с восстановлением здоровья и образа жизни, но повышение уровня липидов в крови иногда может быть связано непосредственно с применением препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Ваш врач проверит наличие таких изменений.
Хранение препарата Довато
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Храните при температуре не выше 30С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Действующими веществами препарата Довато являются долутегравир (в виде долутегравира натрия) и ламивудин. Каждая таблетка содержит 50 мг долутегравира (в виде долутегравира натрия) и 300 мг ламивудина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат, маннитол, повидон К29/32, натрия стеарил фумарат, пленочная оболочка AquariusTM белый BP18237 или Opadry белый OY-S-28876 [гипромеллоза, полиэтиленгликоль/макрогол, титана диоксид].
Внешний вид препарата Довато и содержимое упаковки
Препарат Довато представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с выгравированной надписью «SV 137» с одной стороны.
По 30 таблеток помещают в непрозрачный белый флакон из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с полипропиленовой крышкой с защитой от вскрытия детьми и c термозапечатываемой пленкой с покрытием из полиэтилена.
По одному флакону вместе с листком-вкладышем для пациента в пачке картонной с контролем первого вскрытия.
