Листок-вкладыш – информация для пациента
Дуоника®, 10 мг + 10 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой
Международное непатентованное наименование
Доксиламин+Пиридоксин
Код АТХ
R06AA59
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Дуоника®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Дуоника®.
3. Прием препарата Дуоника®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дуоника®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Дуоника®, и для чего его применяют
Препарат Дуоника® является комбинированным препаратом, содержащим два действующих вещества: доксиламин (в виде сукцината) и пиридоксин (в виде гидрохлорида).
Препарат Дуоника® относится к группе препаратов под названием «антигистаминные средства системного действия; эфиры алкиламинов».
Препарат Дуоника® устраняет тошноту и рвоту при беременности.
Показания к применению
Препарат Дуоника® показан для применения у женщин старше 18 лет для лечения тошноты и рвоты в период беременности.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата Дуоника®
Противопоказания
Не принимайте препарат Дуоника®:
- если у Вас аллергия на доксиламин и/или пиридоксин или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей, которое проявляется приступами одышки, свистящего дыхания, кашля (бронхиальная астма);
- если у Вас заболевание, проявляющееся резким повышением внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома);
- если у Вас заболевание, сопровождающееся рубцовыми изменениями в месте перехода желудка в 12-перстную кишку, в следствие повреждения слизистой оболочки желудочной кислотой и пищеварительными соками (стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки);
- если у Вас аллергия на препараты, применяемые для лечения аллергических реакций (к другим антигистаминным средствам);
- если у Вас имеется затруднение оттока мочи в следствие сужения (обструкции) в области нижней части мочевого пузыря (шейки мочевого пузыря);
- если Вы принимаете препараты, подавляющие особый фермент моноаминоксидазу, участвующий в метаболизме химических веществ, посредством которых осуществляется передача импульса между нервными клетками (ингибиторы моноаминоксидазы, включая препараты, содержащие линезолид и метилтиониния хлорид (метиленовый синий));
- если Ваш возраст менее 18 лет;
- если Вы кормите грудью.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Дуоника® обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу, если у Вас имеются заболевания, перечисленные в подразделе "Противопоказания" листка-вкладыша.
Пациентам старше 65 лет - в связи с возможными головокружениями и сонливостью, а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения кратности приема препарата.
Как все снотворные или успокаивающие (седативные) препараты, доксиламин может усугублять уже существовавший синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.
Возможное злоупотребление препаратами, блокирующими особый тип рецепторов (Н1-гистаминовых рецепторов), включая доксиламин, может приводить к физической и психологической зависимости, о которой сообщалось на фоне преднамеренного приема более высоких доз доксиламина, чем рекомендованные.
Дети
Препарат Дуоника® противопоказан для применения у детей в возрасте от 0 до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены). Данные отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты.
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:
- препараты, ингибирующие особый фермент - моноаминоксидазу (см. подраздел "Противопоказания");
- препараты, угнетающие центральную нервную систему (барбитураты, снотворные средства, наркотические анальгетики, транквилизаторы и седативные средства);
- препараты, блокирующие (ингибирующие) особый тип рецепторов - М-холинорецепторы (атропин, имипраминовые антидепрессанты, большинство H1-антигистаминных препаратов с атропиноподобным действием, антихолинергические противопаркинсонические препараты, спазмолитические лекарственные средства c атропиноподобным действием, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, клозапин).
При совместном применении с доксиламином повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту и других.
Препарат Дуоника® с пищей
После приема препарата с пищей возможно снижение его всасывания в желудочно-кишечном тракте, поэтому препарат следует принимать натощак.
Препарат Дуоника® с алкоголем
Так как алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов H1-гистаминовых рецепторов, в том числе и доксиламина, необходимо избегать одновременное употребление препарата Дуоника® с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими этанол.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Препарат предназначен для приема беременными женщинами.
На основании адекватных и хорошо контролируемых исследований комбинация доксиламина и пиридоксина может применяться на протяжении всего периода беременности.
Грудное вскармливание
Доксиламин является низкомолекулярным веществом, поэтому возможно его проникновение в грудное молоко. Не принимайте препарат Дуоника®, если Вы кормите грудью. Если Вы принимаете препарат Дуоника®, Вам следует прекратить кормить грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат может вызывать сонливость. В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Препарат Дуоника® содержит натрий
Препарат Дуоника® содержит менее 1 миллимоль натрия (23 мг), то есть по сути не содержит натрия.
Прием препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Для достижения оптимального эффекта важно принимать препарат ежедневно в рамках назначенного врачом курса лечения. Не следует принимать препарат в режиме "по требованию" ("по мере необходимости").
Рекомендуемая доза
В любом триместре беременности Ваш врач подберет Вам режим дозирования в зависимости от времени появления, продолжительности, тяжести и частоты возникающих у Вас симптомов.
Препарат Дуоника® представляет собой лекарственную форму с отсроченным высвобождением, которая оптимально действует при приеме за 4-6 часов до предполагаемого появления симптомов.
Для контроля тошноты и рвоты, возникающих в утренние часы - 2 таблетки препарата Дуоника® перед сном. В случае отсутствия адекватного контроля симптомов в течение дня - дополнительно 1 таблетка препарата утром и 1 таблетка в середине дня.
Максимальная рекомендованная суточная доза: 4 таблетки ежедневно (2 таблетки перед сном, 1 таблетка утром, 1 таблетка в середине дня).
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
В связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина, рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Пациенты с нарушением функции печени
В связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина, рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Путь и (или) способ введения
Препарат следует принимать на голодный желудок, запивая стаканом воды. Таблетки следует принимать целиком, не ломая и не разжевывая.
Продолжительность терапии
Продолжайте применять препарат столько времени, сколько рекомендует Ваш лечащий врач. По мере увеличения срока беременности Ваш врач проконсультирует Вас о необходимости дальнейшего приема препарата.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее серьезные нежелательные реакции
Прекратите прием препарата Дуоника® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих нежелательных реакций.
Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:
- появление на коже и слизистых мишеневидных высыпаний (мультиформная эритема);
- быстро развивающийся ограниченный отек кожи и/или слизистых (ангионевротический отек);
- неспособность ориентироваться в пространстве и времени, нарушение восприятия своей личности и окружающих (дезориентация);
- невозможность опорожнения мочевого пузыря, сопровождающееся выраженными позывами к мочеиспусканию (задержка мочи);
- судороги.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дуоника®
В клинических исследованиях комбинации доксиламина и пиридоксина были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:
- сонливость;
- головокружение;
- головная боль;
- изжога;
- нарушение нормального функционирования желудка, которое сопровождается чувством боли в верхней части живота (раздражение желудка);
- кашицеобразный стул (послабление стула);
- запор;
- избыточное скопление газов в желудочно-кишечном тракте (метеоризм);
- тошнота;
- расстройства вкуса (дисгевзия);
- слабость;
- утомляемость;
- усталость;
- вялость;
- упадок сил.
В пострегистрационном периоде для комбинации доксиламина и пиридоксина сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:
- гиперчувствительность;
- повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия);
- снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия);
- тревога;
- нарушение развития нервной системы ребенка, проявляющееся неусидчивостью, суетливостью, беспокойством, эмоциональной нестабильностью, наличием проблем со сном, задержкой речевого развития (синдром дефицита внимания/гиперактивности)*;
- депрессия;
- нетерпимость;
- бессонница;
- перепады настроения;
- ночные кошмары;
- судороги*;
- головокружение;
- головная боль;
- снижение болевой чувствительности (гипестезия),
- трудность перехода от сна к бодрствованию (гиперсомния)*;
- потеря сознания;
- сонливость;
- расширение зрачков (мидриаз);
- светобоязнь;
- нечеткость зрения;
- снижение остроты зрения;
- яркость поля зрения;
- нарушение аккомодации;
- дискомфорт в ушах;
- головокружение (обусловленное нарушением со стороны вестибулярного аппарата);
- сердцебиение;
- увеличение частоты сердечных сокращений более 90 ударов в минуту (тахикардия);
- снижение артериального давления (гипотензия);
- холодные периферические отделы конечностей;
- состояние, связанное со снижением уровня кислорода в организме, которое может проявляться слабостью, повышенной сонливостью, головокружением, снижением артериального давления, бледностью, синюшностью кожных покровов и другими симптомами (гипоксия);
- вздутие живота;
- боль в животе;
- запор;
- понос (диарея);
- метеоризм;
- рвота с кровью;
- тошнота;
- изменение цвета языка;
- рвота;
- повышенная потливость (гипергидроз);
- зуд;
- сыпь;
- плотные, резко очерченные, несколько возвышающиеся над кожей высыпания, плотной консистенции, имеющие различный окрас (фиолетовый, телесный, темно-бордовый) (макулопапулезная сыпь);
- изменение цвета кожи;
- скелетно-мышечная боль;
- боль в конечностях;
- затруднение, учащение или болезненность мочеиспускания (дизурия);
- киста почки*;
- самопроизвольный аборт;
- нарушение функционального состояния плода во время беременности и/или родов (дистресс-синдром плода)*;
- снижение двигательной активности плода (гипокинезия плода)*;
- внутриутробная смерть*;
- желтуха новорожденного*;
- недоношенный ребенок*;
- преждевременные роды;
- врожденные аномалии*;
- врожденная патология, заключающаяся в недоразвитии зуба или его тканей (гипоплазия зубов)*;
- смерть;
- задержка развития*;
- дискомфорт;
- синдром отмены препарата;
- синдром отмены препарата у новорожденных*;
- утомляемость;
- пена изо рта;
- раздражительность**;
- недомогание;
- периферические отеки;
- боль;
- снижение пульсации плечевой артерии;
- потеря веса;
- передозировка;
- умственная отсталость*.
* - в отношении плода/ребенка;
** - в отношении женщины и ребенка.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Храните при температуре не выше 25С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Действующими веществами являются доксиламин и пиридоксин.
Каждая таблетка содержит 10,00 мг доксиламина (в виде сукцината) и 10,00 мг пиридоксина (в виде гидрохлорида).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
- Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, магния трисиликат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
- Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000, триэтилцитрат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], тальк, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид красный.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой светло-розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку или контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 4 контурные ячейковые упаковки по
15 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.
