Дузофарм таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200мг, №60

Торговое наименование

Дузофарм

Международное непатентованное наименование

Нафтидрофурил

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Действующее вещество: нафтидрофурила оксалат - 200,00 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 190,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) - 254,00 мг, крахмал пшеничный - 112,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 19,20 мг, коповидон - 40,00 мг, кросповидон - 19,20 мг, кремния диоксид коллоидный - 16,00 мг, магния стеарат - 28,80 мг, тальк - 40,80.

Пленочная оболочка: Опадрай белый АМВ OY-B-28920 (поливиниловый спирт (частично гидролизованный) - 45,520%, титана диоксид - 32,000%, тальк - 20,000%, лецитин соевый - 2,000%, ксантановая камедь - 0,480%) - 18,00 мг.

Описание

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета с неглубокой разделительной риской.

Фармакотерапевтическая группа

Вазодилатирующее средство

Код АТХ 

C04AX21  

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нафтидрофурил обладает сосудорасширяющим действием, в результате чего улучшает периферическое и мозговое кровообращение. Вызывает снижение периферического сосудистого сопротивления и увеличивает минутный объем сердца, не оказывая при этом существенного влияния на частоту сердечных сокращений и артериальное давление. Вазодилатирующий и антиишемический эффект нафтидрофурила является результатом его селективной блокады 5НТ2-рецепторов гладкомышечного слоя сосудов и тромбоцитов, экспрессия которых имеет место в участках сосудистой патологии и вазоспазма. Вследствие антивазоспастического действия нафтидрофурила, отмечается улучшение микроциркуляции в очагах ишемии в периферических тканях, головном мозге и сетчатке глаза. Оказывает М-холиноблокируюшее действие. В условиях ишемии нафтидрофурил вызывает сокращение анаэробного метаболизма, что приводит к увеличению концентрации аденозинтрифосфата и снижению лактатпируватного коэффициента. В результате повышается устойчивость клеток (в том числе мозга) к гипоксии. В терапевтической дозе нафтидрофурил улучшает когнитивную функцию, снижает эпизоды головокружения и головной боли, индуцирует улучшение сна. Применение нафтидрофурила у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями, сопровождается снижением тревожно-депрессивной симптоматики. Нафтидрофурил улучшает реологию крови посредством торможения агрегации тромбоцитов и увеличения эластических свойств эритроцитов.

Фармакокинетика

Абсорбция: Нафтидрофурил почти полностью всасывается при приеме внутрь. Пища практически не оказывает влияния на его всасывание. После приема однократной дозы 100 мг максимальная плазменная концентрация наблюдается через 45-60 минут и составляет 175 мкг/мл.

Распределение: Подвергается печеночной рециркуляции, что способствует его более длительному нахождению в плазме. Связь с белками крови - 80%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Максимальная концентрация в мозговой ткани наблюдается через 60 минут. Через 24 ч. после приема, его концентрация в тканях мозга в 3 раза выше, чем в плазме. Нет данных о проникновении нафтидрофурила через плаценту и в грудное молоко.

Метаболизм: Метаболизируется в основном в печени путем гидролиза, который осуществляется плазменными эстеразами. Основными изученными метаболитами являются нафроновая кислота и диэтиламиноэтанол, который обладает стимулирующим действием на центральную нервную систему.

Выведение: Период полувыведения составляет 1-2 часа при приеме однократной дозы 100 мг и 3,5 часа - при приеме 200 мг.

Выводится из организма в основном через кишечник и в небольшом количестве почками. Нет данных об изменении скорости его выведения при нарушении функции печени или почек. Возраст не оказывает влияния на фармакокинетические параметры препарата.

Показания к применению

• Нарушение церебрального кровообращения на фоне атеросклеротического поражения сосудов головного мозга и церебральной сосудистой недостаточности, особенно в пожилом возрасте.
• Нарушения периферического кровообращения: синдром «перемежающейся» хромоты, болезнь и синдром Рейно, судороги икроножных мышц, боль в ногах в состоянии покоя, парестезия, акроцианоз.
• Трофические нарушения: (длительно незаживающие язвы, диабетическая ретинопатия).

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к нафтидрофурилу или другим компонентам препарата;
• артериальная гипотензия;
• инфаркт миокарда (острая стадия);
• геморрагический инсульт (острая стадия);
• эпилепсия;
• повышенная судорожная готовность;
• хроническая сердечная недостаточность II-III стадии (III-IV);
• функциональная классификация сердечной недостаточности Нью-Йоркской ассоциации кардиологов);
• тахиаритмии;
• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
• пациенты с гипероксалурией или рецидивирующими камнями в почках, содержащих кальций.

С осторожностью

• Закрытоугольная глаукома;
• гиперплазия простаты.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Нафтидрофурил не обладает тератогенным действием, но ввиду отсутствия специальных исследований безопасности у беременных женщин, рекомендуется назначать препарат только в случаях, когда польза лечения матери превосходит потенциальный риск для плода.

Не рекомендуется прием препарата во время кормления грудью.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки принимаются целиком с количеством жидкости не менее стакана, рекомендуется запивать водой.

Дузофарм® показан для длительной пероральной терапии.

При нарушениях церебрального кровообращения: рекомендуется приём препарата в суточной дозе от 300 до 600 мг, разделённой на три приёма в разовой дозе 100 мг.

При нарушениях периферического кровообращения: рекомендуется приём препарата в суточной дозе от 400 мг до 600 мг, в разовой дозе 200 мг.

Длительность терапии и дозирование определяются врачом в зависимости от клинического состояния пациента.

Коррекции дозы при почечной/печеночной недостаточности не требуется.

Побочное действие

При приеме внутрь в дозах от 300 до 600 мг препарат хорошо в целом переносится.

Иногда могут наблюдаться следующие побочные реакции: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, кишечные колики, диарея, снижение аппетита, головная боль, головокружение, нарушение сна, обратимые повышения активности печеночных ферментов, повышения значения глюкозы в крови, язвы слизистой оболочки желудка, аллергические реакции. При недостатке жидкости в длительном применении возможно образование кальций-оксалатных конкрементов в почках.

Согласно информации, собранной в ходе клинических исследований и спонтанных случаев, полученных после регистрации препарата, при лечении нафтидрофурилом могут возникать следующие нежелательные эффекты:

Желудочно-кишечные заболевания:

Нечасто: диарея, тошнота, рвота и боль в эпигастрии.

Частота неизвестна: у некоторых пациентов, принимавших препарат без жидкости перед сном, происходило застревание капсулы в горле, что приводило к локальному эзофагиту.

Нарушения со стороны ночек и мочевыводящих путей:

Очень редко: камни в почках из оксалата кальция.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: кожная сыпь.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко: Повреждение печени.

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов, желудочковая аритмия, беспокойство, снижение артериального давления, брадикардия. Возможно угнетение сердечной проводимости и появление судорог.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Возможно опорожнение желудка путем проведения промывания желудка или искусственно вызванной рвоты, назначение активированного угля и слабительных препаратов. Следует контролировать сердечно-сосудистую функцию и дыхание, а в тяжелых случаях следует рассмотреть возможность электрокардиостимуляции или применения изопреналина. С целью купирования судорог возможно назначение диазепама. Нафтидрофурил подвергается диализу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает гипотензивный эффект антигипертензивных препаратов. В связи с этим при одновременном приеме антигипертензивных средств и препарата Дузофарм® рекомендуется более частый контроль артериального давления в начале терапии.

Особые указания

Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, лактозной недостаточностью, мальабсорбцией глюкозы и галактозы, следует соблюдать осторожность при применении Дузофарма®, так как препарат содержит лактозы моногидрат.

Пациентам с целиакией (глютеновой энтеропатией) следует учитывать, что в состав таблетки входит крахмал пшеничный.

В начале лечения рекомендуется проконтролировать индивидуальную переносимость и проследить возможное гипотензивное действие у соответствующих пациентов.

Прием препарата Дузофарм® может изменять состав мочи, способствуя образованию оксалатных камней в почках (содержание оксалатов кальция составляет - 19 мг на 100 мг действующего вещества).

Во время лечения следует принимать достаточное количество жидкости для поддержания адекватного уровня диуреза.

Прием препарата Дузофарм® без жидкости перед сном может вызвать локальный эзофагит. Поэтому очень важно всегда принимать таблетку с достаточным количеством воды.

Сообщались случаи поражения печени. В случае появления симптомов, свидетельствующих о повреждении печени, прием препарата Дузофарм® следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает отрицательного влияния на психомоторные реакции и способность управлять автотранспортом и другими, потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 100 мг и 200 мг.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/ПЭ/ПВХ пленки/ алюминиевой фольги.

По 3, 6 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту