Дюфастон таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10мг, №20

Торговое наименование 

Дюфастон®

Международное непатентованное наименование

Дидрогестерон

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка содержит

Действующее вещество: является дидрогестерон 10 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, опадрай белый Y-1-7000 [гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171)].

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне, с гравировкой «155» с обеих сторон от риски.

Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы; прогестаген; производные прегнадиена

Код АТХ

G03DB01   

Фармакологические свойства

Препарат Дюфастон® содержит в качестве действующего вещества дидрогестерон, который представляет собой синтетический гормон - прогестаген, обладающий схожим действием с естественным женским гормоном прогестероном, вырабатываемым яичниками. Дидрогестерон обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, тем самым снижая риск гиперплазии эндометрия (чрезмерного утолщения слизистой оболочки матки) и/или рака эндометрия, вызванного применением эстрогенов.

Дидрогестерон не подавляет овуляцию, в связи с чем при применении препарата Дюфастон® у женщин детородного возраста возможно наступление беременности.

Показания к применению

Препарат Дюфастон® показан к применению у взрослых женщин в возрасте от 18 лет и старше.

Состояния, характеризующиеся дефицитом прогестерона:

• эндометриоз;
• бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы;
• угрожающий выкидыш;
• привычный выкидыш;
• предменструальный синдром;
• дисменорея;
• нерегулярные менструации;
• вторичная аменорея;
• дисфункциональные маточные кровотечения;
• поддержка лютеиновой фазы при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ):

• для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках ЗГТ у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к дидрогестерону или другим компонентам препарата.
• Диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома).
• Кровотечения из влагалища неясной этиологии.
• Нарушения функции печени, обусловленные острыми или хроническими заболеваниями печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени)
• Непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
• Период грудного вскармливания.
• Порфирия, в настоящее время или в анамнезе.
• Возраст до 18 лет.
• Внутриутробная гибель эмбриона (выкидыш или несостоявшийся выкидыш) при проведении гормональной поддержки гестагенами в рамках вспомогательных репродуктивных технологий.

При комбинации с эстрогенами

• Гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки) до получения лечения;
• заболевания сердечно-сосудистой системы, сопровождающиеся артериальными или венозными тромбозами (образованиями сгустков крови (тромбов), частично или полностью перекрывающих артериальные или венозные сосуды), тромбоэмболиями (в том числе, тромбоз глубоких вен;
• тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, тромбофлебит, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);
• предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам, например: резистентность к активированному протеину С, повышенный уровень гомоцистеина в крови, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Более 9 миллионов беременных женщин принимали дидрогестерон. К настоящему времени отсутствуют данные об отрицательном влиянии дидрогестерона при его использовании во время беременности.

Препарат может применяться во время беременности.

Препарат Дюфастон® не следует принимать в период грудного вскармливания, с учетом того, что отсутствуют данные относительно проникновения дидрогестерона в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь.

Линия разлома предназначена только для упрощения разламывания таблетки и удобства проглатывания, а не для ее деления на равные дозы.

Продолжительность терапии и дозы могут быть скорректированы с учетом индивидуального клинического ответа пациентки и степени выраженности патологии в пределах режима дозирования препарата

Побочное действие

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дюфастон® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Необходимо прекратить прием препарата Дюфастон® и немедленно обратиться за медицинской помощью при возникновении следующих тяжёлых нежелательных реакций:

Нечасто: нарушения функции печени, признаками которых могут быть желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), астения (непроходящее ощущение усталости), недомогание, боль в животе;
аллергический дерматит (воспаление кожи, вызванное аллергией), признаками которого могут быть сыпь на кожи, кожный зуд, крапивница (зудящая сыпь, похожая на ожог от крапивы);

Редко: аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), признаки которых могут включать затрудненное дыхание или реакции, влияющие на организм в целом, такие как тошнота, рвота, диарея или низкое артериальное давление; отек Квинке (также называемый ангионевротическим отеком) - отек кожи в области лица и горла, который может вызвать затруднение дыхания.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дюфастон®

Очень часто: вагинальное кровотечение.

Часто: мигрень/головная боль; тошнота, рвота, боли в области живота; нарушения менструального цикла; болезненность/чувствительность молочных желез;

Нечасто: депрессия; головокружение; увеличение массы тела.

Редко: гемолитическая анемия; сонливость; отечность молочных желез; увеличение в размере прогестагензависимых новообразований (например, менингиома); отеки.

При применении некоторых гестагенов в сочетании с эстрогенами в рамках заместительной гормональной терапии отмечены следующие нежелательные реакции:

• повышенный риск возникновения рака молочной железы, гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки), рак эндометрия, рак яичников;
• повышенный риск возникновения венозной тромбоэмболии;
• повышенный риск возникновения инфаркт миокарда, ишемической болезни сердца, ишемического инсульта.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение и сонливость. 

Специфический антидот отсутствует, лечение должно быть симптоматическим.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препараты эстрогенов (женских половых гормонов).

Лекарственные средства, относящиеся к так называемым индукторам ферментов системы цитохрома Р450, к которым относятся некоторые противосудорожные препараты, например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин.

Антибиотики для лечения туберкулеза (рифампицин, рифабутин).

Противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир).

Препараты растительного происхождения, содержащие, например, зверобой продырявленный, шалфей или гинко билоба.

Особые указания

Перед приемом препарата Дюфастон® необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Прием данного препарата требует соблюдения мер предосторожности при наличии какой- либо из следующих проблем, так как они могут возобновиться или ухудшиться во время лечения:

• аномальные маточные кровотечения до выяснения причин кровотечения;
• депрессия;
• холестатическая желтуха, герпес во время беременности, тяжелый кожный зуд, отосклероз (заболевание, связанное с патологическими изменениями в костной капсуле внутреннего уха), порфирия (нарушение обмена пигментов).

При применении дидрогестерона в комбинации с эстрогенами:

• при наличии факторов риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы, сопровождающиеся тромбоэмболическими состояниями, таких как стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения, пожилой возраст, обширные операции, системная красная волчанка, рак у пациенток, получающих антикоагулянтную терапию; с эндометриозом (процесс, при котором за пределами полости матки происходит доброкачественное разрастание ткани, подобной эндометрию), миомой (доброкачественным новообразованием) матки; гиперплазии эндометрия (чрезмерном утолщении слизистой оболочки матки) в анамнезе; аденомой печени (доброкачественной опухолью); сахарным диабетом с наличием или без сосудистых осложнений; артериальной гипертензией; бронхиальной астмой; эпилепсией; мигренью или тяжелой головной болью в анамнезе; желчекаменной болезнью; хронической почечной недостаточностью; при наличии в анамнезе факторов риска развития эстрогензависимых опухолей (например, родственниц 1-ой линии родства с раком молочной железы).
• следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и особыми указаниями, связанными с применением эстрогенов.
• гиперплазия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки) и рак эндометрия;
• рак молочной железы;
• рак яичников;
• заболевания сердечно-сосудистой системы, сопровождающиеся артериальными или венозными тромбозами (венозная тромбоэмболия, ишемическая болезнь сердца (ИБС), ишемический инсульт).

При продолжительном применении препарата рекомендуются периодические осмотры врача-гинеколога, частота которых устанавливается индивидуально, но не реже 1-го раза в полгода.

В первые месяцы лечения аномальных маточных кровотечений могут возникать «прорывные» кровотечения или «мажущие» кровянистые выделения. Если «прорывные» кровотечения или «мажущие» кровянистые выделения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, обратитесь к лечащему врачу: он назначит Вам дополнительное обследование и, при необходимости, сделает биопсию для исключения новообразований в эндометрии.

Необходимо обратиться к врачу, если во время применения препарата впервые возникает или усиливается одно из следующих нарушений:

• исключительно сильная головная боль, мигрень или симптомы, которые могут указывать на церебральную ишемию;
• выраженное повышение артериального давления;
• возникновение венозной тромбоэмболии.

В подобных случаях может потребоваться прекратить лечение.

В случаях угрозы или привычного невынашивания беременности лечащий врач проведет оценку жизнеспособности плода, а во время лечения будет контролировать, продолжает ли развиваться беременность и жив ли эмбрион.

Медицинское обследование

Перед началом применения комбинации дидрогестерона и эстрогена (для ЗГТ) лечащий врач спросит о перенесенных заболеваниях, а также о заболеваниях, возникавших у ближайших родственников. Лечащий врач также проведет обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез) для выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности.

Во время лечения врач также будет периодически проводить контроль индивидуальной переносимости ЗГТ.

Гиперплазия и рак эндометрия

Риск возникновения гиперплазии и рака эндометрия увеличивается при длительной монотерапии эстрогенами. Циклическое применение прогестагенов, в том числе и дидрогестерона (по крайней мере, в течение 12 дней 28-дневного цикла) или использование последовательного комбинированного режима ЗГТ у женщин с сохраненной маткой предотвратить повышенный риск гиперплазии и рака эндометрия при монотерапии эстрогенами.

Рак молочной железы

У женщин, получающих ЗГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, повышается риск рака молочной железы. Уровень риска зависит от длительности проведения ЗГТ. Риск возрастает примерно через 3 года (от 1 до 4 лет) терапии. После прекращения лечения избыточный риск со временем будет уменьшаться, а время, необходимое для возврата к исходному уровню, зависит от продолжительности предшествующего применения ЗГТ. Если препараты ЗГТ принимались более 5 лет, риск может сохраняться в течение 10 лет и более.

На фоне приема препаратов для ЗГТ, особенно при комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами, может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.

Рак яичников

Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы. У женщин, получающих ЗГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, риск рака яичников увеличивается незначительно. Повышение данного риска становится очевидным при длительности терапии более 5 лет, а после ее прекращения риск постепенно снижается со временем.

Венозная тромбоэмболия

ЗГТ повышает риск возникновения венозной тромбоэмболии (закупорки вен кровяным сгустком - тромбом), т.е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Вероятность наиболее высока в первый год проведения ЗГТ, чем в последующие.

У пациентов с диагностированной тромбофилией (повышенная свертываемость крови) отмечается повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, и ЗГТ может увеличивать риск. По этой причине ЗГТ противопоказана таким пациентам.

К факторам риска возникновения венозной тромбоэмболии относятся прием эстрогенов, пожилой возраст, проведение обширного хирургического вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение, беременность, послеродовой период, системная красная волчанка и рак.

При необходимости длительной иммобилизации после хирургических вмешательств, следует прекратить прием препаратов для ЗГТ за 4-6 недель до операции. Возобновление приема препарата возможно после полного восстановления двигательной активности женщины.

Необходимо сообщить лечащему врачу:

• о случаях тромбоза в молодом возрасте. В случае выявления тромбофилии, ассоциированной с тромбозом, у членов семьи или в случае наличия тяжелого дефекта свертывающей системы, проведение ЗГТ противопоказано.
• о приеме антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови). До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии препараты для ЗГТ не назначаются. Если тромбоз развивается после начала терапии, ЗГТ следует прекратить.

Следует немедленно обратиться к лечащему врачу при возникновении любого симптома возможной тромбоэмболии:

• болезненная отечность ног;
• внезапная боль в грудной клетке;
• одышка;
• нарушение зрения.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

У женщин, получающих ЗГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, незначительно повышается риск развития ИБС. Абсолютный риск возникновения ИБС зависит от возраста. Число случаев ИБС, связанных с применением ЗГТ, у здоровых женщин в возрасте, близком к наступлению естественной менопаузы, очень низкое, однако риск повышается с возрастом.

Ишемический инсульт

У женщин, получающих ЗГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, повышается риск возникновения ишемического инсульта. Относительный риск не изменяется с возрастом и не зависит от времени наступления менопаузы. Однако частота развития инсульта зависит от возраста, а общий риск развития инсульта у женщин, получающих ЗГТ, будет повышаться с возрастом.

Дети и подростки

Препарат Дюфастон® не следует применять у девочек-подростков в возрасте до 18 лет, так как безопасность и эффективность не установлена у данной возрастной группы.

Препарат Дюфастон® содержит лактозы моногидрат

В случае непереносимости некоторых сахаров, следует обратиться к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Дюфастон® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая возможность возникновения нежелательных реакций со стороны нервной системы (легкая сонливость и/или головокружение, особенно в первые часы приема).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

По 20 таблеток в блистер из пленки комбинированной и фольги алюминиевой. По 1 блистеру вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

По 14 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2, 6 или 8 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30С. Храните препарат в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту