Описание
DUROLANE* — препарат, предназначенный для внутрисуставного введения при симптоматическом лечении остеоартроза коленных и тазобедренных суставов от легкой до умеренной степени тяжести. Препарат должен вводить врач, имеющий соответствующее разрешение, или другое лицо, согласно требованиям местного законодательства. DUROLANE содержит стабилизированную гиалуроновую кислоту неживотного происхождения, растворенную в буферном физиологическом растворе натрия хлорида с pH 7 в концентрации 20 мг/мл.
DUROLANE представляет собой стерильный прозрачный вязкоэластичный гель, который поставляется в стеклянном шприце объемом 3 мл. Препарат предназначен только для однократного применения.
Гиалуроновая кислота идентична у всех живых организмов. Это натуральный полисахарид, присутствующий во всех тканях организма, особенно высокие его концентрации наблюдаются в синовиальной жидкости и коже. DUROLANE состоит из полученной путем биосинтеза гиалуроновой кислоты, прошедшей стадии очистки и стабилизации. DUROLANE распадается в организме по тому же метаболическому пути, что и эндогенная гиалуроновая кислота.
Механизм действия
Собственная гиалуроновая кислота организма является естественным компонентом синовиальной жидкости и служит в суставах смазкой для хрящей и связок, а также выполняет амортизирующую функцию. Инъекции гиалуроновой кислоты в сустав для восстановления вязкости и эластичности синовиальной жидкости могут снизить боль и улучшить подвижность сустава.
Дозировка
DUROLANE — это препарат, содержащий одну дозу для однократной инъекции, который должен вводиться только один раз за курс лечения. Рекомендуемая доза составляет 3 мл для коленного или тазобедренного сустава.
Показания к применению
Симптоматическое лечение остеоартроза коленного и тазобедренного сустава от легкой до умеренной степени тяжести.
Противопоказания
Не выявлено.
Предупреждения
• DUROLANE не следует вводить при инфекции или тяжелом воспалении синовиального сустава.
• DUROLANE не следует вводить при активном течении кожного заболевания или инфекции в месте предполагаемой инъекции или близко к нему.
• DUROLANE не следует вводить в сосуды, ткани вне сустава, в синовиальные ткани или суставную капсулу.
• Не подвергайте DUROLANE повторной стерилизации, так как это может нарушить свойства препарата.
Меры предосторожности
• D U R O L A N E следует использовать с осторожностью у пациентов с наличием венозного или лимфатического стаза в ноге.
• DUROLANE не испытывался на беременных и кормящих женщинах и на детях.
• Для каждого сустава, подлежащего лечению, следует использовать отдельный шприц с DUROLANE.
• Как и в случае любой инвазивной процедуры на суставе, существует небольшой риск его инфицирования.
• DUROLANE не следует вводить пациентам с выявленной чувствительностью к препаратам на основе гиалуроновой кислоты.
• Не следует применять анестетики местного действия, если у пациента выявлена повышенная чувствительность к местным анестетиками или аллергия на них.
• Если в анамнезе пациента имеются аллергические реакции или повышенная чувствительность к контрастному веществу, выполнять инъекцию под рентгеноскопическим контролем с применением контрастного вещества не следует.
• В клинических испытаниях изучались эффекты повторных инъекций препарата в коленный сустав, проведенных не менее чем через 6 месяцев после первой инъекции.
• Увеличение давления при выполнении инъекции может указывать на то, что игла находится в ненадлежащем положении и вышла за пределы сустава, либо на переполнение сустава.
• Эффективность DUROLANE после артроскопии исключительно для диагностических и исследовательских целей не установлена.
• DUROLANE следует применять с осторожностью у пациентов с существующим хондрокальцинозом, так как введение препарата может привести к острому приступу заболевания.
Нежелательные явления
Большинство нежелательных реакций, зафиксированных в ходе клинических исследований остеоартроза коленного и тазобедренного суставов, описывались как преходящая боль, отек и/или ограничение подвижности сустава. Интенсивность проявления этих нежелательных реакций была от слабой до умеренной, и только в некоторых случаях реакции требовали применения болеутоляющих средств или НПВС.
Ни одна из зарегистрированных нежелательных реакций не была интерпретирована как острый воспалительный артрит или аллергическая реакция, и эти реакции не требовали медицинского вмешательства в виде хирургического лечения и системного или внутрисуставного введения стероидных средств или антибиотиков.
О случаях нежелательных явлений необходимо сообщать региональному представителю компании Bioventus.
Лекарственные взаимодействия
Безопасность и эффективность одновременного применения DUROLANE с другими инъекционными препаратами для внутрисуставного введения не установлена.
Введение препарата
Общие сведения о введении препарата
• DUROLANE может вводить только врач, имеющий соответствующее разрешение (или другие специалисты в соответствии с требованиями местного законодательства), знакомый с техникой инъекций препаратов в синовиальный сустав, подлежащий лечению, и в медицинском учреждении, оборудованном для проведения внутрисуставных инъекций.
• При введении DUROLANE необходимо строго придерживаться правил асептики.
• DUROLANE следует вводить только в полость сустава.
• Инъекции в некоторые синовиальные суставы требуют контроля средствами визуализации для обеспечения точного расположения иглы и во избежание повреждения прилегающих жизненно важных структур.
• Траектория иглы при внутрисуставных инъекциях, выполняемых с визуализацией или без нее, должна выбираться так, чтобы избежать повреждения прилегающих жизненно важных структур.
• Перед инъекцией место введения препарата необходимо протереть ватным тампоном со спиртом ил и другим подходящим антисептическим раствором.
• При наличии в суставе выпота его следует удалить перед введением DUROLANE. Удаление выпота и введение DUROLANE необходимо выполнять через одну и ту же иглу.
• Рекомендуется использовать иглы диаметром 18-22 G и достаточной длины.
• Применение игл меньшего диаметра увеличивает давление, необходимое для введения препарата.
Дополнительная информация по лечению синовиальных суставов, требующему контроля средствами визуализации
• Для обеспечения правильного положения иглы в суставной полости инъекции в тазобедренный сустав следует выполнять под рентгеноскопическим (предпочтительно с контрастированием) или ультразвуковым контролем.
• Решение о необходимости контроля средствами визуализации инъекций в другие синовиальные суставы принимает врач, выполняющий процедуру.
• Дискомфорт при выполнении инъекции можно минимизировать благодаря использованию местных анестетиков, наносимых на поверхность кожи или вводимых подкожно.
• Инъекции под контролем средствами визуализации следует выполнять только врачам, имеющим опыт введения препаратов этим путем.
Пожалуйста, проинформируйте пациента о следующем.
• Как и в случае любой инвазивной процедуры на суставе, в течение первых двух суток после инъекции рекомендуется воздерживаться от тяжелых физических нагрузок (например, игра в теннис, пробежки, долгие прогулки).
• В течение первой недели после инъекции можно ожидать проявления некоторых легких и умеренных преходящих реакций, связанных с введением DUROLANE, таких как боль и/или отек/ограничение подвижности сустава. Если эти симптомы не исчезнут в течение недели, необходимо обратиться к врачу.
Эффективность препарата
• Клинические испытания применения DUROLANE для лечения остеоартроза коленного и тазобедренного суставов выявили существенную пользу от его применения, такую как ослабление боли в коленном и тазобедренном суставах и улучшение их механической функции, через 6 месяцев после лечения по сравнению с исходным состоянием пациентов.
• Испытания, посвященные анализу повторного лечения коленных суставов через 6 месяцев после первой инъекции, не выявили увеличения частоты нежелательных явлений.
• Контролируемые испытания применения DUROLANE при остеоартрозе коленных суставов выявили существенную пользу от его применения, показателем которой была частота ответа на лечение, по сравнению с применением солевого раствора, а также продемонстрировали результаты не хуже таковых, достигнутых при применении кортикостероидов, в широкой популяции пациентов, пригодных для оценки эффективности лечения.
• Клинические исследования применения других препаратов гиалуроновой кислоты, аналогичных DUROLANE, для лечения остеоартроза на суставах помимо коленного и тазобедренного выявили средний показатель пользы от лечения выше исходных величин. В некоторых испытаниях также показано, что эффективность лечения в группе гиалуроновой кислоты была выше, чем в группах контрольного лечения (солевой раствор и кортикостероиды). Наблюдалось уменьшение боли и улучшение механической функции суставов в течение 6 месяцев после лечения.
• Период полувыведения DUROLANE из коленного сустава человека составляет приблизительно четыре (4) недели.
Временно недоступен
Доставка на дом
