Эдарби Кло таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40мг+12,5мг, №28

Листок-вкладыш – информация для пациента

Эдарби® Кло, 40 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Международное непатентованное наименование

Азилсартана медоксомил+хлорталидон

Код АТХ

С09DA09

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Эдарби® Кло и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Эдарби® Кло.
3. Прием препарата Эдарби® Кло.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Эдарби® Кло.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Эдарби® Кло и для чего его применяют

Эдарби® Кло – это комбинированный препарат, в состав которого входят два действующих вещества – азилсартана медоксомил и хлорталидон. Азилсартана медоксомил относится к группе препаратов, называемых ангиотензина II рецепторов антагонисты. Хлорталидон относится к группе тиазидоподобных диуретиков.

Показания к применению

Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

Способ действия препарата Эдарби® Кло

Азилсартана медоксомил действует на систему организма, которая отвечает за регуляцию артериального давления и водно-электролитного баланса (ренин-ангиотензиновая система). Препарат способствует снижению артериального давления, препятствуя действию вещества, которое образуется в организме и вызывает сужение кровеносных сосудов (ангиотензин II). Хлорталидон снижает давление, помогая организму избавиться от лишней жидкости, заставляя почки вырабатывать больше мочи. Одновременное применение двух действующих веществ приводит к более выраженному снижению артериального давления по сравнению с приёмом каждого из них в монотерапии. При приёме препарата один раз в сутки достигается эффективное снижение артериального давления в течение 24 часов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Эдарби® Кло

Противопоказания

Не принимайте препарат Эдарби® Кло:

• если у Вас аллергия на азилсартана медоксомил, хлорталидон, другие производные сульфонамида или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас низкий уровень калия в крови, который невозможно скорректировать, несмотря на лечение (рефрактерная гипокалиемия);
• если у Вас низкий уровень натрия в крови, который невозможно скорректировать, несмотря на лечение (рефрактерная гипонатриемия);
• если у Вас аномально высокий уровень кальция в крови, который невозможно скорректировать, несмотря на лечение (рефрактерная гиперкальциемия);
• если у Вас не поступает моча в мочевой пузырь (анурия);
• если Вы принимаете препарат из группы, называемой ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (применяют для лечения артериальной гипертензии, заболеваний сердца), и у Вас сахарный диабет и имеются проблемы с почками (диабетическая нефропатия);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Вы принимаете препарат, содержащий алискирен (применяют для лечения артериальной гипертензии), и у Вас сахарный диабет и/или имеются проблемы с почками;
• если у Вас контролируемый сахарный диабет;
• если у Вас серьёзные проблемы с печенью (тяжёлые нарушения функции печени);
• если у Вас серьёзные проблемы с почками.

Особые указания

Перед приемом препарата Эдарби® Кло проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу:

• если у Вас проблемы с сердцем (тяжелая хроническая сердечная недостаточность);
• если у Вас проблемы с почками;
• если у Вас проблемы с печенью (нарушение функции печени лёгкой и умеренной степени);
• если у Вас сужение почечных артерий, например, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки;
• если у Вас ишемическая кардиомиопатия (может развиваться при недостаточном поступлении крови к сердечной мышце, например, при ишемической болезни сердца);
• если у Вас заболевания, связанные с нарушением мозгового кровообращения (ишемические цереброваскулярные заболевания);
• если Вы перенесли операцию по пересадке почки;
• если у Вас недостаток жидкости в организме, например, вследствие рвоты, диареи, или если Вы соблюдаете диету с ограничением поваренной соли;
• если у Вас заболевание эндокринной системы, при котором надпочечники выделяют большое количество гормона альдостерона (первичный гиперальдостеронизм);
• если у Вас повышенное содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия) и заболевание суставов, вызванное отложением в них солей мочевой кислоты (подагра);
• если у Вас бронхиальная астма;
• системная красная волчанка;
• если у Вас порок сердца, при котором уменьшен размер отверстия между отделами сердца (стеноз митрального клапана) или размер отверстия аорты (стеноз аортального клапана);
• если у Вас заболевание сердца, при котором отмечается значительное увеличение толщины его стенок (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);
• если Вам больше 75 лет;
• если у Вас пониженное содержание калия, натрия или повышенное содержание кальция (на основании лабораторных анализов);
• если Вы принимаете препараты лития (используются для лечения некоторых психических заболеваний);
• если ранее у Вас были аллергические реакции на пенициллин.

Сообщите врачу, если после приема Эдарби® Кло у Вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не прекращайте прием Эдарби® Кло самостоятельно.

Если во время приема препарата возникла повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечных или ультрафиолетовых лучей, рекомендуется прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В случае принятия врачом решения о возобновлении приема препарата, следует защищать кожные покровы от воздействия солнечных лучей или искусственных ультрафиолетовых лучей.

Если Вы испытываете снижение остроты зрения или боль в глазах, это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые, как правило, проявляется в течение нескольких часов или недель после начала приема препарата Эдарби® Кло. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Если у Вас в анамнезе имеется аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамид, риск развития нежелательной реакции повышается.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Эдарби® Кло

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Эдарби® Кло может влиять на эффективность некоторых других лекарственных препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие препарата Эдарби® Кло.

В особенности сообщите своему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• препараты лития;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, диклофенак или целекоксиб (применяют для облегчения боли и воспаления);
• ацетилсалициловая кислота при приеме более 3 г в день (применяют для облегчения боли и воспаления);
• алискирен или другие лекарственные препараты для снижения артериального давления;
• сердечные гликозиды (повышается риск нарушения сердечного ритма);
• курареподобные миорелаксанты и гипотензивные средства (в том числе гуанетидин, метилдопа, бета-адреноблокаторы, вазодилатирующие средства, блокаторы «медленных» кальциевых каналов), ингибиторы моноаминооксидазы (происходит усиление их действия при одновременном приеме с препаратом Эдарби® Кло);
• аллопуринол (возрастает риск развития аллергических реакций);
• амантадин (увеличивается риск развития нежелательных реакций амантадина);
• антихолинергические препараты (например, атропин, бипериден) (снижают моторику желудочно-кишечного тракта и эвакуацию содержимого желудка);
• препараты, с которыми связан низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), такие как кортикостероиды (например, преднизолон), адренокортикотропный гормон (АКТГ), амфотерицин (противогрибковый препарат), карбеноксолон;
• лекарственные средства, снижающие уровень глюкозы в крови (для приема внутрь и инсулин) (может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств);
• циклоспорин (используется для лечения ревматических заболеваний или после трансплантации);
• колестирамин (используется для снижения уровня холестерина в крови);
• лекарственные препараты для лечения рака, такие как циклофосфамид или метотрексат;
• соли кальция и витамин Д.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Эдарби® Кло противопоказано при беременности.

Если Вы планируете беременность, сообщите об этом врачу. В этом случае врач может назначить Вам лечение препаратами для снижения артериального давления с установленным профилем безопасности для беременных. Если беременность наступила во время лечения, прекратите прием препарата Эдарби® Кло и обратитесь к врачу. Применение азилсартана медоксомила во время беременности может нанести вред плоду (например, вызвать нарушения функции почек, маловодие (олигогидрамнион), задержку окостенения черепа). Хлорталидон проникает через плацентарный барьер в пуповинную кровь и может вызвать желтуху плода или новорожденного, тромбоцитопению, а также другие нежелательные реакции, отмеченные у взрослых. Если применение препарата произошло во втором и третьем триместре беременности, врач может провести обследование для оценки влияния препарата на плод. Новорожденные, матери которых получали лечение препаратом Эдарби® Кло, будут находиться под тщательным медицинским наблюдением, поскольку у них может развиться артериальная гипотензия, почечная недостаточность, гиперкалиемия.

Кормление грудью

Отсутствуют сведения в отношении человека о способности азилсартана проникать в грудное молоко. Хлорталидон выделяется в грудное молоко. Применение препарата Эдарби® Кло противопоказано в период грудного вскармливания. Врач может назначить Вам лечение препаратами для снижения артериального давления с наиболее изученным профилем безопасности.

Фертильность

Данные о воздействии препарата Эдарби® Кло на фертильность у человека отсутствуют. В исследованиях на животных не выявлено влияния азилсартана медоксомила на мужскую или женскую фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При приеме препарата возможно развитие головокружения и повышенной утомляемости, поэтому соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Прием препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендованная начальная доза препарата Эдарби® Кло составляет 40 мг азилсартана медоксомила + 12,5 мг хлорталидона 1 раз в сутки.

В зависимости от реакции артериального давления Ваш врач может увеличить эту дозу до максимальной – 40 мг азилсартана медоксомила + 25 мг хлорталидона 1 раз в сутки.

Если у Вас есть другие сопутствующие заболевания, например, сердечная недостаточность, Ваш врач определит наиболее подходящую начальную дозу.

Если Вы недавно перенесли потерю жидкостей организма, например, в результате рвоты, или диареи, или из-за приема мочегонных таблеток, и у Вас снижен объем циркулирующей крови, перед началом приема препарата Эдарби® Кло Вам следует рассказать об этом Вашему врачу.

Путь и (или) способ введения

Препарат Эдарби® Кло принимают внутрь один раз в сутки независимо от времени приёма пищи.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Эдарби® Кло ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения сообщите об этом врачу.

Снижение давления будет заметно через 1-2 недели после начала лечения, а максимальный эффект от Вашей дозы будет наблюдаться через 4 недели.

Если Вы приняли препарата Эдарби® Кло больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, у Вас может значительно снизиться артериальное давление и появиться тошнота, слабость и головокружение. Немедленно обратитесь к врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. При возможности, возьмите с собой оставшееся лекарство, упаковку и/или листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Если у Вас значительно снизилось артериальное давление, до прихода врача примите горизонтальное положение с приподнятыми ногами.

Если Вы забыли принять препарат Эдарби® Кло

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Эдарби® Кло

Если Вы перестанете принимать препарат Эдарби® Кло, Ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте принимать препарат Эдарби® Кло без предварительного обсуждения с врачом альтернативных вариантов лечения.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Эдарби® Кло и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая их следующих серьезных нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк);
• аллергический отёк лёгких.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в желудке и спине (панкреатит).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• ангионевротический отек кишечника: после применения аналогичных лекарственных препаратов сообщалось об отеке кишечника, проявляющемся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея;
• снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие высокого внутриглазного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эдарби® Кло.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• увеличение уровня липидов в крови (гиперлипидемия);
• понижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• повышение концентрации креатинина.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• низкий уровень магния в крови (гипомагниемия);
• головокружение;
• головокружение, связанное с вестибулярным аппаратом (постуральное головокружение);
• обморок;
• выраженное снижение артериального давления;
• диарея;
• тошнота;
• потеря аппетита;
• желудочно-кишечные расстройства;
• крапивница;
• повышенная утомляемость;
• периферические отёки;
• снижение потенции;
• повышение активности креатинфосфокиназы;
• повышение концентрации мочевины.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• пониженное содержание гемоглобина или эритроцитов в крови (анемия);
• повышение уровня калия в крови;
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
• обострение течения подагры;
• головная боль;
• ощущение покалывания (парестезии);
• рвота;
• кожная сыпь и кожный зуд;
• мышечный спазм;
• повышение концентрации глюкозы.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), увеличение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилия);
• повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия);
• сахар в моче (глюкозурия);
• обострение диабета (декомпенсация имеющегося сахарного диабета);
• нерегулярное сердцебиение (аритмия);
• запор;
• боль в животе;
• внутрипечёночный холестаз или желтуха;
• повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация);
• воспаленные кровеносные сосуды в коже (кожный васкулит);
• воспаление почек (аллергический интерстициальный нефрит).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• низкий уровень хлоридов в крови (гипохлоремический алкалоз).

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25С в оригинальной упаковке (контурной ячейковой упаковке) для защиты от света и влаги.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Препарат Эдарби® Кло содержит

Действующими веществами являются азилсартана медоксомил+хлорталидон.

Эдарби® Кло, 40 мг+12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит азилсартана медоксомил калия 42,68 мг (соответствует азилсартана медоксомилу 40 мг) и 12,5 мг хлорталидона.

Прочими вспомогательными веществами являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, фумаровая кислота, натрия гидроксид, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, магния стеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза 2910, тальк, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), макрогол 8000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Эдарби® Кло, 40 мг+12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно-розового цвета.

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной и фольги алюминиевой, ламинированной поливинилхлоридной и полиамидной пленкой.

По 1, 2, 4 или 7 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.