Листок-вкладыш – информация для пациента
Эдарби®, 40 мг, таблетки
Международное непатентованное наименование
Азилсартана медоксомил
Фармакотерапевтическая группа
Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему, антагонисты рецепторов ангиотензина II (APA II)
Код АТХ
C09CA09
Содержание листка-вкладыша:
1. Что из себя представляет препарат Эдарби® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Эдарби®.
3. Прием препарата Эдарби®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Эдарби®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Эдарби® и для чего его применяют
Действующим веществом препарата Эдарби® является азилсартана медоксомил, который относится к группе препаратов, называемых средства, действующие на ренинангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина II.
Показания к применению
Препарат Эдарби® применяется для лечения взрослых в возрасте от 18 лет:
- Эссенциальная гипертензия
Способ действия препарата Эдарби®
Азилсартана медоксомил действует на систему организма, которая отвечает за регуляцию артериального давления и водно-электролитного баланса (ренин-ангиотензиновая система).
Препарат способствует снижению артериального давления, препятствуя действию вещества, которое образуется в организме и вызывает сужение кровеносных сосудов (ангиотензин II).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Эдарби®
Противопоказания
Не принимайте препарат Эдарби®:
- если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) на азилсартана медоксомил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если Вы беременны;
- если Вы принимаете препарат, содержащий алискирен (применяют для лечения артериальной гипертензии), и у Вас сахарный диабет и/или имеются проблемы с почками;
- если Вы принимаете препарат из группы, называемой ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (применяют для лечения артериальной гипертензии, заболеваний сердца), и у Вас сахарный диабет и имеются проблемы с почками (диабетическая нефропатия);
- если у Вас серьёзные проблемы с печенью (тяжёлые нарушения функции печени).
Особые указания и меры предосторожности:
Перед приемом препарата Эдарби® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите врачу:
- если у Вас тяжелая хроническая сердечная недостаточность;
- если у Вас проблемы с почками (почечная недостаточность тяжелой степени);
- если у Вас сужение почечных артерий, например, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки;
- если у Вас ишемическая кардиомиопатия (может развиваться при недостаточном поступлении крови к сердечной мышце, например, при ишемической болезни сердца);
- если у Вас заболевания, связанные с нарушением мозгового кровообращения (ишемические цереброваскулярные заболевания);
- если Вы перенесли операцию по пересадке почки (данные о применении азилсартана медоксомила у таких пациентов отсутствуют);
- если у Вас недостаток жидкости в организме, например, вследствие рвоты, диареи, или
- если Вы соблюдаете диету с ограничением поваренной соли;
- если Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики), особенно в больших дозах;
- если у Вас заболевание эндокринной системы, при котором надпочечники выделяют большое количество гормона альдостерона (первичный гиперальдостеронизм); обычно азилсартана медоксомил не снижает артериальное давление у таких пациентов, поэтому его прием не рекомендуется;
- если у Вас повышен уровень калия в крови (гиперкалиемия);
- если у Вас порок сердца, при котором уменьшен размер отверстия между отделами сердца (стеноз митрального клапана) или размер отверстия аорты (стеноз аортального клапана);
- если у Вас заболевание сердца, при котором отмечается значительное увеличение толщины его стенок (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия).
Если у Вас недостаток жидкости и/или натрия в организме, после начала приема препарата Эдарби® у Вас может значительно снизиться артериальное давление. Чтобы этого избежать, перед началом лечения врач может рекомендовать Вам восполнить уровень жидкости в организме или назначит Вам препарат в более низкой начальной дозе.
Если Вы принимаете азилсартана медоксомил одновременно с препаратами, которые называются калийсберегающие диуретики, с препаратами калия или заменителями солей, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут увеличивать содержание калия в крови (например, гепарин), у Вас может значительно повыситься уровень калия в
крови во время лечения, что может быть опасно для жизни, особенно у пожилых людей, пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом и/или у пациентов с другими сопутствующими заболеваниями. Поэтому в этом случае врач может периодически назначать Вам обследование для контроля содержания калия в крови.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Другие препараты и препарат Эдарби®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Препараты, о которых особенно важно сообщить врачу:
- препараты лития (применяют для лечения некоторых психических и неврологических заболеваний); одновременное применение азилсартана медоксомила с препаратами лития не рекомендуется. Если врач сочтет необходимым одновременное лечение данными препаратами, Вам будут регулярно проводить обследование для контроля содержания лития в сыворотке крови;
- нестероидные противовоспалительные препараты и ацетилсалициловая кислота (применяют для уменьшения боли, воспаления и лихорадки); данные препараты могут ослаблять действие азилсартана медоксомила. В начале одновременного приема азилсартана медоксомила и данных препаратов врач может рекомендовать Вам регулярный прием достаточного количества жидкости и проводить обследование для контроля функции почек;
- препараты калия, калийсберегающие диуретики, калийсодержащие заменители соли или гепарин (для предупреждения образования тромбов) могут вызывать увеличение содержания калия в сыворотке крови; врач может проводить Вам обследование для контроля содержания калия в сыворотке крови;
- препараты из группы ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (применяют для лечения артериальной гипертензии, заболеваний сердца); не принимайте данные препараты одновременно с азилсартана медоксомилом, особенно если у Вас сахарный диабет и/или имеются проблемы с почками;
- алискирен (применяют для лечения артериальной гипертензии); не принимайте препараты, содержащие алискирен, одновременно с азилсартана медоксомилом, особенно если у Вас сахарный диабет и/или имеются проблемы с почками;
- другие препараты для снижения артериального давления, включая диуретики (хлорталидон, гидрохлоротиазид), и дигидропиридиновые блокаторы «медленных» кальциевых каналов (амлодипин) могут усиливать действие азилсартана медоксомила.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Прием препарата Эдарби® противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.
Беременность
Если Вы планируете беременность, сообщите об этом врачу. В этом случае врач может назначить Вам лечение препаратами для снижения артериального давления с установленным профилем безопасности для беременных. Если беременность наступила во время лечения, прекратите прием препарата Эдарби® и обратитесь к врачу. Применение азилсартана медоксомила во время беременности может нанести вред плоду (например, вызвать нарушения функции почек, маловодие (олигогидрамнион), задержку окостенения черепа). Если применение препарата произошло во втором и третьем триместре беременности, врач может провести обследование для оценки влияния препарата на плод. Новорожденные, матери которых получали лечение препаратом Эдарби®, будут находиться под тщательным медицинским наблюдением, поскольку у них может развиться артериальная гипотензия, почечная недостаточность, гиперкалиемия.
Кормление грудью
Не известно, проникает ли препарат в грудное молоко. Не принимайте препарат Эдарби®, если Вы кормите грудью. Врач может назначить Вам лечение препаратами для снижения артериального давления с наиболее изученным профилем безопасности, особенно в период ухода за новорожденным или недоношенным ребенком.
Фертильность
Данные о воздействии препарата Эдарби® на фертильность у человека отсутствуют. В исследованиях на животных не выявлено влияния на мужскую или женскую фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При приеме препарата возможно развитие головокружения и повышенной утомляемости, поэтому соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
3. Прием препарата Эдарби®
Способ применения
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Рекомендованная начальная доза – 40 мг 1 раз в сутки. При необходимости дополнительного снижения артериального давления врач может увеличить дозу препарата до максимальной – 80 мг 1 раз в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 80 мг.
В случае неадекватного контроля артериального давления при приеме только препарата Эдарби® врач может счесть необходимым назначить Вам одновременно другие гипотензивные средства, включая диуретики (хлорталидон, гидрохлоротиазид) и дигидропиридиновые блокаторы «медленных» кальциевых каналов (амлодипин).
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Если Вы старше 65 лет, Ваш лечащий врач может скорректировать Вам дозу лекарственного препарата.
Пациенты с нарушением функции печени
Если у Вас имеются нарушения функции печени, Ваш лечащий врач может скорректировать Вам дозу лекарственного препарата.
Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК)
Если у Вас снижение объема циркулирующей крови, Ваш лечащий врач может скорректировать Вам дозу лекарственного препарата.
Путь и(или) способ введения
Препарат Эдарби® принимают внутрь один раз в сутки независимо от времени приема пищи.
Продолжительность терапии
Принимайте препарат Эдарби® ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения сообщите об этом врачу.
Если Вы приняли препарата Эдарби® больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, у Вас может значительно снизиться артериальное давление и появиться головокружение. Немедленно обратитесь к врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. При возможности, возьмите с собой оставшееся лекарство, упаковку и/или листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Если у Вас значительно снизилось артериальное давление, до прихода врача примите горизонтальное положение с приподнятыми ногами.
Если Вы забыли принять препарат Эдарби®
Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Эдарби®
Не прекращайте прием препарата, не посоветовавшись с врачом. Если Вы прекратите принимать препарат, Ваше артериальное давление в течение нескольких дней может вернуться на уровень, бывший до лечения. Синдром «отмены» (резкое повышение артериального давления после отмены препарата) по причине внезапной отмены длительной терапии препаратом Эдарби® не наблюдался.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При возникновении одного из признаков следующей серьезной нежелательной реакции следует прекратить прием препарата Эдарби® и немедленно обратиться за медицинской помощью.
- отёк лица, губ, языка и/или глотки, который может вызывать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отёк) (редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эдарби®.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головокружение;
- диарея;
- отклонения показателей анализа крови: повышение активности креатинфосфокиназы.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- выраженное снижение артериального давления;
- тошнота;
- сыпь;
- зуд;
- мышечные спазмы;
- повышенная утомляемость;
- периферические отеки;
- отклонения показателей анализа крови: повышение концентрации креатинина, повышение содержания мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).
5. Хранение препарата Эдарби®
Хранение
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или контурной ячейковой упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги при температуре не выше 25С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Препарат Эдарби® содержит
Действующим веществом является азилсартана медоксомил.
Эдарби, 40 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит азилсартана медоксомил калия 42,68 мг, соответствует азилсартана медоксомилу 40 мг.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, фумаровая кислота, натрия гидроксид, гипролоза, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Таблетки.
Эдарби, 40 мг, таблетки
От белого до почти белого цвета круглые двояковыпуклые таблетки с гравировкой «ASL» на одной стороне и «40» на другой.
По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной и фольги алюминиевой, ламинированной поливинилхлоридной и полиамидной пленкой.
По 1, 2, 4 или 7 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.
