Эффералган таблетки шипучие 500мг, №16 УПСА

Листок-вкладыш - информация для пациента

Эффералган, 500 мг, таблетки шипучие

Международное непатентованное наименование

Парацетамол

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; анилиды

Код АТХ

N02BE01

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Эффералган, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Эффералган.
3. Прием препарата Эффералган.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Эффералган.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Эффералган и для чего его применяют

Препарат Эффералган содержит действующее вещество парацетамол. Парацетамол обладает обезболивающим (анальгезирующим), жаропонижающим и крайне слабым противовоспалительным действием, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабовыраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в периферических тканях. Отсутствие блокирующего влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обуславливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка Na+ и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Показания к применению

Препарат Эффералган применяется как:

• Жаропонижающее средство при острых респираторных заболеваниях и других инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела;
• обезболивающее средство при болевом синдроме слабой и умеренной выраженности: артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль,  альгодисменорея, боли при травмах и ожогах; у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5 дней в случае боли или 3 дня в случае жара, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Эффералган:

• Если у Вас аллергия на парацетамол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас серьезные заболевания печени (выраженная печеночная недостаточность или декомпенсированные заболевания печени) в острой стадии;
• если у Вас нарушение переносимости углеводов (дефицит сахаразы/изомальтазы), непереносимость фруктозы, заболевание, характеризующимся неусвоением простых сахаров - глюкозы, галактозы (глюкозо-галактозная мальабсорбция);
• если Ваш возраст менее 12 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Эффералган проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если:

• Ваш вес ниже 50 кг;
• у Вас заболевание печени (гепато-целлюлярная недостаточность от легкой до умеренной степени);
• у Вас наследственное заболевание печени – семейная негемолитическая желтуха (синдром Жильбера);
• у Вас серьезное заболевание почек (почечная недостаточность);
• у Вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД) (который может приводить к преобладанию разрушения эритроцитов над их образованием (гемолитической анемии));
• у Вас хронический алкоголизм;
• у Вас нарушение пищевого поведения, характеризующееся тягой к снижению веса (анорексия) или крайняя степень истощения организма (кахексия);
• у Вас хроническая недостаточность питания (низкий запас печеночного глутатиона);
• у Вас нарушение пищевого поведения, характеризующееся частыми приступами переедания с последующим насильственным опустошением желудка (булимия);
• у Вас обезвоживание, уменьшение объёма циркулирующей крови (гиповолемия);
• у Вас вирусный гепатит;
• у Вас определенное заболевание печени, сопровождающееся желтухой (доброкачественные гипербилирубинемии);
• у Вас алкогольное поражение печени;
• Вы беременны;
• Вы кормите грудью.

Данный препарат содержит парацетамол. Другие лекарственные препараты тоже могут содержать парацетамол. Не принимайте Эффералган вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, так как прием парацетамола в дозах, превышающих рекомендованные, может вызывать тяжелые поражения печени.

Если у Вас низкий запас глутатиона печени, связанный с дефицитом питания или имеющий другие причины (расстройства пищевого поведения, цистический фиброз, ВИЧ-инфекция, голодание, истощение), обратитесь к врачу, так как в этом случае парацетамол следует применять с осторожностью, уменьшая суточную дозу и/или увеличивая интервал между приемами.

При длительном применении анальгетиков (> 3 месяцев), если у Вас хроническая головная боль, при приеме каждые два дня или чаще, возможно развитие или усиление головной боли. Не лечите увеличением дозы головную боль, вызванную чрезмерным употреблением анальгетиков (головная боль от чрезмерного употребления лекарств). В таких случаях Вам следует прекратить применение анальгетиков по согласованию с врачом.

Сообщите врачу о приеме препарата при проведении анализов на определение мочевой кислоты и содержания глюкозы в крови.

Если у Вас низкий уровень глутатиона, например, при заражении крови (сепсисе), применение препарата Эффералган может повышать риск развития нарушения кислотно-щелочного равновесия в крови (метаболического ацидоза). Это сопровождается симптомами учащенного, затруднённого дыхания, тошнотой, рвотой, потерей аппетита. Если у Вас одновременно появились эти симптомы, немедленно обратитесь ко врачу.

Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром СтивенаДжонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть смертельными (летальными). При первом проявлении сыпи или других реакций гиперчувствительности, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.

В случае обнаружения у Вас заболевания печени - острого вирусного гепатита, немедленно прекратите прием Эффералгана и обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении парацетамола и индукторов микросомальных ферментов печени или потенциально опасных для печени (гепатотоксичных) веществ (например, алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и противоэпилептические средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин), так как они повышают токсичность парацетамола, могут привести к поражению печени даже при не опасных (нетоксичных) дозах парацетамола.

Если Вы принимаете фенитоин, избегайте частого приема парацетамола, особенно в высоких дозах, так как фенитоин снижает эффективность парацетамола и увеличивает риск развития неблагоприятных воздействий на печень (гепатотоксичности).

Эффералган снижает эффективность препаратов, которые увеличивают выведение мочевой кислоты с мочой (урикозурических лекарственных средств).

Проконсультируйтесь с лечащим врачом если Вы собираетесь принимать хлорамфеникол, так как парацетамол может увеличивать риск повышения концентрации хлорамфеникола и как следствие, может увеличиваться риск снижения числа нейтрофилов в крови (развития нейтропении). Одновременное применение этих двух препаратов возможно лишь после консультации врача.

Пробенецид уменьшает почти в два раза время выведения из организма (клиренс) парацетамола, сообщите лечащему врачу, если собираетесь принимать пробеницид и Эффералган одновременно, так как требуется снижение дозы парацетамола.

Многократный прием парацетамола в течение более 4 дней увеличивает антикоагулянтный эффект. Сообщите лечащему врачу, если собираетесь принимать одновременного парацетамол (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и производные кумарина, так как при необходимости врач проведет коррекцию дозы препаратов, замедляющих свертываемость крови (антикоагулянтов). Нерегулярный прием парацетамола не оказывает значимого влияния на действие антикоагулянтов.

Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка, снижают скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить наступление эффекта. Метоклопрамид и домперидон увеличивают скорость всасывания парацетамола и, соответственно и начало обезболивающего и жаропонижающего действия.

Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Длительное совместное использование парацетамола и др. нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) повышает риск развития неблагоприятных воздействий на почки («анальгетической» нефропатии и почечной недостаточности).

Одновременный длительный прием парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.

Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% - риск развития гепатотоксичности. Неблагоприятно воздействующие на красный костный мозг (миелотоксичные) препараты усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Салициламид может увеличивать время полувыведения парацетамола.

Сообщите врачу если одновременно принимаете парацетамол и антибиотик флуклоксациллин, так как в этом случае повышается риск развития серьезного нарушения кислотно-щелочного равновесия в крови (метаболического ацидоза с высокой анионной разницей), особенно если у Вас есть факторы риска развития дефицита глутатиона (в т.ч. если у Вас тяжёлая почечная недостаточность, сепсис, нарушение питания и хронический алкоголизм).

Препарат Эффералган с алкоголем

Не принимайте алкоголь при лечении Эффералганом, так как это может привести к токсическому поражению печени или развитию острого воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита). Не принимайте препарат если у Вас есть склонность к хроническому потреблению алкоголя.

Сообщите лечащему врачу если у Вас алкогольный гепатоз, так как в этом случае риск развития поражений печени возрастает.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Принимайте наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени.

Грудное вскармливание

Имеющиеся опубликованные данные показывают, что поскольку с молоком выделяется небольшое количество парацетамола, риск для детей, находящихся на грудном вскармливании у матерей, принимающих парацетамол в терапевтических дозах, минимальный.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если Вы почувствуете головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации в пространстве и во времени во время лечения препаратом, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Эффералган содержит натрий и сорбитол

В одной таблетке шипучей препарата Эффералган содержится 412,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли), что эквивалентно 20,62 % рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления натрия для взрослых.

Рекомендованная суточная доза этого препарата (6 таблеток шипучих) эквивалентна 123,72 % рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления натрия для взрослых. Обратитесь к врачу если Вы придерживаетесь низкосолевой диеты, так как Эффералган имеет высокое содержание натрия.

Этот лекарственный препарат содержит 300 мг сорбитола в каждой таблетке шипучей. Если у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость фруктозы, нарушение переносимости углеводов, или заболевание, характеризующимся неусвоением простых сахаров - глюкозы, галактозы, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Способ применения

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Обычно принимают по 1 – 2 таблетки 2 – 3 раза в сутки с интервалами не менее 4 часов.

Максимальная разовая доза составляет 2 таблетки (1 г), максимальная суточная - 8 таблеток (4 г), что соответствует разовой дозе 10-15 мг/кг массы тела. Как правило, нет необходимости превышать рекомендованную суточную дозу парацетамола равную 3 г.

Суточная доза может быть увеличена до максимальной (4 г) только по рекомендации врача в случае сильной боли.

При нарушениях функции почек

Временной интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин, не менее 6 часов – при клиренсе креатинина 10-50 мл/мин.

При нарушении функций печени

Если у Вас нарушения функций печени (гепато-целлюлярная недостаточность) легкой и средней степени тяжести или негемолитическая семейная желтуха (синдром Жильбера), обратитесь к врачу, так как рекомендуется уменьшить дозу и увеличить минимальный интервал между двумя приемами. Общая доза парацетамола не должна превышать 2 г/сут.

Специфические клинические ситуации

Общая максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60мг/кг/сут. (не более 2 г/сут.) в следующих ситуациях:

• Если Вы взрослый человек с весом менее 50 кг;
• если у Вас хронический алкоголизм;
• если у Вас хроническая недостаточность питания (низкий запас глутатиона в печени);
• если у Вас обезвоживание.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Таблетку растворить в стакане воды (200 мл). Не жевать и не глотать таблетки.

Продолжительность терапии

Не принимайте препарат более 3-х дней в качестве жаропонижающего средства и более 5 дней в качестве обезболивающего средства. Если состояние не улучшается или оно ухудшается, через 5 дней в случае боли или 3 дня в случае жара, Вам следует обратиться к врачу.

Если Вы приняли препарата Эффералган больше, чем следовало

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или смерти. Кроме того, наблюдается острый панкреатит, сопровождающийся печеночной дисфункцией и гепатотоксичностью.

В случае передозировки препарата Эффералган, даже если Вы чувствуете себя хорошо и не наблюдается выраженных симптомов передозировки, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи.

Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола. Появляются желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и/или боль в животе (абдоминальная боль)), бледность кожных покровов, потливость, недомогание.

При острой передозировке происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и нарушения функции головного мозга (энцефалопатии), которые могут привести к коме и смерти.

Передозировка может привести к повреждению печени при наличии факторов риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем продырявленным или другими препаратами, которые являются индукторами микросомальных ферментов печени; злоупотребление алкоголем, дефицит глутатиона, нарушение пищеварения, врожденное наследственное заболевание, при котором нарушается работа желез внешней секреции (муковисцидоз), ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия).

Через 12-48ч после введения парацетамола отмечается повышение активности микросомальных ферментов печени, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4-6 день.

При передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при этом может развиться тяжелое поражение печени (молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит), иногда приводящие к смерти.

В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия, отек мозга, кровотечения, снижение концентрации глюкозы в плазме крови (гипогликемия), вплоть до смерти.

Возможно развитие тяжелого поражения почек (острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом), характерными признаками которого является боль в поясничной области, примесь крови или эритроцитов в моче (гематурия), повышенное содержание белка в моче (протеинурия), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать.

Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

При подозрении на передозировку, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, прекратите применение парацетамола и немедленно обратитесь за медицинской помощью. В течение 1 ч после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь и т.п.).

Если Вы забыли принять препарат Эффералган

Если Вы забыли принять Эффералган в обычное время, не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата Эффералган. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• Боль в животе, понос (диарея), ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия), вздутие живота.

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• Пониженный уровень определенных клеток крови, таких как тромбоциты (тромбоцитопения), или определенных белых кровяных телец (лейкопения, нейтропения), повышенный уровень метгемоглобина (окисленного гемоглобина) в крови (метгемоглобинемия), уменьшение содержания в крови эритроцитов и гемоглобина (анемия), гемолитическая анемия;
• высыпания на коже, зуд, быстро развивающийся отек кожи и подкожной клетчатки или слизистых оболочек (ангионевротический отек), тяжелые аллергические реакции сопровождающиеся высыпаниями на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаелла)), острая, угрожающая жизни, аллергическая реакция (анафилаксия), сообщалось о реакциях гиперчувствительности, таких как резкая обостряющаяся, особо опасная для жизни аллергическая реакция (анафилактический шок), специфическое покраснение кожи, вызванное приливом крови к капиллярам (эритема), появление на коже волдырей и зуда аллергической природы (крапивница), высыпания пурпурного цвета на коже или слизистых, обусловленные кровотечением (пурпура).

При возникновении этих нежелательных реакций немедленно прекратите прием этого препарата и других парацетамолсодержащих препаратов и обратитесь к врачу:

• Снижение артериального давления (гипотензия), снижение или увеличение свертываемости крови (протромбинового индекса);
• затрудненное дыхание (бронхоспазм) (если у Вас гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам);
• нарушения функции печени, нарушения функциональных показателей печени (повышение уровня трансаминаз), повышение или снижение свертываемости крови (повышение или снижение МНО);
• серьезные кожные реакции. При их возникновении немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• Печеночная недостаточность.

При длительном применении парацетамола в высоких дозах возможно неблагоприятное воздействие на печень и почки (гепатоксическое и нефротоксическое действие). Если любые из указанных в листке-вкладыше побочные эффектов усугубляются, сообщите об этом врачу.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре 15–30С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Действующим веществом является: парацетамол.

Каждая таблетка шипучая содержит 500 мг парацетамола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лимонная кислота безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, сорбитол, натрия сахаринат, докузат натрия, повидон К 30, натрия бензоат.

Препарат Эффералган содержит 412,4 мг натрия, 300 мг сорбитола (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки шипучие.

Круглые, плоские со скошенными краями и риской на одной стороне таблетки белого цвета.

При растворении в воде наблюдается интенсивное выделение пузырьков газа.

По 4 таблетки в стрипе (алюминиевая фольга/полиэтилен).

По 4 стрипа вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.