Элевит Пронаталь таблетки покрыт. п/о, №100

Листок-вкладыш – информация для пациента

Элевит Пронаталь, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Международное непатентованное наименование

Витамины + Минералы

Код АТХ

A11AA03

Фармакотерапевтическая группа

Поливитамины и другие минеральные вещества, включая комбинации.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Элевит Пронаталь и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Элевит Пронаталь.
3. Прием препарата Элевит Пронаталь.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Элевит Пронаталь.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

Что из себя представляет препарат Элевит Пронаталь и для чего его применяют

Препарат Элевит Пронаталь представляет собой лекарственный препарат, содержащий 12 основных витаминов, 4 минерала и 3 микроэлемента. Препарат относится к фармакотерапевтической группе «поливитамины и другие минеральные вещества, включая комбинации». Количественное содержание витаминов и минералов соответствует дозам, которые рекомендованы к применению в период беременности и грудного вскармливания.

Показания к применению

Препарат Элевит Пронаталь применяется у взрослых для профилактики и лечения гиповитаминоза, дефицита минеральных веществ и микроэлементов на этапе планирования беременности, в период беременности, после родов и в период грудного вскармливания.

Способ действия препарата Элевит Пронаталь

• Витамин А участвует в синтезе различных веществ (белков, липидов, мукополисахаридов) и обеспечивает нормальную функцию кожи, слизистых оболочек, а также органов зрения.
• Витамин В1 нормализует деятельность сердца и способствует нормальному функционированию нервной системы.
• Витамин В2 способствует процессам регенерации тканей, в том числе клеток кожи.
• Витамин В6 способствует поддержанию структуры и функции костей, зубов, десен, оказывает влияние на эритропоэз.
• Витамин В12 участвует в эритропоэзе, способствует нормальному функционированию нервной системы. Витамины группы В участвуют в образовании различных ферментов, которые регулируют разные виды обмена веществ в организме.
• Витамин С участвует в окислении ряда биологически активных веществ, регуляции обмена в соединительной ткани, углеводного обмена, свертываемости крови и регенерации тканей, стимулирует образование стероидных гормонов, нормализует проницаемость капилляров.
• Витамин D3 играет важную роль в поддержании баланса кальция и фосфора в организме беременной. При дефиците витамина D у детей развивается рахит.
• Витамин Е является природным антиоксидантом.
• Биотин принимает участие в обменных процессах, способствует усвоению белка.
• Кальция пантотенат участвует в процессах метаболизма жиров, белков и углеводов. Фолиевая кислота стимулирует эритропоэз, предотвращает развитие у плода врожденных пороков развития (дефектов нервной трубки).
• Никотинамид принимает участие в окислительно-восстановительных процессах, обеспечивает перенос водорода и фосфата.
• Кальций участвует в формировании костной ткани, свертываемости крови, передаче нервных импульсов, сокращении скелетных и гладких мышц.
• Магний участвует в формировании мышечной и костной тканей, а также принимает участие в синтезе белка.
• Железо является частью молекулы гемоглобина, участвует в переносе кислорода в организме и предупреждает развитие анемии, в том числе, в период беременности.
• Фосфор, наряду с кальцием, участвует в формировании костей и зубов, а также участвует в процессах энергетического обмена.
• Марганец способствует минерализации костной ткани.
• Медь необходима для нормальной функции эритроцитов и обмена железа.
• Цинк необходим для нормального формирования скелета плода и регенерации тканей, входит в состав некоторых гормонов, включая инсулин.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Элевит Пронаталь

Противопоказания

Не принимайте препарат Элевит Пронаталь, если у Вас есть любое из перечисленных ниже состояний или заболеваний:

• аллергия к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
• избыток витаминов (гипервитаминоз) А и D;
• повышена концентрация кальция в крови (гиперкальциемия);
• повышена концентрация кальция в моче (гиперкальциурия);
• тяжелая форма утраты функции почек (почечной недостаточности);
• нарушение обмена железа или меди (болезнь Вильсона);
• дефицит лактазы или имеется генетическое заболевание, при котором клетки, выстилающие кишечник, не могут усваивать сахара, глюкозу и галактозу (глюкозогалактозная мальабсорбция);
• Вы принимаете ретиноиды (витамин А, бета-каротин или его синтетические изомеры изотретиноин, этретинат);
• хроническое заболевание, при котором в почках и мочевых путях образуются камни (мочекаменная болезнь);
• непереносимость лактозы, сахарозы.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Элевит Пронаталь проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. В случае утренней тошноты прием препарата следует осуществлять в полдень или вечером. В процессе курса приема препарата возможно возникновение тошноты и рвоты, это может быть обусловлено как самой беременностью, так и индивидуальной чувствительностью к входящему в состав препарата комплексу железа (см. раздел 4). При возникновении тошноты следует принимать препарат во второй половине дня, сразу после еды, запивая достаточным количеством воды. Необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D во время беременности во избежание передозировки. Передозировка витамином D может вызвать гиперкальциемию, которая может привести к задержке умственного и физического развития плода. Препарат следует применять с осторожностью у лиц с нарушением функции печени и почек.

Дети

Безопасность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлена. Данные отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Всасывание железа может ухудшаться вследствие сочетанного приема антацидов, фторхинолона, бисфосфонатов, леводопы, левотироксина, пеницилламина, антибиотиков с содержанием тетрациклина или триентина. Если требуется одновременный прием с одним из указанных препаратов, их прием должен отстоять от приема данного препарата на 2–3 часа.

Витамин С усиливает действие и побочные эффекты антимикробных средств из группы сульфаниламидов (в том числе появление кристаллов в моче).

Препараты, содержащие кальций, магний, железо, медь или цинк, могут взаимодействовать с антацидами, антибиотиками (тетрациклинами, фторхинолонами), леводопой, бисфосфонатами, пеницилламином, тироксином, триентином, дигиталисом, противовирусными препаратами, тиазидными диуретиками, а также препаратами для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Если требуется одновременный прием, прием таких двух препаратов должен быть разнесен по времени на 2 часа.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат предназначен для применения во время беременности. Не следует превышать рекомендованную суточную дозу (1 таблетка). Необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D во время беременности, во избежание передозировки.

Грудное вскармливание

Препарат предназначен для применения в период грудного вскармливания. Витамины и минералы, входящие в состав препарата, выделяются с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Элевит Пронаталь содержит глюкозу, лактозу, сахарозу и натрий

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Способ применения

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

На этапе планирования беременности, в период беременности, после родов и в период грудного вскармливания – по 1 таблетке в день.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, во время еды, запивая небольшим количеством воды. Линия разлома (риска) предназначена исключительно для разламывания таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Продолжительность терапии

Рекомендуемая продолжительность приема составляет один месяц до наступления беременности (в случае планирования беременности), в течение всего периода беременности и грудного вскармливания.

Если Вы применили препарат Элевит Пронаталь больше, чем следовало

Передозировка препаратом может вызывать гипервитаминоз витаминов A и D, гиперкальциемию, а также передозировку железом и медью.

Острая передозировка витаминами A и D сопровождается такими симптомами, как: внезапная головная боль, спутанность сознания, а также нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта, такими как запор, диарея, тошнота, рвота.

Передозировка витамином А. Острая интоксикация возможна при приеме 25 000 МЕ/кг, сопровождается тошнотой, рвотой, диареей, головокружением, апатией, сонливостью, повышением внутричерепного давления, кожными проявлениями в виде эритемы, зуда, шелушения. Хроническая интоксикация сопровождается повышением температуры, головной болью, утомляемостью, расстройством приема пищи со значительным уменьшением массы тела (анорексией), кишечными нарушениями, увеличением селезенки и печени (гепатоспленомегалией), уменьшением количества эритроцитов в крови (анемией), гиперкальциемией, подкожными отеками, ночными позывами на мочеиспускание (никтурией), болью в суставах и костях, изменениями со стороны кожи в виде желтушности, сухости, выпадении волос (алопеции), повышения чувствительности кожи к воздействию ультрафиолетового излучения (фотосенсибилизации).

Передозировка витамином D (колекальциферол) приводит к гиперкальциемии и ее последствиям в виде тошноты, рвоты, слабости, увеличению объема мочи (полиурии), почечной недостаточности.

Передозировка железом может вызывать интоксикацию, сопровождающуюся желудочно-кишечными проявлениями, включая тошноту, рвоту, диарею, кишечные спазмы и запоры. В более тяжелых случаях возможны нарушения свертывания крови, повреждения печени и почек, увеличение мышечной массы сердца (кардиомиопатия) и нарушение кровообращения (гемодинамические нарушения), желудочно-кишечные язвы и кровотечения, аллергические реакции. При появлении симптомов передозировки необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться за консультацией к врачу.

Лечение симптомов передозировки должно быть направлено на их устранение (симптоматическое лечение), в первые часы после приема эффективно промывание желудка.

Если Вы забыли принять препарат Элевит Пронаталь

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Элевит Пронаталь может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезной аллергической реакции.

Очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок);
• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
• кожный зуд, высыпания на коже век, ушей, губ, пальцев, половых органов (крапивница).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Элевит Пронаталь

Частота не установлена (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): головная боль, головокружение, бессонница, повышенная возбудимость, боль в животе, запор, диарея, рвота, тошнота (в том числе из-за индивидуальной чувствительности к комплексу железа, входящему в состав препарата), избыточное скопление газов в желудочно-кишечном тракте (метеоризм), гиперкальциурия, окрашивание мочи в ярко-желтый цвет (не имеет клинического значения, объясняется содержанием рибофлавина), окрашивание стула в черный цвет (не имеет клинического значения, объясняется содержанием железа).

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит действующие вещества:

Витамины:

• Витамин А, в форме витамина А синтетического концентрата 250000 МЕ/г: сухой витамин А пальмитат 250 CWS/F1 3600 МЕ.
• Тиамина мононитрат (витамин В1), в форме тиамина нитрата 1,60 мг.
• Рибофлавин (витамин В2) 1,80 мг.
• Никотинамид (витамин РР) 19,00 мг.
• Кальция пантотенат (витамин В5) 10,00 мг.
• Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6), в форме пиридоксина гидрохлорида чистого 2,60 мг.
• Биотин 200 мкг.
• Фолиевая кислота (витамин В9) 0,80 мг.
• Цианокобаламин (витамин В12), в форме чистого цианокобаламина 4,00 мкг.
• Аскорбиновая кислота (витамин С), в форме кальция аскорбата дигидрата 100,00 мг.
• Колекальциферол (витамин D3), в форме концентрата (водно-дисперсионная порошковая форма) 100000 МЕ/г: сухой витамин D3 тип 100 SD/S Ph2 500 МЕ.
• α-токоферила ацетат (витамин Е), в форме концентрата (порошковая форма): сухой витамин Е 50 % тип CWS/S3 15,00 мг.

Минеральные вещества и микроэлементы:

• Кальций (в форме кальция гидрофосфата безводного, кальция пантотената, кальция аскорбата дигидрата) 125,00 мг4.
• Медь (в форме меди сульфата безводного) 1,00 мг.
• Железо (в форме железа фумарата) 60,00 мг.
• Магний (в форме магния оксида легкого, магния гидрофосфата тригидрата, магния стеарата) 100,00 мг5.
• Марганец (в форме марганца сульфата моногидрата, доставляется фумаратом железа) 1,00 мг6.
• Фосфор (в форме кальция гидрофосфата безводного, магния гидрофосфата тригидрата) 125,00 мг7.
• Цинк (в форме цинка сульфата моногидрата) 7,50 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, маннитол, макрогол 400, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, магния стеарат, повидон К90. Оболочка: гипромеллоза, этилцеллюлозы водная дисперсия (твердая часть)8, макрогол-6000, тальк, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172).

1-1 г содержит: витамин А пальмитат 130–160 мг , полный рацемат-α-токоферол 1,0–1,8 мг, рыбий желатин 290–315 мг, сахароза 290–315 мг, крахмал кукурузный 240–265 мг, кремния диоксид < 5 мг/г;
2-колекальциферол, DL-α-токоферол, сахароза, натрия аскорбат, средняя цепь триглицеридов, кремния диоксид, модифицированный пищевой крахмал;
3-1 г содержит: полный рацемат α-токоферил ацетат 450–575 мг, крахмал натрия октенил сукцинат 225–250 мг, глюкоза жидкая, высушенная распылением 220–245 мг, кремний коллоидный безводный 3–6 мг;
4-0,88 мг кальция доставляется кальцием пантотенатом; 111,62 мг кальция доставляется кальцием гидроген фосфатом безводным; 12,50 мг кальция доставляется кальцием аскорбатом дигидратом;
5-0,62 мг магния доставляется магния стеаратом; 69,00 мг магния доставляется легким оксидом магния. 30,38 мг магния доставляется магния гидроген фосфата тригидратом;
6-0,819 мг марганца доставляется марганцем сульфатом моногидратом; 0,181 мг марганца доставляется фумаратом железа (фумарат железа содержит 0,1% марганца);
7-86,27 мг фосфора доставляется кальцием гидроген фосфатом безводным; 38,73 мг фосфора доставляется магнием гидроген фосфатом тригидратом;
8- состав: этилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, цетиловый спирт.

При производстве используются вода очищенная q.s., этанол (96 %) q.s., которые не содержатся в готовом продукте.

Препарат Элевит Пронаталь содержит глюкозу, лактозу, сахарозу и натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой серовато-желтого цвета, с риской для разламывания на одной стороне.

На изломе: ядро серого цвета с вкраплениями почти белого и желтого цвета.

По 15 или 20 таблеток в блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Аl. 2 блистера по 15 таблеток или 5 блистеров, разделенных перфорацией посередине на две равные части, по 20 таблеток с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.