Торговое наименование
Эльмуцин
Международное непатентованное наименование
Эрдостеин
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Капсулы
Состав
Действующее вещество: эрдостеин - 300 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, магния стеарат;
капсулы твердые желатиновые (корпус и крышечка капсулы): титана диоксид, краситель хинолиновый желтый, краситель солнечный закат желтый, желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы №1 с корпусом и крышечкой желтого цвета. Содержимое капсул - смесь гранул и порошка белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противокашлевые препараты и средства для лечения простудных заболеваний; отхаркивающие препараты, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами; муколитики.
Код АТХ
R05CB15
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Эффективность эрдостеина обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна гликопротеинов, что приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.
Эрдостеин оказывает антиоксидантное действие и переносит свободные радикалы. В частности эрдостеин защищает дыхательные пути от повреждающего действия сигаретного дыма в отношении инактивации альфа-1-антитрипсина.
Эрдостеин увеличивает концентрацию иммуноглобулина A (IgA) в слизистой оболочке дыхательных путей у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов.
Эффект от терапии эрдостеином развивается на 3-4 сутки лечения. Эрдостеин как таковой не содержит свободные SH-радикалы, поэтому не оказывает повреждающего действия на желудочно-кишечный тракт, и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.
Фармакокинетика
Абсорбция
Эрдостеин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Повторное применение эрдостеина или прием пищи не влияет на фармакокинетические параметры. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови составляет 3,46 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (Tmax) – 1,48 часа, площадь под фармакокинетической кривой «концентрация – время» (AUC0-24ч) – 12,09 мкг*ч/мл.
Распределение
Эрдостеин связывается белками плазмы крови на 64,5%.
Биотрансформация
Эрдостеин метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых – N-тиодигликолилгомоцистеин (Метаболит 1 или М1).
Элиминация
Период полувыведения (T1/2) составляет более 5 часов. Эрдостеин выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник.
Почечная недостаточность
При почечной недостаточность возможна кумуляция метаболитов.
Печеночная недостаточность
В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей Cmax и AUC.
Возможно увеличение T1/2 при выраженном нарушении функции печени.
Показания к применению
Препарат показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при заболеваниях дыхательных путей с образованием вязкой мокроты (острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к эрдостеину или к любому из вспомогательных веществ;
- детский возраст до 18 лет;
- нарушение функции печени;
- почечная недостаточность (клиренс креатинина < 25 мл/мин);
- гомоцистинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина);
- беременность (I триместр);
- период грудного вскармливания.
С осторожностью
- Заболевания бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета;
- при почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов;
- при выраженном нарушении функции печени возможно увеличение периода полувыведения.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия эрдостеина. Опыт применения эрдостеина при беременности ограничен. Поэтому назначение препарата возможно только по назначению врача во II и III триместрах беременности, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация
Опыт применения эрдостеина в период грудного вскармливания ограничен. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения
Внутрь.
Режим дозирования
По 1 капсуле (300 мг) 2–3 раза в день.
Дети
Препарат Эльмуцин противопоказан детям в возрасте до 18 лет (см. раздел 4.3.).
Если нет улучшения в течение 5 дней после начала применения препарата, или если наступит ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Побочное действие
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - одышка.
Желудочно-кишечные нарушения: редко - изжога, диарея; очень редко - тошнота, боли в эпигастральной области, утрата или изменение вкусовой чувствительности в начале лечения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - аллергические реакции: покраснение кожи, отек, экзема; частота неизвестна - ангионевротический отек.
Передозировка
Симптомы
О случаях передозировки не сообщалось.
Лечение
В случаях передозировки или при случайном применении детьми, рекомендуется промывание желудка и проведение симптоматической терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.
Особые указания
При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающий эффект. В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты применение препарата требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях и увеличением риска присоединения инфекции или бронхоспазма.
Вспомогательные вещества
Препарат Эльмуцин содержит краситель солнечный закат желтый (E110), который может вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы, 300 мг.
По 10 или 20 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Без рецепта.
Доставка на дом
