Эналаприл Гексал таблетки 10мг, №50 Новартис Нева

Листок-вкладыш – информация для пациента

Эналаприл Гексал, 10 мг, таблетки

Международное непатентованное наименование

Эналаприл

Код АТХ

С09АА02

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Эналаприл Гексал, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Эналаприл Гексал.
3. Прием препарата Эналаприл Гексал.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Эналаприл Гексал.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Эналаприл Гексал, и для чего его применяют

Препарат Эналаприл Гексал содержит действующее вещество эналаприла малеат и относится к фармакотерапевтической группе «средства, действующие на ренинангиотензинпревращающую систему (особую систему гормонального контроля артериального давления); ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)», которые применяются для снижения артериального давления (АД) и лечения других сердечно-сосудистых заболеваний.

Препарат Эналаприл Гексал расширяет кровеносные сосуды, что приводит к снижению повышенного артериального давления. Препарат также облегчает работу сердца, помогая ему с меньшим усилием доставлять кровь во все части тела.

Показания к применению

Препарат Эналаприл Гексал применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

• первичной (эссенциальной) гипертензии любой степени тяжести;
• повышенного давления из-за сужения почечных артерий (реноваскулярной гипертензии);
• заболеваний сердца, при которых сердце не способно доставлять в органы кровь в нужном объеме, (сердечной недостаточности) любой стадии. У пациентов с проявлениями сердечной недостаточности препарат Эналаприл Гексал также показан для:
  - увеличения продолжительности жизни;
  - замедления ухудшения (прогрессирования) сердечной недостаточности;
  - снижения частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.

Препарат Эналаприл Гексал применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для профилактики развития следующих состояний:

• симптомная (клинически выраженная) сердечная недостаточность; У пациентов без проявлений сердечной недостаточности с нарушением сократимости (дисфункцией) левого желудочка сердца препарат Эналаприл Гексал также показан для:
  - замедления развития проявлений сердечной недостаточности;
  - снижения частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.
• заболевание, при котором к сердечной мышце поступает недостаточно кислорода, и левый желудочек сердца не может нормально сокращаться (коронарная ишемия с дисфункцией левого желудочка). Препарат Эналаприл Гексал применяется для:
  − уменьшения частоты развития инфаркта миокарда;
  − снижения частоты госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии (преходящее нарушение кровоснабжения сердца).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Эналаприл Гексал

Противопоказания

Не принимайте препарат Эналаприл Гексал, если:

• у Вас аллергия на эналаприл или на любые другие ингибиторы АПФ, а также на любые компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); 
• у Вас раньше развивался отек лица, губ, рта, языка или горла, вызывавший затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отек), связанный с применением ингибиторов АПФ, а также если у Вас наследственный ангионевротический отек или ангионевротический отек, причина которого неизвестна (идиопатический ангионевротический отек);
• Вы применяете алискирен или препараты, содержащие алискирен, и у Вас сахарный диабет и/или умеренные или тяжелые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела);
• у Вас проблемы с почками, вызванные диабетом (диабетическая нефропатия), и Вы применяете препараты, относящиеся к антагонистам рецепторов ангиотензина II (APA II) (иная группа препаратов, действующая схожим образом);
• Вы применяете препараты, относящиеся к ингибиторам неприлизина (нейтральной эндопептидазы), например, препараты, содержащие сакубитрил/валсартан – применяются при хронической сердечной недостаточности) – это повышает риск развития ангионевтротического отека. Прием препарата Эналаприл Гексал не следует начинать ранее чем через 36 часов после последней дозы сакубитрила/валсартан (см. раздел 2);
• Вы беременны или кормите грудью.

Если любое из перечисленных выше утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания

Перед приемом препарата Эналаприл Гексал проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу до начала приема препарата, если к Вам относится что-либо из перечисленного ниже:

• у Вас неосложненная гипертензия, сердечная недостаточность, Вы принимаете мочегонные препараты, придерживаетесь диеты с ограничением соли, или у Вас была диарея или рвота, или Вы получаете диализ по поводу заболевания почек, или Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. При этих состояниях на фоне приема препарата Эналаприл Гексал Ваше давление может снизиться слишком сильно или слишком быстро, потому Вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение за Вами на начальном этапе лечения или при изменении дозы. Особая осторожность необходима, если у Вас ишемическая болезнь сердца или нарушение мозгового кровообращения, так как чрезмерное снижение давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Если у Вас слишком сильно снизилось давление (Вы ощущаете головокружение, слабость, тошноту), лягте на спину и придайте ногам возвышенное положение. Ваш лечащий врач может назначить Вам капельницу (внутривенную инфузию) с физиологическим раствором, чтобы быстрее вернуть давление в норму. После нормализации давления и водно-солевого баланса в организме по согласованию с лечащим врачом Вы сможете продолжать прием препарата Эналаприл Гексал с возможной коррекцией дозы эналаприла или других гипотензивных препаратов.
• у Вас заболевание сердца с повреждением клапанов (аортального или митрального), приводящее к сужению соответствующего просвета.
• у Вас нарушена функция почек. Врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата Эналаприл Гексал, а также регулярно контролировать анализы крови для оценки Вашей функции почек.
• у Вас сужены почечные артерии с обеих сторон или почечная артерия, питающая единственную функционирующую почку.
• у Вас была операция по пересадке почки (применение не рекомендовано).
• У Вас имеются нарушения со стороны печени (например, желтуха или повышение соответствующих лабораторных показателей).
• у Вас есть заболевания крови, такие как снижение количества или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или уменьшение количества эритроцитов (анемия).
• у Вас ранее был отек лица, губ, рта, языка или горла, вызывавший затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отек), не связанный с применением ингибиторов АПФ, Вы относитесь к негроидной расе, Вы принимаете препараты, относящиеся к ингибиторам mTOR (мишени рапамицина в клетках млекопитающих) (например, такролимус, сиролимус, эверолимус – используют для предотвращения реакции отторжения пересаженных органов), препарат рацекодатрил (применяется для лечения диареи), вилдаглиптин (применяется для лечения сахарного диабета), принимали препараты, содержащие сакубитрил/валсартан. При приеме препарата Эналаприл Гексал Ваш риск развития нового ангионевротического отека будет более высоким. Не начинайте лечение сакубитрилом/валсартаном раньше, чем через 36 часов после последней дозы эналаприла. Лечение эналаприлом не начинайте раньше, чем через 36 часов после последней дозы сакубитрила/валсартана.
• Вам планируется начать лечение против аллергии, вызываемой пчелиным или осиным укусом (десенсибилизационная терапия аллергеном из яда перепончатокрылых) – возможно развитие аллергических (анафилактоидных) реакций. Перед проведением такой терапии прием ингибиторов АПФ приостанавливают.
• Вам проводят процедуру, называемую «аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)» с использованием вещества декстрана сульфат – могут возникнуть жизнеугрожающие аллергические (анафилактоидные) реакции.
• Вам проводят гемодиализ с использованием мембран с высокой проницаемостью.
• у Вас возникает продолжительный, стойкий сухой кашель.
• у Вас запланировано обширное хирургическое вмешательство или общая анестезия.
• у Вас была операция на дыхательных путях – у Вас более высокий риск развитиякритического сужения (обструкции) дыхательных путей на фоне ангионевротического отека.
• у Вас в крови повышено содержание калия (по результатам анализа крови).
• Вы принимаете препараты лития или другие препараты для снижения давления, которые блокируют ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС) (например, препараты, относящиеся к антагонистам рецептора ангиотензина II, или алискирен) (см. раздел «Другие препараты и препарат Эналаприл Гексал»).
• у Вас патологическое изменение строения сердца.
• у Вас заболевание соединительной ткани (например, склеродермия или системная красная волчанка), или Вы принимаете препараты, подавляющие иммунитет, аллопуринол или прокаинамид, или при сочетании этих факторов, особенно при наличии у Вас нарушения функции почек. Все это может привести к снижению числа клеток крови, ответственных за иммунитет и защиту от инфекций, что может стать причиной развития тяжелых, трудно излечимых инфекций. Вашему врачу может потребоваться контролировать соответствующие показатели в анализах крови, а Вам следует незамедлительно сообщать своему лечащему Врачу о любых признаках инфекции.
• у Вас сахарный диабет. На этапе начала лечения Ваш врач может более тщательно контролировать Ваш уровень сахара крови.
• у Вас заболевание, при котором в организме образуется больше гормона альдостерона, чем требуется (первичный гиперальдостеронизм).
• у Вас ишемическая болезнь сердца (ИБС) или Вы недавно перенесли инфаркт миокарда (меньше, чем 3 месяца назад).
• у Вас заболевание с поражением сосудов головного мозга.
• у Вас хроническая сердечная недостаточность.
• у Вас нарушена функция костного мозга.
• Вы старше 65 лет.
• Вы относитесь к негроидной расе – у людей негроидной расы эффективность препарата Эналаприл Гексал может быть ниже из-за особенности механизма развития состояний с повышенным артериальным давлением.  

Во время приема препарата Эналаприл Гексал также важно помнить о следующем:

• немедленно сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметили пожелтение кожных покровов, слизистых поверхностей или белков глаз (желтуха) или у Вас повышены ферменты печени в анализах крови – этом может быть проявлением печеночной недостаточности, которая может быстро развиться в серьезное жизнеугрожающее состояние.
• немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу в случае развития у Вас отека лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани. Даже в тех случаях, когда имеется только отек языка, не сопровождающийся затруднением дыхания, может потребоваться длительное наблюдение в больнице.
• если у Вас появились боли в животе с тошнотой и рвотой или без них, иногда одновременно с отеком лица – это может быть проявлением ангионевротического отека кишечника.
• на фоне приема препарата Эналаприл Гексал у Вас может появиться кашель. Важно помнить об этом при подозрении на другие заболевания, которые могут сопровождаться кашлем.
• на фоне приема препарата Эналаприл Гексал у Вас может повыситься уровень калия в крови, что может привести к развитию аритмии. Немедленно прекратите приема препарата и обратитесь к врачу, если почувствуете сочетание слабости, головокружения, одышки, сдавливающей боли в грудной клетке или учащение, замедление или замирание сердцебиения.

Дети и подростки

Не давайте препарат Эналаприл Гексал детям и подросткам младше 18 лет, эффективность и безопасность при применении у пациентов в этой возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Эналаприл Гексал

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это также относится к препаратам, отпускаемым без рецепта, в том числе лекарственным травам.

Препарат Эналаприл Гексал может влиять на действие других препаратов, и другие препараты в свою очередь могут влиять на действие препарата Эналаприл Гексал. В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• другие препараты, снижающие артериальное давление (в том числе относящиеся к группе бета-блокаторов, альфа-блокаторов, ганглиоблокаторов и блокаторов «медленных кальциевых каналов), а также нитроглицерин и другие нитраты – при одновременном применении с препаратом Эналаприл Гексал возможно чрезмерное снижение давления.
• препарат для лечения болезни Паркинсона или синдрома паркинсонизма (леводопа) – возможно чрезмерное снижение артериального давления. 
• мочегонные препараты, относящиеся к группе калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), препараты калия или калийсодержащие заменители пищевой соли, а также другие препараты, повышающие уровень сывороточного калия, такие как триметоприм и котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол), гепарин и циклоспорин.
• мочегонные препараты, относящиеся к группе тиазидных или «петлевых» диуретиков – возможно избыточное снижение артериального давления.
• инсулин и гипогликемические средства для приема внутрь – повышается риск развития гипогликемии (пониженного сахара крови).
• препараты лития – наблюдается усиление токсических эффектов лития.
• некоторые лекарственные средства для общей анестезии, наркотические препараты, трициклические антидепрессанты и нейролептики – возможно избыточное снижение артериального давления.
• этанол (алкоголь) – усиливает гипотензивный эффект препарата Эналаприл Гексал.
• препараты, которые относятся к симпатомиметикам (например, фенилэфрин) – могут уменьшать эффект препарата Эналаприл Гексал.
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) – могут снижать эффект препарата Эналаприл Гексал, совместное применение повышает риск ухудшения функции почек.
• другие препараты, действующие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС). При одновременном применении с препаратом Эналаприл Гексал повышается риск развития чрезмерного снижения давления, гиперкалиемии и нарушений функции почек (в том числе острой почечной недостаточности).
• препараты золота для парентерального введения (например натрия ауротиомалат) – при одновременном применении возможно появление таких симптомов, как покраснение лица, тошнота, рвота, снижение артериального давления.
• препараты, совместное применение с которыми может увеличивать риск развития ангионевротического отека:
  - препараты, относящиеся к группе ингибиторов нейтральной эндопептидазы (например рацекадотрил, сакубитрил);
  - препараты, относящиеся к группе тканевых активаторов плазминогена (например, алтеплаза);
  - препараты, относящиеся к группе ингибиторов mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
  - препараты, относящиеся к группе ингибиторов дипептидилпептидазы IV типа (ДПП-IV) (глиптины), например, вилдаглиптин;
  - эстрамустин.
• препараты, содержащие алискирен – особенно, если у Вас сахарный диабет или снижение функция почек (см. раздел 2 «Противопоказания»).
• ацетилсалициловая кислота или препараты для профилактики образования тромбов (тромболитики).  

Препарат Эналаприл Гексал с алкоголем

Употребление алкоголя одновременно с приемом препарата Эналаприл Гексал может усиливать эффект препарата, приводя к более выраженному снижению артериального давления и связанным с этим нежелательным реакциям.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Эналаприл Гексал во время беременности. Немедленно прекратите прием препарата Эналаприл Гексал при наступлении беременности, если только прием препарата не считается абсолютно необходимым – это определит Ваш лечащий врач.н Ингибиторы АПФ могут вызывать заболевание или гибель плода или новорожденного при назначении во II и III триместрах беременности, а также повышать риск развития серьезных врожденных пороков развития при назначении в I триместре беременности.

Грудное вскармливание

При необходимости приема препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. 

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В связи с возможными нежелательными реакциями (например, головокружение), пожалуйста, соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы захотите выполнять эти действия. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы чувствуете себя нехорошо.

Препарат Эналаприл Гексал содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Прием препарата Эналаприл Гексал

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Гипертоническая болезнь (эссенциальная гипертензия)

Начальная доза составляет 10–20 мг в зависимости от степени тяжести артериальной гипертензии и применяется 1 раз в сутки.

При мягкой степени артериальной гипертензии рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. При других степенях артериальной гипертензии начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки.

Поддерживающая доза – 1 таблетка 20 мг 1 раз в сутки. Врач подберет Вам дозу индивидуально, но максимальная доза не должна превышать 40 мг в сутки.

Повышенное давление из-за сужения почечных артерий (реноваскулярная гипертензия)

Так как при данном виде артериальной гипертензии особенно важно не навредить почкам и не снизить давление больше, чем необходимо, Ваш врач начнет лечение с низкой дозы – 5 мг и менее. Затем доза подбирается в соответствии с Вашими потребностями и Вашим состоянием.

Обычно эффективная доза 20 мг препарата Эналаприл Гексал 1 раз в сутки при ежедневном приеме. 

Соблюдайте осторожность при применении препарата Эналаприл Гексал, если Вы незадолго до этого принимали мочегонные препараты (диуретики) (см. ниже «Сопутствующее лечение артериальной гипертензии диуретиками»).

Сопутствующее лечение артериальной гипертензии диуретиками

После первого приема препарата Эналаприл Гексал может развиться чрезмерное снижение артериального давления (симптоматическая артериальная гипотензия). Такой эффект наиболее вероятен, если Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики). Применяйте препарат с осторожностью, так как у вас может быть нарушено соотношение жидкости и солей в организме (нарушен водно-электролитный баланс). Прекратите прием диуретиков за 2–3 дня до начала лечения препаратом Эналаприл Гексал. Если это невозможно, то Вам следует снизить начальную дозу препарата Эналаприл Гексал (до 5 мг или менее) для определения первичного эффекта препарата на артериальное давление. Далее Ваш врач подберет дозировку с учетом Ваших потребностей и Вашего состояния.

Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка

Если у Вас сердечная недостаточность с клиническими проявлениями или нарушение функции левого желудочка сердца без симптомов, врач назначит Вам препарат Эналаприл Гексал в дозе 2,5 мг. При этом врач будет тщательно наблюдать за Вами для определения первичного эффекта препарата на давление.

Препарат Эналаприл Гексал можно применять для лечения сердечной недостаточности с выраженными клиническими проявлениями обычно совместно с мочегонными препаратами (диуретиками) и, когда необходимо, с препаратами, относящимся к группе сердечных гликозидов. Если у Вас не произошло чрезмерное снижение давления (возникшее в результате лечения препаратом Эналаприл Гексал) или после его коррекции, врач постепенно повысит дозу препарата до обычной поддерживающей дозы 20 мг, которая применяется либо однократно, либо делится на 2 приема в зависимости от Вашей переносимости препарата.

Подбор дозы может проводиться в течение 2–4 недель или в более короткие сроки, если имеются остаточные признаки и симптомы сердечной недостаточности. Такой терапевтический режим эффективно снижает показатели смертности пациентов с клинически выраженной СН.

Как до, так и после начала лечения препаратом Эналаприл Гексал Ваш врач будет проводить регулярный контроль артериального давления и функции почек (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»), поскольку сообщалось о развитии в результате приема препарата чрезмерного снижения артериального давления с последующим (более редко) возникновением острой почечной недостаточности.

Если Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики), врач по возможности снизит дозу диуретиков до начала лечения препаратом Эналаприл Гексал. Развитие чрезмерного снижения артериального давления после приема первой дозы препарата Эналаприл Гексал не означает, что оно повторно разовьется при длительном лечении, и не указывает на необходимость прекращения приема препарата. При лечении препаратом Эналаприл Гексал врач также будет контролировать содержание калия в сыворотке крови (см. раздел 2 «Другие препараты и препарат Эналаприл Гексал»).

Применение у особых групп пациентов

Лица старше 65 лет

Для лиц старше 65 лет режим дозирования не отличается от режима дозирования для взрослых, при условии нормальной функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас нарушена функция почек, врач увеличит интервал между приемами препарата Эналаприл Гексал и/или уменьшит дозу.

Применение у детей и подростков

Лекарственный препарат противопоказан к применению у детей до 18 лет.

Путь и способ введения

Препарат Эналаприл Гексал предназначен для приема внутрь, независимо от приема пищи. Проглотите таблетку, запивая достаточным количеством воды.

Если Вы приняли препарата Эналаприл Гексал больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Эналаприл Гексал больше, чем следовало, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или свяжитесь с врачом.

У Вас могут возникнуть следующие симптомы: головная боль, выраженное снижение АД, вплоть до ухудшения состояния на фоне резкого падения артериального давления вплоть до потери сознания (развитие коллапса), инфаркта миокарда, острого нарушения мозгового кровообращения или тромбоэмболических осложнений, судороги, ступор, тахикардия, учащенное сердцебиение, головокружение, брадикардия, ощущение сердцебиения, почечная недостаточность, кашель, тревожность.

Если Вы приняли препарат недавно, возможна провокация рвоты. В зависимости от Вашего состояния врач может принять решение о необходимости внутривенного введения 0,9 %раствора натрия хлорида и проведения процедуры очищения крови (гемодиализа).

Если Вы забыли принять препарат Эналаприл Гексал

Если Вы забыли принять таблетку, примите следующую дозу согласно Вашему обычному графику приема.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Эналаприл Гексал

Не прекращайте прием препарата самостоятельно без консультации с врачом, даже если Вы чувствуете себя лучше. При прерывании лечения симптомы заболевания могут возобновиться.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эналаприл Гексал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу обо всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приема препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите
прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• реакции повышенной чувствительности/отек лица, конечностей, губ, языка, глотки и/или гортани (ангионевротический отек). Симптомы могут включать покраснение кожи, крапивницу, сыпь, зуд, проблемы с глотанием или дыханием, учащенное сердцебиение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• сужение бронхов у пациентов с бронхиальной астмой (бронхоспазм).
• сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• нарушение мозгового кровообращения (инсульт);
• почечная недостаточность;
• печеночная недостаточность (некроз печени);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

• кожная сыпь или кожные поражения с розовым/красным кольцом и бледным центром, которые могут быть зудящими, чешуйчатыми или заполненными жидкостью. Сыпь чаще может появиться на ладонях или подошвах ног (мультиформная эритема);
• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром СтивенсаДжонсона), отслойка участков кожи (синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз));

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

• боли в животе с тошнотой и рвотой или без них, иногда одновременно с отеком лица (могут быть проявлениями интестинального ангионевротического отека).

Далее перечислены серьезные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Эналаприл Гексал.

Если у Вас возникла любая из этих реакций, немедленно обратитесь к врачу. В некоторых ситуациях может потребоваться отмена препарата – это решение примет врач.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• учащенное сердцебиение;
• нерегулярное сердцебиение;
• боль в грудной клетке;
• чувство сжатия в груди;
• снижение концентрации, мысли о смерти или самоубийстве, нарушения сна, изменения аппетита или массы тела, ощущение сильнейшей усталости или упадка сил – это могут быть симптомы депрессии.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• инсульт;
• ощущение сердцебиения;
• чувство усталости, обмороки, головокружение или бледность кожи (это могут быть признаки анемии, в том числе апластической и гемолитической);
• сильная боль в желудке, которая может отдавать в спину. Это может указывать на панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• нарушение функции почек.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• появление синяков или кровотечений чаще, чем обычно, кровоточивость десен (может быть симптомом тромбоцитопении);
• повышенная подверженность организма инфекционными болезням, боль в горле и повышенная температура тела (могут быть симптомами агранулоцитоза или нейтропении);
• угнетение костномозгового кроветворения и панцитопения (симптомы могут включать симптомы анемии, тромбоцитопении и нейтропении);
• увеличение лимфоузлов (лимфоаденопатия);
• жар, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, плохое самочувствие, пожелтение кожи или глаз (холестаз, включая желтуху). Все это может указывать на проблемы с печенью - например, на гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический (включая некроз печени)), или печеночную недостаточность;
• аллергический альвеолит (эозинофильная пневмония).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эналаприл Гексал

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата по их частоте возникновения:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• головокружение;
• нечеткость зрения;
• кашель;
• тошнота;
• астения (выраженная слабость).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• головная боль;
• обморочные (синкопальные) состояния;
• изменение вкусовых ощущений;
• выраженное снижение артериального давления (в том числе ортостатическое – при резком подъеме из положения сидя или лежа);
• одышка;
• диарея;
• боль в животе;
• кожная сыпь;
• сыпь (экзантема);
• повышенная утомляемость;
• повышения уровня калия в плазме крови (гиперкалиемия);
• повышение уровня креатинина в плазме крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• снижение сахара крови (гипогликемия);
• спутанность сознания;
• нервозность;
• бессонница;
• сонливость;
• ощущение покалывания или жжения на коже (парестезия);
• ощущение вращения окружающих предметов (вертиго);
• шум в ушах;
• «приливы» крови к коже лица;
• ортостатическая гипотензия (после резкого подъема из положения сидя или стоя);
• насморк (ринорея);
• боль в горле;
• кишечная непроходимость;
• рвота;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• запор;
• анорексия;
• пептическая язва;
• сухость слизистой оболочки полости рта; 
• синдром раздраженного кишечника;
• повышенное потоотделение;
• кожный зуд;
• крапивница;
• алопеция;
• мышечные судороги;
• протеинурия;
• импотенция;
• покраснение кожных покровов (гиперемия);
• недомогание;
• лихорадка;
• хрипота и осиплость голоса (дисфония);
• повышение уровня мочевины в плазме крови;
• снижение уровня натрия в плазме крови (гипонатриемия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

• снижение гемоглобина;
• снижение гематокрита (показатель крови для оценки анемии);
• аутоиммунные заболевания;
• необычные сновидения;
• нарушение сна;
• тромбоэмболия ветви легочной артерии;
• синдром Рейно (спазм сосудов кистей рук);
• инфильтраты в легких;
• воспаление слизистой носа (ринит);
• воспаление и язвы слизистой рта (стоматит/афтозные язвы);
• воспаление языка (глоссит);
• покраснение и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит);
• образование пузырей на коже (пузырчатка);
• обширное покраснение кожи (эритродермия);
• снижение объема выделяемой мочи (олигурия);
• увеличение грудной железы (гинекомастия);
• увеличение активности «печеночных» трансаминаз;
• повышение уровня билирубина в плазме крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (заболевание, приводящее к снижению уровня натрия в плазме крови и серьезным нарушениям водно-солевого обмена);
• описан симптомокомплекс, который может включать лихорадку, миалгию и артралгию, серозит, васкулит, повышение скорости оседания эритроцитов, лейкоцитоз (увеличение числа лейкоцитов в крови) и эозинофилию (увеличение числа эозинофилов в крови), кожную сыпь, положительный тест на антинуклеарные антитела. Также возможно развитие кожной сыпи, фоточувствительности и других кожных проявлений. При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота (натрия ауротиомалат) внутривенно, возможно развитие симптомокомплекса, который включает гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию.

Перечисленные ниже нежелательные реакции были выявлены в ходе пострегистрационного наблюдения, однако причинно-следственной связи с приемом эналаприла не установлено:

• инфекция мочевыводящих путей;
• инфекция верхних дыхательных путей;
• бронхит;
• остановка сердца;
• очень частое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий);
• вирусное заболевание кожи и нервной системы (опоясывающий герпес);
• черный полужидкий стул (мелена);
• нарушение координации, которое проявляется неустойчивой походкой, падениями, нарушениями движений (атаксия);
• закупорка легочных артерий (тромбоэмболия ветвей легочной артерии и инфаркт легкого);
• заболевание крови, сопровождающееся выраженным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), включая случаи разрушения эритроцитов с выбросом гемоглобина в плазму крови (гемолиза) у пациентов с глюкозо-6- фосфатдегидрогеназой.

Хранение препарата Эналаприл Гексал

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Препарат Эналаприл Гексал содержит:

Действующим веществом является эналаприла малеат.

Каждая таблетка содержит 10,0 мг эналаприла (в виде малеата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, краситель железа оксид красный.

Препарат Эналаприл Гексал содержит лактозу (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Эналаприл Гексал и содержимое упаковки

Таблетки.

Эналаприл Гексал, 10 мг, таблетки

Красно-коричневые овальные двояковыпуклые таблетки с более темными или более светлыми вкраплениями с гладкой поверхностью с риской и оттиском «EN 10» на одной стороне.

Первичная упаковка

По 10 таблеток в блистер из алюминий/алюминиевой фольги.

Вторичная упаковка

1, 2, 3, 4 или 5 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.