Торговое наименование: Энтерол®
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Сахаромицеты буларди.
Лекарственная форма: Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Состав на 1 пакетик:
Действующее вещество: Saccharomyces boulardii CNCM I-745 лиофилизат 100,00 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, фруктоза, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор тутти-фрутти.
Описание: Светло-коричневый порошок с фруктовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа: Противодиарейное средство.
Код АТХ: A07FA02
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 представляет собой живые непатогенные дрожжи (депонирование - Национальная коллекция культур и микроорганизмов (CNCM), Международный депозитарий, Институт Пастера, Париж). Препарат Saccharomyces boulardii является пробиотиком и действует в желудочнокишечном тракте как противодиарейный микроорганизм. Фармакодинамику Saccharomyces boulardii изучали на различных моделях в ходе исследований in vitro и in vivo, а также в ходе доклинических и клинических исследований, показавших, что препарат:
- оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolytica и Lambliae;
- обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов;
- повышает ферментативную функцию кишечника;
- компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii маннитол является субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее выведение изорганизма;
- обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.
Фармакокинетика
Saccharomyces boulardii не является эубиотиком, не входит в состав микрофлоры здорового организма человека. Saccharomyces boulardii не всасывается, проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде, без колонизации. Концентрация Saccharomyces boulardii в кишечнике поддерживается на постоянном уровне в течение периода применения препарата. Saccharomyces boulardii полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема препарата.
Показания к применению:
Лечение и профилактика диареи любой этиологии у взрослых и детей от 1 года, в том числе при:
- дисбактериозе (дисбиозе) кишечника;
- острой инфекционной, вирусной или бактериальной диарее;
- диарее, вызванной приемом антибиотиков (антибиотико-ассоциированной диарее);
- синдроме раздраженного кишечника, энтероколите;
- диарее путешественников;
- диарее, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом.
- нежелательных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта в ходе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата, аллергия на дрожжи, прежде всего на Saccharomyces boulardii.
- Наличие центрального венозного катетера, пациенты в тяжелом состоянии или с выраженными нарушениями иммунитета из-за риска фунгемии.
- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Данные о применения Saccharomyces boulardii у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены. Saccharomyces boulardii не всасывается из желудочно-кишечного тракта.
В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения пользы препарата к возможному риску до начала применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Для приема внутрь.
Детям от 1 года до 3 лет – по 1-3 пакетика два раза в день.
Детям от 3 лет и взрослым – по 2-4 пакетика два раза в день.
Содержимое пакетика можно размешать с водой или другим напитком, а также добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием, непосредственно перед приемом.
Не следует принимать препарат вместе с горячими и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.
Для лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диареи курс лечения составляет 5-10 дней.
Для профилактики антибиотико-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.
Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом, курс лечения составляет 1 месяц.
Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.
Для лечения синдрома раздражённого кишечника применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.
Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьём).
Побочное действие:
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: аллергические реакции – зуд, папулёзная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространённая по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактические реакции или анафилактический шок.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: метеоризм;
Частота неизвестна: запор.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко: фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см.раздел «Особые указания»)).
Передозировка:
Передозировка препарата не возможна, что обусловлено его фармакокинетическими свойствами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Энтерол не принимают совместно с противогрибковыми препаратами. Совместим с антибиотиками.
Особые указания
Если по прошествии двух суток применения препарата Энтерол® для лечения острой диареи не наступает улучшения, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Ощущение жажды и сухости во рту свидетельствуют о недостаточной регидратации (недостаточно обильном питье). В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол®, очень редко отмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces), в основном, у пациентов, которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удалении катетера, при необходимости. Однако, у некоторых пациентов, состояние которых было тяжёлым, исход оказался неблагоприятным. Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии пациентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже если они не получают лечение препаратом Энтерол®, нужно применять меры для исключения риска контаминации препарата при контакте с загрязнёнными руками или распространении микроорганизмов воздушно-капельным путём.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами:
Энтерол® не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
По 10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную. По 6 пакетиков помещают в пачку картонную без верхней грани и по 5 таких пачек помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
При температуре от 15 до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска:
Отпускают без рецепта.
Поставки прекращены
Доставка на дом
