Эзиклен концентрат для приготовления раствора для приема внутрь, 176мл №2

Листок-вкладыш – информация для пациента

Эзиклен®, 3,130 г + 3,276 г +17,510 г, концентрат для приготовления раствора для приема внутрь

Международное непатентованное наименование

Калия сульфат+Магния сульфат+Натрия сульфат

Код АТХ

A06AD10

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Эзиклен®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Эзиклен®.
3. Прием препарата Эзиклен®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Эзиклен®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Эзиклен® и для чего его применяют

Препарат Эзиклен® содержит три действующих вещества калия сульфат + магния сульфат + натрия сульфат, относится к группе лекарственных средств «осмотическое слабительное средство». Механизм действия препарата в первую очередь обусловлен ограниченным по насыщаемости процессом активного транспорта сульфатов. При достижении порога насыщения всасывания сульфаты остаются в просвете кишечника. Осмотический эффект неабсорбированных сульфатов и прием внутрь значительного объема воды вызывает задержку воды в кишечнике, что обеспечивает слабительное действие, вызывая обильную водянистую диарею, и приводит к очищению кишечника.

Показания к применению

Препарат Эзиклен® предназначен для очищения толстой кишки у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет и старше) при подготовке к эндоскопическому и радиологическому исследованию толстой кишки или к хирургическим вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Эзиклен®

Противопоказания

Не принимайте препарат Эзиклен®:

• если у Вас аллергия на калия сульфат, магния сульфат, натрия сульфат или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас желудочно-кишечная обструкция или подозрение на желудочно-кишечную обструкцию или стеноз;
• если у Вас известная или предполагаемая перфорация стенки кишечника (перфорация кишечника);
• если у Вас нарушения опорожнения желудка (в том числе, гастропарез, гастростаз);
• если у Вас кишечная непроходимость (илеус);
• если у Вас токсический колит или токсический мегаколон;
• если у Вас тошнота и рвота;
• если у Вас серьезное ухудшение здоровья, такое как дегидратация тяжелой степени;
• если у Вас серьезные проблемы с сердцем (застойная сердечная недостаточность);
• если у Вас асцит;
• если у Вас серьезные проблемы с почками (тяжелая почечная недостаточность: скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73м2);
• если Вы страдаете от острой фазы воспалительных заболеваний кишечника (таких, как болезнь Крона, язвенный колит);
• если у Вас острое заболевание брюшной полости, требующее хирургического вмешательства (например, острый аппендицит);
• если Вы беременны;
• если у Вас период грудного вскармливания;
• если Ваш возраст до 18 лет.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом перед приемом препарата Эзиклен®. 

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Эзиклен® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если Вы пожилого возраста;
• если у Вас обезвоживание (признаки которого могут включать сухость во рту, чувство жажды, головную боль, головокружение, мочеиспускание реже обычного, сильную усталость, учащенное сердцебиение и спутанность сознания);
• если у Вас когда-либо был аномальный уровень натрия или калия в крови;
• если у Вас проблемы с сердцем. Эзиклен® может повлиять на сердечный ритм вследствие изменения уровня солей в крови. Поэтому Вашему лечащему врачу может быть необходимо наблюдать за вами во время приема препарата;
• если у Вас проблемы с почками (почечная недостаточность);
• обезвоживание может быть причиной проблем с почками (почечной недостаточности), обратимых при надлежащем лечении;
• если у Вас проблемы с печенью;
• у Вас заболевание, связанное с повышением уровня «мочевой кислоты» (подагра или любое другое);
• у Вас проблемы с глотанием;
• если Вы физически слабы или у Вас слабое здоровье;
• если у Вас замедленная моторика части или всего кишечника (гипокинезия);
• если у Вас в анамнезе были заболевания или хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), которые привели к замедлению моторики.

Препарат Эзиклен® не применяется для лечения запоров. 

Если Вы ослаблены или пожилого возраста (65 лет и более), имеете серьезные заболевания почек, печени или сердца, или если Вы подвержены риску изменения уровня солей в организме (электролитные нарушения), Ваш лечащий врач может принять решение о проведении специального мониторинга до и после процедуры. Вам также следует обратить особое внимание на рекомендации, приведенные в этом разделе листка-вкладыша, а также в разделах «Другие лекарственные препараты и препарат Эзиклен®» и «Прием препарата Эзиклен®».

Если после приема данного препарата у Вас возникла сильная рвота или Вы почувствовали симптомы обезвоживания (например, сухость во рту, чувство жажды), обратитесь к своему лечащему врачу, который должен принять меры по регидратации.

Если после приема препарата Эзиклен® у Вас возникли сильные или постоянные боли в животе и/или ректальное кровотечение, проконсультируйтесь с врачом. Применение препарата Эзиклен® в редких случаях было связано с развитием воспаления кишечника (колита).

Если что-то из перечисленного выше относится к Вам (или Вы не уверены), посоветуйтесь с лечащим врачом перед приемом препарата Эзиклен®.

После приема данного препарата у Вас возникнет частый и жидкий стул. Это нормально и означает, что препарат начал действовать. Убедитесь, что Вы находитесь рядом с туалетом, пока действие препарата не пройдет.

Вы должны точно следовать инструкции по применению препарата Эзиклен® и пить столько воды или прозрачной жидкости, сколько Вам необходимо, чтобы избежать обезвоживания.

Дети и подростки

Эзиклен® не предназначен для пациентов младше 18 лет. Безопасность и эффективность препарата Эзиклен® у детей (т. е. у пациентов младше 18 лет) пока не установлена. Данные отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это касается, в том числе препаратов, отпускаемых без рецепта, а также растительных лекарственных препаратов.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете:

• препараты, влияющие на уровень жидкости или концентрацию электролитов в крови (блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диуретики (мочегонные средства), препараты лития) или препараты, влияющие на сердечный ритм;
• препараты, регулярно принимаемые перорально: например, пероральные контрацептивы, препараты от эпилепсии или диабета, антибиотики, левотироксин (гормон для лечения сниженной функции щитовидной железы) или дигоксин (используется при проблемах с сердцем), поскольку препарат Эзиклен® может задерживать или полностью препятствовать всасыванию этих препаратов, делая их менее эффективными или неэффективными.

Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные препараты, примите их за 1-3 часа до приема препарата Эзиклен® или не менее чем через час после окончания процесса очищения. Это связано с тем, что диарея, вызванная препаратом Эзиклен®, может способствовать вымыванию препаратов из организма, поэтому они могут действовать не так, как ожидалось. Может быть изменен терапевтический эффект препаратов, применяемых регулярно внутрь, имеющих узкий терапевтический диапазон или короткий период полувыведения (например, пероральные контрацептивы, противоэпилептические препараты, гипогликемические препараты, антибиотики, левотироксин натрия, дигоксин и т. д.).

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Препарат Эзиклен® не рекомендуется принимать во время беременности.

Грудное вскармливание

Следует прекратить грудное вскармливание на период приема препарата Эзиклен® и вплоть до 48 часов после приема второй дозы.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Прием препарата Эзиклен® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Препарат Эзиклен® содержит натрий

Лекарственный препарат содержит 247,1 ммоль (или 5,684 г) натрия на флакон. Это необходимо принимать во внимание, если Вы находитесь на диете с контролем потребления натрия.

Препарат Эзиклен® содержит калий

Лекарственный препарат содержит 35,9 ммоль (или 1,405 г) калия на флакон. Это необходимо принимать во внимание, если у Вас снижена функция почек или если Вы находитесь на диете с контролем потребления калия.

Прием препарата Эзиклен®

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. 

Рекомендуемая доза для взрослых

Прием препарата

• В день накануне процедуры Вы можете съесть легкий завтрак. В случае единовременного режима применения (одноэтапная утренняя схема) в день накануне процедуры допускается завтрак и лёгкий обед. После этого и вплоть до завершения процедуры возможно употребление только разрешенных прозрачных жидкостей. Не пейте красные и фиолетовые жидкости, молоко или алкогольные напитки.
• В комплекте препарата Эзиклен® 2 флакона концентрата, упакованные в картонную пачку вместе с мерным стаканом для разведения и приема препарата. Необходимо соблюсти все следующие меры во время приема препарата.
• Не пейте содержимое двух флаконов одновременно.
• Не пейте содержимое флаконов до того, как оно будет разведено.
• Не забудьте выпить дополнительное количество воды или разрешенной прозрачной жидкости.
• Запишите время начала приема препарата и количество жидкости, выпитой Вами во время подготовки к очищению кишечника. Вы должны точно следовать инструкции по применению препарата Эзиклен® и пить столько воды или прозрачной жидкости, сколько вам необходимо, чтобы избежать обезвоживания.
• Разрешенными прозрачными жидкостями являются: вода, чай или кофе (без молока или немолочных сливок), газированные (обогащенные углекислым газом) или негазированные безалкогольные напитки, осветленные фруктовые соки (без мякоти, не красные и не фиолетовые), бульоны или процеженные от твердых ингредиентов супы. Не употребляйте алкогольные напитки.

Как и когда принимать препарат

Для надлежащего очищения кишечника требуется прием внутрь двух флаконов препарата Эзиклен®.

Перед приемом содержимое каждого флакона необходимо развести водой до суммарного объема приблизительно 0,5 л, используя прилагаемый мерный стакан. Вы должны выпить полученный разведенный раствор и еще два мерных стакана, наполненных до метки водой или разрешенной прозрачной жидкостью (т. е. приблизительно 1 л) в течение следующих двух часов, как описано ниже в разделах «Режим применения» и «Схема разведения и приема препарата».

Разрешенные прозрачные жидкости указаны в разделе «Прием препарата».

В общей сложности, для очистки кишечника перед проведением процедуры необходимо выпить не менее 3 л жидкости.

Раствор после разведения должен быть использован незамедлительно.

Режим применения

Препарат принимают либо в режиме дробного применения (первый флакон принимается вечером накануне дня процедуры, а второй – на следующее утро), либо в режиме единовременного применения (прием двух флаконов препарата вечером накануне дня процедуры или утром в день процедуры). Подходящий режим приема препарата Эзиклен® может быть определен врачом.

Если позволяет время назначенной процедуры, то режим дробного применения предпочтительнее, чем режим единовременного приема накануне процедуры. Режим единовременного применения накануне процедуры потенциально подходит в качестве альтернативного режима.

1. Режим дробного применения (двухдневный режим)

День перед процедурой:

Ранним вечером накануне дня процедуры (например, в 18:00) необходимо следовать следующим инструкциям:

• Содержимое одного флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т. е. до объема 0,5 л).
• В течение последующих двух часов необходимо выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т. е. около 1 л).

День процедуры:

Утром в день процедуры (через 10-12 часов после приема первого флакона препарата) необходимо повторить действия, согласно инструкции для предыдущего дня:

• Содержимое второго флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т. е. до объема 0,5 л).
• В течение последующих двух часов необходимо выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т. е. около 1 л). 

Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен® и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не ранее 4 часов до начала процедуры. 

Точный режим и время приема препарата Эзиклен® определяется врачом.

2. Режим единовременного применения

Одноэтапная вечерняя схема

Время исследования: до 14:00

Вечер перед днем процедуры:

• Содержимое одного флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т. е. до объема 0,5 л).
• В течение последующих двух часов необходимо выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т. е. около 1 л). 

Приблизительно через 2 часа после начала приема первой дозы: 

• Содержимое второго флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т. е. до объема 0,5 л).
• В течение последующих двух часов необходимо выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т. е. около 1 л).

Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен® и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не ранее 4 часов до начала процедуры.

Одноэтапная утренняя схема

Время исследования: 14:00 и позже

Утром в день процедуры: 

• Содержимое одного флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т. е. до объема 0,5 л).
• В течение последующих двух часов необходимо выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т. е. около 1 л). 

Приблизительно через 2 часа после начала приема первой дозы: 

• Содержимое второго флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т. е. до объема 0,5 л).
• В течение последующих двух часов необходимо выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т. е. около 1 л).

Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен® и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не ранее 4 часов до начала процедуры.

В случае проведения процедур под общей анестезией:

При двухэтапной, одноэтапной вечерней и одноэтапной утренней схемах дозирования прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен® и других жидкостей (согласно списку разрешенных – см. выше) необходимо закончить не менее чем за 2 часа до начала процедуры.  

В случае проведения процедур без анестезии:

При двухэтапной, одноэтапной вечерней и одноэтапной утренней схемах дозирования прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен® и других жидкостей (согласно списку разрешенных – см. выше) необходимо закончить не менее чем за 1 час до начала процедуры.

Схема разведения и приема препарата

1. Откройте флакон, нажав на крышку и поворачивая ее против часовой стрелки.

2. Вылейте содержимое одного флакона препарата Эзиклен® в прилагаемый мерный стакан. 

3. Разведите препарат водой до метки (т. е. до объема 0,5 л). 

4. Медленно выпейте всю жидкость из стакана, в течение 30-60 минут. 

5. ВАЖНО: Выпейте еще два (2) мерных стакана воды или прозрачной жидкости.

Каждый раз наполняйте стакан до метки.

6. Медленно выпейте жидкость из каждого стакана в течение 30 минут (2 × 30 минут).  

Выполнение этапов с 1 по 6 занимает около 2 часов.

Следует повторить все этапы со вторым флаконом препарата Эзиклен®.

После процедуры

Для того чтобы восполнить потерянную в процессе подготовки к процедуре жидкость, Вы должны выпить достаточное ее количество, чтобы поддерживать соответствующий уровень гидратации организма.

Путь и/или способ введения

Внутрь.

Если Вы приняли препарата Эзиклен® больше, чем следовало

Если Вы считаете, что приняли препарата Эзиклен® больше, чем следовало, или не разбавили препарат в соответствии с инструкцией, или не выпили дополнительный объем воды или прозрачной жидкости, немедленно сообщите об этом своему врачу и выпейте достаточное количество воды или прозрачной жидкости, чтобы избежать обезвоживания. В таком случае у Вас могут появиться такие симптомы как: тошнота, рвота, диарея и электролитные нарушения.

Если Вы забыли принять препарат Эзиклен®

Если Вы забыли принять дозу препарата, немедленно сообщите об этом своему врачу, т.к. это может означать, что препарат подействует не так, как ожидалось.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. 

Возможные нежелательные реакции

Если во время подготовки или после колоноскопии у Вас возникло ректальное кровотечение, пожалуйста, срочно обратитесь к своему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – прекратите прием препарата Эзиклен® и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

• Аллергическая реакция – признаки могут включать кожную сыпь или покраснение, зуд, затрудненное дыхание или отек горла.

Другие нежелательные реакции

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• Вздутие живота.
• Боль в животе.
• Тошнота.
• Рвота.
• Общий дискомфорт.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Головная боль.
• Головокружение.
• Дискомфорт в аноректальной области.
• Сухость во рту.
• Боль при мочеиспускании.
• Лихорадка.
• Повышение активности аспартатаминотрансферазы, креатинфосфокиназы, лактатдегидрогеназы в крови.
• Повышение концентрации фосфора в крови.
• Гипербилирубинемия.
• Отклонения в результатах биохимического анализа крови, включая гипонатриемию, гипокалиемию, гипокальциемию и гиперурикемию.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Гиперчувствительность (включая крапивницу, зуд, сыпь, эритему, диспноэ, чувство сдавления в горле).
• язвы слизистой оболочки кишечника или проблемы с кишечником (ишемический колит). Немедленно сообщите своему врачу, если у вас сильная боль в области желудка (живота) или ректальное кровотечение.
• обезвоживание (дегидратация);
• изменение содержания солей в сыворотке крови (нарушение водно-электролитного баланса);
• слабость (астения)*;
• дрожь (тремор)*;
• потливость (гипергидроз)*;
• сердцебиение (пальпитации)*;
• потеря сознания (припадки)*;
• спутанность сознания*;
• мышечные судороги (мышечные спазмы)*.

*клинические последствия обезвоживания (дегидратации) и/или нарушения водноэлектролитного баланса.

Хранение препарата Эзиклен®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25С.

Хранить в оригинальной упаковке для того, чтобы защитить от света.

После вскрытия флакона и/или разведения водой раствор должен быть использован незамедлительно.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

 Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Действующими веществами являются: калия сульфат + магния сульфат + натрия сульфат.

Каждый флакон концентрата содержит 3,130 г калия сульфата, 3,276 г магния сульфата (в виде гептагидрата), 17,510 г натрия сульфата безводного. 2 флакона концентрата содержат 6,260 г калия сульфата, 6,552 г магния сульфата (в виде гептагидрата), 35,020 г натрия сульфата безводного.

Вспомогательными веществами являются: натрия бензоат, лимонная кислота безводная, яблочная кислота, сукралоза, ароматизатор плодово-ягодный коктейль1, вода очищенная.

1 Ароматизатор плодово-ягодный коктейль состоит из смеси натуральных и синтетических ароматизаторов, пропиленгликоля (Е1520), этилового спирта, уксусной кислоты и бензойной кислоты (Е210). 

Внешний вид препарата Эзиклен® и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для приема внутрь.

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с фруктовым запахом. 176 мл концентрата в прозрачном флаконе из полиэтилентерефталата темно-коричневого цвета вместимостью 180 мл с запечатанной завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности, защищенной от случайного открывания детьми.

Два флакона с концентратом и один полипропиленовый мерный стакан для разведения и приема помещены вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.