Торговое наименование
Фамотидин
Международное непатентованное наименование
Фамотидин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: фамотидин - 40 мг.
Вспомогательные вещества: магния стеарат - 2,10 мг, крахмал картофельный - 16,00 мг, повидон (поливинилпирролидон) - 7,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 53,90 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) - 100,00 мг.
Пленочная оболочка: гипромеллоза - 7,50 мг, титана диоксид - 2,22 мг, полисорбат-80 - 1,28 мг.
Описание
Таблетки круглые, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном срезе видны два слоя - ядро и пленочная оболочка.
Фармакотерапевтическая группа
Желез желудка секрецию понижающее средство - H2-гистаминовых рецепторов блокатор
Код АТХ
A02BA03
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Блокатор Н2-гистаминовых рецепторов III поколения. Подавляет базальную и стимулированную гистамином гастрином и ацетилхолином продукцию соляной кислоты.
Уменьшает активность пепсина. Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка и способствует заживлению связанных с воздействием соляной кислоты ее повреждений (в т. ч. прекращению желудочно-кишечных кровотечений и рубцеванию стрессовых язв) путем увеличения образования желудочной слизи содержания в ней гликопротеидов стимуляции секреции гидрокарбоната слизистой оболочкой желудка эндогенного синтеза в ней простагландинов и скорости регенерации. Существенно не изменяет концентрацию гастрина в плазме. Слабо ингибирует оксидазную систему цитохрома Р450 в печени. После приема внутрь действие начинается через 1 час достигает максимума в течение 3 часов. Продолжительность действия препарата при однократном приеме зависит от дозы и составляет от 12 до 24 часов.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. После приема внутрь время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) 1-35 ч.
Биодоступность - 40-45% увеличивается при приеме с пищей и снижается на фоне приема антацидов. Связь с белками плазмы - 15-20%. 30-35% фамотидина метаболизируется в печени (с образованием S-оксида). Элиминация в основном происходит через почки: 27-40% препарата выводится с мочой в неизмененном виде.
Период полувыведения - 25-4 часа у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин увеличивается до 10-12 часов. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) он возрастает до 20 часов. Проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.
Показания к применению
- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, профилактика рецидивов,
- лечение и профилактика симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, стрессовых, послеоперационных язв),
- эрозивный гастродуоденит,
- функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка,
- рефлюкс-эзофагит,
- синдром Золлингера-Эллисона,
- профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов ЖКТ,
- предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата,
- беременность,
- период лактации,
- печеночная недостаточность,
- детский возраст,
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактазная мальабсорбция.
С осторожностью
Цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, почечная недостаточность.
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки Фамотидина следует проглатывать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения, симптоматических язвах, эрозивном гастродуодените обычно назначают по 20 мг 2 раза в сутки или по 40 мг 1 раз в сутки на ночь. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 80-160 мг. Курс лечения - 4-8 недель. При диспепсии, связанной с повышенной секреторной функцией желудка, назначают по 20 мг 1 -2 раза в сутки. С целью профилактики рецидивов язвенной болезни назначают по 20 мг 1 раз в сутки перед сном.
При рефлюкс-эзофагите - 20-40 мг два раза в сутки в течение 6-12 недель. При синдроме Золлингера-Эллисона дозу препарата и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально. Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 часов и может быть увеличена до 160 мг каждые 6 часов.
Для профилактики аспирации желудочного сока при общей анестезии назначают по 40 мг вечером и/или утром перед операцией.
При почечной недостаточности, если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/ мин или содержание креатинина в сыворотке крови более 3 мг/100 мл, суточную дозу препарата необходимо уменьшить до 20 мг.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе, запор, диарея, потеря аппетита, повышение активности “печеночных” трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит, острый панкреатит.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, астения, сонливость, бессонница, усталость, депрессия, возбуждение, звон в ушах, галлюцинации, спутанность сознания, нечеткость зрительного восприятия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, атриовентрикулярная блокада, аритмия, васкулит.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, бронхоспазм, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, гипоплазия, аплазия костного мозга.
Со стороны репродуктивной системы: при длительном приеме больших доз -гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение либидо, снижение потенции.
Прочие: угревая сыпь, алопеция, лихорадка, артралгия, миалгия.
Передозировка
Симптомы: возможно усугубление побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия, гемодиализ.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Вследствие повышения pH содержимого желудка при одновременном приеме может уменьшиться всасывание кетоконазола.
При одновременном применении с антацидными средствами сукральфатом происходит снижение интенсивности абсорбции фамотидина поэтому перерыв между приемом этих препаратов должен составлять не менее 1-2 часов.
Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.
Лекарственные средства угнетающие костный мозг увеличивают риск развития нейтропении.
Особые указания
Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного заболевания пищевода желудка или двенадцатиперстной кишки. Фамотидин как и все блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов нежелательно резко отменять (синдром "рикошета"). При длительном лечении у ослабленных больных а также в условиях стресса возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции.
Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов могут противодействовать влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка поэтому в течение 24 часов предшествующих тесту применять блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов не рекомендуется. Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов могут подавлять кожную реакцию на гистамин приводя таким образом к ложноотрицательным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа применение блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов рекомендуется прекратить). Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания напитков и других лекарственных средств которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка. Эффективность препарата в ингибировании ночной секреции соляной кислоты в желудке может снижаться в результате курения. Больным с сопутствующими ожогами может потребоваться увеличение дозы препарата вследствие повышенного клиренса. В случае пропуска дозы ее необходимо принять как можно скорее; не принимать если наступило время приема следующей дозы; не удваивать дозы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг и 40 мг.
По 10, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 120 или 180 таблеток в контейнер полимерный для лекарственных средств.
Один контейнер или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 или 18 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту.
