Торговое наименование: Файкомпа®
Международное непатентованное наименование: Перампанел
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Каждая таблетка содержит
Действующее вещество: перампанел - 6 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипролоза низкозамещенная, повидон К29/32, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, гипромеллоза 2910, тальк, макрогол-8000, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172).
Описание
Розовые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «Е 294» на одной стороне и «6» на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа: противоэпилептическое средство
Код АТХ: N03AX22
Фармакологические свойства
Препарат Файкомпа® содержит действующее вещество перампанел и принадлежит к группе препаратов, называемых противоэпилептическими. Эти препараты используются для лечения эпилепсии - состояния, при котором у человека случаются повторяющиеся судорожные приступы. Этот препарат назначил Вам врач, чтобы уменьшить у Вас количество приступов.
Считается, что препарат Файкомпа® уменьшает судорожные приступы, блокируя возбуждающие сигналы в головном мозге. Файкомпа® прикрепляется к рецепторам АМРА на нервных клетках и тем самым блокирует действие глутамата, который обычно играет ключевую роль в передаче возбуждающих сигналов от одной нервной клетки к другой. Как и в случае со многими другими противосудорожными препаратами, принцип действия Файкомпа® до конца не изучен.
Показания к применению
Препарат Файкомпа® используется в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами для лечения некоторых форм эпилепсии:
- у взрослых, подростков (от 12 лет и старше) и детей (от 4 до 11 лет) препарат используется для лечения приступов, затрагивающих одну часть мозга (так называемые «парциальные приступы»). Эти приступы могут сопровождаться или не сопровождаться приступом, затрагивающим весь мозг (так называемая «вторичная генерализация»);
- у взрослых, подростков (от 12 лет и старше) и детей (от 7 до 11 лет) препарат также используется для лечения приступов, изначально затрагивающих весь мозг (так называемые «генерализованные приступы»), которые вызывают судороги или приступы пристального взгляда.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к перампанелу или любым другим компонентам препарата;
- тяжелая почечная или печеночная недостаточность, гемодиализ;
- возраст от 4 до 11 лет с массой тела менее 30 кг.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Во время беременности, кормлении грудью, при планировании беременности, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата. Не прекращайте лечение, не посоветовавшись предварительно с врачом.
Препарат Файкомпа® не рекомендуется при беременности.
Женщинам с сохраненным детородным потенциалом, не использующим методы контрацепции, прием препарата Файкомпа® рекомендуется только в случае крайней необходимости. Препарат Файкомпа® может снижать эффективность прогестаген- содержащей гормональной контрацепции. Поэтому рекомендуется дополнительная негормональная форма контрацепции.
Неизвестно, могут ли компоненты препарата Файкомпа® проникать в грудное молоко. Врач оценит пользу и риски для Вашего ребенка от приема препарата Файкомпа® во время кормления грудью.
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза
Взрослые, подростки (в возрасте 12 лет и старше) при лечении парциальных и генерализованных приступов: обычная начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном.
Врач может увеличить дозу с шагом 2 мг до поддерживающей дозы от 4 до 12 мг в зависимости от состояния.
Печеночная недостаточность
Доза не должна превышать 8 мг в день, а увеличение дозы должно происходить с интервалом не менее 2 недель.
Дети (от 4 до 11 лет) с массой тела 30 кг и более при лечении парциальных приступов: обычная начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном.
Врач может увеличить дозу с шагом 2 мг до поддерживающей дозы от 4 до 8 мг в зависимости от состояния ребенка. В зависимости от эффективности и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 12 мг в сутки.
Печеночная недостаточность
Доза не должна превышать 4 мг в день, а увеличение дозы должно происходить с интервалом не менее 2 недель.
Дети (от 7 до 11 лет) с массой тела 30 кг и более при лечении генерализованных приступов: обычная начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном.
Врач может увеличить дозу с шагом 2 мг до поддерживающей дозы от 4 до 8 мг в зависимости от состояния ребенка. В зависимости от эффективности и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 12 мг в сутки.
Печеночная недостаточность
Доза не должна превышать 4 мг в день, а увеличение дозы должно происходить с интервалом не менее 2 недель.
Путь и (или) способ введения
Перампанел принимают внутрь 1 раз в день перед сном независимо от приема пищи. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Таблетку нельзя жевать, крошить или разламывать. Не допускается делить таблетку на части, т. к. в этом случае невозможно точно определить получаемую дозу препарата.
Таблетка не может быть точно разделена, так как на ней нет риски.
Побочное действие
Необходимо прекратить прием препарата Файкомпа® и немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении следующих симптомов:
- лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями, также известная как DRESS-синдром или синдром гиперчувствительности к лекарствам: распространенная по телу сыпь, высокая температура, повышение уровня ферментов печени, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела
- синдром Стивенса-Джонсона. Эта серьезная кожная реакция может проявляться в виде красноватых пятен на теле, похожих на мишени, или круглых пятен, часто с центральными волдырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Сыпи может предшествовать лихорадка и симптомы гриппа.
Другие побочные эффекты
Очень часто: головокружение, сонливость.
Часто: повышение или снижение аппетита, повышение массы тела, чувство агрессии, гнева, беспокойства, спутанность сознания, повышенная раздражительность, трудности с ходьбой или другие проблемы с равновесием (атаксия, нарушение походки, нарушение равновесия), замедленная речь (дизартрия), нечеткость зрения или двоение в глазах (диплопия), ощущение головокружения (центральное головокружение), тошнота, боль в спине, чувство сильной усталости (утомляемость), падения.
Передозировка
Симптомы: изменение сознания, ажитация и агрессия.
Если Вы приняли больше препарата Файкомпа®, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу.
Если Вы забыли принять препарат Файкомпа®
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Дождитесь приема следующей дозы и продолжайте как обычно.
Если Вы пропустили менее 7 дней лечения препаратом Файкомпа®, продолжайте принимать ежедневную дозу в соответствии с первоначальными указаниями врача.
Если Вы пропустили более 7 дней лечения препаратом Файкомпа®, немедленно обратитесь к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сочетание препарата Файкомпа® с некоторыми препаратами может вызвать побочные эффекты или повлиять на их действие. Не начинайте и не прекращайте прием других препаратов, не посоветовавшись с врачом.
Другие противоэпилептические препараты, такие как карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин, которые используются для лечения приступов, могут влиять на действие препарата Файкомпа®.
Фелбамат (препарат, используемый для лечения эпилепсии) также может влиять на действие препарата Файкомпа®.
Мидазолам (препарат, используемый для остановки длительных острых (внезапных) судорожных приступов, для седативного эффекта и нарушения сна) может подвергаться действию препарата Файкомпа®.
Некоторые другие препараты, такие как рифампицин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций), зверобой (препарат, используемый для лечения легкого беспокойства) и кетоконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций), могут влиять на действие препарата Файкомпа®.
Гормональные контрацептивы (включая оральные контрацептивы, имплантаты, инъекции и пластыри). Препарат Файкомпа® может снизить эффективность некоторых гормональных контрацептивов, таких как левоноргестрел. При приеме препарата Файкомпа® Вы должны использовать другие формы безопасной и эффективной контрацепции (например, презерватив или спираль). Вы должны продолжать делать это в течение одного месяца после прекращения лечения.
Препарат Файкомпа® с алкоголем
Перед употреблением алкоголя посоветуйтесь со своим лечащим врачом. Будьте осторожны при употреблении алкоголя с препаратами от эпилепсии, включая препарат Файкомпа®.
Употребление алкоголя во время приема препарата Файкомпа® может снизить Вашу бдительность и повлиять на Вашу способность управлять автомобилем или использовать инструменты или механизмы.
Употребление алкоголя во время приема препарата Файкомпа® также может усугубить чувство гнева, расстройства или печали.
Особые указания
Перед приемом препарата Файкомпа® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Немедленно обратитесь к лечащему врачу:
- если в какой-то момент у Вас возникнут мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя, так как у небольшого числа людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, возникали подобные мысли.
- При возникновении гриппоподобных симптомов и сыпи с высокой температурой тела. Это может быть признаком возникновения серьезной кожной реакции - лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS- синдром). DRESS-синдром обычно, хотя и не всегда, проявляется в виде гриппоподобных симптомов и сыпи с высокой температурой тела, повышенным уровнем печеночных ферментов в анализе крови, увеличением числа белых кровяных телец (эозинофилией) и увеличением лимфатических узлов.
- При появлении красноватых пятен на теле, похожих на мишени, или круглых пятен с центральными волдырями. Это может быть признаком возникновения серьезной кожной реакции - синдромом Стивенса-Джонсона, который может первоначально проявляться в виде этих симптомов. Также могут возникнуть язвы во рту, горле, в носу, на половых органах и глазах (красные и опухшие глаза). Этим серьезным кожным высыпаниям часто предшествуют лихорадка и/или гриппоподобные симптомы. Сыпь может прогрессировать до обширного шелушения кожи и опасных для жизни осложнений или привести к летальному исходу.
Сообщалось о случаях повышения активности печеночных ферментов у некоторых пациентов, принимавших препарат Файкомпа® в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.
Файкомпа® может повышать вероятность возникновения кратковременной потери сознания и внезапных кратковременных вздрагиваний.
Файкомпа® может вызывать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения.
Файкомпа® может повышать вероятность падений, особенно если Вы пожилой человек, но это также может быть связано с Вашим заболеванием.
Файкомпа® может сделать Вас более агрессивным, злым или жестоким. Также препарат может вызвать у Вас необычные или резкие изменения в поведении или настроении.
Дети и подростки
Применение у детей младше 4 лет по показанию «парциальные приступы» и у детей младше 7 лет по показанию «генерализованные приступы» не рекомендовано (безопасность и эффективность перампанела на настоящий момент не установлена).
Препарат Файкомпа® содержит лактозы моногидрат. Если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Файкомпа® может вызывать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения. В этом случае не садитесь за руль и не используйте какие-либо инструменты или механизмы.
Употребление алкоголя во время приема препарата Файкомпа® может усугубить эти эффекты.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Первичная упаковка:
Дозировка 2 мг: по 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из ПВХ/фольги алюминиевой.
Дозировки 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг, 12 мг: по 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из ПВХ/фольги алюминиевой.
Вторичная упаковка:
По 1 блистеру (для дозировки 2 мг) или по 2 блистера (для дозировок 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг, 12 мг) вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Места вскрытия картонной пачки заклеены двумя прозрачными защитными стикерами.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.
Условия хранения
Хранить препарат при температуре не выше 30С. Хранить препарат в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту
