Торговое название
Файкомпа
Международное непатентованное название
Перампанел
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: перампанел - 8,0 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипролоза низкозамещенная, повидон К29/32, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Оболочка пленочная: опадрай пурпурный (гипромеллоза 2910, тальк, макрогол-8000, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172)).
Описание
Серо-розовые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой "Є 295" на одной стороне и "8" на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Противоэпилептическое средство
Код АТХ
N03AX22
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Файкомпа® уменьшает судорожные приступы, блокируя возбуждающие сигналы в головном мозге. Файкомпа® прикрепляется к рецепторам АМРА на нервных клетках и тем самым блокирует действие глутамата, который обычно играет ключевую роль в передаче возбуждающих сигналов от одной нервной клетки к другой. Как и в случае со многими другими противосудорожными препаратами, принцип действия Файкомпа® до конца не изучен.
Показания к применению
Препарат Файкомпа® используется в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами для лечения некоторых форм эпилепсии:
- у взрослых, подростков (от 12 лет и старше) и детей (от 4 до 11 лет) препарат используется для лечения приступов, затрагивающих одну часть мозга (так называемые «парциальные приступы»). Эти приступы могут сопровождаться или не сопровождаться приступом, затрагивающим весь мозг (так называемая «вторичная генерализация»);
- у взрослых, подростков (от 12 лет и старше) и детей (от 7 до 11 лет) препарат также используется для лечения приступов, изначально затрагивающих весь мозг (так называемые «генерализованные приступы»), которые вызывают судороги или приступы пристального взгляда.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к перампанелу или любому из вспомогательных веществ препарата.
- Тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
- пациенты, находящиеся на гемодиализе.
- Дети в возрасте от 4 до 11 лет с массой тела не менее 30 кг.
- Непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Файкомпа® не рекомендуется при беременности.
Рекомендуется использовать надежный метод контрацепции, чтобы не забеременеть во время лечения препаратом Файкомпа®. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете гормональные контрацептивы. Файкомпа® может снизить эффективность некоторых гормональных контрацептивов, таких как левоноргестрел. При приеме препарата Файкомпа® Вы должны использовать другие формы безопасной и эффективной контрацепции (например, презерватив или спираль). Вы также должны делать это в течение одного месяца после прекращения лечения. Обсудите со своим лечащим врачом, какие средства контрацепции Вам подходят.
Неизвестно, могут ли компоненты препарата Файкомпа® проникать в грудное молоко. Врач оценит пользу и риски для Вашего ребенка от приема препарата Файкомпа® во время кормления грудью.
Способ применения и дозы
Перампанел принимают внутрь 1 раз в день перед сном независимо от приема пищи. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Таблетку нельзя жевать, крошить или разламывать. Не допускается делить таблетку на части, т. к. в этом случае невозможно точно определить получаемую дозу препарата.
Таблетка не может быть точно разделена, так как на ней нет риски.
Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Взрослые, подростки (в возрасте 12 лет и старше) при лечении парциальных и генерализованных приступов: начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном.
Ваш врач может увеличить дозу с шагом 2 мг до поддерживающей дозы от 4 до 12 мг в зависимости от Вашего состояния.
Если у Вас проблемы с печенью легкой или средней степени тяжести. Ваша доза не должна превышать 8 мг в день, а увеличение дозы должно происходить с интервалом не менее 2 недель.
Не принимайте более высокую дозу препарата Файкомпа®, чем рекомендовано Вашим врачом. Чтобы подобрать подходящую дозу препарата Файкомпа®, может потребоваться несколько недель.
Дети (от 4 до 11 лет) с массой тела 30 кг и более при лечении парциальных приступов: начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном.
Лечащий врач может увеличить дозу с шагом 2 мг до поддерживающей дозы от 4 до 8 мг в зависимости от состояния ребенка. В зависимости от эффективности и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 12 мг в сутки.
Если у Вашего ребенка проблемы с печенью легкой или средней степени тяжести, то доза не должна превышать 4 мг в день, а увеличение дозы должно происходить с интервалом не менее 2 недель.
Не давайте ребенку более высокую дозу препарата Файкомпа®, чем рекомендовано лечащим врачом. Чтобы подобрать подходящую дозу препарата Файкомпа®, может потребоваться несколько недель.
Дети (от 7 до 11 лет) с массой тела 30 кг и более при лечении генерализованных приступов: начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном.
Лечащий врач может увеличить дозу с шагом 2 мг до поддерживающей дозы от 4 до 8 мг в зависимости от состояния ребенка. В зависимости от эффективности и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 12 мг в сутки.
Если у Вашего ребенка проблемы с печенью легкой или средней степени тяжести, то доза не должна превышать 4 мг в день, а увеличение дозы должно происходить с интервалом не менее 2 недель.
Не давайте ребенку более высокую дозу препарата Файкомпа®, чем рекомендовано лечащим врачом. Чтобы подобрать подходящую дозу препарата Файкомпа®, может потребоваться несколько недель.
Побочное действие
Прекратите использование препарата Файкомпа® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся следующие симптомы:
- лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями, также известная как DRESS-синдром или синдром гиперчувствительности к лекарствам: распространенная по телу сыпь, высокая температура, повышение уровня ферментов печени, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела
- синдром Стивенса-Джонсона. Эта серьезная кожная реакция может проявляться в виде красноватых пятен на теле, похожих на мишени, или круглых пятен, часто с центральными волдырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Сыпи может предшествовать лихорадка и симптомы гриппа.
Другие побочные действия:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- головокружение,
- сонливость.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- повышение или снижение аппетита, повышение массы тела,
- чувство агрессии, гнева, беспокойства, спутанность сознания, повышенная раздражительность,
- трудности с ходьбой или другие проблемы с равновесием (атаксия, нарушение походки, нарушение равновесия),
- замедленная речь (дизартрия),
- нечеткость зрения или двоение в глазах (диплопия),
- ощущение головокружения (центральное головокружение),
- тошнота,
- боль в спине,
- чувство сильной усталости (утомляемость),
- падения.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, следует проконсультироваться с врачом.
Передозировка
Если Вы приняли больше препарата Файкомпа®, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сочетание препарата Файкомпа® с некоторыми препаратами может вызвать побочные эффекты или повлиять на их действие. Не начинайте и не прекращайте прием других препаратов, не посоветовавшись с врачом.
- Другие противоэпилептические препараты, такие как карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин, которые используются для лечения приступов, могут влиять на действие препарата Файкомпа®. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали эти препараты, так как может потребоваться коррекция дозы препарата Файкомпа®.
- Фелбамат (препарат, используемый для лечения эпилепсии) также может влиять на действие препарата Файкомпа®. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали этот препарат, поскольку Вам может потребоваться коррекция дозы препарата Файкомпа®.
Мидазолам (препарат, используемый для остановки длительных острых (внезапных) судорожных приступов, для седативного эффекта и нарушения сна) может подвергаться действию препарата Файкомпа®. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете мидазолам, поскольку может потребоваться коррекция его дозы.
- Некоторые другие препараты, такие как рифампицин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций), зверобой (препарат, используемый для лечения легкого беспокойства) и кетоконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций), могут влиять на действие препарата Файкомпа®. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали эти препараты, так как может потребоваться коррекция дозы препарата Файкомпа®.
- Гормональные контрацептивы (включая оральные контрацептивы, имплантаты, инъекции и пластыри). Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете гормональные контрацептивы. Препарат Файкомпа® может снизить эффективность некоторых гормональных контрацептивов, таких как левоноргестрел. При приеме препарата Файкомпа® Вы должны использовать другие формы безопасной и эффективной контрацепции (например, презерватив или спираль). Вы должны продолжать делать это в течение одного месяца после прекращения лечения. Обсудите со своим лечащим врачом, какие средства контрацепции Вам подходят.
Препарат Файкомпа® с алкоголем
Употребление алкоголя во время приема препарата Файкомпа® может снизить Вашу бдительность и повлиять на Вашу способность управлять автомобилем или использовать инструменты или механизмы, также может усугубить чувство гнева, расстройства или печали.
Особые указания
Перед приемом препарата Файкомпа® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Немедленно обратитесь к лечащему врачу:
- если в какой-то момент у Вас возникнут мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя, так как у небольшого числа людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, возникали подобные мысли.
- при возникновении гриппоподобных симптомов и сыпи с высокой температурой тела. Это может быть признаком возникновения серьезной кожной реакции - лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS- синдром). DRESS-синдром обычно, хотя и не всегда, проявляется в виде гриппоподобных симптомов и сыпи с высокой температурой тела, повышенным уровнем печеночных ферментов в анализе крови, увеличением числа белых кровяных телец (эозинофилией) и увеличением лимфатических узлов.
- при появлении красноватых пятен на теле, похожих на мишени, или круглых пятен с центральными волдырями. Это может быть признаком возникновения серьезной кожной реакции - синдромом Стивенса-Джонсона, который может первоначально проявляться в виде этих симптомов. Также могут возникнуть язвы во рту, горле, в носу, на половых органах и глазах (красные и опухшие глаза). Этим серьезным кожным высыпаниям часто предшествуют лихорадка и/или гриппоподобные симптомы. Сыпь может прогрессировать до обширного шелушения кожи и опасных для жизни осложнений или привести к летальному исходу.
Прежде чем принимать этот препарат, Вы должны сообщить своему лечащему врачу, если Вы ранее страдали алкоголизмом или наркотической зависимостью.
Сообщалось о случаях повышения активности печеночных ферментов у некоторых пациентов, принимавших препарат Файкомпа® в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.
Файкомпа® может:
- повышать вероятность возникновения кратковременной потери сознания и внезапных кратковременных вздрагиваний;
- вызывать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения;
- повышать вероятность падений, особенно если Вы пожилой человек, но это также может быть связано с Вашим заболеванием;
- сделать Вас более агрессивным, злым или жестоким. Также препарат может вызвать у Вас необычные или резкие изменения в поведении или настроении.
Если произойдет что-либо из вышеперечисленного, поговорите со своим лечащим врачом.
Дети и подростки
Применение у детей младше 4 лет по показанию «парциальные приступы» и у детей младше 7 лет по показанию «генерализованные приступы» не рекомендовано (безопасность и эффективность перампанела на настоящий момент не установлена).
Влияние на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами
Препарат Файкомпа® может вызывать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения. В этом случае не садитесь за руль и не используйте какие-либо инструменты или механизмы.
Употребление алкоголя во время приема препарата Файкомпа® может усугубить эти эффекты.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг, 12 мг.
По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из ПВХ/фольги алюминиевой.
По 1 блистеру (для дозировки 2 мг) или по 2 блистера (для дозировок 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг, 12 мг) вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту.
