Торговое наименование
Фемостон® конти
Международное непатентованное наименование
Дидрогестерон + Эстрадиол
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
Действующие вещества: дидрогестерон 5,0 мг; эстрадиола гемигидрат - 1,03 мг (в пересчете на эстрадиол -1,0 мг).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза (НРМС 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Пленочная оболочка: смесь для покрытия пленочной оболочкой Orange I* [гипромеллоза (НРМС 2910), макрогол 400, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172)].
* - может быть использовано готовое пленочное покрытие идентичного состава, например, Opadry® OY-8734.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, с гравировкой «379» на одной стороне таблетки. Вид таблеток на поперечном разрезе: белая, шероховатая поверхность.
Фармакотерапевтическая группа
Противоклимактерическое средство комбинированное (эстроген+гестаген)
Код АТХ
G03FA14
Фармакологические свойства
Препарат Фемостон® конти представляет собой комбинированное противоклимактерическое средство и содержит 2 действующих вещества, относящихся к синтетическим половым гормонам: прогестаген дидрогестерон и эстроген эстрадиол. Эстрадиол в составе препарата по составу и своему действию подобен естественному женскому гормону, вырабатываемому яичниками, он восполняет дефицит эстрогенов в организме женщины в периоде постменопаузы и купирует климактерические симптомы в течение первых недель после начала приема. Приём препарата Фемостон® конти также предупреждает потерю костной массы, наблюдаемую при дефиците эстрогенов - в периоде постменопаузы или после двухстороннего удаления яичников (овариоэктомии). Дидрогестерон проявляет эффективность при приеме внутрь и обладает активностью, схожей с другим естественным гормоном, который также вырабатывается яичниками прогестероном. Применение дидрогестерона при проведении заместительной гормональной терапии (ЗГТ) снижает риск развития разрастания слизистой оболочки матки (гиперплазии эндометрия) на фоне приема эстрогена.
Медицинское обследование
Проведение ЗГТ связано с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении приема.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие недостаточности яичников или операции) ограничен. Если у Вас преждевременная менопауза, риски применения заместительной гормональной терапии могут быть разными. Пожалуйста, поговорите со своим врачом.
Перед тем, как начать (или возобновить) заместительную гормональную терапию, врач спросит Вас о Вашей истории болезни и истории болезни Вашей семьи. Лечащий врач должен осмотреть Вас с обязательным обследованием молочных желез. Вам целесообразно пройти маммографию перед началом приема препарата.
После того, как Вы начали принимать Фемостон® конти. Вам следует регулярно посещать врача (не реже 1 раза в 6 месяцев). Во время этих осмотров обсудите с врачом пользу и риски продолжения приема препарата Фемостон® конти. Регулярно проходите скрининг состояния груди в соответствии с рекомендациями врача.
Показания к применению
Препарат Фемостон® конти показан к применению у взрослых женщин:
- для заместительной гормональной терапии (ЗГТ) расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе (не ранее, чем через 12 месяцев после последней менструации);
- с целью профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском, переломов при непереносимости или наличии противопоказаний к применению других лекарственных препаратов для профилактики остеопороза.
Противопоказания
- Гиперчувствительность на дидрогестерон или эстрадиол или любые другие компоненты препарата;
- рак груди или подозрения на рак груди;
- рак, связанный с выработкой эстрогенов (например, рак эндометрия) или подозрения на него;
- опухоль, связанная с выработкой прогестагена (например, менингиома) или подозрения на нее;
- неожиданное кровотечение из влагалища;
- чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
- тромбы (в том числе тромбоз, тромбоз глубоких вен;
- тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);
- множественные или выраженные факторы риска развития артериального или венозного тромбоза, стенокардия (чувство дискомфорта или боль за грудиной, появляющееся внезапно или при физической нагрузке);
- длительный период, в течение которого предстоит находиться в неподвижном/малоподвижном состоянии;
- тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2), заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий (сосудов сердца), транзиторные ишемические атаки (эпизодические неврологические нарушения, которые появляются по причине нарушения кровообращения головного мозга без развития инсульта), осложненные поражения клапанного аппарата сердца, нарушение ритма сердца - фибрилляция предсердий;
- наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам/тромбоэмболиям, например: повышенный уровень гомоцистеина в крови, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
- острые или хронические заболевания печени, в том числе рак печени;
- редкое заболевание крови, называемое порфирия, которое передается по наследству;
- редко встречающиеся заболевания: наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- беременность и период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение препарата Фемостон® конти во время беременности противопоказано. В случае диагностирования беременности следует немедленно прекратить прием препарата.
Грудное вскармливание
Применение препарата Фемостон® конти в период грудного вскармливания противопоказано.
Фертильность
Фемостон® конти предназначен только для женщин в период постменопаузы.
Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать внутрь, запивая водой, независимо от приема пищи, желательно в одно и то же время суток. Принимать таблетки ежедневно, без перерыва между упаковками. На блистерах отмечены дни недели. Так будет легче запомнить, когда принимать таблетки.
Рекомендуемая доза: по 1 таблетке препарата Фемостон® конти в сутки.
Для предотвращения остеопороза врач подберет дозу, которая подойдет. Это будет зависеть от костной массы.
Принимать но одной таблетке каждый день в течение 28 дней. Таблетки принимайте без перерыва, сразу после окончания 28-дневного цикла начинайте прием препарата Фемостон® конти из новой упаковки.
Начать прием Фемостон® конти можно в любой удобный день в настоящее время не принимются какие-либо препараты заместительной гормональной терапии; при переходе с «непрерывного комбинированного» препарата заместительной гормональной терапии.
Начать прием Фемостон® конти на следующий день после завершения 28-дневного цикла, если: переход с «циклического» или «последовательного» препарата заместительной гормональной терапии
Проглотить таблетку, запив ее водой.
Таблетку можно принимать как с едой, так и без нее.
Принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Это обеспечит постоянное количество препарата в организме. Это также поможет не забывать принимать таблетки.
Принимать по одной таблетке каждый день, без перерыва между упаковками. На блистерах отмечены дни недели. Так будет легче запомнить, когда принимать таблетки.
Если необходима операция
Если предстоит операция, сообщите хирургу о приеме Фемостон® конти. Возможно придется прекратить прием Фемостон® конти за 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба . Спросите у врача, когда можно будет снова начать прием Фемостон® конти.
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Необходимо прекратить прием препарата Фемостон® конти, если есть какие-либо из следующих нежелательных реакций: появление желтушного окрашивания кожи и склер; высокого артериального давления, которое не удается снизить обычной терапией; впервые появившуюся мигренеподобную головную боль.
При приеме препарата Фемостон® конти возможно развитие таких серьезных нежелательных реакций как: рак груди; аномальное разрастание или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак матки); рак яичников; тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия) заболевание сердца; инсульт; вероятность потери памяти, если прием заместительной гормональной терапии был начат в возрасте старше 65 лет; опухоль головного мозга (менингиома)
При появлении симптомов перечисленных выше заболеваний/состояний следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.
При приеме этого лекарственного препарата могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
Очень часто: головная боль; боль в животе; боль в спине; чувствительность или болезненность молочных желез
Часто: молочница (вагинальная инфекция, вызванная грибком Candida albicans); чувство подавленности, нервозность; головокружение; плохое самочувствие (тошнота), рвота, вздутие живота, включая метеоризм; аллергические кожные реакции (например, сыпь, кожный зуд или крапивница); нерегулярные кровотечения, кровянистые выделения, обильные или скудные кровотечения
боль внизу живота; выделения из влагалища; чувство слабости, усталости или недомогания; отек лодыжек, ступней или пальцев (периферический отек); увеличение массы тела
Нечасто: цистит; реакции гиперчувствительности (аллергические проявления); изменение либидо; проблемы с кровообращением (заболевания периферических сосудов) расширенные и извитые (варикозные) вены; нарушение работы желудка; заболевание желчного пузыря; нагрубание молочных желез; предменструальный синдром (ПMC); снижение массы тела
Редко: заболевание, возникшее в результате разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия)*; изменения в глазной поверхности (увеличение кривизны роговицы)*, невозможность носить контактные линзы (непереносимость контактных линз)*; отек кожи и слизистых оболочек в области лица и горла. Это может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек); пурпурные пятна или точки на коже (сосудистая пурпура); болезненные красноватые узелки на коже (узловатая эритема)*, изменение цвета кожи, в особенности на лице или шее, известное как «пятна беременности» (хлоазма или меланодермия)*; судороги в ногах*.
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при применении других препаратов заместительной гормональной терапии: доброкачественные или злокачественные опухоли, на которые может повлиять уровень эстрогенов, например, рак слизистой оболочки матки, рак яичников; увеличение размера опухолей, на которое может повлиять уровень прогестагенов (например, менингиомы); заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системная красная волчанка); вероятность деменции; обострение судорожных эпизодов (эпилепсия); неконтролируемые мышечные подергивания (хорея); тромбы в артериях (артериальная тромбоэмболия); воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у женщин с уже имеющимся высоким уровнем определенных жиров в крови (гипертриглицеридемия); сыпь с покраснением в форме мишени или язвочками (мультиформная эритема); недержание мочи; болезненность уплотнения в молочной железе (фиброзно-кистозная мастопатия); эрозия шейки матки; ухудшение течения редкого нарушения пигментации крови (порфирия); уровень определенных жиров в крови выше нормы (гипертриглицеридемия); повышение общего количества гормонов щитовидной железы (тиреоидных гормонов)
Передозировка
Симптомы: недомогание (головокружение), может начаться рвота, может повыситься чувствительность или болезненность груди, начаться головокружение, боль в животе, сонливость/усталость или кровотечение из влагалища. Никакого лечения не требуется. При появлении вышеуказанных симптомов следует обратиться к лечащему врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Некоторые лекарственные препараты могут изменять действие Фемостон® конти. Существует риск развития нерегулярного кровотечения при приеме следующих лекарственных препаратов: противосудорожные препараты (такие как фенобарбитал, карбамазепин. фенитоин); препараты для лечения туберкулеза (например рифампицин, рифабутин); препараты для лечения ВИЧ-инфекции (такие как ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз); препараты растительного происхождения, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).
При приеме с Фемостон® конти следующих лекарственных препаратов: иммунодепрессанты (такролимус, циклоспорин А), обезболивающее (фентанил) и средство, расширяющее бронхи (теофиллин), посоветуйтесь с лечащим врачом, потому что может потребоваться тщательное наблюдение за приемом лекарственных препаратов в течение длительного периода времени и, возможно, уменьшение дозы этих препаратов. Если Вы не уверены относительно приема одного из этих лекарственных препаратов, обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Особые указания
Перед приемом препарата Фемостон® конти необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Прием данного препарата требует соблюдения мер предосторожности при наличии какой-либо из следующих проблем, так как они могут возобновиться или ухудшиться во время лечения. В таком случае потребуется чаще обращаться к врачу для обследования: лейомиома матки; разрастание слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоз) или чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) в истории болезни; повышенный риск для возникновения опухолей, связанных с эстрогеном (например, родственников 1-ой степени родства с раком молочной железы); повышенный уровень артериального давления; доброкачественные опухоли печени; сахарный диабет с или без сосудистых осложнений; камни в желчном пузыре (холелитиаз); мигрень или сильная головная боль; заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системная красная волчанка); эпилепсия; бронхиальная астма;
заболевание, поражающее барабанную перепонку и функцию слуха (отосклероз); хроническая сердечная и/или почечная недостаточность; повышенный риск развития тромбов.
Если есть какой-либо из следующих симптомов/состояний: желтуха или ухудшение функции печени; значительное повышение артериального давления (симптомами могут быть головная боль, усталость, головокружение); появление головных болей по типу мигрени; беременность; болезненная отечность и покраснение ног, внезапная боль в груди, затруднение дыхания.
Для получения дополнительной информации смотрите подраздел «Венозные тромбозы».
Фемостон® конти не является противозачаточным средством. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или возраст меньше 50 лет, может потребоваться применение средств контрацепции для предупреждения беременности.
Заместительная гормональная терапия и рак
Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
У женщин с сохраненной маткой не рекомендуется применение препаратов для заместительной гормональной терапии, содержащих только эстроген, в связи с повышенным риском развития рака эндометрия.
Прогестаген в составе Фемостон® конти защищает от этого повышенного риска.
В целях своевременной диагностики рекомендуется проведение ультразвукового (УЗ) обследования, при необходимости проведение гистологического (цитологического) исследования - биопсии.
Кровянистые выделения из влагалища
В первые месяцы лечения препаратом могут отмечаться «прорывные» кровотечения и/или скудные кровянистые выделения из влагалища. Если подобные кровотечения появляются через некоторое время после начала терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует установить их причину. Возможно проведение биопсии эндометрия для исключения злокачественного новообразования.
Рак груди
Данные показывают, что прием монопрепаратов эстрогена или комбинированных препаратов (эстроген+прогестаген) заместительной гормональной терапии может увеличивать риск развития рака груди. Повышенный риск зависит от того, как долго применяется заместительная гормональная терапия. Повышенный риск наблюдается примерно через 3 года применения, через 5 лет приема препарата риск может увеличиться в 2 раза. После прекращения заместительной гормональной терапии повышенный риск со временем снизится, но риск может сохраняться в течение 10 или более лет, в том случае, если применяли заместительную гормональную терапию более 5 лет.
Регулярно проверяйте состояние молочных желез. Обратитесь к врачу, если Вы заметили какие-либо изменения, такие как:
- углубление на коже,
- изменения соска, любые уплотнения, которые можно увидеть или почувствовать.
Кроме того, рекомендуется присоединиться к программам маммографического скрининга, когда будет это предложено. При проведении маммографии важно сообщить медсестре/медицинскому работнику, который в настоящий момент делает рентгеновский снимок, о том, что применяете заместительную гормональную терапию, поскольку препарат может увеличивать плотность ткани груди, что может повлиять на результат маммографии. Если плотность ткани молочной железы увеличена, маммография может обнаружить не все уплотнения.
Рак яичников
Рак яичников встречается значительно реже, чем рак груди. Статистические данные исследований свидетельствуют о незначительном повышении риска развития рака яичников для женщин, получающих заместительную гормональную терапию в виде комбинированных препаратов или содержащих только эстроген.
Влияние заместительной гормональной терапии па сердце и кровообращение
Венозные тромбозы
Риск образования тромбов в венах при проведении ЗГТ примерно в 1,3-3 раза выше, особенно в течение первого года приема.
Тромбы могут быть опасными, и, если один из них попадает в легкие, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Необходимо сообщить врачу, если есть какие-либо из этих состояний:
- нет возможности ходить в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или болезни;
- существенный избыточный вес (ИМТ более 30 кг/м2):
- имеется проблема свертывания крови, которая требует длительного лечения препаратом, применяемым для предотвращения образования тромбов;
- системная красная волчанка (СКВ):
- онкологическое заболевания.
При появлении признаков тромба прекратите прием Фемостон® конти и немедленно обратитесь к врачу.
Заболевание сердца (сердечный приступ)
Отсутствуют доказательства того, что проведение ЗГТ у женщин с ишемической болезнью сердца или без нее защищает от инфаркта миокарда. У женщин старше 60 лет, принимающих заместительную гормональную терапию с эстрогеном и прогестагеном, вероятность развития сердечных заболеваний несколько выше, чем у женщин, не принимающих заместительную гормональную терапию.
Инсульт
Риск инсульта у лиц, принимающих заместительную гормональную терапию, примерно в 1,5 раза выше, чем у тех, кто ее не принимает. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением заместительной гормональной терапии, увеличивается с возрастом.
Другие состояния
Заместительная гормональная терапия не способна предотвратить потерю памяти. Риск потери памяти у женщин, которые начали принимать заместительную гормональную терапию после 65 лет может быть повышен. Посоветуйтесь с врачом.
Необходимо сообщить врачу, если есть или были какие-либо из следующих заболеваний, поскольку потребуется более внимательный контроль за состоянием: заболевание сердца, почечная недостаточность, уровень некоторых жиров в крови выше нормы (гипертриглицеридемия).
Препарат Фемостон® конти не является контрацептивным средством.
Дети и подростки
Фемостон® конти не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.
Препарат Фемостон® конти содержит лактозы моногидрат
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает значимого влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 1 мг.
По 28 таблеток в блистер из ПВХ/Ал фольги.
По 1 или 3 блистера в картонную пачку вместе с листком-вкладышем (инструкцией по применению).
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30С. Хранить препарат в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту
