Торговое наименование
Фемостон® мини
Международное непатентованное наименование
Дидрогестерон + Эстрадиол
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
Действующие вещества: являются дидрогестерон - 2,5 мг; эстрадиола гемигидрат - 0,517 мг (в пересчете на эстрадиол - 0,5 мг)
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; гипромеллоза (НРМС 2910); крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат.
Пленочная оболочка: пленочное покрытие YELLOW 1* (макрогол 3350. поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172)).
* Может быть использовано готовое пленочное покрытие идентичного состава, например, Opadry® II желтый 85F3233I.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «379» на одной стороне.
Вид таблеток на поперечном разрезе: белая, шероховатая поверхность.
Фармакотерапевтическая группа
Противоклимактерическое средство комбинированное (эстроген+гестаген)
Код АТХ
G03FA14
Фармакологические свойства
Препарат Фемостон® мини представляет собой комбинированное противоклимактерическое средство и содержит 2 действующих вещества, относящихся к синтетическим половым гормонам: прогестаген дидрогестерон и эстроген эстрадиол. Эстрадиол в составе препарата по составу и своему действию подобен естественному женскому гормону, вырабатываемого яичниками, он восполняет дефицит эстрогенов в организме женщины в периоде постменопаузы и купирует климактерические симптомы в течение первых недель после начала приема. Дидрогестерон проявляет эффективность при приеме внутрь и обладает активностью, схожей с другим естественным гормоном, который также вырабатывается яичниками - прогестероном. Применение дидрогестерона при проведении заместительной гормональной терапии (ЗГТ) снижает риск развития разрастания слизистой оболочки матки (гиперплазии эндометрия) на фоне приема эстрогена.
О чем следует знать перед применением препарата Фемостон® мини
Медицинское обследование
Проведение ЗГТ связано с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении приема.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие недостаточности яичников или операции) ограничен. При наличии преждевременной менопаузы, риски применения заместительной гормональной терапии могут быть разными.
Перед тем, как начать (или возобновить) заместительную гормональную терапию, врач спросит об истории болезни пациента и истории болезни семьи пациента. Лечащий врач должен осмотреть с обязательным обследованием молочных желез, целесообразно пройти маммографию перед началом приема препарата.
После начала приема Фемостон® мини необходимо регулярно посещать врача (не реже 1 раза в 6 месяцев).
Показания к применению
Заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе (не ранее чем через 12 месяцев после последней менструации).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к дидрогестерону, эстрадиолу и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата.
- Диагностированный или предполагаемый рак молочной железы (РМЖ).
- Диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например, рак эндометрия).
- Диагностированные или предполагаемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома).
- Кровотечения из влагалища неясной этиологии.
- Нелеченная гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки).
- Тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз, тромбоз глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения).
- Множественные или выраженные факторы риска развития артериального или венозного тромбоза, стенокардия (чувство дискомфорта или боль за грудиной, появляющееся внезапно или при физической нагрузке), длительный период, в течение которого нужно находиться в неподвижном/малоподвижном состоянии, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2), заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий (сосудов сердца), транзиторные ишемические атаки (эпизодические неврологические нарушения, которые появляются по причине нарушения кровообращения головного мозга без развития инсульта), осложненные поражения клапанного аппарата сердца, нарушение ритма сердца - фибрилляция предсердий;
- Наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам/тромбоэмболиям, например: повышенный уровень гомоцистеина в крови, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
- Острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени), в том числе злокачественные опухоли печени.
- Заболевание крови, называемое порфирия, которое передается по наследству;
- Редко встречающиеся заболевания: наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- Беременность и период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Фемостон® мини во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
При возникновении беременности на фоне приема препарата, следует немедленно прекратить его применение.
Фертильность
Фемостон® мини предназначен только для женщин в период постменопаузы.
Способ применения и дозы
Необходимо всегда применять препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Не следует начинать прием Фемостон® мини ранее чем через 12 месяцев минимум после окончания последней менструации. Если отсутствуют менструации (менопауза) после хирургической операции (двухстороннего удаления яичников или удаления матки с придатками), прием можно начинать сразу после операции (по назначению врача и наличию симптомов менопаузы).
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза: по 1 таблетке препарата Фемостон® мини в сутки.
Принимать по одной таблетке каждый день в течение 28 дней. Таблетки принимаются без перерыва, сразу после окончания 28-дневного цикла следует начинать прием препарата Фемостон® мини из новой упаковки.
Таблетки следует принимать внутрь, запивая водой, независимо от приема пищи, желательно в одно и то же время суток. Необходимо принимать таблетки ежедневно, без перерыва между упаковками. На блистерах отмечены дни недели.
Начать прием Фемостон® мини можно в любой удобный день, если в настоящее время не принимаются какие-либо препараты заместительной гормональной терапии; переход с «непрерывного комбинированного» препарата заместительной гормональной терапии.
Прием Фемостон® мини начинается на следующий день после завершения 28-дневного цикла, если: переход с «циклического» или «последовательного» препарата заместительной гормональной терапии (то есть, когда принимается таблетка или используется пластырь, содержащий эстроген, в первой части цикла, а после этого применяется таблетка или пластырь, содержащий и эстроген, и прогестаген, в течение 14 дней).
Проглотите таблетку, запив ее водой.
Таблетку можно принимать как с едой, так и без нее.
Нужно принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Это обеспечит постоянное количество препарата в организме. Это также поможет не забывать о приеме препарата.
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Фемостон® мини, если заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций: появление желтушного окрашивания кожи и слизистой оболочки глаз (склер); высокого артериального давления; впервые появившуюся мигреноподобную головную боль. В этих случаях надо немедленно обратиться к лечащему врачу.
При приеме препарата Фемостон® мини возможно развитие таких серьезных нежелательных реакций как: рак груди; аномальное разрастание или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак матки); рак яичников; тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия); заболевание сердца; инсульт; вероятность потери памяти, если прием заместительной гормональной терапии был начат в возрасте старше 65 лет; опухоль головного мозга(менингиома)
При появлении симптомов перечисленных выше заболеваний/состояний нужно немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.
При приеме этого лекарственного препарата могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
Очень часто: головная боль; боль в животе; боль в спине; чувствительность или болезненность грудных желез
Часто: молочница (вагинальная инфекция, вызванная грибком Candida albicans); чувство подавленности, нервозность; головокружение; плохое самочувствие (тошнота), рвота, вздутие живота, включая метеоризм; аллергические кожные реакции (например, сыпь, кожный зуд или крапивница); нерегулярные кровотечения, кровянистые выделения, обильные или скудные кровотечения; боль внизу живота; выделения из влагалища; чувство слабости, усталости или недомогания; отек лодыжек, ступней или пальцев (периферический отек); увеличение массы тела.
Нечасто: цистит; реакции гиперчувствительности; изменение либидо; тромбы в венах ног или легких (венозная или легочная тромбоэмболия); проблемы с кровообращением (заболевания периферических сосудов); расширенные и извитые (варикозные) вены; нарушение работы желудка; заболевание желчного пузыря; нагрубание молочных желез; предменструальный синдром (ПМС); снижение массы тела
Редко: заболевание, возникшее в результате разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия); изменения в глазной поверхности (увеличение кривизны роговицы)*, невозможность носить контактные линзы (непереносимость контактных линз); отек кожи и слизистых оболочек в области лица и горла. Это может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек); пурпурные пятна или точки на коже (сосудистая пурпура); болезненные красноватые узелки на коже (узловатая эритема)*, изменение цвета кожи, в особенности на лице или шее, известное как «пятна беременности» (хлоазма или меланодермия)*; судороги в ногах*
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при применении других препаратов заместительной гормональной терапии: доброкачественные или злокачественные опухоли, на которые может повлиять уровень эстрогенов, например, рак слизистой оболочки матки, рак яичников; увеличение размера опухолей, на которое может повлиять уровень прогестагенов (например, менингиомы); заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системная красная волчанка); вероятность деменции; обострение судорожных эпизодов (эпилепсия); неконтролируемые мышечные подергивания (хорея); тромбы в артериях (артериальная тромбоэмболия); воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у женщин с уже имеющимся высоким уровнем определенных жиров в крови (гипертриглицеридемия); сыпь с покраснением в форме мишени или язвочками (мультиформная эритема); недержание мочи; болезненность/уплотнения в грудной железе (фиброзно-кистозная мастопатия); эрозия шейки матки; ухудшение течения редкого нарушения пигментации крови (порфирия); уровень определенных жиров в крови выше нормы (гипертриглицеридемия); повышение общего количества гормонов щитовидной железы (тиреоидных гормонов)
Сообщение о нежелательных реакциях
При возникновении каких-либо нежелательные реакции, необходимо проконсультироваться с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.
Передозировка
Симптомы: недомогание (головокружение), может начаться рвота, может повыситься чувствительность или болезненность груди, начаться головокружение, боль в животе, сонливость/усталость или кровотечение из влагалища.
Никакого лечения не требуется. При появлении вышеуказанных симптомов следует обратиться к лечащему врачу.
Пропуск приема препарата
Примите пропущенную таблетку при первой возможности. Если с момента времени, когда нужно было принять таблетку, прошло более 12 часов, прием таблетки можно перенести на следующий день в обычное время. Не нужно принимать таблетку, которую пропустили. Не нужно принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. В случае пропуска приема препарата, могут возникнуть кровотечение или кровянистые выделения из влагалища.
Не следует прекращать прием Фемостон® мини, не посоветовавшись предварительно с врачом. При наличии вопросов по применению препарата необходимо обратиться к лечащему врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить лечащему врачу или работнику аптеки о приеме каких-либо других лекарственных препаратов. Некоторые лекарственные препараты могут изменять действие Фемостон® мини. Существует риск развития нерегулярного кровотечения при приеме следующих лекарств:
- противосудорожные препараты (такие как фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин);
- препараты для лечения туберкулеза (например рифампицин, рифабутин);
- препараты для лечения ВИЧ-инфекции (такие как ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
- препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
При приеме с Фемостон® мини следующих лекарственных препаратов: иммунодепрессанты (такролимус. циклоспорин А), обезболивающее (фентанил) и средство, расширяющее бронхи (теофиллин), необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, потому что может потребоваться тщательное наблюдение за приемом лекарственных препаратов в течение длительного периода времени и, возможно, уменьшение дозы этих препаратов.
Взаимодействие с пищей и напитками
Препарат Фемостон® мини можно принимать независимо от приема пищи.
Особые указания
Перед приемом препарата Фемостон® мини необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Прием данного препарата требует соблюдения мер предосторожности при наличии какой- либо из следующих проблем, так как они могут возобновиться или ухудшиться во время лечения. В таком случае необходимо обратиться к врачу для обследования:
- лейомиома матки;
- разрастание слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоз) или чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) в истории болезни:
- повышенный риск для возникновения опухолей, связанных с эстрогеном (например, родственников 1-ой степени родства с раком молочной железы);
- повышенный уровень артериального давления;
- доброкачественные опухоли печени;
- сахарный диабет с или без сосудистых осложнений;
- камни в желчном пузыре (холелитиаз);
- мигрень или сильная головная боль;
- заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системная красная волчанка);
- эпилепсия;
- бронхиальная астма;
- заболевание, поражающее барабанную перепонку и функцию слуха (отосклероз)
- хроническая сердечная и/или почечная недостаточность
- повышенный риск развития тромбов.
Необходимо прекратить прием препарата Фемостон® мини и немедленно обратиться к врачу.
Заместительная гормональная терапия и рак
Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
У женщин с сохраненной маткой не рекомендуется применение препаратов для заместительной гормональной терапии, содержащих только эстроген, в связи с повышенным риском развития рака эндометрия.
Прогестаген в составе Фемостон® мини защищает от этого повышенного риска.
В целях своевременной диагностики патологии слизистой оболочки матки рекомендуется проведение ультразвукового (УЗ) обследования органов малого таза, при необходимости - проведение гистологического (цитологического) исследования - биопсии.
Кровянистые выделения из влагалища
В первые месяцы лечения препаратом могут отмечаться «прорывные» кровотечения и/или скудные кровянистые выделения из влагалища. Если подобные кровотечения появляются через некоторое время после начала терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует установить их причину. Возможно проведение биопсии эндометрия для исключения злокачественного новообразования.
Рак груди
Данные показывают, что прием монопрепаратов эстрогена или комбинированных препаратов (эстроген+прогестаген) заместительной гормональной терапии может увеличивать риск развития рака груди. Повышенный риск зависит от того, как долго Вы применяете заместительную гормональную терапию. Повышенный риск наблюдается примерно через 3 года применения, через 5 лет приема препарата риск может увеличиться в 2 раза. После прекращения заместительной гормональной терапии повышенный риск со временем снизится, но риск может сохраняться в течение 10 или более лет, если Вы применяли заместительную гормональную терапию на протяжении более 5 лет.
Необходимо регулярно проверять состояние молочных желез. Следует обратиться к врачу, при наличии каких-либо изменений, такие как: углубление на коже; изменения соска; любые уплотнения, которые можете увидеть или почувствовать.
Кроме того, рекомендуется присоединиться к программам маммографического скрининга, когда будет это предложено. При проведении маммографии важно сообщить медсестре/ медицинскому работнику, который в настоящий момент делает рентгеновский снимок, о приеме заместительной гормональной терапии и, поскольку препарат может увеличивать плотность ткани груди, что может повлиять на результат маммографии. Если плотность тканей молочной железы увеличена, маммография может обнаружить не все уплотнения.
Рак яичников
Рак яичников встречается значительно реже, чем рак груди. Статистические данные исследований свидетельствуют о незначительном повышении риска развития рака яичников для женщин, получающих заместительную гормональную терапию в виде комбинированных препаратов или содержащих только эстроген.
Влияние заместительной гормональной терапии на сердце и кровообращение
Венозные тромбозы
Риск образования тромбов в венах при проведении ЗГТ примерно в 1,3-3 раза выше, особенно в течение первого года приема.
Тромбы могут быть опасными, и. если один из них попадает в легкие, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Вероятность образования тромба в венах увеличивается с возрастом, а также при наличии каких-либо из перечисленных ниже состояний:
- нет возможности ходить в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или болезни;
- существенный избыточный вес (ИМТ более 30 кг/м2);
- проблема свертывания крови, которая требует длительного лечения препаратом, применяемым для предотвращения образования тромбов;
- системная красная волчанка (СКВ);
- онкология.
При появлении признаков тромба необходимо прекратить прием Фемостон® мини и немедленно обратиться к врачу.
Заболевание сердца (сердечный приступ)
Отсутствуют доказательства того, что проведение ЗГТ у женщин с ишемической болезнью сердца или без нее защищает от инфаркта миокарда. У женщин старше 60 лет, принимающих заместительную гормональную терапию с эстрогеном и прогестагеном. вероятность развития сердечных заболеваний несколько выше, чем у женщин, не принимающих заместительную гормональную терапию.
Инсульт
Риск инсульта у лиц, принимающих заместительную гормональную терапию, примерно в 1,5 раза выше, чем у тех, кто ее не принимает. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением заместительной гормональной терапии, увеличивается с возрастом.
Другие состояния
Заместительная гормональная терапия не способна предотвратить потерю памяти. Имеются определенные свидетельства более высокого риска потери памяти у женщин, которые начинают применять заместительную гормональную терапию после 65 лет. Посоветуйтесь с врачом.
Необходимо сообщите врачу о наличии следующих заболеваний, поскольку потребуется более внимательный контроль за состоянием: заболевание сердца; почечная недостаточность; уровень некоторых жиров в крови выше нормы (гипертриглицеридемия).
Препарат Фемостон® мини не является контрацептивным средством.
Дети и подростки
Фемостон® мини не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.
Препарат Фемостон® мини содержит лактозы моногидрат
При наличии непереносимости некоторых сахаров, следует обратиться к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает значимого влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг + 0,5 мг.
По 28 таблеток в ПВХ/Ал блистер.
По 1, 3 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25С. Хранить препарат в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту
