Торговое наименование
Фенибут
Международное непатентованное наименование
Аминофенилмасляная кислота
Лекарственная форма
Таблетки
Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид (Фенибут) – 250 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 180 мг, крахмал картофельный – 62 мг, кальция стеарат – 5 мг, желатин – 3 мг.
Описание
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные средства; другие психостимуляторы и ноотропные средства.
Код АТХ
N06BX22
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Действующее вещество аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид является производным гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и фенилэтиламина. Обладает транквилизирующими свойствами, стимулирует память и обучаемость, повышает физическую трудоспособность, устраняет психоэмоциональную напряженность, тревогу, страх и улучшает сон. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность, повышает умственную работоспособность, улучшает самочувствие, повышает интерес и инициативу, мотивацию к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения. В отличие от транквилизаторов под влиянием аминофенилмасляной кислоты улучшаются психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций).
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь хорошо абсорбируется.
Распределение
Проникает во все ткани организма. В ткани головного мозга проникает около 0,1 % введенной дозы препарата, у пациентов в молодом и пожилом возрасте возможно увеличение проникновения через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм
80 – 95 % препарата метаболизируется в печени до фармакологически неактивных метаболитов. Наибольшее связывание препарата происходит в печени (80 %), оно не является специфичным.
Выведение
Через 3 часа после приема препарат обнаруживается в моче, в это же время концентрация в тканях головного мозга не снижается, его обнаруживают в мозге еще через 6 часов. Около 5 % выводится из организма почками в неизмененном виде. При повторном приеме кумуляция не наблюдается.
Показания к применению
Препарат Фенибут показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет по показаниям:
- астенические и тревожно-невротические состояния;
- заикание, тики, энурез у детей;
- бессонница и ночная тревога у пожилых людей;
- болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункциями вестибулярного анализатора различного генеза;
- профилактика укачиваний при кинетозах;
- в составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к аминофенилмасляной кислоте или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- острая почечная недостаточность;
- беременность (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
- период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
С осторожностью
Пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия препарата рекомендуется назначать меньшие дозы препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение во время беременности противопоказано, так как нет достаточного количества клинических наблюдений. В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.
Период грудного вскармливания
Применение в период лактации противопоказано, так как нет достаточного количества клинических наблюдений.
Фертильность
Данные отсутствуют.
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Таблетку можно разделить на две равные дозы. Не допускается прием двойной дозы для замещения пропущенной дозы.
- Астенические и тревожно-невротические состояния:
По 250 – 500 мг 3 раза в день. Высшие разовые дозы: для взрослых – 750 мг, для пациентов пожилого возраста (старше 60 лет) – 500 мг. При необходимости суточную дозу повышают до 2,5 г (2500 мг). Курс лечения составляет 4 – 6 недель.
- Бессонница и ночная тревога у пациентов пожилого возраста
По 250 – 500 мг 3 раза в день.
- Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункциями вестибулярного анализатора различного генеза
В период обострения доза составляет 750 мг (3 таблетки) 3 раза в день в течение 5 – 7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств – по 250 – 500 мг (1 – 2 таблетки) 3 раза в день в течение 5 – 7 дней и затем – по 250 мг один раз в день в течение еще 5 дней. При относительно легком течении заболеваний – по 250 мг 2 раза в день в течение 5 – 7 дней, затем по 250 мг один раз в день в течение 7 – 10 дней.
- Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза
По 250 мг 3 раза в день в течение 12 дней.
- Для профилактики укачивания при кинетозах
По 250 – 500 мг однократно за 1 час до предполагаемого начала путешествия или при появлении первых симптомов укачивания.
Противоукачивающее действие препарата Фенибут усиливается при увеличении его дозы. При наступлении выраженных проявлений морской болезни (сильная рвота и другие) назначение препарата внутрь малоэффективно.
- В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме с целью купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств
В первые дни лечения назначают по 250 – 500 мг 3 раза в течение дня и на ночь 750 мг, с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью
Пациентам с нарушением функции почек и/или печени при длительном применении (более 2 – 3 недель) необходимо контролировать показатели функции почек и/или печени (каждые 2 – 3 недели).
При нарушенной функции печени высокие дозы препарата могут способствовать развитию гепатотоксичности. В этом случае пациентам назначают меньшие дозы.
Дети
- Астенические и тревожно-невротические состояния
Дети в возрасте от 3 до 8 лет: по 125 мг (½ таблетки) 3 раза в день.
Дети в возрасте от 8 до 14 лет: по 250 мг (1 таблетка) 3 раза в день.
Дети в возрасте от 14 до 18 лет: режим дозирования не отличается от режима дозирования для взрослых.
- Заикание, тики и энурез у детей
Дети в возрасте от 3 до 8 лет: по 125 мг (½ таблетки) 3 раза в день.
Дети в возрасте от 8 до 14 лет: по 250 мг (1 таблетка) 3 раза в день.
Дети в возрасте от 14 до 18 лет: режим дозирования не отличается от режима дозирования для взрослых.
Препарат Фенибут противопоказан у детей в возрасте до 3 лет. Безопасность и эффективность препарата Фенибут у детей от 0 до 3 лет на данный момент не установлены.
Курс лечения составляет 2 – 6 недель.
Побочное действие
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница, зуд, эритема, сыпь, ангиоотек, отек лица, отек языка).
Нарушения со стороны нервной системы:
Частота неизвестна: сонливость (в начале лечения), головокружение, головная боль (при приеме в дозах более 2 г в день; при снижении дозы выраженность нежелательных реакций уменьшается).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Частота неизвестна: тошнота (в начале лечения).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Частота неизвестна: гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: аллергические реакции (сыпь, зуд).
Дети
Имеются отдельные данные о том, что у детей при применении лекарственного средства не в соответствии с данной общей характеристикой лекарственного препарата может наблюдаться эмоциональная лабильность и нарушения сна.
Передозировка
Аминофенилмасляная кислота малотоксична. Данных о случаях передозировки не поступало.
Симптомы: выраженная сонливость, тошнота, рвота. При длительном применении высоких доз препарата (прием более 7 г) может развиваться жировая дистрофия печени, а также эозинофилия, снижение артериального давления, нарушение функции почек.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
С целью взаимного потенцирования фармакологического эффекта препараты аминофенилмасляной кислоты допускается комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы аминофенилмасляной кислоты и сочетаемых лекарственных средств. Удлиняет и усиливает действие снотворных препаратов, нейролептиков, противопаркинсонических средств.
Особые указания
При длительном применении необходимо контролировать показатели функциональной активности печени и гематологические показатели. Показатели периферической крови необходимо контролировать при приеме препарата более 2 – 3 недель.
Вспомогательные вещества
Препарат Фенибут содержит лактозы моногидрат. Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо галактозной мальабсорбцией.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Фенибут оказывает выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость и головокружение.
Форма выпуска
Таблетки 250 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 и фольги алюминиевой.
1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25С в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке) для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
