Торговое наименование:
Феникамид
Международное непатентованное наименование:
Тропикамид + Фенилэфрин
Лекарственная форма:
капли глазные
Состав:
Состав препарата на 1 мл:
Действующие вещества:
Тропикамид 8,0 мг
Фенилэфрина гидрохлорид 50,0 мг
Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорид 0,1 мг
Натрия гидрофосфата дигидрат 0,28 мг
Натрия дигидрофосфата дигидрат 0,005 мг
Натрия хлорид 4,5 мг
Динатрия эдетата дигидрат (трилон Б) 0,5 мг
1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида до рН 3,0 – 5,8
Вода для инъекций до 1 мл
Описание
Прозрачная от бесцветной до желтого или коричневато-желтого цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые в офтальмологии; мидриатические и циклоплегические средства; антихолинергические средства.
Код АТХ: S01FA56
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тропикамид. М-холиноблокатор, блокирует м-холинорецепторы сфинктера зрачка и цилиарной мышцы, вызывая кратковременный мидриаз и паралич аккомодации. Незначительно повышает внутриглазное давление. Мидриаз
на фоне применения тропикамида развивается через 5-10 минут и достигает максимума к 20-45 минуте. Максимальное расширение зрачка сохраняется в течение 1 часа и нормализуется через 6 часов.
Фенилэфрин. Неселективный альфа-адреномиметик. При инстилляции в глаз вызывает расширение зрачка, улучшает отток внутриглазной жидкости и сужает сосуды конъюнктивы. Фенилэфрин обладает выраженным стимулирующим действием на постсинаптические альфаадренорецепторы, оказывает очень слабое действие на бета1-адренорецепторы. Обладает вазоконстрикторным действием, подобным действию норэпинефрина (норадреналина), при этом у него практически отсутствует хронотропное и инотропное действие на сердце. Вазопрессорный эффект фенилэфрина слабее, чем у норадреналина, но является более длительным. После инстилляции фенилэфрин сокращает дилататор зрачка и гладкие мышцы артериол конъюнктивы, тем самым вызывая расширение зрачка. Мидриаз наступает в течение 10-60 мин после однократного закапывания и сохраняется в течение 4-6 ч. Мидриаз, вызываемый фенилэфрином, не сопровождается циклоплегией.
Фенилэфрин дополняет действие тропикамида, поскольку механизмы их действия отличаются. Введение совместно с тропикамидом фенилэфрина снижает или купирует способность тропикамида повышать внутриглазное давление.
Фармакокинетика
Тропикамид. Легко проникает в ткани глаза и быстро всасывается в кровоток. При использовании модифицированного радиорецепторного анализа нижний предел определения тропикамида в плазме составлял менее 240 нг/мл, диапазон определения – 240 нг/мл – 10 нг/мл. Средняя максимальная концентрация в плазме на пятой минуте после введения составляла 2,8±1,7 нг/мл. На 60-й минуте концентрация тропикамида в плазме составляла 0,46±0,51 нг/мл, а на 120-й – ниже 240 нг/мл.
Фенилэфрин. Легко проникает в ткани глаза, максимальная концентрация в плазме возникает через 10-20 мин после местного применения. Фенилэфрин выводится почками в неизмененном виде (< 20 %) или в виде неактивных метаболитов.
Показания к применению
Применяется в качестве мидриатического средства:
1) при диагностических офтальмологических процедурах;
2) перед хирургическими и лазерными операциями;
3) при нарушениях аккомодации (в составе комплексной терапии).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к любому из компонентов, узкоугольная и закрытоугольная глаукома, смешанная глаукома,
- заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. коронаросклероз, стенокардия, аритмия, гипертонический криз),
- почечная порфирия,
- тиреотоксикоз,
- сахарный диабет I типа,
- одновременный прием (а также в течение 3 недель после их отмены) ингибиторов моноаминооксидазы (МАО),
- детский возраст до 12 лет,
- беременность,
- период грудного вскармливания.
С осторожностью
Сахарный диабет II типа, пожилой возраст (риск развития желудочковых аритмий и инфаркта миокарда у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы), пациенты с цереброваскулярными заболеваниями, состояния после оперативного вмешательства (снижение заживления конъюнктивы).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Для расширения зрачка при диагностических офтальмологических и оперативных вмешательствах в конъюнктивальную полость закапывают по 1-2 капле за 15-30 мин до процедуры
или операции. Для коррекции нарушений аккомодации закапывают по 1 капле в каждый глаз на ночь в течение 2-4 недель.
Порядок работы с флаконом:
1. Вращающими движениями против часовой стрелки открыть флакон и снять колпачок.
2. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника флакона, перевернуть флакон, зафиксировать между большим и указательным пальцами одной руки.
3. Запрокинуть голову назад, расположить наконечник флакона над глазом и указательным пальцем другой руки оттянуть нижнее веко вниз. Слегка надавить на флакон и закапать необходимое количество препарата в конъюнктивальный мешок глаза. Необходимо избегать контактов наконечника открытого флакона с поверхностью глаза и руками.
4. После использования надеть колпачок на флакон и закрыть вращающими движениями по часовой стрелке.
После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 1 месяца. По истечении этого срока препарат следует выбросить.
При видимых повреждениях флакона применять препарат не следует.
Побочное действие
Местные реакции
Аллергические реакции, повышение внутриглазного давления, преходящие боль, жжение в глазу и светобоязнь, преходящее снижение зрения, высвобождение пигмента в водянистую влагу с временным повышением внутриглазного давления, блокирование угла передней камеры (при наличии врожденного анатомически узкого угла или при сужении угла), боль в области надбровных дуг, слезотечение, конъюнктивальная инъекция, кератит; редко – реактивный миоз на следующий день
после применения (повторные инстилляции
препарата в это время могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне; данный эффект чаще проявляется у пожилых пациентов).
Системные реакции
Бледность кожных покровов, сухость во рту,
покраснение и сухость кожи, контактный дерматит, головная боль, обморок, снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, тахикардия и аритмия, брадикардия, желудочковая окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии, нарушения со стороны ЦНС и мышечная ригидность, частые позывы на мочеиспускание, затруднение мочеиспускания, снижение тонуса желудочно-кишечного тракта и перистальтики, ведущее к запору. Иногда – рвота и головокружение. У пожилых пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы возможны желудочковые аритмии, инфаркт миокарда.
Передозировка
Данные о передозировке тропикамида и фенилэфрина при местном применении отсутствуют. Симптомы (при случайном приеме препарата внутрь): сухость кожи и слизистых оболочек,
гипертермия, тахикардия, мидриаз, ажитация, судороги, кома, угнетение дыхания.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля; в качестве антидота – физостигмин (0,03 мг/кг внутривенно медленно), бензодиазепины; для устранения гипертермии – холодные компрессы. Для купирования системного действия фенилэфрина – альфаадреноблокаторы (5-10 мг фентоламина внутривенно, при необходимости инъекцию повторяют).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Адреномиметики усиливают, м-холиномиметики ослабляют эффект тропикамида. Трициклические антидепрессанты, фенотиазины, амантадин, хинидин, антигистаминные лекарственные средства повышают вероятность развития системных побочных эффектов тропикамида.
Атропин усиливает мидриатический эффект фенилэфрина. Одновременное применение с ингибиторами МАО, а также в течение 21 дня
после прекращения их приема повышает риск развития системных адренергических эффектов.
Вазопрессорное действие альфа-адреномиметиков может также усиливаться при совместном применении с трициклическим антидепрессантами, пропранололом, гуанетидином, метилдопой и м-холиноблокаторами.
Бета-адреноблокаторы увеличивают риск резкого повышения артериального давления. Фенилэфрин увеличивает риск угнетения сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционной общей анестезии.
При назначении бета-адреноблокаторов возможно усиление сосудосуживающего действия фенилэфрина за счет подавления ими вазодилатации.
Из-за риска возникновения гипертонического криза не рекомендуется совместное использование фенилэфрина и гуанетидина, а также любого другого адреноблокатора или ингибитора обратного захвата моноаминов.
Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы и в течение трех недель после прекращения их приема повышает риск развития системных адренергических эффектов.
Вазопрессорное действие адреномиметиков может также усиливаться при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, метилдопой и м-холиноблокаторами. Предварительная инстилляция местных
анестетиков может увеличивать системную абсорбцию действующих веществ и пролонгировать мидриаз.
Особые указания
Вследствие значительного сокращения дилататора зрачка через 30-45 мин после инстилляции во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частицы пигмента из пигментного слоя радужной оболочки. Взвесь в камерной влаге необходимо дифференцировать с проявлениями переднего увеита или с попаданием форменных элементов крови во влагу
передней камеры.
Бензалкония хлорид, который часто используется в офтальмологических препаратах в качестве консерванта, может вызвать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Поскольку препарат содержит
бензалкония хлорид, необходим тщательный мониторинг в случае частого или длительного применения у пациентов с синдромом «сухого» глаза или в случаях повреждения роговицы. Бензалкония хлорид может изменить цвет
мягких контактных линз. Необходимо снимать мягкие контактные линзы перед применением препарата и надевать их снова через 15 минут после закапывания.
Циклоплегики могут повышать внутриглазное давление и провоцировать развитие закрытоугольной глаукомы у предрасположенных лиц, что необходимо учитывать и проводить тщательную оценку перед началом лечения; тропикамид может индуцировать возникновение психозов.
При применении капель необходимо избегать контакта кончика флакона с какой-либо поверхностью. Для уменьшения риска развития системного побочного действия рекомендуется легкое надавливание пальцем на область
проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1-2 мин после закапывания.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
После использования препарата вследствие изменения аккомодации и ширины зрачка возможно снижение остроты зрения, поэтому использование препарата не рекомендуется при вождении транспортных средств и при занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капли глазные 8 мг/мл + 50 мг/мл.
По 5 или 10 мл во флакон с капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой с контролем первого вскрытия или во флакон-капельницу из полиэтилена высокого давления в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей или по 10 мл во флакон из полиэтилентерефталата с капельницей пластиковой и крышкой с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону из полиэтилентерефталата в пакете из фольгированной пленки.
По 1 флакону или по 1 пакету из фольгированной пленки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
