Фенистил эмульсия для наружного применения 0,1%, 8мл

Торговое наименование

Фенистил®

Международное непатентованное наименование

Диметинден

Лекарственная форма

Эмульсия для наружного применения

Состав

На 1 г

Действующее вещество: диметиндена малеата - 1,00 мг. 

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,10 мг, бензиловый спирт 5,00 мг, бутилгидрокситолуол 0,20 мг, динатрия эдетат 0,50 мг, кокоил каприлокапрат 25,00 мг, парафин жидкий 25,00 мг, цетостеаромакрогол 20,00 мг, карбомер около 4,00 мг, натрия гидроксид, раствор 30 % м/м около 4,00 мг, пропиленгликоль 150,00 мг, вода около 765,20 мг.

Описание

Гомогенная полужидкая беловатая эмульсия с легким запахом бензилового спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство-Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ

D04AA13

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство. Блокатор H1-гистаминовых рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина. Препарат снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями. При нанесении на кожу эмульсия Фенистил® уменьшает зуд и раздражение, вызванные кожно-аллергическими реакциями, что обусловлено антикининовым и антихолинергическим действием препарата. Фенистил® эмульсия обладает также выраженным местноанестезирующим эффектом.

При местном применении  препарат быстро проникает в кожу и обеспечивает быстрое начало действия– через несколько минут. Эмульсионная основа препарата обеспечивает охлаждающее, смягчающее и увлажняющее свойства препарата. 

Фармакокинетика

При местном применении хорошо проникает в кожу, системная биодоступность – около 10 %.

Показания к применению

Кожный зуд различного происхождения (кроме связанного с холестазом): зудящие дерматозы, экзема, крапивница, укусы насекомых, также солнечные ожоги, бытовые и производственные ожоги (легкой степени).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам, входящим в состав препарата,
• закрытоугольная глаукома,
• гиперплазия предстательной железы,
• детский возраст до 1 месяца, особенно недоношенные дети.

С осторожностью

Беременность, период грудного вскармливания.  

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фертильность

Нет достаточных данных о влиянии диметиндена малеата на детородную функцию женщин. В исследованиях на животных не наблюдалось какого-либо влияния препарата на фертильность, тем не менее следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам, планирующим беременность.

Беременность

Нет достаточных клинических данных о применении диметиндена малеата при беременности. Исследования на животных не показали прямого или косвенного отрицательного влияния на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Применение препарата при беременности не рекомендовано, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только под наблюдением врача. Не рекомендовано нанесение препарата на обширные области кожи, особенно при наблюдающемся раздражении или воспалении.

Период грудного вскармливания

Не рекомендовано нанесение препарата на обширные области кожи, особенно при наблюдающемся раздражении или воспалении. Кормящим матерям не следует наносить препарат на соски молочных желез. 

Способ применения и дозы

Применяют наружно.

Эмульсию наносят от 2 до 4 раз в день на пораженные участки кожи.

У детей от 1 месяца до 2 лет препарат применяется после консультации с врачом.

Максимальная длительность применения без консультации с врачом: 7 дней.

В случае очень сильного зуда или объемного участка поражения кожи следует рассмотреть возможность дополнительного применения пероральных препаратов диметиндена малеата. 

Побочное действие

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сухость, жжение кожи.

Очень редко (пострегистрационные данные): аллергический дерматит, включая кожную сыпь, зуд. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При случайном проглатывании большого количества препарата могут возникать  симптомы, характерные для передозировки препаратов блокаторов H1-гистаминовых рецепторов, в том числе угнетение функций центральной нервной системы, сонливость (главным образом у взрослых), стимуляция функций центральной нервной системы, антимускариновые эффекты (особенно у детей), включая повышенную возбудимость, атаксию, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержку мочи и лихорадку. За этим может последовать падение артериального давления.

Лечение

Специфический антидот неизвестен. Следует предпринять обычные меры неотложной помощи: при приеме внутрь - прием активированного угля, солевых слабительных; при необходимости, провести мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Для  лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.

Не превышайте рекомендованную дозу эмульсии Фенистил®.

При случайной передозировке, немедленно сообщите врачу.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследований взаимодействия препарата Фенистил с другими лекарственными препаратами не проводилось, однако в связи с низкой системной абсорбцией диметиндена малеата при местном применении, какие-либо взаимодействия маловероятны. 

Особые указания

У младенцев и детей младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости.

При выраженном зуде или при поражении обширных участков кожи препарат можно применять только после консультации с врачом.

При применении эмульсии Фенистил на обширных участках кожи следует избегать продолжительного воздействия солнечных лучей. Если в период применения эмульсии Фенистил выраженность симптомов заболевания не уменьшается или, напротив, усиливается, необходимо обратиться к врачу. Неэффективен при зуде, связанном с холестазом. Препарат содержит пропиленгликоль, бензалкония хлорид, бутилгидрокситолуол которые могут вызвать местные аллергические реакции (контактный дерматит). Бутилгидрокситолуол также может вызвать раздражение глаз и слизистых оболочек. 

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет.

Форма выпуска

Эмульсия для наружного применения, 0,1 %.

По 8 мл во флаконе из янтарного стекла с полипропиленовым шариковым аппликатором и крышкой.

Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. На вторичной упаковке допустимо наличие контроля первого вскрытия.

Условия хранения

При температуре не выше 30С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Без рецепта.