Фервекс порошок для приготовления раствора для приема внутрь лимонный без сахара, №8 УПСА САС

Листок-вкладыш – информация для пациента

Фервекс® 500 мг+25 мг+200 мг

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь [лимонный]

Международное непатентованное наименование

Парацетамол+Фенирамин+[Аскорбиновая кислота]

Код АТХ

N02BE51

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Фервекс®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Фервекс®.
3. Прием препарата Фервекс®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Фервекс®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Фервекс® и для чего его применяют

Фармакотерапевтическая группа: анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; анилиды, код АТХ: N02BE51.

Фервекс - комбинированный препарат, который содержит парацетамол, фенирамин и аскорбиновую кислоту. Парацетамол - ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу, преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. Фенирамин - блокатор H1 -гистаминовых рецепторов, снижает ринорею и слезотечение, устраняет спастические явления, отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа.

Аскорбиновая кислота (витамин С) участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, в синтезе стероидных гормонов; уменьшает сосудистую проницаемость, снижает потребность в витаминах В1, В2, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте. Улучшает переносимость парацетамола и удлиняет его действие (связано с удлинением T1/2).

Показания к применению

Препарат рекомендован к применению у детей с 15 лет и взрослых при острых респираторных заболеваниях, острых респираторных вирусных инфекциях, ринофарингите для облегчения следующих симптомов: 

• ринорея, заложенность носа;
• головная боль;
• повышенная температура тела;
• слезотечение;
• чихание.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед применением препарата Фервекс®

Противопоказания

Не принимайте препарат Фервекс®, если:

• у Вас аллергия к парацетамолу, фенирамину, аскорбиновой кислоте или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;
• у Вас эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);
• у Вас печеночная недостаточность;
• у Вас закрытоугольная глаукома
• у Вас задержка мочи, связанная с заболеваниями предстательной железы и нарушениями мочеиспускания;
• у Вас портальная гипертензия;
• у Вас алкоголизм;
• у Вас фенилкетонурия;
• у Вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• у Вас детский возраст (до 15 лет);
• у Вас беременность и период лактации (безопасность не изучена).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Фервекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В случае передозировки или случайного применения слишком высокой дозы немедленно обратитесь к врачу.

Препарат не содержит сахара и может применяться пациентами с сахарным диабетом.

Фервекс® не следует применять одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол и/или фенирамина малеат или другие антигистаминные препараты, и/или витамин С, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Не принимайте их одновременно, чтобы не превышать рекомендуемую суточную дозу (см. раздел 3 Применение препарата Фервекс®). При необходимости принимать другие препараты, содержащие эти вещества, одновременно с препаратом Фервекс® сначала проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

При превышении рекомендованных доз и при длительном применении может появиться психическая зависимость от препарата.

В связи с наличием парацетамола в препарате

Перед приемом препарата сообщите своему врачу или фармацевту, при наличии у Вас любого из следующих состояний:

• Ваш вес ниже 50 кг,
• у Вас гепатоцеллюлярная недостаточность от легкой до умеренной степени тяжести,
• Вы воздерживаетесь от приёма пищи, у Вас хроническая недостаточность питания (низкий запас печеночного глутатиона),
• у Вас обезвоживание,
• у Вас почечная недостаточность,
• у Вас врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора),
• у Вас острый вирусный гепатит, или острый вирусный гепатит был диагностирован во время лечения препаратом Фервекс®. В этом случае сообщите своему врачу. Врач может приостановить лечение.
• у Вас алкогольный гепатит,
• у Вас пожилой возраст.

Сообщите своему врачу, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.

В связи с наличием фенирамина в препарате

Не следует применять одновременно с препаратами, обладающими снотворным и анксиолитическим действием (особенно барбитуратами) и натрия оксибутиратом (см. раздел Другие лекарственные препараты и препарат Фервекс®).

В связи с наличием аскорбиновой кислоты в препарате

Перед приемом препарата Фервекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если у Вас нарушения обмена железа и дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Дети и подростки

Препарат Фервекс® противопоказан к применению у детей от 0 до 15 лет (см. раздел Противопоказания).

Режим дозирования у подростков в возрасте от с 15 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты.

Относительно присутствия парацетамола

Глюкокортикостероиды при одновременном применении увеличивают риск развития глаукомы. Приём одновременно с салицилатами повышает риск токсического действия на почки (нефротоксического действия).

При использовании препарата, вместе с барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными средствами (фенитоин), флумецинолом, фенилбутазоном, рифампицином и этанолом, значительно повышается риск токсического действия на печень (гепатотоксического действия).

Парацетамол, содержащийся в препарате, усиливает действие препаратов для уменьшения свертывания крови (антикоагулянтов непрямого действия) и снижает эффективность препаратов, которые увеличивают выведение мочевой кислоты с мочой (урикозурических препаратов).

Сочетания, требующие соблюдения мер предосторожности при применении

• Антагонисты витамина K

Существует риск усиления действия антагонистов витамина К (антикоагулянтов непрямого действия, уменьшающих свертываемость крови) и риск кровотечения при одновременном приеме парацетамола в максимальных дозах (4 г/день) в течение не менее 4 суток.

Сообщите своему врачу об одновременном приеме препарата Фервекс® и антагонистов витамина K, так как возможно потребуется корректировка дозировки антивитамина К во время лечения препаратом Фервекс® и после его прекращения.

• Флуклоксациллин
  

Соблюдайте осторожность при одновременном применении препарата Фервекс® (в основном в высоких дозах и/или при длительном применении) с антибиотиком флуклоксациллином, поскольку одновременный прием этих препаратов был связан с метаболическим ацидозом с высоким анионным разрывом, особенно в случаях наличия у Вас тяжелой почечной недостаточности, циркуляции бактерий и их токсинов в крови, вызывающая поражение органов (сепсиса), недостаточного питания, хронического алкоголизма, а также при применении максимальных суточных доз парацетамола. В данном случае проконсультируйтесь с врачом.

• Влияние на результаты лабораторных обследований

Прием препарата Фервекс®, содержащего парацетамол, может исказить результаты анализа на глюкозу в крови глюкозооксидазно-пероксидазным методом в случае аномально высоких концентраций.

Прием препарата Фервекс®, содержащего парацетамол, может исказить результаты определения мочевой кислоты в крови методом фосфорноватистой кислоты.

Сообщите врачу о приеме препарата Фервекс® в случае назначения Вам врачом анализов на содержание мочевой кислоты или сахара в крови.

Относительно присутствия фенирамина

Нежелательные сочетания

• Этиловый спирт (в качестве напитка или вспомогательного вещества)

Алкоголь усиливает седативный эффект Н1-антигистаминных препаратов. Снижение бдительности может сделать небезопасным вождение автомобиля и работу с механизмами. Избегайте приема алкогольных напитков и лекарственных препаратов, содержащих алкоголь во время лечения препаратом Фервекс® (также см. раздел Препарат Фервекс® и алкоголь).

• Оксибутират натрия

Данное сочетание усиливает угнетение центральной нервной системы. Снижение бдительности может сделать небезопасным вождение автомобиля и работу с механизмами.

Комбинации, которые должны быть приняты во внимание

• Другие атропиновые препараты: имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиновых Н1-антигистаминных препаратов, холинолитические антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, а также клозапин.
  

Данное сочетание усиливает нежелательные эффекты атропина, как задержка мочи, запор, сухость во рту.

• Другие седативные препараты: производные морфина (анальгетики, средства для подавления кашля и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (например, мепробамат, производные фенотиазина), гипнотики, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные препараты, средства для понижения артериального давления (центральные антигипертензивные средства), баклофен и талидомид.

Данное сочетание усиливает угнетение центральной нервной системы. Снижение бдительности может сделать небезопасным вождение автомобиля и работу с механизмами.

• Антихолинэстеразные препараты

Данное сочетание приводит к риску снижения эффективности антихолинэстераз.

• Опиоидные препараты

Данное сочетание приводит к значительному риску нарушения функции (акинезии) толстой кишки, с тяжелыми запорами.

Относительно присутствия аскорбиновой кислоты

Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов; в дозе 1 г/день повышает биодоступность этинилэстрадиола (в т.ч. входящего в состав пероральных контрацептивов). Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа; может повышать выведение железа при одновременном применении с дефероксамином. Снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов. 

Препарат Февекс® и алкоголь

Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя. Алкоголь усиливает седативное действие антигистаминных препаратов, поэтому следует избегать его приема в период лечения препаратом Фервекс®. Кроме того, этанол при одновременном применении с фенирамином способствует развитию острого панкреатита.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Клинические данные о применении парацетамола в сочетании с витамином С и фенирамином отсутствуют.

Большое количество данных о применении у беременных женщин не указывает ни на пороки развития, ни на фето/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся воздействию парацетамола внутриутробно, показывают неубедительные результаты.

Следовательно, в качестве меры предосторожности, препарат Фервекс® не рекомендуется применять во время беременности (см. раздел Противопоказания).

Грудное вскармливание

В отсутствие исследований на животных и клинических данных на людях риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, неизвестен. Поэтому препарат Фервекс® запрещено применять в период грудного вскармливания (см. раздел Противопоказания).

Фертильность

Из-за потенциального механизма действия на циклооксигеназу и синтез простагландинов, парацетамол может ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Данный эффект является обратимым после прекращения приема препарата. Поэтому не принимайте препарат Фервекс®, если Вы хотите забеременеть.

Влияние на мужскую фертильность наблюдалось в одном исследовании на животных.

Значимость этих эффектов для людей неизвестна.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Фервекс® оказывает сильное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Учитывая возможность развития таких нежелательных эффектов, как сонливость и головокружение, в период лечения препаратом рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и механизмами. Этот эффект усиливается при употреблении алкогольных напитков, спиртосодержащих лекарственных препаратов или седативных препаратов.

Препарат Фервекс® содержит маннитол, аспартам (источник фенилаланина) и этанол

В состав препарата входит маннитол. Маннитол может оказывать слабое слабительное действие.

В состав препарата входит аспартам. Аспартам содержит источник фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один пакетик, то есть по сути не содержит натрия.

Данный лекарственный препарат содержит 3 мг этанола (алкоголя) в каждом пакетике. Что равно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкоголизмом.

Необходимо учитывать детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

Применение препарата

Всегда принимайте препарат в полном в соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями, данными Вам лечащим врачом или работником аптеки. При появлении сомнений, посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Данная лекарственная форма предназначена для взрослых и детей с 15 лет.

Взрослые и дети старше 15 лет (более 50 кг):

• Доза на 1 прием: 1 пакетик.
• Интервал между приемами: не менее 4 часов.
• Максимальная суточная доза: 3 пакетика.

Относительно присутствия парацетамола в лекарственном препарате

Максимальная суточная доза парацетамола (учитывая все другие препараты, содержащие парацетамол, которые Вы можете принимать) у взрослых и детей при массе тела более 50 кг не должна превышать 4 грамма в день. 

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у Вас нарушения функции почек при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов. При клиренсе креатинина 10–50 мл/мин интервал между приемами препарата должен составлять не менее 6 часов. При клиренсе креатинина более 50 мл/мин интервал между приемами препарата должен составлять не менее 4 часов. Суммарная доза парацетамола (учитывая все другие препараты, содержащие парацетамол, которые Вы можете принимать) не должна превышать 3 грамма в день.

Способ и путь введения

Внутрь.

Перед применением содержимое пакетика необходимо растворить в достаточном количестве горячей или холодной воды. При гриппоподобных заболеваниях рекомендуется принимать препарат вечером с горячей водой.

Частота применения

Интервал между приемами препарата должен быть не менее 4 часов. У пациентов с серьезными нарушениями функции почек интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов.

Длительность лечения

Максимальная длительность лечения составляет 5 дней.

Не следует принимать препарат более 3-х дней в качестве жаропонижающего средства и более 5 дней в качестве обезболивающего средства.

Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 5 дней после начала приема препарата, сохраняется повышенная температура тела или после первоначального снижения она внезапно повышается снова, необходимо обратиться к врачу.

Если Вы приняли препарата Фервекс® больше, чем следовало

Необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или в службу неотложной медицинской помощи. Возьмите с собой упаковку и/или данный листок - вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Передозировка может привести к летальному исходу.

В первые 24 часа основными симптомами отравления являются тошнота, рвота, бледность, снижение аппетита, ощущение дискомфорта и (или) боль в животе.

Передозировка может вызвать повреждение печени, воспаление головного мозга, кому и даже смерть, особенно в группах повышенного риска, например, дети, пожилые люди и в определенных ситуациях (заболевания печени или почек, хронический алкоголизм, хроническая недостаточность питания, голодание, недавняя потеря веса, синдром Жильбера и у пациентов, одновременно принимающих некоторые препараты). Также сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы, почечной недостаточности и одновременном снижении в крови эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов. Передозировка фенирамина может вызвать судороги (особенно у детей), потерю сознания и кому.

Если Вы забыли принять препарат Фервекс®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Связанные с наличием в составе парацетамола

Некоторые нежелательные реакции могут оказаться серьезными. Немедленно прекратите лечение, предупредите лечащего врача, и никогда больше не принимайте препараты, содержащие парацетамол, если у Вас появился один из нижеперечисленных симптомов, которые

- наблюдались редко – могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000:

• крапивница, покраснение кожи (эритема), кожная сыпь;

- наблюдались очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• серьезные кожные реакции,

- наблюдались с неизвестной частотой – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• сыпь или покраснение кожи или аллергическая реакция (анафилактическая реакция), которая может проявляться в виде резкого отека лица и шеи, что может привести к затруднению дыхания (отек Квинке, ангионевротический отек) или резкому недомоганию с падением артериального давления (анафилактический шок),
  
• бронхоспазм.

Немедленно прекратите лечение, и в дальнейшем консультируйтесь с лечащим врачом перед приемом любых препаратов, содержащих парацетамол, если у Вас появились симптомы, которые наблюдались с неизвестной частотой – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• подкожные кровоизлияния (пурпура),
  
• не проходящее покраснение кожи, вызванное приемом определенных лекарственных средств (стойкая лекарственная эритема).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Фервекс®:

- очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• биологические изменения, требующие проведения анализа крови: нарушения в работе печени, аномально низкий уровень определенных белых кровяных телец (лейкопения) или таких клеток крови, как тромбоциты (тромбоцитопения) или нейтрофилы (нейтропения), что может привести к развитию кровотечения из носа или десен,

- неизвестно – частота не может быть оценена на основе имеющихся данных:

• критическое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз),
• снижение количества эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия),
• диарея, боли в животе,
• повышенный уровень ферментов печени,
• повышенная кислотность крови вследствие накопления пироглутаминовой кислоты (пироглутаминовый ацидоз) на фоне низкого уровня глутатиона,
• острый генерализованный экзантематозный пустулез,
• токсический эпидермальный некролиз,
• синдром Стивенса-Джонсона.

В случае наличия подобных симптомов обратитесь к врачу.

Связанные с наличием в составе фенирамина

Некоторые нежелательные реакции могут оказаться серьезными. Немедленно прекратите лечение, предупредите лечащего врача, и никогда больше не принимайте препараты, содержащие фенирамин, если у Вас появился один из нижеперечисленных симптомов: 

• Покраснение кожи (эритема), зуд, экзема, крапивница,
• Отек, реже отек Квинке, анафилактический шок,

Немедленно прекратите лечение, и в дальнейшем консультируйтесь с лечащим врачом перед приемом любых препаратов, содержащих фенирамин, если у Вас появился симптом:

• подкожные кровоизлияния (пурпура).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Фервекс®:

• нарушения мочеиспускания (значительное снижение количества выделяемой мочи, затрудненное мочеиспускание),
• сухость во рту, нарушения зрения (нарушения аккомодации, расширение зрачка (мидриаз)), запоры, ощущение сердцебиения,
• нарушения памяти или концентрации, головокружение, нарушение равновесия (чаще встречается у пожилых пациентов),
• спутанность сознания, галлюцинации,
• нарушения координации движений, тремор,
• сонливость и снижение бдительности, более выраженные в начале лечения,
• падение артериального давления при переходе в положение стоя (ортостатическая гипотензия), которое может сопровождаться головокружением,
• реже могут возникать возбуждение, нервозность, бессонница,
• снижение содержания эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов в крови, анемия, отличительным признаком которой является ускоренное разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия).

В случае наличия подобных симптомов обратитесь к врачу. 

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре 15-25С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защитить окружающую среду. 

Содержимое упаковки, прочие сведения

Состав

Действующими веществами препарата Фервекс® являются парацетамол, фенирамин и аскорбиновая кислота.

Каждый пакетик, содержит 0,500 г парацетамола, 0,025 г фенирамина (в виде малеата) и 0,200 г аскорбиновой кислоты.

Вспомогательными веществами являются: маннитол; лимонная кислота; повидон К30; магния цитрат; аспартам, ароматизатор лимонный*.

*Состав ароматизатора лимонного: компоненты, придающие аромат - α-пинен; β-пинен, сабинен, мирцен, лимонен, γ-терпинен, пара-цимен, линалоол, нераль, гераниаль, геранилацетат, гераниол; другие компоненты - триацетин (Е1518), крахмал модифицированный (Е1450), камедь акации (E414), этанол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь [лимонный].

Порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие вкраплений коричневого цвета.

По 4,950 г в пакетик из бумаги/алюминия/полиэтилена. По 4, 8 или 12 пакетиков вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в пачку картонную.