Феварин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50мг, №15

Листок-вкладыш — информация для пациента.

Феварин®, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: флувоксамин

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Феварин®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Феварин®.
3. Прием препарата Феварин®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Феварин®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Феварин®, и для чего его применяют

Препарат Феварин® содержит действующее вещество флувоксамин. Флувоксамин относится к фармакотерапевтической группе «психоаналептики; антидепрессанты; селективные ингибиторы обратного захвата серотонина», назначаемой для лечения депрессии или тревоги.

Показания к применению

Препарат Феварин® применяется у взрослых для лечения:

• депрессий различного генеза.

Препарат Феварин® применяется у взрослых и детей в возрасте от 8 лет для лечения:

• обсессивно-компульсивных расстройств.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Феварин®

Противопоказания

Не принимайте препарат Феварин®:

• если у Вас аллергия на флувоксамин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы применяете тизанидин — препарат для расслабления мышц;
• если Вы применяете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), назначаемые для лечения депрессии или тревоги (см. раздел 2 листка-вкладыша). Если Вы применяете необратимый ингибитор МАО,

Вы можете начать терапию флувоксамином через 2 недели после прекращения приема. Если Вы применяете обратимый ингибитор МАО (например, моклобемид, линезолид), Вы можете начать терапию флувоксамином на следующий день после прекращения приема. Если Вы принимаете флувоксмин, Вы можете начать терапию любым ингибитором МАО через 1 неделю после прекращения приема;

• если Вы применяете пимозид, препарат из группы нейролептиков, который используется для лечения шизофрении или других психических заболеваний, или снотворное средство рамелтеон.

Не давайте препарат Феварин® ребенку или подростку младше 18 лет при лечении депрессий различного генеза или ребенку младше 8 лет при лечении обсессивно-компульсивных расстройств.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Феварин® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прием данного препарата требует соблюдения мер предосторожности при наличии какого-либо из следующих состояний:

• если Вы пациент пожилого возраста, соблюдайте меры предосторожности при повышении доз препарата;
• если у Вас есть или когда-либо были нарушения со стороны печени или почек, начинайте лечение с приема низких доз препарата под контролем лечащего врача;
• если у Вас когда-либо были судороги или установлена эпилепсия, Вы должны принимать препарат под контролем лечащего врача;
• если у Вас склонность к кровотечениям или Вы применяете препараты, влияющие на свертываемость крови (см. раздел 2 листка-вкладыша);
• если у Вас сахарный диабет — лечащий врач может изменить дозы препаратов для лечения диабета;
• если у Вас повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• если Вы получаете электросудорожную терапию;
• если Вы принимаете терфенадин или астемизол или цизаприд, не начинайте одновременно лечение флувоксамином;
• если у Вас когда-либо была мания (чувство восторга или чрезмерного возбуждения) или гипомания (чувство стабильно приподнятого настроения);
• если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел 2 листка-вкладыша); 
• если Вы младше 18 лет.

Сообщите лечащему врачу, если Вы испытываете беспокойство, например, когда Вы не можете сидеть или стоять на месте (акатизия). Это состояние может возникать или может усиливаться в течение первых нескольких недель приема препарата Феварин®, пока не будет оказан антидепрессивный эффект. 

Лекарства от депрессии, такие как препарат Феварин® (называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы нарушения сексуальной функции (см. раздел 4 листка-вкладыша).  В некоторых случаях эти симптомы продолжаются и после прекращения лечения.

Прием флувоксамина может вызвать симптомы синдрома отмены (головокружение, нарушение чувствительности или сна, возбуждение, раздражительность, спутанность сознания и пр.). Рекомендуется постепенно снижать дозу флувоксамина перед полным прекращением приема во избежание появления подобных симптомов.

Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем принимать таблетки Феварина®.

Мысли о самоубийстве и ухудшении Вашей депрессии или расстройства

Если Вы находитесь в депрессии, у Вас иногда могут возникнуть мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя. Это состояние может сохраняться или усиливаться после начала приема препарата, так как требуется время для его улучшения. Улучшение обычно наступает в течение первых нескольких недель, но иногда дольше.

Вы можете с большей вероятностью думать так:

• если у Вас ранее были суицидальные мысли о причинении себе вреда или самоубийстве;
• если Вы младше 25 лет, и Вы имеете психическое заболевание.

Если у Вас есть мысли о том, чтобы навредить или убить себя, немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Возможно, Вам будет полезно сказать родственнику или близкому другу, что у Вас депрессия или расстройство, и попросить их прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их сказать Вам, считают ли они, что Ваша депрессия или расстройство ухудшаются, или если они беспокоятся об изменениях в Вашем поведении.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 8 лет вследствие вероятной небезопасности.

Не давайте препарат детям в возрасте от 8 до 18 лет, если они не лечатся от обсессивно-компульсивного расстройства, вследствие вероятной небезопасности.

Дети в возрасте до 18 лет при приеме препарата имеют повышенный риск развития нежелательных реакций, таких как попытка самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (главным образом агрессия, оппозиционное поведение и гнев).

Если какой-либо из перечисленных выше симптомов отмечается или ухудшается во время приема препарата Феварин®, сообщите лечащему врачу.

Другие препараты и препарат Феварин®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не принимайте препарат Феварин®:

• вместе с препаратами для лечения аллергии (терфенадином, астемизолом), цизапридом (препаратом для лечения желудочно-кишечных нарушений), силденафилом (препаратом для лечения эректильной дисфункции), поскольку это может привести к нарушениям со стороны сердца;
• совместно с ингибиторами МАО, включая линезолид (антибиотик для лечения инфекций, вызванных грамположительными микроорганизмами), из-за риска развития серотонинового синдрома (см. раздел 4 листка-вкладыша), а также с другими препаратами, перечисленными в разделе 2 листка-вкладыша.

Если Вы принимали препарат для лечения депрессии или тревоги в течение последних 2 недель, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• фенотиазины (препараты для лечения расстройств психики, например, тиоридазин); 
• нейролептики (антипсихотические препараты — препараты для лечения галлюцинаций, например, клозапин, оланзапин, кветиапин);  
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, имипрамин, амитриптилин); 
• серотонинергические препараты (препараты, взаимодействующие с серотониновыми рецепторами, например, триптаны, трамадол, бупренорфин, бупренорфин/налоксон, СИОЗС и препараты зверобоя продырявленного). Прием этих препаратов, в том числе растительного лекарственного средства зверобоя продырявленного, при лечении препаратом Феварин® может привести к увеличению нежелательных реакций; 
• бензодиазепины (препараты для лечения тревожности, беспокойства и внутреннего напряжения) (например, триазолам, мидазолам, алпразолам и диазепам);
• нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (например, ацетилсалициловую кислоту);
• препараты, влияющие на свертывание крови, или препараты, увеличивающие риск развития кровотечений (например, варфарин, клопидогрел);
• препараты для лечения судорожных припадков (эпилепсии) (например, фенитоин, карбамазепин);
• такрин (препарат для лечения болезни Альцгеймера); 
• теофиллин (препарат для лечения заболеваний легких); 
• метадон (обезболивающий препарат, применяемый также при лечении наркотической зависимости); 
• мексилетин (препарат, применяемый при заболеваниях сердца); 
• циклоспорин (препарат, угнетающий иммунитет);
• ропинирол (препарат, применяемый при болезни Паркинсона);
• пропранолол (препарат для лечения высокого кровяного давления и ряда других заболеваний);
• препараты лития, применяемые для лечения расстройств психики;
• триптофан (незаменимая аминокислота, которая способствует выработке серотонина).

Если Вы применяете какой-либо из препаратов в приведенном выше списке, лечащий врач, возможно, изменит дозы этих препаратов или назначит Вам другое лечение. Возможно, Вам потребуется дополнительное наблюдение.

Препарат Феварин® с напитками и алкоголем

Если Вы обычно пьете много чая, кофе и безалкогольных напитков с кофеином, у Вас могут наблюдаться дрожание рук, плохое самочувствие, учащенное сердцебиение, беспокойство и трудности со сном (бессонница) при приеме препарата Феварин®. Если Вы снизите количество потребляемого кофеина, эти симптомы могут исчезнуть.

Не употребляйте алкоголь, если Вы принимаете препарат Феварин®. Это связано с тем, что алкоголь воздействует на организм совместно с препаратом Феварин® и может оказать неблагоприятное влияние.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности.

Прием препарата при беременности, в особенности на последних месяцах беременности, может повысить риск устойчивого повышения кровяного давления в сосудах легких (персистирующей легочной гипертензии) новорожденных.

Если Вы принимаете препарат в последние 3 месяца беременности у новорожденного могут возникнуть затруднения кормления и/или дыхания, судорожные расстройства, нестабильная температура тела, сниженный уровень сахара крови (гипогликемия), дрожание конечностей (тремор), нарушения мышечного тонуса, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, синюшный цвет тела (цианоз), раздражительность, болезненное состояние, сопровождающееся медлительностью и вялостью (летаргия), сонливость, рвота, трудности с засыпанием и непрерывный плач, что может потребовать более продолжительной госпитализации.

Если у Вашего новорожденного ребенка есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Если Вы принимаете препарат в конце беременности, у Вас может быть повышенный риск сильного кровотечения из половых органов вскоре после рождения ребенка, особенно если у Вас есть или когда-либо были нарушения свертываемости крови.

Сообщите лечащему врачу или медицинскому персоналу, принимающему роды, о том, что Вы принимаете препарат Феварин®.

Грудное вскармливание

Флувоксамин проникает в грудное молоко человека в количестве, достаточном для оказания влияния на новорожденных детей, находящихся на грудном вскармливании, поэтому проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лечащий врач определит, необходимо ли Вам прекратить грудное вскармливание или прекратить прием препарата Феварин®.

Фертильность

Если Вы планируете забеременеть или Вы планируете стать отцом ребенка, Вы можете принимать препарат Феварин® только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная  Ваших планах.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Вы можете управлять транспортными средствами или работать с механизмами во время лечения препаратом Феварин®, если этот препарат не вызывает у Вас сонливости.

Препарат Феварин® содержит маннитол

Если у Вас есть аллергия на маннитол, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата Феварин®

Способ применения

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. 

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Депрессии

Начните принимать препарат в дозе 50 или 100 мг в сутки однократно вечером.

Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР)

Начните принимать препарат в дозе 50 мг в сутки однократно вечером.

Если Вы не начинаете чувствовать себя лучше через несколько недель, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Врач может принять решение о постепенном увеличении дозы.

Самая высокая суточная доза, которая рекомендуется, составляет 300 мг.

Если Ваш врач рекомендует Вам принимать более 150 мг в сутки, не принимайте их все сразу; спросите своего врача, когда Вы должны их принимать.

Применение у детей и подростков

Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР)

Начните давать препарат ребенку (старше 8 лет) или подростку в дозе 25 мг (половина таблетки) в сутки, желательно перед сном. Лечащий врач может увеличивать дозу каждые 4–7 дней с шагом 25 мг с учетом переносимости до достижения эффективной cуточной дозы. Самая высокая суточная доза составляет 200 мг.

Если лечащий врач назначил более 50 мг в сутки, не давайте их все сразу; спросите у лечащего врача, когда ребенок или подросток должен их принимать. Если доза не разделена поровну, большую дозу следует принимать на ночь.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат для лечения депрессии. Этот препарат можно принимать детям старше 8 лет или подросткам только для лечения обсессивно-компульсивного расстройства.

Путь и (или) способ введения

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки глотают, запивая водой.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность терапии

Ваш врач решит, как долго Вам следует принимать этот препарат.

Некоторые пациенты не чувствуют себя лучше в первые 2 или 3 недели лечения.

Продолжайте принимать препарат, пока Ваш врач не скажет Вам прекратить прием. Даже когда Вы начинаете чувствовать себя лучше, Ваш врач может рекомендовать Вам продолжать принимать препарат в течение некоторого времени, по крайней мере, в течение 6 месяцев, чтобы убедиться, что препарат полностью подействовал.

Если Вы приняли препарата Феварин® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много препарата Феварин®, немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, который назначит лечение в соответствии с возникшими симптомами. Возьмите с собой упаковку препарата.

Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, диарею (жидкий стул), сонливость и головокружение. Также сообщалось о нарушениях сердечной деятельности (редкое или частое сердцебиение, низкое кровяное давление), проблемах с печенью, судорогах и коме.

Если Вы забыли принять препарат Феварин®

В случае пропуска дозы необходимо принять ее, когда Вы об этом вспомните, если только не пришло время для следующей дозы, и в этом случае необходимо принять следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили прием препарата Феварин®

Не прекращайте принимать препарат Феварин® слишком быстро.

Вы можете страдать от синдрома отмены, испытывая следующие симптомы:

• головокружение; 
• нарушения чувствительности (включая ощущения жжения, покалывания или мурашек на коже (парестезии), зрительное расстройство и ощущение удара током); 
• нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения); 
• возбуждение; 
• раздражительность; 
• спутанность сознания; 
• эмоциональная неустойчивость (лабильность); 
• головная боль; 
• тошнота и/или рвота; 
• жидкий стул (диарея); 
• потливость; 
• ощущение сердцебиения; 
• дрожание конечностей (тремор);
• тревога.

При прекращении приема препарата Феварин® Ваш врач порекомендует Вам медленно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев, это должно помочь уменьшить вероятность синдрома отмены.

Если Вы испытываете симптомы отмены, когда Вы отказываетесь от приема таблеток, Ваш врач может решить, что Вы должны отказываться от них медленнее. Если Вы испытываете выраженные симптомы отмены, когда Вы прекращаете принимать препарат Феварин®, обратитесь к лечащему врачу. Врач может рекомендовать Вам снова начать принимать препарат и снижать принимаемую дозу медленнее.

Если Вы испытываете какие-либо другие симптомы при прекращении приема препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Побочные эффекты

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Феварин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появляются мысли о причинении себе вреда или самоубийстве (суицидальное мышление), суицидальное поведение, частоту возникновения которых исходя из имеющихся данных определить невозможно.

Прекратите прием препарата Феварин® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы испытываете какую-либо из следующих серьезных нежелательных реакций, которые возникают:

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• серотониновый синдром - потенциально смертельно опасное состояние подобное злокачественному нейролептическому синдрому (совокупность симптомов, таких как повышение температуры тела (гипертермия), отсутствие реакции на стимулы или сопротивление (ригидность) мышц, непроизвольные движения, быстрые отрывистые сокращения мышц (миоклонус), лабильность автономной нервной системы с возможными быстрыми изменениями жизненно важных параметров, изменение психического статуса, включая спутанность сознания, раздражительность, крайнее возбуждение, доходящее до состояния психоза с бредом и галлюцинациями (делирий) и комы);
• отек кожи и слизистых оболочек в области лица и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при приеме препарата Феварин®:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• отсутствие аппетита (анорексия);
• тревога;
• повышенная возбудимость;
• беспокойство;
• бессонница;
• сонливость;
• дрожание конечностей (тремор);
• головная боль;
• головокружение;
• ощущение сердцебиения / учащение сердечного ритма (тахикардия);    
• боль в животе; 
• запор;
• жидкий стул (диарея); 
• сухость во рту; 
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• тошнота (частота проявления, как правило, уменьшается в течение первых двух недель приема препарата);
• рвота;
• повышенное потоотделение;
• постоянная усталость (астения); 
• недомогание.

 Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• галлюцинации; 
• состояние спутанного сознания;
• агрессивность;
• двигательные нарушения, обусловленные осложнениями со стороны нервной системы (экстрапирамидные нарушения); 
• нарушение согласованности движений различных мышц (атаксия);
• чрезмерное снижение кровяного давления при принятии вертикального положения (ортостатическая гипотензия);
• кожные реакции аллергии (гиперчувствительности) (включая сыпь, зуд);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• нарушение (задержка) семяизвержения (эякуляции).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• чувство восторга или чрезмерного возбуждения (мания);
• судороги;
• нарушение функции печени;
• реакции повышенной чувствительности кожи на солнечный свет (фоточувствительности);
• выделение молока у мужчин или у женщин вне периода грудного вскармливания (галакторея).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• повышенный уровень гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия); 
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона;
• пониженный уровень натрия в крови (гипонатриемия); 
• увеличение массы тела; 
• уменьшение массы тела;
• внутреннее двигательное беспокойство, неспособность долго оставаться без движения (акатизия) / психомоторное возбуждение; 
• ощущение жжения, покалывания или мурашек на коже (парестезия);
• нарушение вкусового восприятия (дисгевзия);
• повышенное внутриглазное давление, приводящее к поражению зрительного нерва (глаукома); 
• расширение зрачка (мидриаз);
• кровотечения (например, желудочно-кишечное кровотечение, гинекологическое кровотечение, кровоизлияние в коже (экхимоз), мелкие пятнистые кровоизлияния в коже или в слизистых оболочках (пурпура));
• переломы костей;
• нарушения мочеиспускания (включая задержку мочи, недержание мочи, учащение мочеиспускания (поллакиурию), патологические позывы к мочеиспусканию в ночное время (никтурию) и непроизвольное мочеиспускание (энурез));
• отсутствие оргазма при половом акте (аноргазмия), нарушения месячных (менструальные нарушения) (такие как отсутствие менструального кровотечения (аменорея), скудное менструальное кровотечение (гипоменорея), кровянистые выделения из половых органов в промежутках между месячными (метроррагия), обильное менструальное кровотечение (меноррагия)); 
• послеродовое кровотечение;
• синдром отмены препарата, включая синдром отмены у новорожденных, чьи матери принимали флувоксамин на поздних сроках беременности (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У детей и подростков с обсессивно-компульсивным расстройством при приеме препарата Феварин® дополнительно могут возникнуть нежелательные реакции:

• враждебность (главным образом агрессия, оппозиционное поведение и гнев);
• чувство умеренного восторга или возбуждения (гипомания); 
• непроизвольные движения, внезапно возникающие в одной мышце или группе мышц (гиперкинезия). 

5.  Хранение препарата Феварин®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25С. Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Препарат Феварин® содержит

Действующим веществом является флувоксамин.

Феварин®, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг флувоксамина (в виде флувоксамина малеата).

Прочими вспомогательными веществами являются: маннитол, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный.

Пленочная оболочка: Опадрай® белый 03F28509 (гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171)).

Препарат Феварин® содержит маннитол.

Внешний вид Феварин® и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Феварин®, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне таблетки и гравировкой 291 c обеих сторон от риски.

По 15 или по 20 таблеток в ПВХ/ПВДХ/Ал блистер. По 1, 2, 3 или 4 блистера в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.