Фезам капсулы 400мг+25мг, №60 Балканфарма

Листок-вкладыш – информация для пациента

Фезам®, 400 мг + 25 мг, капсулы

Международное непатентованное наименование

Пирацетам+Циннаризин

Код АТХ

N06BX

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные средства; другие психостимуляторы и ноотропные средства.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Фезам® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Фезам®.
3. Прием препарата Фезам®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Фезам®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Фезам® и для чего его применяют

Препарат Фезам® – это комбинированное лекарственное средство с выраженным антигипоксическим, ноотропным (улучшение когнитивных функций организма, включая память, концентрацию, скорость мышления) и сосудорасширяющим эффектом. Препарат содержит действующие вещества пирацетам и циннаризин, что позволяет отнести данный лекарственный препарат к терапевтической группе «Психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные средства; другие психостимуляторы и ноотропные средства».

Показания к применению

Препарат Фезам® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 5 лет для лечения:

• Недостаточности мозгового кровообращения (атеросклероз сосудов мозга, восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта, черепномозговых травм, энцефалопатии различного генеза).
• Интоксикаций.
• Заболеваний ЦНС, сопровождающихся снижением интеллектуально-мнестических функций (нарушения памяти, внимания, настроения).
• Состояний после перенесенной черепно-мозговой травмы.
• Психоорганического синдрома с преобладанием признаков астении и адинамии.
• Астенического синдрома психогенного генеза.
• Лабиринтопатий - головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота; нистагм.
• Синдрома Меньера.
• Профилактики кинетозов. 

Способ действия препарата Фезам®

Компоненты препарата Фезам® взаимно потенцируют снижение сопротивления сосудов мозга и способствуют повышению в них кровотока.

Пирацетам активирует процессы в головном мозге посредством усиления энергетического и белкового обмена, ускорения усвоения глюкозы клетками и повышения их устойчивости к кислородной недостаточности; улучшает передачу нервных импульсов в центральной нервной системе (ЦНС), улучшает кровоток в зоне снижения кровоснабжения.

Циннаризин снижает тонус гладкой мускулатуры мелких артерий, уменьшает их реакцию на сосудосуживающие вещества организма (катехоламины, ангиотензин и вазопрессин).

Обладает сосудорасширяющим эффектом (особенно в отношении сосудов головного мозга, усиливая антигипоксическое действие пирацетама), не оказывая существенного влияния на артериальное давление.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Фезам®

Противопоказания

Не принимайте препарат Фезам®, если у Вас:

• Гиперчувствительность (аллергия) к пирацетаму, циннаризину или к какому-либо из вспомогательных веществ (перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша).
• Тяжелая почечная (клиренс креатинина <20 мл/мин) и/или печеночная недостаточность.
• Психомоторное возбуждение на момент назначения препарата.
• Хорея Гентингтона.
• Детский возраст до 5 лет.
• Если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность).
• Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).
• Редкое наследственное заболевание: непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания

Перед приемом препарата Фезам® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если:

• если у Вас Болезнь Паркинсона;
• если у Вас состояния, связанные с повышением внутриглазного давления;
• если у Вас заболевание печени и/или почек;
• если у Вас повышенная свертываемость крови или тяжелое кровотечение.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно принимать данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Препарат может стать причиной ложноположительной реакции при контроле допинговых средств у спортсменов.

Препарат усиливает активность гормонов щитовидной железы и может вызвать тремор и беспокойство.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте до 5 лет.

Не давайте препарат детям младше 5 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности применения лекарственного препарата Фезам® у детей этого возраста не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты. Это важно, поскольку Фезам® может взаимодействовать с другими препаратами, что может увеличить или уменьшить эффекты любого из принимаемых препаратов:

• Вещества, которые могут усилить седативные эффекты препарата, такие как:
  − лекарственные средства, угнетающие ЦНС;
  − трициклические антидепрессанты (препараты для блокирования обратного захвата нейромедиаторов, показанные при лечении умеренной и тяжёлой эндогенной депрессии);
  − алкоголь.
• Сосудорасширяющие средства усиливают действие препарата. Улучшается переносимость антипсихотических лекарственных средств и трициклических антидепрессантов.
• Возможное усиление действия пероральных антикоагулянтов.
• Возможное усиление действия антигипертензивных средств.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте препарат Фезам®:

Если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Если Вы забеременели во время приема препарата Фезам®, немедленно обратитесь к врачу, так как во время беременности прием препарата противопоказан.

Если Вы кормите грудью, так как пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90 % от концентрации его в крови у матери. Необходимо воздержаться от грудного вскармливания
при назначении женщине пирацетама.

Исследования токсичности для плода и фертильности у животных не показали прямого или опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с машинами и оборудованием, поскольку в начале лечения циннаризин может вызвать сонливость.

Препарат Фезам® содержит лактозу

Препарат Фезам® содержит лактозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Прием препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Обычная доза для взрослых – 1-2 капсулы 3 раза в день.

Применение у детей и подростков

Детям (старше 5 лет) – по 1-2 капсулы 1-2 раза в день.

Путь введения

Внутрь.

Принимайте препарат Фезам® вне зависимости от приема пищи, запивая достаточным количеством воды.

Вы должны принимать лекарство каждый день в одно и то же время.

Продолжительность терапии

В зависимости от Вашего состояния врач определит продолжительность приема препарата Фезам®.

Стандартная продолжительность приема для взрослых: в течение 1-3 месяцев в зависимости от тяжести заболевания. Курс лечения – 2 - 3 раза в год.

Стандартная продолжительность приема у детей (старше 5 лет) – 1,5–3 месяца.

Если Вы приняли препарата Фезам® больше, чем следовало

Фезам® в большинстве случаев очень хорошо переносится взрослыми пациентами, в случае передозировки не наблюдается серьезных нежелательных реакций, требующих отмены препарата.

Однако, при применении большей дозы препарата, чем назначено, существует вероятность усиления проявления нежелательных реакций. Следует незамедлительно связаться с врачом или ближайшим медицинским учреждением в случае передозировки. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш.

В случае передозировки у детей наблюдаются доминирующие симптомы возбуждения: бессонница, беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор и в редких случаях, ночные кошмары, галлюцинации и судороги.

Лечение – симптоматическое, которое может включать гемодиализ. Следует провести промывание желудка, вызвать рвоту. Специфического антидота нет.

При наличии вопросов по применению лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Фезам®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили прием препарата Фезам®

Не прекращайте прием препарата Фезам® до окончания курса, предписанного Вашим врачом. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем прекращать прием препарата.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фезам® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Фезам® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков серьезной аллергической реакции (исходя из имеющихся данных частоту возникновения данной нежелательной реакции определить невозможно):

• затрудненное дыхание или глотание;
• головокружение;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препарата Фезам®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• нервозность;
• патологические, непроизвольные движения, внезапно возникающие в одной мышце или группе мышц (гиперкинез).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• депрессия;
• сонливость.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• волчаночноподобный синдром (воспаление и боль в суставах и мышцах, в грудной области, высыпания на коже, разбитое состояние, повышение температуры тела), красный плоский лишай; при длительной терапии у пожилых пациентов возможно появление тремора.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• аллергические реакции в виде кожной сыпи, дерматита, зуда, отека, фоточувствительности;
• гипертиреоз;
• увеличение массы тела;
• возбуждение, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации;
• нарушение координации движений (атаксия), нарушение равновесия, обострение эпилепсии, головная боль, бессонница;
• повышение или снижение артериального давления;
• усиление слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе;
• ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница;
• повышение сексуальной активности;
• усиление потоотделения.

Если любые из указанных в листке-вкладыше нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. 

Храните при температуре не выше 25С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Действующими веществами являются пирацетам и циннаризин.

Каждая таблетка содержит 400,0 мг пирацетама и 25,0 мг циннаризина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) препарата являются: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Оболочка капсулы содержит: титана диоксид, желатин.

Препарат Фезам® содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы.

Препарат представляет собой твердые, цилиндрические желатиновые капсулы белого цвета, № 0. Внутри капсул порошкообразная смесь, от белого до почти белого цвета, допускается наличие конгломератов, которые при надавливании стеклянной палочкой легко превращаются в порошок.

По 10 капсул в Ал/ПВХ блистер.

По 3 или 6 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.