Торговое наименование
Фламадекс®
Международное непатентованное наименование
Декскетопрофен
Лекарственная форма
Гель для наружного применения
Состав
На 1 г геля:
Действующее вещество: декскетопрофена трометамол - 0,0369 г (в пересчете на декскетопрофен) - 0,025 г;
вспомогательные вещества: этанол 95% (в пересчете на этанол) - 0,2265 г, диметилсульфоксид - 0,08 г, эдетол (тетрагидроксипропилэтилендиамин, Neutrol® ТЕ) - от 0,027 г до 0,043 г (до pH 6,5-7,5), карбомер (Carbopol® Ultrez 21) - 0,013 г, лаванды масло - 0,0006 г, вода очищенная - до 1 г.
Описание
Прозрачный или почти прозрачный бесцветный однородный гель со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат для наружного применения.
Код АТХ
M02AA27
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фламадекс® гель содержит декскетопрофен - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты. Препарат оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие, тем самым снижая ощущения жара в месте воспаления. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2.
При местном применении препарат уменьшает боль в области сустава в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений.
Входящий в состав вспомогательных веществ диметилсульфоксид усиливает проникновение лекарственных средств через кожу.
Фармакокинетика
Абсорбция
При наружном применении препарата Фламадекс® гель декскетопрофен медленно всасывается в системный кровоток, обнаруживается в плазме крови в следовых концентрациях. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность декскетопрофена в виде геля приблизительно 5%.
Максимальная концентрация (Сmах) декскетопрофена 200±22 нг/мл достигается спустя 4-8 ч (среднее значение 5,7±0,6 ч) после нанесения геля. Величина площади под фармакокинетической кривой (AUC0-t) составила 1283 ± 203 нг*ч/мл.
Распределение
Среднее время удерживания декскетопрофена в плазме - 7,29±1,71 ч.
Выведение
Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Т1/2) декскетопрофена составил 7,23±1,63 ч.
Показания к применению
Остеоартроз (гонартроз коленных суставов II-III степени по Келлгрену).
Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления; на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к декскетопрофену и другим компонентам препарата (в т. ч. к другим НПВП);
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т. ч. в анамнезе);
- повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечного излучения (фотосенсибилизация) в анамнезе;
- кожная аллергия в анамнезе на декскетопрофен, кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, солнцезащитные средства и парфюмерию;
- воздействие солнца на обрабатываемые участки, включая солярий, в течение курса применения препарата и 2 недели после;
- нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения;
- детский возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность не установлены);
- беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью
- Тяжелые нарушения функции почек,
- сердечная недостаточность,
- бронхиальная астма.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Наружно. Наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Не применять внутрь!
Наносить легкими втирающими движениями в области пораженного коленного сустава 2 раза в сутки по 7 см геля в течение 10 дней.
Побочное действие
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна - боль в тазобедренном суставе.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - увеличение скорости оседания эритроцитов.
Передозировка
Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации Фламадекс® геля, передозировка при наружном применении маловероятна.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фламадекс® гель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения
Особые указания
Фламадекс® гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз и слизистые оболочки.
Рекомендуется тщательно мыть руки после применения препарата.
Не применять в виде герметических повязок. Не использовать в сочетании с герметичной одеждой.
Длительное применение средств местного действия может приводить к повышению чувствительности или местному раздражению. Во избежание каких-либо проявлений гиперчувствительности или фотосенсибилизации, следует избегать воздействия прямых солнечных лучей (в том числе посещение солярия) в период лечения и в течение двух недель после применения препарата и рекомендуется закрывать обрабатываемые участки одеждой.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не изучалось.
Форма выпуска
Гель для наружного применения 2,5%.
По 30 г, 50 г или 100 г в тубы алюминиевые с бутонами полимерными или тубы из комбинированного материала (полиэтилен/алюминий/полиэтилен) с бутонами для упаковывания лекарственных средств.
Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Без рецепта.
Доставка на дом
