Свойства
Имплантат Флексотрон® Кросс представляет собой медицинское изделие на основе перекрестно-сшитого гиалуроната натрия. Стабилизированная гиалуроновая кислота получена методом экстракции из микроорганизмов. 1 мл имплантата содержит 20 мг натрия гиалуроната в солевом растворе фосфатного буфера.
Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом и важным структурным элементом кожных покровов, подкожных и соединительных тканей, в частности, синовиальной жидкости. Обладает высокой биологической совместимостью, одинаковая у всех живых организмов.
Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную длинноцепочечную структуру, которая позволяет удерживать или поглощать молекулы воды. Данные свойства обеспечивают смазывающее и амортизирующее действие внутри сустава. Остеоартрит, известный как дегенеративный артрит, часто приводит к разрушению коллагена и потере протеогликанов. Инъекция гиалуроновой кислоты может защитить ткани полости суставов, смягчая внешнее механическое давление.
Имплантат действует в качестве барьера, защищающего сустав, позволяет сбалансировать внешние механические нагрузки на сустав.
Имплантат не содержит лекарственные средства, производные крови человека и животные ткани.
Побочные эффекты
Основными побочными эффектами применения имплантата являются боль, отек и скованность в суставе, в который была произведена инъекция.
Применение при беременности и в период лактации
При беременности имплантат применяют только в том случае, если ожидаемый положительный терапевтический эффект превосходит негативное влияние побочных эффектов.
В период лечения кормящим женщинам необходимо прервать грудное вскармливание.
Особые указания
Медицинское изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата. Следует вводить имплантат только в полость сустава, при необходимости применяя средства визуального контроля. Необходимо избегать введения имплантата в кровеносные сосуды и окружающие ткани.
Следует соблюдать общие меры предосторожности для внутрисуставных инъекций, а также меры по предотвращению инфицирования сустава.
При воспалительных явлениях в суставе следует проявлять повышенную осторожность. Не рекомендуется применять при ревматоидных артритах в активной фазе.
Лечащий врач должен проявить особое внимание к пациентам, имеющим в анамнезе случаи аллергических реакций на лекарственные препараты, а также заболевания печени.
Флексотрон® Кросс предназначен только для одноразового применения.
Имплантат стерилизован влажным жаром. Перед применением повторная стерилизация не требуется.
Повторное применение одного и того же шприца с имплантатом может привести к развитию инфекции и серьезной воспалительной реакции.
Не следует скручивать или поворачивать поршень шприца, т.к. это может привести к утечке имплантата, деформации поршня и увеличению силы экструзии.
Не следует применять имплантат, если упаковка медицинского изделия нарушена.
Шприц, иглу и любые неиспользованные материалы необходимо утилизировать сразу же после проведения инъекции.
Извлечение имплантата
В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление имплантата из полости сустава, в т.ч. с применением лаважа, согласно действующим клиническим рекомендациям. Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления.
Пациенты пожилого возраста
По причине ослабленного состояния организма у пациентов пожилого возраста лечащему врачу необходимо пристально следить за их состоянием при применении имплантата.
Использование в педиатрии
Точные данные о безопасности применения имплантата у детей отсутствуют, поэтому при лечении врач обязан внимательно следить за состоянием пациентов детского возраста.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Уничтожение использованных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности осуществляется в соответствии с природоохранными требованиями национальных, местных и ведомственных руководящих положений о безопасном уничтожении и утилизации.
Доставка на дом
