Листок-вкладыш – информация для пациента
Фликсотид, 250 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный
Международное непатентованное наименование
Флутиказон
Код АТХ
R03BA05
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Фликсотид, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Фликсотид.
3. Применение препарата Фликсотид.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Фликсотид.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Фликсотид, и для чего его применяют
Препарат Фликсотид содержит действующее вещество флутиказон в форме флутиказона пропионата.
Флутиказона пропионат — это стероидный гормон (глюкокортикостероид) местного действия, который при ингаляционном применении оказывает противовоспалительный и противоаллергический эффект, уменьшает отек и воспаление в стенке бронха и тем самым облегчает дыхание.
Показания к применению
Препарат Фликсотид применяется для:
- ежедневной противовоспалительной терапии бронхиальной астмы у взрослых и детей 1 года и старше (включая пациентов с тяжелым течением заболевания, у которых имеется зависимость от системных глюкокортикостероидов);
- для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых в качестве дополнительного средства к терапии бронходилататорами длительного действия, например, бета-агонистами длительного действия (ДДБА).
Эффект от лечения препаратом Фликсотид может развиваться через 4–7 дней, поэтому очень важно применять препарат регулярно.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед применением препарата Фликсотид
Противопоказания
Не применяйте препарат Фликсотид:
- если у Вас аллергия на флутиказона пропионат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- при остром бронхоспазме (приступ затрудненного дыхания вследствие выраженного сужения бронхов);
- при астматическом статусе (в качестве первоочередного средства);
- для лечения Вашего ребенка, если он младше 1 года.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Фликсотид проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата Фликсотид, если у Вас имеются:
- цирроз печени;
- повышение внутриглазного давления (глаукома);
- снижение содержания гормонов щитовидной железы в крови (гипотиреоз);
- грибковая, вирусная, паразитарная или бактериальная инфекция;
- снижение плотности костей (остеопороз);
- туберкулез в настоящее время или в прошлом;
- сахарный диабет (имеются очень редкие сообщения о повышении уровня сахара в крови на фоне применения препарата Фликсотид);
- если Вы применяете гормоны (глюкокортикостероиды) в таблетках, а также если Вы только что закончили курс приема глюкокортикостероидов в таблетках.
Если Вы длительно применяете препарат Фликсотид в высоких дозах, то при резком снижении дозы, а также на фоне тяжелой травмы, инфекции, хирургического вмешательства, у Вас могут развиться симптомы острого нарушения функции надпочечников. У Вас могут появиться: тошнота, рвота, вялость, сонливость, снижение артериального давления, снижение уровня сахара в крови, судороги. В подобном случае немедленно сообщите об этих симптомах Вашему лечащему врачу или обратитесь за медицинской помощью.
Храните баллончик с плотно закрытой и защелкнутой крышкой мундштука.
Как и большинство других ингаляторов в аэрозольных упаковках, Фликсотид может оказаться менее эффективным при низких температурах. При охлаждении баллончика достаньте его из пластмассового корпуса и согрейте руками в течение нескольких минут.
Баллончик находится под давлением. Не нагревайте баллончик выше 50C. Не разбирайте, не прокалывайте и не бросайте баллончик в огонь, даже если он кажется пустым.
Дети
Не давайте препарат Вашему ребенку в возрасте до 1 года.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, такие как:
- ритонавир — препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции. Ритонавир может входить в состав комбинированных препаратов;
- препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Фликсотид проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, перед началом применения препарата Фликсотид проконсультируйтесь лечащим с врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние флутиказона пропионата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, маловероятно.
Следует соблюдать общепринятые меры предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Взрослые
Бронхиальная астма
От 100 до 1000 мкг 2 раза в сутки.
Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания:
- бронхиальная астма легкой степени тяжести: 100–250 мкг 2 раза в сутки;
- бронхиальная астма средней степени тяжести: 250–500 мкг 2 раза в сутки;
- бронхиальная астма тяжелой степени: 500–1000 мкг 2 раза в сутки.
Лечащий врач подберет для Вас дозу препарата Фликсотид, которую Вы будете получать в зависимости от тяжести симптомов бронхиальной астмы, и при необходимости может ее корректировать. В зависимости от эффекта от проводимого лечения врач может увеличить Вам дозу препарата до достижения контроля над симптомами заболевания или, наоборот, при хорошем ответе на терапию снизить дозу до минимальной эффективной.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
500 мкг 2 раза в сутки.
Лечащий врач назначит Вам препарат Фликсотид в качестве дополнительного средства к бронходилататорам длительного действия (например, ДДБА). Для лечения ХОБЛ Вам необходимо использовать ингалятор, который содержит 250 мкг препарата в одной дозе.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Если Вы старше 65 лет, Вам не потребуется коррекция дозы препарата.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у Вас есть или были раньше проблемы с почками, Вам не потребуется коррекция дозы препарата.
Пациенты с нарушением функции печени
Если у Вас есть или были раньше проблемы с печенью, Вам не потребуется коррекция дозы препарата.
Применение у детей и подростков
Бронхиальная астма
Режим дозирования аналогичен режиму дозирования препарата у взрослых.
- Дети в возрасте 4 лет и старше
От 50 до 200 мкг 2 раза в сутки.
Начальную дозу препарата для Вашего ребенка определяет лечащий врач в зависимости от степени тяжести заболевания. У большинства детей контроль астмы достигается при применении дозы 50–100 мкг 2 раза в сутки. У детей с недостаточно контролируемой бронхиальной астмой лечащий врач, возможно, увеличит дозу до 200 мкг 2 раза в сутки.
Для Вашего ребенка подходит только ингалятор, который содержит 50 мкг препарата в одной дозе.
- Дети в возрасте от 1 до 4 лет
100 мкг 2 раза в сутки.
Препарат необходимо вводить Вашему ребенку через спейсер (вспомогательное устройство для ингаляций, которое позволяет препарату не задерживаться на слизистой оболочке полости рта и легче проникать в легкие). Обсудите с лечащим врачом Вашего ребенка особенности использования спейсера.
Не давайте препарат Вашему ребенку в возрасте до 1 года, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Фликсотид у детей младше 1 года не установлены.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Препарат по показанию ХОБЛ у детей не применяется.
Путь и (или) способ введения
Препарат Фликсотид вдыхают в легкие через рот (ингаляционно).
Инструкция по применению ингалятора
Проверка ингалятора
Перед первым использованием ингалятора, а также, если Вы не использовали ингалятор неделю или более:
1. Снимите колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков.
2. Держите ингалятор между большим и остальными пальцами одной руки, таким образом, чтобы большой палец находился на основании под мундштуком.
3. Хорошо встряхните ингалятор и выпустите две струи в воздух, чтобы убедиться, что ингалятор работает.
Использование ингалятора
1. Снимите колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков.
2. Осмотрите ингалятор снаружи и изнутри, включая мундштук, на предмет обнаружения посторонних предметов.
3. Хорошо встряхните ингалятор, чтобы убедиться, что любые посторонние предметы удалены, и что содержимое ингалятора равномерно перемешано.
4. Возьмите ингалятор между большим пальцем и остальными пальцами одной руки в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком.
5. Выдохните настолько глубоко, насколько возможно, затем поместите мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него, но не прикусывая мундштук.
6. Сразу же после начала вдоха через рот, нажмите на верхушку ингалятора, чтобы осуществить распыление препарата Фликсотид, при этом продолжайте глубоко и медленно вдыхать.
7. Задерживая дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с верхушки ингалятора. Продолжите задерживать дыхание настолько долго, насколько это возможно.
8. Для осуществления второго распыления удерживайте ингалятор вертикально и примерно через 30 секунд повторите пункты 3–7.
9. После применения ингалятора прополощите рот водой и затем выплюньте ее.
10. Сразу после использования закройте колпачок мундштука путем нажатия и защелкивания в нужном положении. Если защелкивания не происходит, поверните колпачок мундштука и попробуйте закрыть мундштук еще раз. Не нажимайте на колпачок с усилием.
Препарат также может применяться через спейсер (вспомогательное устройство для ингаляций, которое позволяет препарату не задерживаться на слизистой оболочке полости рта и легче проникать в легкие). Проконсультируйтесь с лечащим врачом по поводу его применения.
Внимание!
Не торопитесь во время выполнения пунктов 5, 6 и 7.
Начинайте вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора.
Первые несколько раз попрактикуйтесь перед зеркалом.
Если Вы видите «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то начните все заново, начиная с пункта 2.
Если лечащий врач дал Вам другие инструкции по использованию ингалятора, то строго соблюдайте их. Свяжитесь с лечащим врачом, если у Вас возникнут трудности с использованием ингалятора.
Дети
Маленьким детям может потребоваться помощь при использовании ингалятора, и им должны помогать взрослые. Дождитесь, когда ребенок сделает выдох, и приведите ингалятор в действие сразу после начала вдоха. Упражняйтесь в использовании ингалятора вместе с ребенком. Дети более старшего возраста и взрослые со слабыми руками должны держать ингалятор двумя руками. При этом оба указательных пальца держите на верхней части ингалятора, а оба больших пальца — на основании ниже мундштука.
Очистка ингалятора
Чистите ингалятор не реже одного раза в неделю:
1. Удалите защитный колпачок с мундштука.
2. Не вынимайте металлический баллончик из пластикового кожуха.
3. Сухой тканью или ватным тампоном протрите мундштук и пластиковый кожух изнутри и снаружи.
4. Закройте мундштук защитным колпачком.
Не погружайте металлический баллончик в воду!
Если ингалятор неисправен или необходима дополнительная информация, обратитесь по телефону или адресу, указанному в пункте 6.
Продолжительность терапии
Очень важно, чтобы Вы применяли препарат регулярно каждый день. Не прекращайте лечение без рекомендации лечащего врача, даже если Ваше самочувствие улучшилось.
Не изменяйте дозу препарата, не проконсультировавшись с лечащим врачом. Это может ухудшить Ваше дыхание.
Если на фоне лечения препаратом Фликсотид Вам кажется, что Ваш препарат для быстрого облегчения приступов затрудненного дыхания (например, сальбутамол) становится менее эффективным или Вам требуется большее число ингаляций, чем обычно, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Если Вы применили препарата Фликсотид больше, чем следовало
Если Вы случайно применили препарат Фликсотид в большей дозе, чем рекомендовано, сообщите об этом лечащему врачу.
Если Вы забыли применить препарат Фликсотид
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто примените препарат Фликсотид в обычное время.
Если Вы прекратили применение препарата Фликсотид
Если Вы внезапно прекратили применение препарата Фликсотид или снизили дозу, у Вас могут возникнуть проблемы с надпочечниками.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фликсотид может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение препарата Фликсотид и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- у Вас возникло затруднение дыхания сразу после применения препарата Фликсотид, такие как стеснение в груди, кашель, свистящее дыхание или ощущение нехватки воздуха (парадоксальный бронхоспазм);
- у Вас возникли любые из перечисленных ниже признаков аллергических реакций:
— отек лица, особенно в области рта (отек языка и глотки), который может затруднить глотание и дыхание (ангионевротический отек);
— свистящее дыхание, кашель или затруднение дыхания (одышка, бронхоспазм);
— предобморочное состояние - внезапное ощущение слабости или головокружение, которые могут привести к обмороку или потере сознания (анафилактические реакции).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Фликсотид:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- белый творожистый налет на языке, слизистой оболочке полости рта и глотки, небных миндалинах (кандидоз рта и глотки). Для предотвращения подобных случаев после ингаляции полощите рот и горло водой. Лечащий врач может назначить Вам противогрибковые препараты местного действия. Не прекращайте лечение препаратом Фликсотид самостоятельно.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- охриплость голоса. Полощите рот и горло водой сразу после ингаляции;
- синяки (кровоподтеки);
- у пациентов с ХОБЛ — пневмония (воспаление легких).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- сыпь на коже или крапивница.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- грибковое воспаление пищевода (кандидоз пищевода).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- симптомы, обусловленные системным действием гормонов (глюкокортикостероидов): синдром Иценко-Кушинга, который проявляется такими симптомами, как ожирение, лунообразное лицо/округление лица, изменение цвета кожи, усиление роста волос на теле, угнетение функции надпочечников, замедление роста, снижение минеральной плотности костной ткани;
- помутнение хрусталика глаза (катараткта);
- повышение внутриглазного давления (глаукома);
- повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
- тревожность, нарушения сна;
- изменения в поведении, в том числе повышенная активность и раздражительность (особенно у детей).
Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
У детей и подростков на фоне применения препарата может возникать задержка роста.
Регулярно измеряйте рост Вашего ребенка или подростка, если они принимают препарат Фликсотид длительное время.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить при температуре не выше 30С.
Не замораживать и не допускать воздействия прямых солнечных лучей.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Действующим веществом является флутиказона пропионат.
Фликсотид, 250 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный
Каждая доза содержит 250,0 мкг флутиказона пропионата микронизированного.
Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является 1,1,1,2-тетрафторэтан.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Аэрозоль для ингаляций дозированный.
Препарат Фликсотид представляет собой металлический ингалятор с вогнутым основанием и с дозирующим устройством, снабженный мундштуком. Поверхность ингалятора и клапан не должны иметь видимых дефектов. Содержимое ингалятора представляет собой суспензию от белого до почти белого цвета.
250 мкг/доза
По 60 доз в алюминиевый ингалятор, оснащенный пластмассовым дозирующим устройством с защитным колпачком. Ингалятор и дозирующее устройство в собранном виде вместе с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
