Флуимуцил раствор для внутривенного введения и ингаляций 100мг/мл, 3мл №5

Листок-вкладыш – информация для пациента

Флуимуцил®, 100 мг/мл, раствор для внутривенного введения и ингаляций

Международное непатентованное наименование

Ацетилцистеин

Код АТХ

R05CB01

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Флуимуцил®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Флуимуцил®.
3. Применение препарата Флуимуцил®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Флуимуцил®.

Что из себя представляет препарат Флуимуцил®, и для чего его применяют

Лекарственный препарат Флуимуцил® содержит действующее вещество ацетилцистеин и относится к группе отхаркивающих муколитических препаратов, которые применяются для
разжижения мокроты при заболеваниях дыхательной системы. 

Показания к применению

Препарат Флуимуцил® показан к применению у взрослых и детей старше 2 лет для лечения заболеваний органов дыхания, сопровождающихся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты: острый и хронический бронхит (воспаление бронхов), трахеит (воспаление трахеи), ларинготрахеит (сочетанное воспаление глотки и трахеи), пневмония (воспаление легких), абсцесс легкого (полость в легком, заполненная гноем), бронхоэктатическая болезнь (расширение, деформация бронхов), бронхиальная астма (спазм мышц бронхов, сопровождающийся удушьем), бронхиолит (воспаление малых бронхов, называемых бронхиолами), муковисцидоз (наследственное заболевание, течение которого характеризуется поражением органов пищеварения и дыхания). 

В качестве антидота (противоядие) препарат Флуимуцил® показан у взрослых и детей для лечения передозировки парацетамолом (жаропонижающее и болеутоляющее средство).

Внутривенная терапия предназначена для применения у пациентов в отделениях интенсивной терапии и только при невозможности приема ацетилцистеина внутрь.

Способ действия препарата Флуимуцил®

Ацетилцистеин оказывает разжижающее мокроту действие, увеличивает ее объем, облегчает отхождение (откашливание) мокроты. 

Сохраняет активность при гнойной, слизисто-гнойной и слизистой мокроте.

Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. 

Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. 

Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов. 

Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины.

Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за 
развитие воспаления в легочной ткани).

Благодаря ацетилцистеину дыхательные пути освобождаются от мокроты, кашель проходит, и дыхание облегчается.

Ацетилцистеин также предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, таким образом способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота (противоядия) при отравлении парацетамолом.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед применением препарата Флуимуцил®

Противопоказания

Не принимайте препарат Флуимуцил®, если у Вас:

• имеется аллергия на ацетилцистеин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• детский возраст до 2 лет (за исключением использования в качестве антидота).

Особые указания и меры предосторожности 

Перед применением препарата Флуимуцил® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас:

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки или она была в прошлом, т.к. препарат может раздражать стенку желудка и 12-перстной кишки;
• бронхиальная астма (спазм мышц бронхов, сопровождающийся приступом удушья). У вас может развиться одышка из-за спазма мышц бронхов при применении препарата. 

По мере того, как густая слизь становится более жидкой под действием ацетилцистеина, ее объем увеличивается, особенно в начале лечения, но чаще при применении препарата 
внутрь, чем в виде ингаляций. Если Вы не можете эффективно откашливать эту жидкую слизь, Вам необходимо сообщить об этом врачу, чтобы можно было принять адекватные 
меры для удаления слизи.

Это лекарство следует применять с большой осторожностью и тщательно следовать инструкциям, изложенным в разделе «Применение препарата Флуимуцил®».

Пожалуйста, помните, что:

• в очень редких случаях применение препарата Флуимуцил® для противодействия токсическому действию некоторых веществ (в качестве антидота) приводило к летальному исходу;
• если препарат Флуимуцил® необходимо применять для противодействия токсическому действию некоторых веществ (в качестве антидота) у людей с массой тела менее 40 кг, возможно образование избыточной жидкости в организме, приводящей к снижению содержания натрия в крови (гипонатриемия), судорогам и смерти;
• если препарат Флуимуцил® вводится внутривенно быстро или в чрезмерных количествах, может возникнуть больше нежелательных эффектов.

Это лекарство может изменить некоторые параметры крови (снижение протромбинового индекса, повышение международного нормализованного отношения), если его использовать в качестве антидота в указанной дозе.

Не беспокойтесь, если при открытии ампулы вы почувствуете запах серы, или если раствор станет розовым в открытой ампуле или когда раствор будет перенесен в небулайзер, поскольку это нормально и не означает, что лекарство не пригодно к использованию.

Ацетилцистеин может влиять на результаты некоторых анализов крови и мочи (колориметрический метод для измерения салицилатов и тест на измерение кетонов). Сообщите своему врачу, что Вам вводили это лекарство, прежде чем проводить эти тесты.

Дети и подростки

Препарат Флуимуцил® нельзя вводить детям в возрасте до 2 лет при лечении заболеваний дыхательных путей, поскольку он может закупорить бронхи и помешать нормальному дыханию.

При лечении передозировки парацетамолом препарат Флуимуцил® может применяться у детей без ограничения по возрасту. 

Те же предупреждения и меры предосторожности, что и для взрослых, также применимы к детям и подросткам.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если какое-либо из приведенных выше предупреждений применимо к Вам сейчас или применялось к Вам в прошлом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать применять какие-либо другие препараты. 

Не применяйте препараты от кашля (противокашлевые препараты) одновременно с препаратом Флуимуцил®, т.к. они могут вызвать скопление слизи в бронхах и препятствовать ее отхождению, поскольку подавляют кашель.

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, если Вы принимаете одно из лекарств, перечисленных ниже:

• нитроглицерин, используемый при некоторых заболеваниях сердца. Применение этого препарата одновременно с препаратом Флуимуцил® может вызвать падение артериального давления (гипотонию) и головную боль;
• антибиотики (препараты, используемые для лечения инфекций), т.к. при одновременном применении может наблюдаться снижение активности обоих препаратов. В связи с этим рекомендуется не смешивать антибиотики с раствором ацетилцистеина.

Препарат Флуимуцил® можно применять вместе с лекарствами для лечения бронхиальной астмы, заболеваний бронхов и легких (бронхолитики) или лекарствами для повышения 
артериального давления (так называемые вазоконстрикторы).

Применение беременными и кормящими грудью женщинами, сведения о фертильности.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Флуимуцил® следует использовать только после тщательной оценкирисков и пользы его применения во время беременности.

Не применяйте препарат Флуимуцил®, если Вы кормите грудью. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы кормите грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Исследований по изучению влияния препарата Флуимуцил® на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Препарат Флуимуцил® содержит натрий 

Данный препарат содержит 1,9 ммоль натрия (43 мг) на 1 ампулу. Это необходимо учитывать, если Вы придерживаетесь диеты с ограничением поступления натрия.

Применение препарата Флуимуцил®.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ампулы с препаратом Флуимуцил® открывайте непосредственно перед тем, как они Вам понадобятся. Ампулы после вскрытия не подлежат хранению.

Если препарат Флуимуцил® смешивают с лекарственными средствами для лечения бронхиальной астмы и заболеваний бронхов и легких (так называемые бронходилататоры) 
или другими лекарственными средствами, раствор следует использовать как можно скорее.

Дозу, продолжительность лечения и способ применения определит лечащий врач с учетом Вашего состояния.

Это лекарство будет назначаться врачом, если оно вводится в вену (внутривенное введение).

Рекомендуемая доза

При лечении заболеваний органов дыхания

• Ингаляционное введение (вдыхание распыленной жидкости)

Рекомендуемая доза составляет 1 ампулу через небулайзер 1-2 раза в день. 

Продолжительность лечения составляет от 5 до 10 дней. Ваш врач может изменить дозу и частоту применения этого лекарства.

• Введение в бронхи

Рекомендуемая доза — 1 ампула 1–2 раза в день или в зависимости от способа введения препарата (постоянная дренажная трубка, бронхоскоп и т.д.). 

Промывание ушей или других полостей тела

Рекомендуемая доза составляет половину (1/2) ампулы или 1 ампула на 1 процедуру. 

Внутривенное применение (при случайной или намеренной передозировке парацетамолом)

Дозу при передозировке парацетамолом определит лечащий врач с учетом Вашего состояния. 

Это лекарство будет готовиться и вводиться врачом или медицинской сестрой. Если у Вас имеются какие-либо сомнения, поговорите с врачом или медицинской сестрой.

Применение у детей и подростков

Препарат Флуимуцил® не показан детям до 2 лет для лечения заболеваний легких. 

Для лечения передозировки парацетамолом препарат Флуимуцил® может применяться у детей без ограничения и будет вводиться внутривенно в дозах, которые определит лечащий 
врач с учетом состояния ребенка.

Путь и (или) способ введения

Введение путем инъекции в вену (внутривенно)

Для лечения случайной или преднамеренной передозировки парацетамолом препарат Флуимуцил® будет вводиться Вам внутривенно медленно. 

Введение путем ингаляций (вдыхание распыленной жидкости)

Для лечения заболеваний органов дыхания препарат Флуимуцил® вводят путем ингаляций с помощью небулайзера. Используйте стеклянный или пластиковый небулайзер. Устройства с металлическими или резиновыми деталями необходимо промывать водой сразу после использования.

Введение в бронхи и трахею (эндотрахеобронхиально) и промывание ушей или других полостей тела

Лекарство будет готовиться и вводиться врачом или медицинской сестрой в зависимости от выбранного метода. 

Как открыть ампулу: 

• Крепко возьмитесь за нижнюю часть ампулы одной рукой и поместите указательный палец другой руки на узкую верхнюю часть ампулы;
• надавите большим пальцем на этот участок.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения при передозировке парацетамолом определит лечащий врач с учетом Вашего состояния. 

Продолжительность курса лечения при заболеваниях органов дыхания врач оценивает индивидуально. Обычно продолжительность курса лечения составляет от 5 до 10 дней, при 
лечении хронических заболеваний продолжительность лечения может быть дольше. 

Если Вы приняли препарата Флуимуцил® больше, чем следовало

Если Вы ввели препарат Флуимуцил® больше, чем следовало, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи. 

Если Вы забыли принять препарат Флуимуцил®

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, или как указано в листке-вкладыше в разделе 3.1., так как регулярность применения делает лечение более эффективным. Если Вы забыли применить препарат, не используйте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. 

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Флуимуцил® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 

При введении препарата Флуимуцил® через небулайзер (ингаляционное применение) или через бронхи и трахею могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• крапивница (сыпь на коже, похожая на ожог крапивы);
• сыпь на коже;
• зуд кожи;
• сокращение бронхиальной мускулатуры (бронхоспазм);
• рвота;
• тошнота;
• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• насморк (ринорея);
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• сужение бронхов (бронхиальная обструкция).

При внутривенном введении препарата Флуимуцил® (инъекционное применение) могут возникать следующие нежелательные реакции:

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок, анафилактическая/анафилактоидная реакция);
• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• учащение сердечных сокращений (тахикардия);
• сокращение бронхиальной мускулатуры (бронхоспазм);
• затруднение дыхания (одышка);
• рвота;
• тошнота;
• отек Квинке;
• крапивница (сыпь на коже, похожая на ожог крапивы); 
• кожная сыпь;
• зуд кожи; 
• покраснение кожи; 
• отек лица;
• снижение артериального давления;
• увеличение времени, необходимого для образования тромба (протромбинового времени). 

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при  применении препарата Флуимуцил® 

В очень редких случаях при применении ацетилцистеина наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. 

В большинстве случаев имелись подозрения, что вышеуказанные кожно-слизистые синдромы могут быть вызваны одновременным применением, как минимум, еще одного лекарства. 

В случае возникновения кожно-слизистых изменений необходимо обратиться к лечащему врачу, а также немедленно прекратить применение ацетилцистеина.

Хранение препарата Флуимуцил®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре от 15С до 25С. 

После вскрытия ампулы при длительном контакте с воздухом может появляться слабый розово-фиолетовый оттенок. 

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 

Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Действующим веществом является ацетилцистеин.

Каждая ампула содержит 300 мг ацетилцистеина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидроксид, динатрия эдетат, вода для инъекций. 

Внешний вид препарата Флуимуцил® и содержимое упаковки 

Раствор для внутривенного введения и ингаляций, 100 мг/мл. 

Прозрачная бесцветная жидкость со слабым серным запахом. После вскрытия ампулы при длительном контакте с воздухом может появляться слабый розово-фиолетовый оттенок. 

По 3 мл раствора в ампулы темного стекла (тип I, Евр.Ф.) с окрашенной точкой излома. 

По 5 ампул в пластиковом поддоне вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.