Флуконазол Реневал капсулы 150мг, №4

Листок-вкладыш – информация для пациента

Флуконазол Реневал, 150 мг, капсулы

Международное непатентованное наименование

Флуконазол

Код АТХ

J02AC01

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые средства системного действия; производные триазола и тетразола.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Флуконазол Реневал, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Флуконазол Реневал.
3. Прием препарата Флуконазол Реневал.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Флуконазол Реневал.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Флуконазол Реневал, и для чего его применяют

Препарат Флуконазол Реневал содержит действующее вещество флуконазол, относящееся к фармакотерапевтической группе: «противогрибковые средства системного действия; производные триазола и тетразола».

Показания к применению

Препарат Флуконазол Реневал применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

• острого вагинального кандидоза, когда местная терапия не применима;
• кандидозного баланита, когда местная терапия не применима.

Способ действия препарата Флуконазол Реневал

Флуконазол обладает противогрибковым действием, нарушает процесс образования (синтез) клетки грибка на разных этапах ее жизненного цикла.

Если улучшение не наступила или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Флуконазол Реневал

Противопоказания

Не принимайте препарат Флуконазол Реневал:

• если у Вас аллергия на флуконазол, другие лекарственные средства, которые Вы принимали ранее для лечения грибковых инфекций, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы принимаете терфенадин, астемизол (лекарственные средства для лечения аллергии);
• если Вы принимаете цизаприд (лекарственное средство для лечения расстройства желудка);
• если Вы принимаете эритромицин (антибактериальное лекарственное средство для лечения инфекций);
• если Вы принимаете пимозид (лекарственное средство для лечения психических заболеваний);
• если Вы принимаете хинидин (лекарственное средство для лечения нарушений ритма сердца).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Флуконазол Реневал проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите лечащему врачу:

• если у Вас имеются проблемы с печенью или почками;
• если у Вас развились признаки «недостаточности надпочечников», когда надпочечники не вырабатывают достаточное количество определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или продолжительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе);
• если Вы страдаете сердечно-сосудистым заболеванием, включая нарушение ритма сердца;
• если у Вас нарушено содержание калия, кальция или магния в крови;
• если у Вас наблюдалось развитие тяжелых кожных реакций (зуда, покраснения кожи или затрудненного дыхания);
• если у Вас когда-либо развивалась выраженная сыпь или шелушение кожи, появление волдырей и / или язв на слизистой оболочке полости рта.

Сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, включая лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанных с лечением флуконазолом.

Прекратите прием препарата Флуконазол Реневал и немедленно обратитесь за медицинской помощью если Вы обнаружили любые симптомы, которые могут относиться к серьезным кожным реакциям (см. раздел 4).

Поговорите со своим лечащим врачом или работником аптеки если симптомы грибкового заболевания не исчезают, так как, возможно, потребуется применение альтернативной противогрибковой терапии.

Дети

Данный препарат предназначен для лечения взрослых.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете:

• цизаприд (лекарственное средство для лечения расстройства желудка);
• терфенадин, астемизол (лекарственные средства для лечения аллергии);
• пимозид (лекарственное средство для лечения психических заболеваний);
• хинидин (лекарственное средство для лечения нарушений ритма сердца);
• эритромицин (антибактериальное лекарственное средство для лечения инфекции).

Вышеперечисленные препараты нельзя принимать одновременно с препаратом Флуконазол Реневал (см. раздел «Противопоказания»).

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с препаратом Флуконазол Реневал.

Убедитесь, что Ваш лечащий врач знает, что Вы принимаете следующие лекарственные средства поскольку может потребоваться коррекция их дозы или мониторинг, чтобы проверить, что препараты все еще оказывают необходимое действие:

• галофантрин (лекарственное средство для лечения малярии);
• амиодарон (используется для лечения нарушения ритма сердца, «аритмии»);
• рифампицин или рифабутин (антибактериальные лекарственные средства для лечения инфекций);
• гидрохлоротиазид (мочегонное лекарственное средство (диуретик));
• аброцитиниб (применяется для лечения атопического дерматита, также известного как атопическая экзема);
• алфентанил, фентанил (обезболивающие средства);
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые лекарственные средства);
• лекарственные средства, разжижающие кровь, чтобы предотвратить образование тромбов (варфарин или аналогичные лекарственные средства);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные лекарственные средства) для лечения бессонницы или чувства тревоги;
• карбамазепин, фенитоин (лекарственные средства для лечения судорог);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, ларноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные средства (НПВС));
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или аналогичные лекарственные средства), применяемые для лечения злокачественных новообразований;
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные лекарственные средства), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• ибрутиниб (препарат для лечения злокачественных заболеваний крови);
• ивакафтор (лекарственное средство для лечения муковисцидоза);
• олапариб (лекарственное средство для лечения злокачественных новообразований яичников);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (лекарственные средства, используемые для предотвращения реакции отторжения трансплантата);
• луразидон (препарат для лечения шизофрении);
• метадон (лекарственное средство для лечения боли);
• преднизон (гормональный противоаллергический и противовоспалительный препарат);
• зидовудин, также известный как азидотимидин, саквинавир (лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции);
• лекарственные средства лечения сахарного диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (лекарственное средство для терапии бронхиальной астмы);
• тофацитиниб (используется для лечения ревматоидного артрита);
• толваптан (используется для лечения гипонатриемии (низкого уровня натрия в крови) или для снижения функции почек);
• витамин А (биологически активная добавка);
• оральные контрацептивы.

Прием препарата Флуконазол Реневал с пищей и напитками

Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Флуконазол Реневал если Вы беременны, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, за исключением случаев, когда лечащий врач назначил Вам препарат Флуконазол Реневал. Если беременность наступит во время применения этого препарата или в течении 1 недели после приема его последней дозы, обратитесь к врачу. Прием препарата Флуконазол Реневал в первом триместре беременности может повысить риск невынашивания беременности. Прием низких доз флуконазола во время первого триместра беременности может незначительно повысить риск рождения ребенка с врожденными пороками развития костей и/или мышц.

Грудное вскармливание

Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приема препарата Флуконазол Реневал в дозе 150 мг.

При многократном приеме препарата Флуконазол Реневал кормить ребенка грудью не следует.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При управлении транспортными средствами и работе с механизмами в некоторых случаях при приеме данного препарата возможно развитие головокружения или судорог. При появлении головокружения или судорог воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами и обратитесь к врачу.

Препарат Флуконазол Реневал содержит лактозу

Если лечащий врач ранее говорил Вам о том, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Препарат Флуконазол Реневал содержит натрий

В одной капсуле препарата Флуконазол Реневал содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия, т.е. препарат практически «не содержит натрия».

Способ применения

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

150 мг (1 капсула) однократно.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста: принимайте обычную дозу для взрослых.

Пациенты с нарушением функции почек: принимайте обычную дозу для взрослых.

Как скоро заметен эффект?

Вагинальный кандидоз

В течении нескольких дней симптомы заболевания начинают уменьшаться – некоторые женщины замечают улучшение на следующий день. Пожалуйста, обратитесь еще раз к своему врачу, если через несколько дней после приема лекарственного средства эффект отсутствует.

Кандидозный баланит

Симптомы заболевания начинают уменьшаться в течении нескольких дней, однако это может продлиться до одной недели. Пожалуйста, обратитесь еще раз к своему врачу, если через одну неделю после применения лекарственного препарата эффект отсутствует.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Если Вы приняли препарата Флуконазол Реневал больше, чем следовало

Прием слишком большого количества капсул за один раз может ухудшать Ваше самочувствие. Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу или в отделение скорой помощи ближайшей больницы. Симптомы возможной передозировки могу включать искажение слуховых, зрительных, тактильных ощущений и реальности (галлюцинации и параноидальное поведение). При передозировке может быть достаточно проведения симптоматической терапии (в том числе поддерживающих мер и промывания желудка при необходимости).

Если Вы забыли принять препарат Флуконазол Реневал

Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной. Если Вы забыли принять дозу препарата, примите ее сразу же, как только об этом вспомните. Если уже практически наступило время приема следующей дозы, не принимайте дозу препарата, которую Вы пропустили. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Флуконазол Реневал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Флуконазол Реневал и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили любой из следующих симптомов:

• кожная сыпь, покрывающая значительную часть тела, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS синдром или синдром лекарственной гиперчувствительности)).

У некоторых пациентов развиваются редкие аллергические реакции. Хотя серьезные аллергические реакции возникают редко. Если Вы заметите у себя появление каких-либо побочных явлений, в т.ч. не указанных в этом листке вкладыше. Пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы заметили у себя появление каких-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу:

• внезапное появление хрипов, затруднение дыхания или чувства стеснения в грудной клетке;
• отек век, лица или губ;
• зуд по всему телу, покраснение кожи или зудящие красные пятна;
• кожная сыпь;
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием волдырей (может захватывать полость рта и язык).

Препарат Флуконазол Реневал может оказывать неблагоприятное воздействие на печень.

Признаки нарушения функции печени могут быть редкими и включают:

• усталость;
• потерю аппетита;
• рвоту;
• желтушное окрашивание кожных покровов или склер глаз (желтуха).

При развитии любого из указанных состояний следует прекратить прием препарата и незамедлительно обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Флуконазол Реневал.

Если какие-либо из указанных далее нежелательных реакций начинают Вас беспокоить, или Вы заметили у себя появление новых нежелательных реакций, не указанных в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу или работнику аптеки.

Часто (могу возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• дискомфорт в желудке, диарея, тошнота, рвота;
• повышение биохимических показателей в анализах крови, отражающих функцию печени;
• сыпь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества эритроцитов, что может проявляться в виде бледности кожных покровов, слабости или одышки;
• пониженный аппетит;
• бессонница, сонливость;
• головокружение, судороги, ощущение вращения (вертиго), чувство пощипывания, покалывания или онеменения, изменение вкуса;
• запор, затруднение пищеварения (диспепсия), метеоризм, сухость во рту;
• боль в мышцах (миалгия);
• повреждение печени и пожелтение кожных покровов и склер (желтуха);
• папулы, волдыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение;
• усталость, общее чувство недомогания, лихорадка.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение количества лейкоцитов (клеток крови, которые помогают защитить организм от развития инфекций) и тромбоцитов (клеток крови, которые помогают останавливать кровотечение);
• покраснение кожи или окрашивание кожи в багровый цвет, что может быть обусловлено низким содержанием тромбоцитов или другими изменениями клеток крови;
• изменения биохимического состава крови (высокий уровень холестерина, жиров в крови);
• низкий уровень калия в крови;
• дрожь (тремор);
• патологические изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменение частоты сердечных сокращений или ритма;
• печеночная недостаточность;
• аллергические реакции (иногда тяжелые), в том числе распространенная сыпь с образованием волдырей и шелушением кожи, или тяжелые кожные реакции, отек губ или лица;
• выпадение волос (алопеция).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов, повышением количества одного из видов белых кровяных телец (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печени, легких, сердца, почек и толстого кишечника) (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)).

Хранение препарата

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре ниже 30С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Действующим веществом является флуконазол.

Каждая капсула содержит 150 миллиграмм флуконазола.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), натрия лаурилсульфат.

Капсула твердая желатиновая [состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е171), краситель синий патентованный (Е131), желатин. Состав крышечки капсулы: титана диоксид (Е171), краситель синий патентованный (Е131), желатин].

Препарат Флуконазол Реневал содержит лактозу, натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы.

Твердые желатиновые капсулы № 1 с корпусом и крышечкой голубого цвета.

Содержимое капсул – порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается уплотнение содержимого капсул в комки, распадающиеся при надавливании стеклянной палочкой.

По 1 капсуле в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 контурную ячейковую упаковку по 1 капсуле с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.