Листок-вкладыш − информация для пациента
Фокусин®, 0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением
Международное непатентованное наименование
Тамсулозин
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, применяемые в урологии. Препараты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Альфа-адреноблокаторы.
Код АТХ
G04CA02
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Фокусин®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Фокусин®.
3. Прием препарата Фокусин®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Фокусин®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Фокусин®, и для чего его применяют
Препарат Фокусин® содержит действующее вещество тамсулозин и относится к фармакотерапевтической группе «Средства, применяемые в урологии; средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы; альфаадреноблокаторы».
Показания к применению
Препарат Фокусин® показан к применению у взрослых мужчин в возрасте старше 18 лет.
- Лечение дизурических расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
Способ действия препарата Фокусин®
Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада α1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются такие симптомы, как затрудненное мочеиспускание («вялая струя»), подтекание мочи, неотложные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание в ночные и дневные часы. Благодаря своей высокой селективности тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Фокусин®
Противопоказания
Не принимайте препарат Фокусин®
- если у Вас аллергия на тамсулозин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- если у Вас сейчас или когда-либо наблюдалась ортостатическая гипотензия (после изменения положения тела на положение «сидя» или «стоя» у Вас резко снижается артериальное давление (АД) и развивается обморок);
- если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
- если Вы младше 18 лет.
Если что-то из перечисленного относится к Вам, обсудите это с лечащим врачом перед началом приема препарата.
Особые указания и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Фокусин® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- Сообщите врачу, если у Вас тяжелое заболевание почек (хроническая почечная недостаточность в терминальной стадии);
- Как и при применении других α1-адреноблокаторов, на фоне терапии тамсулозином в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального (кровяного) давления, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) Вам необходимо сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут;
- Если Вам предстоит операция по поводу помутнения хрусталика (катаракты) или повышенного внутриглазного давления (глаукомы), пожалуйста, сообщите офтальмологу, что Вы принимаете или принимали препарат Фокусин®. Применение препарата Фокусин® может вызвать осложнения при хирургических вмешательствах и после операции. Это поможет специалисту принять необходимые меры предосторожности, связанные с приемом препарата и техникой оперативного вмешательства. Уточните у лечащего врача, следует ли Вам отложить начало лечения или прекратить прием препарата на время операции по поводу катаракты или глаукомы;
- Прежде чем начать терапию препаратом Фокусин®, Вы должны пройти обследование, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение концентрации простатического специфического антигена (ПСА). Периодические медицинские осмотры необходимы для наблюдения за течением Вашего заболевания;
- Тамсулозин не следует принимать в комбинации с сильными или умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4;
- В случае развития таких симптомов, как отек лица, языка и/или горла и/или затрудненное глотание или крапивница, возможно с затруднением дыхания (ангионевротический отек) Вам следует немедленно прекратить прием препарата и повторно его не принимать.
Дети и подростки
Не давайте препарат Фокусин® детям и подросткам до 18 лет, безопасность и эффективность тамсулозина у детей и подростков до 18 лет не установлены.
Другие препараты и препарат Фокусин®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете:
- циметидин (препарат для лечения язвенной болезни желудка);
- варфарин (препарат для уменьшения свертываемости крови);
- диклофенак (противовоспалительный и обезболивающий препарат);
- кетоконазол (противогрибковый препарат);
- α1-адреноблокаторы (препараты для лечения гиперплазии предстательной железы и повышенного артериального давления);
- ингибиторы холинэстеразы (препараты, которые предотвращают распад специфического нейромедиатора ацетилхолина);
- алпростадил (препарат для лечения эректильной дисфункции);
- анестетики (препараты, с помощью которых достигается временное уменьшение чувствительности тканей);
- диуретики (мочегонные препараты);
- леводопа (препарат для лечения болезни Паркинсона);
- миорелаксанты (препараты, которые устраняют повышенный тонус мышц);
- нитраты (препараты, применяемые при стенокардии);
- антидепрессанты (препараты для лечения депрессии и некоторых других психиатрических расстройств);
- β-адреноблокаторы (препараты для лечения нарушений сердечного ритма и защиты сердца от повторного сердечного приступа);
- блокаторы «медленных» (кальциевых) каналов (препараты, применяемые для снижения артериального давления).
Препарат Фокусин® с алкоголем
При совместном приеме препарата Фокусин® с этанолом возможен риск выраженного снижения артериального давления.
Беременность и грудное вскармливание
Лекарственный препарат Фокусин® не показан к применению у женщин.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Фокусин® может вызывать головокружения. При появлении головокружения воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Препарат Фокусин® содержит азорубин
Препарат Фокусин® содержит краситель азорубин, который может вызывать аллергические реакции.
3. Прием препарата Фокусин®
Способ применения
Всегда принимайте препарат Фокусин® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Препарат принимают по 1 капсуле (0,4 мг) в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы тамсулозина не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Вам необходимо проинформировать лечащего врача о текущих или перенесенных заболеваниях почек, чтобы он смог подобрать Вам оптимальную дозу препарата.
Пациенты с нарушением функции печени
Вам необходимо проинформировать лечащего врача о текущих или перенесенных заболеваниях печени, чтобы он смог подобрать Вам оптимальную дозу препарата.
Применение тамсулозина у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.
Путь и (или) способ введения
Препарат следует принимать внутрь после завтрака или первого приема пищи, запивая достаточным количеством воды. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может оказать влияние на скорость высвобождения тамсулозина и повысить риск нежелательных реакций.
Если Вы приняли препарата Фокусин® больше, чем следовало
Если Вы приняли большую дозу препарата, чем Вам было назначено, немедленно сообщите врачу или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы, так как в больших дозах препарат Фокусин® может вызывать снижение артериального давления с последующим головокружением и учащенным сердцебиением.
Если Вы забыли принять препарат Фокусин®
Если Вы пропустили прием препарата Фокусин®, примите его, как только Вы об этом вспомнили. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Если Вы прекратили прием препарата Фокусин®
Не прекращайте прием препарата без предварительной консультации с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Фокусин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
После приема лекарственного препарата могут возникнуть аллергические реакции. Эти реакции могут быть серьезными.
Прекратите прием препарата Фокусин® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:
- ангионевротический отек – затрудненное дыхание, затрудненное глотание, отек лица, губ, горла, языка (редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1000);
- синдром Стивенса-Джонсона – распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (очень редко – может возникать не более чем у 1 человека из 10000);
- многоформная эритема – остро развивающееся поражение кожи в виде мишеневидных высыпаний (неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
- эксфолиативный дерматит – покраснение более 70% кожи, сопровождающееся зудом и шелушением (неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Фокусин®
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головокружение (1,3%);
- нарушение выделения семенной жидкости (эякуляция) из мочеиспускательного канала у мужчин при половом акте, включая заброс спермы в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или отсутствие семяизвержения (анэякуляция).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- головная боль;
- ощущение сердцебиения;
- эпизод острого падения артериального давления при изменении положения тела (ортостатическая (постуральная) гипотензия);
- заложенность носа или частое чихание с водянисто-слизистыми выделениями из носа (ринит);
- запор, диарея, тошнота, рвота;
- кожная сыпь, кожный зуд, зудящие волдыри на коже (крапивница);
- чувство усталости и общей слабости (астения).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- приступ кратковременной потери сознания (обморок).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- длительная болезненная эрекция полового члена более 4-х часов, не связанная с сексуальной активностью (приапизм).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- нарушение зрения, нечеткость зрения;
- носовое кровотечение;
- сухость во рту;
- чрезмерная реакция кожи на солнечное излучение в виде зуда и покраснения (реакции светочувствительности);
- дискомфорт в груди.
5. Хранение препарата Фокусин®
Хранение
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте данный препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Препарат Фокусин® содержит
Действующим веществом является тамсулозин.
Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит тамсулозин, 0,4 мг (в виде гидрохлорида).
Прочими вспомогательными веществами являются:
- Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] [30% дисперсия]
- Целлюлоза микрокристаллическая (тип 105)
- Дибутилсебакат
- Полисорбат 80
- Кремния диоксид коллоидный
- Тальк
Оболочка капсулы
- Краситель азорубин
- Краситель синий патентованный V
- Желатин
Препарат Фокусин® содержит краситель азорубин (см. раздел 2).
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Капсулы с модифицированным высвобождением.
Препарат представляет собой твердые желатиновые капсулы №1. Корпус и крышечка: темно-синего цвета, прозрачные. Содержимое капсул: белые или почти белые микропеллеты.
По 10 капсул в ПВХ/ПВДХ/Ал блистере. По 3, 6, 9 или 10 блистеров вместе с листкомвкладышем в картонной пачке, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные
наклейки.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
