Торговое наименование
Фолибер
Международное непатентованное наименование
Фолиевая кислота + цианокобаламин
Лекарственная форма
Таблетки
Состав
Каждая таблетка содержит:
Действующие вещества: фолиевая кислота - 0,4 мг; цианокобаламин (витамин В12) - 0,002 мг (в виде коммерческой смеси 0,1%)*.
Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия (Тип А) – 0,70 мг, магния стеарат – 0,70 мг, лактозы моногидрат – 23 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 43,20 мг,
* - тринатрия цитрат – 0,06 мг, лимонная кислота – 0,20 мг, мальтодекстрин – 1,918 мг.
Описание
Плоские, круглые таблетки желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антианемические препараты; витамин В12 и фолиевая кислота; фолиевая кислота и ее производные.
Код ATX
В03ВВ01.
Фармакологические свойства
Недостаточность фолиевой кислоты вызывает нарушенный синтез ДНК в клетке, готовящейся к репликации хромосом и делению. Механизм действия обусловлен участием фолиевой кислоты в форме тетрагидрофолата в синтезе нуклеиновых кислот и в делении клеток, а также участием в качестве коэнзима в синтезе пуринов и пиримидинов, что делает её решающим фактором в формировании центральной нервной системы, которая развивается у человека на 15-28 день после оплодотворения. Превращение 5- метилтетрагидрофолата в тетрагидрофолат в организме может происходить только в результате присоединения метильной группы к гомоцистеину с образованием метионина в результате действия метионинсинтетазы. В этом процессе витамин В12 участвует в качестве лимитирующего кофактора, поэтому недостаточность витамина В12 аналогична по эффектам недостаточной активации фолиевой кислоты; кроме того, витамин В12 также участвует в захвате фолиевой кислоты клетками, поэтому, когда клетка испытывает первичный дефицит витамина В12, то она также испытывает и дефицит в фолате.
Фармакологическое действие препарата Фолибер заключается в том, что его применение позволяет преодолеть метаболическую блокаду, которая наблюдается у матерей детей с дефектами нервной трубки. Специфическая природа этой метаболической блокады заключается в метаболизме незаменимой аминокислоты метионина, при котором фолат и витамин В12 являются ключевыми элементами, поскольку они ответственны за повторное метилирование гомоцистеина в метионин. 400 микрограмм фолиевой кислоты является минимальной эффективной суточной дозой, рекомендованной Центрами по профилактике заболеваний (США, Великобритания и Австралия) здоровым женщинами в качестве дополнительного суточного потребления для предупреждения развития дефектов нервной трубки у плода. Рекомендованная суточная норма потребления витамина В12 составляет 2 микрограмма.
Фармакокинетика
Фолиевая кислота быстро всасывается в тощей кишке, подвергаясь восстановлению и метилированию до 5-метилтетрагидрофолата, который присутствует в портальном кровообращении. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 30-60 минут.
С другой стороны, витамин В12 может всасываться после взаимодействия его в желудке с «внутренним фактором Касла», гликопротеином, который секретируется париетальными клетками желудка. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 8-12 часов. Как и в случае фолиевой кислоты, витамин В12 подвергается значительной кишечно-печёночной рециркуляции.
Оба компонента в значительной степени связываются с белками плазмы, избыток накапливается в печени.
Ежедневно 4-5 мкг фолатов выводится с мочой в форме фолиевой кислоты, 10-формилтетрагидрофолата и 5-метилтетрагидрофолата. Фолат также выводится с материнским молоком. Средний период полувыведения витамина В12 составляет около 6 дней. Часть введённой дозы выводится с мочой в течение первых 8 часов, хотя большая часть выводится с желчью. 25% выводится с калом. Кроме того, витамин В12 проникает через плаценту и присутствует в материнском молоке.
Показания к применению
Профилактика дефицита фолиевой кислоты и витамина В12 (цианокобаламина) у взрослых женщин детородного возраста на этапах планирования беременности (не менее 1 месяца до зачатия) и для профилактики развития дефектов нервной трубки у плода.
Противопоказания
- Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
- злокачественные образования; дефицит кобаламина;
- детский возраст до 18 лет;
- непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Препарат Фолибер показан для профилактики дефицита фолиевой кислоты и витамина В12 до и во время беременности.
Фолиевая кислота и витамин В12 проникают через плаценту. Однако адекватные и тщательно контролируемые исследования на людях не показали, что фолиевая кислота оказывает неблагоприятное воздействие на плод.
Лактация
Фолиевая кислота и витамин В12 выделяются с грудным молоком.
Способ применения
Ежедневный прием начинается с одной таблетки (400 мкг + 2 мкг) в день до зачатия и продолжается в течение, по крайней мере, первых 12 недель беременности.
Препарат принимать внутрь, перед едой, запивая небольшим количеством жидкости. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции, анорексия, тошнота, вздутие живота и метеоризм.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Препарат Фолибер содержит фолиевую кислоту и витамин В12 в дозировке, соответствующей физиологической дневной норме потребления. Данные витамины хорошо переносятся в гораздо более высоких дозах, поэтому риск передозировки препарата отсутствует.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат Фолибер не следует принимать в сочетании с метотрексатом, поскольку он действует в качестве антагониста фолиевой кислоты, ингибируя фермент гидрофолатредуктазу.
Приём препарата Фолибер в сочетании с противоэпилептическими препаратами из группы гидантоина может уменьшить эффект последних.
Особые указания
Препарат Фолибер не оказывает эффективного действия для предупреждения дефектов нервной трубки, если прием препарата начат после четвертой недели беременности.
Данный препарат содержит 23 мг лактозы в таблетке, которые необходимо учитывать пациентам с нарушением всасывания глюкозы или галактозы, пациентам с галактоземией или с недостаточностью лактазы.
Одна таблетка препарата содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль), т.е. практически не содержит натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Фолибер не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, 400 мкг + 2 мкг.
По 28 таблеток в блистеры из непрозрачного поливинилхлорида/алюминия.
Каждый блистер вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Допускается нанесение защитной этикетки контроля первого вскрытия (прозрачная пленка с текстом ITALFARMACO).
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Доставка на дом
