Торговое наименование
9 месяцев Фолиевая кислота
Международное непатентованное наименование
Фолиевая кислота
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: фолиевая кислота - 0,0004 г (400 мкг);
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, коповидон, магния стеарат;
Оболочка: Опадрай II 85F22233: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол, тальк, титана диоксид Е 171, краситель железа оксид желтый Е 172, лак алюминиевый на основе красителя хинолинового желтого Е 104
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро светло-желтого цвета с вкраплениями.
Фармакотерапевтическая группа
Антианемические препараты; витамин В12 и фолиевая кислота; фолиевая кислота и ее производные.
Код АТХ
В03ВВ01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Витамин группы В (витамин Вс, витамин В9), может синтезироваться микрофлорой кишечника. В организме фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолиевой кислоты, являющейся коэнзимом, участвующим в различных метаболических процессах. Необходима для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в т.ч. глицина, метионина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, в обмене холина, гистидина.
Фармакокинетика
Фолиевая кислота хорошо и полно всасывается в желудочно-кишечном тракте, преимущественно в верхних отделах двенадцатиперстной кишки. Почти полностью связывается с белками плазмы. Подвергается активированию в печени под воздействием фермента дигидрофолатредуктазы, превращаясь в тетрагидрофолиевую кислоту. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 30—60 мин.
Проникает через гематоэнцефалический и плацентарные барьеры и проникает в грудное молоко.
Выводится почками преимущественно в виде метаболитов; если принятая доза значительно превышает суточную потребность в фолиевой кислоте, то выводится в неизмененном виде.
Выводится с помощью гемодиализа.
Показания к применению
- Дефицит фолиевой кислоты.
- Профилактика развития дефектов нервной трубки у плода в I триместре беременности.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к фолиевой кислоте или к любому из вспомогательных веществ,
- пернициозная анемия,
- злокачественные новообразования,
- дефицит кобаламина,
- детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и в период лактации
Беременность
Применение препарата рекомендовано в первом триместре беременности.
Период грудного вскармливания
Фолиевая кислота выделяется с грудным молоком.
Нежелательных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, чьи матери получали фолиевую кислоту, не наблюдалось.
Способ применения и дозы
Применяют внутрь после еды.
- При дефиците фолиевой кислоты — 400 мкг (1 табл) в день.
- Для профилактики развития дефектов нервной трубки у плода в 1-м триместре беременности — 400 мкг - 800 мкг ( 1-2 таблетки ).
Побочное действие
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы
- Частота неизвестна: аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, эритема, гипертермия), анафилактические реакции (включая шок).
Желудочно-кишечные нарушения
- Частота неизвестна: тошнота, вздутие живота, горечь во рту, анорексия.
Нарушения метаболизма и питания
- Частота неизвестна: гиповитаминоз В12 (при длительном применении фолиевой кислоты).
Передозировка
Симптомы
О случаях передозировки не сообщалось.
Лечение
Симптоматическое
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Снижает эффект фенитоина (требуется увеличения его дозы).
Анальгетики (длительная терапия) противосудорожные препараты (в т.ч. фенитоин и карбамазепин) эстрогены пероральные контрацептивы увеличивают потребность в фолиевой кислоте.
Антациды колестирамин сульфонамины (в т.ч. сульфасалазин) снижают абсорбцию фолиевой кислоты.
Метотрексат пириметамин триамтерен триметоприм ингибируют дигидрофолатредуктазу и снижают эффект фолиевой кислоты (вместо нее пациентам применяющим эти препараты следует назначать кальция фолинат).
При одновременном применении с хлорамфениколом неомицином полимиксинами тетерациклинами всасывание фолиевой кислоты снижается.
Особые указания
Для профилактики гиповитаминоза наиболее предпочтительно сбалансированное питание. Продукты богатые фолиевой кислотой - зеленые овощи (салат шпинат помидоры морковь) свежая печень бобовые свекла яйца сыр орехи злаки.
Фолиевую кислоту не применяют для лечения В 12-дефицитной (пернициозной) нормоцитарной и апластической анемии а также анемии рефрактерной к терапии. При пернициозной (В 12-дефицитной) анемии фолиевая кислота улучшая гематологические показатели маскирует неврологические осложнения. Пока не исключена пернициозная анемия назначение фолиевой кислоты в дозах превышающих 01 мг/сут не рекомендуется (исключение - беременность и период лактации).
Следует иметь в виду что пациенты находящиеся на гемодиализе нуждаются в повышенных количествах фолиевой кислоты.
Во время лечения антациды следует применять спустя 2 ч после приема фолиевой кислоты, колестирамин — за 4-6 ч до или спустя 1 ч после приема фолиевой кислоты. Следует иметь в виду, что антибиотики могут искажать (давать заведомо заниженные показатели) результаты микробиологической оценки концентрации фолиевой кислоты плазмы и эритроцитов.
При применении больших доз фолиевой кислоты, а также терапии в течение длительного периода возможно снижение концентрации витамина B12.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мкг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку или в контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3, 6, 9 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25C. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Доставка на дом
