Листок-вкладыш – информация для пациента
Формотерол Эйр, 12 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный
Международное непатентованное наименование
Формотерол
Код АТХ
R03AC13
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; адренергические средства для ингаляционного введения; селективные бета2-адреномиметики.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Формотерол Эйр, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Формотерол Эйр.
3. Применение препарата Формотерол Эйр.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Формотерол Эйр.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Формотерол Эйр, и для чего его применяют
Препарат Формотерол Эйр содержит действующее вещество формотерол, относящееся к группе бронходилатирующих средств. Препарат Формотерол Эйр применяют для лечения астмы, снятия бронхоспазма и лечения хронической обструктивной болезни легких.
Показания к применению
Препарат Формотерол Эйр показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше:
- Профилактика и лечение бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой в комбинации с противовоспалительной гормональной терапией (ингаляционные или пероральные глюкокортикостероиды).
- Профилактика и лечение бронхоспазма, вызываемого аллергенами, физической нагрузкой или холодным воздухом, в качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.
- Профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) при наличии как обратимой, так и необратимой бронхиальной обструкции, хроническим бронхитом и эмфиземой легких.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед применением препарата Формотерол Эйр
Противопоказания
Не применяйте препарат Формотерол Эйр:
- если у Вас аллергия на формотерол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- если Ваш возраст менее 12 лет;
- если Вы кормите грудью.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Формотерол Эйр проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
- у Вас повышенное содержание в крови гормонов щитовидной железы (тиреотоксикозе);
- у Вас опухоль, выделяющая гормоны, которые повышают кровяное давление (феохромоцитоме);
- у Вас имеются заболевания сердца, связанные с утолщением его стенок (например, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия или идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз);
- у Вас повышено артериальное давление (тяжелая гипертония);
- Вы знаете, что у Вас есть выпячивание стенки кровяного сосуда (аневризма) в сердце;
- у Вас есть какие-либо проблемы с сердцем (например, был недавно перенесен сердечный приступ (инфаркт миокарда), бывает боль в сердце или груди, вызванная нарушением кровоснабжения сердечной мышцы (ишемическая болезнь сердца) или Вы страдаете сердечной недостаточностью);
- у Вас нарушен правильный ритм сердца (учащенный (тахиаритмия) ритм сердца);
- Вы знаете о проблемах на кардиограмме (увеличение интервала QTc, атриовентрикулярная блокада III степени);
- у Вас закупорка или сужение сосудов (окклюзирующие заболевания сосудов, в том числе атеросклеротической природы);
- у Вас увеличенная предстательная железа (гипертрофия предстательной железы);
- у Вас повышенное внутриглазное давление (глаукома);
- Вы беременны;
- у Вас обострение тяжелой формы бронхиальной астмы;
- у Вас высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет);
- планируется проведение общей анестезии с помощью галогенсодержащих анестетиков, удостоверьтесь, что формотерол не применялся в течение 12 часов до начала анестезии;
- у Вас низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия);
- у Вас развился парадоксальный бронхоспазм.
Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, посоветуйтесь с врачом или работником аптеки перед использованием Формотерол Эйр.
Дети
Не применяйте препарат Формотерол Эйр у детей в возрасте до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 12 лет не установлены).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов:
- лекарственные средства, применяющиеся при разнообразных нарушениях сердечного ритма – антиаритмические лекарственные препараты Iа класса (хинидин, дизопирамид, прокаинамид) и III класса (соталол, амиодарон);
- лекарственные средства, применяемые при стенокардии – антиангинальные лекарственные препараты (бепридил);
- антипсихотические лекарственные препараты (фенотиазины);
- противоаллергические (антигистаминные) средства (терфенадин, астемизол, мизоластин);
- лекарственные препараты, применяемые для лечения депрессии, тревожности нарушений настроения (ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты, сультоприд);
- антибактериальные лекарственные препараты (эритромицин для внутривенного введения, ванкомицин);
- противомалярийные лекарственные препараты (галофантрин);
- лекарственные препараты, используемые при лечении грибковых инфекций (например, пентамидин, кетоконазол и итраконазол);
- одновременное применение препаратов, действие которых совпадает с эффектами возбуждения (симпатомиметических средств), таких как другие β2-адреномиметики или эпинефрин (адреналин) могут усиливать (потенцировать) нежелательные эффекты формотерола, что может потребовать коррекции режима его дозирования;
- одновременное применение препарата Формотерол Эйр и теофиллина может приводить к взаимному усилению (потенцированию) бронхолитических эффектов, но при этом возможно увеличение нежелательных эффектов, таких как нарушения сердечного ритма;
- одновременное применение с производными ксантина (аминофиллин, кофеин), глюкокортикостероидами (дексаметазон, преднизолон), мочегонными (диуретиками) препаратами (тиазидные диуретики (гидрохлортиазид) или петлевые диуретики (торасемид, фуросемид)), может усилить эффект снижения содержания калия (гипокалиемическое действие) адреномиметиков. Гипокалиемия может увеличить риск развития нарушений ритма сердца у пациентов, принимающих препараты наперстянки;
- лекарственные препараты L-допа, L-тироксин, окситоцин или этанол усиливают (потенцируют) симпатомиметические эффекты и могут способствовать развитию нарушений регуляции работы сердечно-сосудистой системы при их одновременном применении с формотеролом;
- бронхорасширяющие эффекты формотерола могут усиливаться антихолинергическими лекарственными средствами, например атропин, прометазин;
- β-адреноблокаторы могут уменьшать действие формотерола. Таким образом, препарат не должен одновременно применяться с β-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением случаев, когда Вам их применение продиктовано настоятельной необходимостью;
- из-за содержания небольшого количества этанола в составе препарата у пациентов, принимающих одновременно дисульфирам или метронидазол, возможно развитие реакций,
обусловленных непереносимостью этанола.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Учитывая возможность развития нежелательных реакций, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работой с механизмами.
Обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Препарат Формотерол Эйр содержит этанол
Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на одну дозу.
Спортсмены
Для спортсменов использование препарата не в лечебных целях расценивается как допинг: он вызывает допинговый эффект и дает положительную реакцию при допинг-тесте.
Баллончик находится под давлением: не подвергать воздействию высокой температуры, не протыкать, не бросать в огонь, даже пустой.
Применение препарата
Всегда применяйте препарат Формотерол Эйр в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Бронхиальная астма
Обычно принимается по одной ингаляционной дозе по 12 мкг утром и вечером (всего 24 мкг формотерола фумарата дигидрата в сутки). В тяжелых случаях доза может быть увеличена максимум до приема 2 ингаляционных доз по 12 мкг утром и вечером (всего 48 мкг формотерола фумарата дигидрата в сутки).
Максимальная суточная доза составляет 4 ингаляционные дозы по 12 мкг (48 мкг формотерола фумарата дигидрата).
Профилактика бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или неизбежным контактом с известным аллергеном.
Одна ингаляция по 12 мкг за 15 мин до провокации. Пациентам с тяжелыми формами бронхиальной астмы могут потребоваться две ингаляции по 12 мкг.
ХОБЛ
Доза препарата для регулярной и поддерживающей терапии составляет по 12–24 мкг (одна или две ингаляционные дозы) два раза в сутки.
Суточная доза для постоянного приема не должна превышать 2 ингаляции. При необходимости для уменьшения симптомов можно проводить дополнительные ингаляции свыше предписанных для постоянной терапии до максимальной общей суточной дозы, составляющей 4 ингаляции (плановые плюс требуемые). В любом случае не следует принимать более 2 ингаляционных доз в один прием.
Применение у детей
Режим дозирования препарата у детей с бронхиальной астмой в возрасте 12 лет и старше не отличается от режима дозирования для взрослых пациентов с бронхиальной астмой.
Путь и (или) способ введения
Ингаляционно.
Инструкция по проведению ингаляций
Проверка ингалятора
Перед первым использованием ингалятора снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на баллон, выпуская три технические дозы препарата в воздух.
В случае, если ингалятор не использовался неделю или более, снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на баллон, выпуская одну техническую дозу препарата в воздух.
Если Ваш ингалятор имеет счетчик доз, его окно показывает, сколько доз препарата у Вас осталось. Каждый раз при нажатии на баллон происходит высвобождение дозы препарата и обратный отсчет количества доз.
До того, как счетчик доз покажет «20», лучше иметь новый ингалятор или спросить врача, нужен ли Вам еще один.
Не используйте ингалятор, если счетчик доз показывает «0». Возможность ингаляции может технически сохраниться, но ингаляция не будет содержать необходимое количество лекарства.
Проведение ингаляций
- Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, слегка сдавив колпачок с боков.
- Осмотреть ингалятор снаружи и изнутри, включая мундштук, на предмет обнаружения посторонних предметов.
- Энергично встряхнуть ингалятор для равномерного перемешивания содержимого ингалятора.
- Взять ингалятор так, чтобы он был между большим пальцем и остальными пальцами одной руки в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком.
- Выдохнуть настолько глубоко, насколько возможно, затем поместить мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него, но не прикусывая мундштук. Не выдыхайте в ингалятор!
- Сразу же после начала вдоха через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы осуществить распыление препарата, при этом продолжать глубоко и медленно вдыхать.
- Задерживая дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание настолько долго, насколько это возможно.
- Для осуществления второго распыления следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 сек повторить пункты 3–7.
- После применения ингалятора необходимо прополоскать рот водой и затем выплюнуть ее.
- Немедленно закрыть колпачок мундштука путем нажатия и защелкивания в нужном положении. Если защелкивания не происходит, поверните колпачок мундштука и попробуйте закрыть мундштук еще раз. Не нажимайте на колпачок с усилием.
Внимание! Выполняя Шаги 5, 6 и 7, нельзя торопиться.
Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора.
Первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом.
Если Вы видите «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то Вам следует начать все заново, начиная с пункта 2.
Препарат также может применяться через спейсер.
Если врач дал Вам другие инструкции по пользованию ингалятора, то строго соблюдайте их. Свяжитесь с врачом, если у Вас возникнут трудности с использованием ингалятора.
Баллон рассчитан на 100 или 120 ингаляций. После этого баллон стоит заменить. Пациент должен соблюдать рекомендации врача по использованию ингалятора. При возникновении трудностей следует проконсультироваться с врачом.
Предупреждение: пластиковый мундштук для рта разработан специально для препарата Формотерол Эйр и служит для точного дозирования препарата.
Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать препарат Формотерол Эйр с какими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с препаратом.
Чистка ингалятора
Ингалятор необходимо чистить не реже одного раза в неделю.
- Удалите защитный колпачок с мундштука.
- Не вынимайте металлический баллончик из пластикового кожуха.
- Сухой тканью или ватным тампоном протрите мундштук и пластиковый кожух изнутри и снаружи.
- Закройте мундштук защитным колпачком.
Не погружайте металлический баллончик в воду.
Если Вы применили препарата Формотерол Эйр больше, чем следовало
Если Вы применили большую дозу, чем Вам было назначено, обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врачу было понятно, какое лекарство Вы применили.
Если Вы забыли применить препарат Формотерол Эйр
Если Вы пропустили одну дозу, эту дозу следует пропустить, а следующую дозу следует принять в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Если Вы прекратили применение препарата Формотерол Эйр
При прекращении применения препарата Формотерол Эйр раньше установленного врачом времени проконсультируйтесь с лечащим врачом. Отмена препарата может привести к неэффективности лечения.
При наличии вопросов по применению препарата Формотерол Эйр обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Формотерол Эйр может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.
Прекратите применение препарата Формотерол Эйр и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000):
- бронхоспазм;
- аллергическое заболевание, характеризующееся возникновением массивного отека кожи (ангионевротический отек).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Формотерол Эйр
Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):
- высыпания на коже (экзантема);
- волдыри на коже и кожный зуд (крапивница);
- зуд;
- ощущение сердцебиения;
- кашель;
- неконтролируемое ритмичное сокращение мышц (тремор);
- головная боль.
Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):
- сильное эмоциональное возбуждение, переходящее в беспокойство (ажитация);
- тревожность;
- повышенная возбудимость;
- нарушения сна;
- снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия);
- увеличение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия);
- раздражение ротоглотки;
- тошнота;
- сыпь;
- усиленное потоотделение (гипергидроз);
- мышечные судороги;
- мышечная боль (миалгия);
- головокружение;
- нарушения вкусовых ощущений (дисгевзия).
Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1 000):
- нарушения ритма сердца (фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия; стенокардия);
- изменения артериального давления;
- парадоксальный бронхоспазм;
- воспаление почек (нефрит).
Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000):
- снижение концентрации тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- расстройства поведения;
- галлюцинации;
- состояние чрезмерного возбуждения;
- нарушение электрической реполяризации сердца (удлинение интервала QTc);
- одышка;
- обострение бронхиальной астмы;
- скопление жидкости в тканях нижних конечностей (периферические отеки).
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
В защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 2 до 8С вдали от источников тепла. Не замораживать.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или водопровод.
Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Действующим веществом является формотерол.
Каждая доза аэрозоля для ингаляций дозированного содержит 0,012 мг формотерола (в виде формотерола фумарата дигидрата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: хлороводородной кислоты раствор 1 М, этанол, 1,1,1,2-тетрафторэтан.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Аэрозоль для ингаляций дозированный.
Препарат представляет собой бесцветный или светло-желтый прозрачный раствор в алюминиевом баллоне с дозирующим клапаном. 100 или 120 доз в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, снабженный ингаляционным устройством (со счетчиком доз или без него) с защитным колпачком.
Каждый баллон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. На картонную пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.
