Листок-вкладыш – информация для пациента
Формотерол ПСК, 12 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций.
Международное непатентованное наименование
Формотерол
Код АТХ
R03AC13
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; адренергические средства для ингаляционного введения; селективные бета2-адреномиметики.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Формотерол ПСК и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Формотерол ПСК.
3. Применение препарата Формотерол ПСК.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Формотерол ПСК.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Формотерол ПСК и для чего его применяют
Препарат Формотерол ПСК содержит действующее вещество – формотерол.
Формотерол принадлежит к группе лекарств, называемых «β2-адреностимуляторами длительного действия» или «бронходилататорами».
Он расслабляет мышцы бронхов, что приводит к расширению дыхательных путей и облегчает Ваше дыхание.
Показания к применению
Препарат Формотерол ПСК применяется у взрослых и детей от 6 лет для:
- Профилактики и лечения нарушений проходимости бронхов у пациентов с бронхиальной астмой в качестве дополнения к лечению ингаляционными гормональными препаратами (глюкокортикостероидами).
- Профилактики бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой, холодным воздухом или вдыханием аллергенов в качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.
- Профилактики и лечения нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) при наличии как обратимого, так и необратимого нарушения проходимости бронхов (бронхиальной обструкции), хроническим воспалительным заболеванием бронхов (хроническим бронхитом) и эмфиземой легких.
Способ действия препарата
Препарат Формотерол ПСК представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только с помощью специального устройства, которое входит в комплект упаковки.
Препарат Формотерол ПСК не предназначен для приема внутрь.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед применением препарата Формотерол ПСК
Противопоказания
Не применяйте препарат Формотерол ПСК:
- если у Вас аллергия на формотерол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас детский возраст до 6 лет;
- если Вы кормите грудью;
- если у Вас редкие наследственные нарушения, связанные с непереносимостью лактозы, тяжелой лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Формотерол ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом:
- если у Вас заболевания сердца и кровеносных сосудов, такие как:
- высокое артериальное давление (тяжелая степень артериальной гипертензии);
- нарушение кровоснабжения сердечной мышцы (ишемическая болезнь сердца);
- нарушение правильного ритма сердца (учащенный или нерегулярный ритм сердца или пульс) или Вы знаете о проблемах на кардиограмме (увеличение интервала QTc);
- тяжелое нарушение функции сердца (тяжелая сердечная недостаточность);
- заболевание сердца, связанное с утолщением его стенок (идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);
- выпячивание стенок артерий (аневризма) в любом органе;
- если у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
- если у Вас повышен уровень гормонов щитовидной железы (тиреотоксикоз);
- если у Вас сахарный диабет.
Возникновение затрудненного дыхания сразу после применения препарата
Если сразу после применения препарата Формотерол ПСК у Вас возникает стеснение в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка, прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как у Вас может быть серьезное состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.
Если одышка, стеснение в груди, свистящее дыхание или кашель усиливаются при применении препарата Формотерол ПСК, Вам следует продолжить применять препарат Формотерол ПСК, но как можно скорее обратиться к лечащему врачу, так как Вам может потребоваться дополнительное лечение.
Противовоспалительная терапия
При бронхиальной астме препарат Формотерол ПСК (относится к классу препаратов агонисты β2-адренорецепторов длительного действия) следует применять только в качестве дополнительного лечения при недостаточном контроле симптомов на фоне применения только ингаляционных глюкокортикостероидов (таких как беклометазон, будесонид и флутиказон) или при тяжелой форме заболевания, требующей применения сочетания ингаляционного глюкокортикостероида и агониста β2-адренорецепгоров длительного действия. Нельзя применять препарат одновременно с другими агонистами β2-адренорецепторов длительного действия (такими как салметерол, индакатерол).
При применении препарата Формотерол ПСК врачу необходимо будет оценить Ваше состояние в отношении адекватности той противовоспалительной терапии, которую Вы получаете. При применении препарата Формотерол ПСК Вам необходимо находиться под постоянным медицинским контролем, нельзя самостоятельно отменять применяемые противовоспалительные препараты, даже если на фоне применения препарата Формотерол ПСК будет отмечено улучшение.
Гипокалиемия
При применении препарата Формотерол ПСК может развиться снижение концентрации калия в сыворотке крови (гипокалиемия). Гипокалиемия может увеличить риск развития патологических состояний, при котором нарушается частота, сила и последовательность сердечных сокращений (аритмий). Врач может назначить Вам проводить регулярный контроль содержания калия в сыворотке крови.
Дети
Препарат противопоказан детям в возрасте до 6 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие данного препарата или повысить вероятность возникновения нежелательных эффектов. К ним относятся:
- лекарственные препараты, которые могут изменить определенную электрическую активность сердца (называемую «интервалом QT»), например, препараты для лечения:
- аритмии (такие как хинидин, дизопирамид, прокаинамид);
- фенотиазиновые препараты (такие как аминазин, дипразин);
- аллергических реакций (антигистаминые препараты);
- бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин или телитромицин);
- депрессии (например, ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты);
- другие лекарственные препараты, подобные данному препарату, которые используют для лечения нарушений дыхания, например, препараты, содержащие салметерол, вилантерол, олодатерол или индакатерол. Не используйте препарат Формотерол ПСК, если Вы уже применяете эти лекарственные препараты;
- лекарственные препараты, которые снижают содержание калия в крови, например:
- глюкокортикостероиды (например, преднизолон);
- диуретики − препараты, увеличивающие объем мочи (например, фуросемид или гидрохлоротиазид);
- производные ксантина (такие как теофиллин или аминофиллин) – препараты, применяемые для лечения астмы;
- лекарственные препараты, называемые β-адреноблокаторами (например, атенолол или пропранолол), для лечения высокого артериального давления или других проблем с сердцем, или препараты для лечения глаукомы (например, тимолол), если только к использованию такой комбинации препаратов Вас не вынуждают какие-либо чрезвычайные причины.
Также сообщите врачу, если Вы планируете получать общий наркоз (анестезию) для проведения хирургической операции или стоматологических процедур.
Обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы сомневаетесь. Применение препарата Формотерол ПСК с этими лекарственными препаратами не рекомендуется.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Применение формотерола при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Формотерол, так же, как и другие β2-адреномиметики, может замедлять процесс родов вследствие релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки (токолитического действия).
Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко у человека, в связи с чем следует прекратить грудное вскармливание при необходимости применения формотерола в данный период.
Данных о влиянии формотерола на фертильность нет. В доклинических исследованиях влияния на фертильность при пероральном применении формотерола не выявлено.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций во время применения препарата Формотерол ПСК.
При возникновении нежелательных реакций (таких как, например, головокружение, депрессия или психомоторное возбуждение) воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Применение препарата
Всегда применяйте препарат Формотерол ПСК в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Доза для регулярного поддерживающего лечения составляет 1-2 ингаляции 2 раза в сутки.
Препарат следует применять только в качестве дополнительной терапии к основному лечению ингаляционными глюкокортикостероидами.
Не превышайте максимальное рекомендованное число ингаляций (4 ингаляции в сутки).
Обычно не требуется назначения более 4 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 6 в сутки на непродолжительное время.
Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (например, становится чаще, чем 2 дня в неделю), Вам следует проконсультироваться с врачом с целью пересмотра терапии, так как это может указывать на ухудшение течения бронхиальной астмы. На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать применение или изменять дозу препарата Формотерол ПСК.
Препарат не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.
- Профилактика приступов бронхиальной астмы, вызванных аллергеном или физической нагрузкой
За 15 минут до предполагаемого контакта с аллергеном или до физической нагрузки следует применить 1 ингаляцию. Пациентам с бронхоспазмами тяжелой степени для профилактики может потребоваться 2 ингаляции.
Доза для регулярного поддерживающего лечения составляет 1-2 ингаляции 2 раза в сутки.
Применение у детей
Максимальная рекомендуемая доза формотерола составляет 2 ингаляции в сутки.
Дети старше 6 лет
Бронхиальная астма
Доза препарата для регулярной поддерживающей терапии составляет 1 ингаляция 2 раза в сутки. Препарат следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным глюкокортикостероидам.
Дети от 6 до 12 лет
Рекомендуется применение комбинированных препаратов, содержащих ингаляционные глюкокортикостероид и агонист β2-адренорецепторов длительного действия, за исключением случаев, когда необходимо их раздельное применение.
Препарат не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.
Для купирования острого приступа необходимо применение агонистов β2-адренорецепторов короткого действия.
Профилактика приступов бронхиальной астмы, вызванных аллергеном или физической нагрузкой
За 15 минут до предполагаемого контакта с аллергеном или до физической нагрузки следует применить 1 ингаляцию.
Дети до 6 лет
Препарат Формотерол ПСК не предназначен для детей в возрасте до 6лет.
Путь и (или) способ введения
Ингаляционно.
Перед началом применения препарата Формотерол ПСК ознакомьтесь с техникой ингаляции в конце данного листка-вкладыша.
Продолжительность терапии
Данный препарат предназначен для длительного применения. Если Вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с лечащим врачом, поскольку Ваши симптомы могут усилиться.
Если Вы применили препарата Формотерол ПСК больше, чем следовало
При передозировке препаратом Формотерол ПСК могут возникнуть боль за грудиной, тошнота, рвота, головная боль, дрожь в мышцах (тремор), сонливость, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение (тахикардия). В отдельных случаях возникает нарушение ритма сердца (т.н. желудочковые аритмии), нарушение кислотно-щелочного состояния организма (метаболический ацидоз), понижение или повышение уровня калия (гипокалиемия или гиперкалиемия) в крови, повышение или понижение артериального давления, нервозность, судороги, спазм мышц, сухость во рту, головокружение, слабость, тревога. Как и для всех подобных ингаляционных препаратов, при передозировке возможна остановка сердца и смертельный исход.
При возникновении описанных выше симптомов обратитесь за медицинской помощью, возможно, Вам потребуется госпитализация.
Если Вы забыли применить препарат Формотерол ПСК
Если Вы пропустили одну дозу, эту дозу следует пропустить, а следующую дозу следует применить в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили применение препарата Формотерол ПСК
См. подраздел «Продолжительность терапии».
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Формотерол ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.
Прекратите применение препарата Формотерол ПСК и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков:
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
Аллергические реакции:
- отек лица, особенно вокруг рта (отек языка или глотки может затруднить глотание);
- волдыри на коже и кожный зуд (крапивница), зуд или сыпь;
- снижение артериального давления.
Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции, которая может стать серьезной. Прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли серьезные нежелательные реакции, перечисленные выше.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- если у Вас возникают затруднения дыхания, такие как стеснение в груди, кашель, свистящее дыхание или ощущение нехватки воздуха (бронхоспазм, включая парадоксальный).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Формотерол ПСК
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головная боль;
- дрожь (тремор);
- ощущение сердцебиения.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- сильное эмоциональное возбуждение, переходящее в беспокойство (ажитация);
- тревога;
- повышенная возбудимость;
- бессонница;
- головокружение;
- учащенное сердцебиение (тахикардия);
- першение в горле;
- сухость во рту;
- спазм мышц, мышечная боль (миалгия).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- нарушение вкуса (дисгевзия);
- скопление жидкости в тканях нижних конечностей (периферические отеки);
- тошнота.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
- повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
- нарушение электрической реполяризации сердца (удлинение интервала QTc);
- колебание артериального давления (включая артериальную гипертензию);
- кашель;
- сыпь;
- боль в груди или ощущение стеснения в груди (стенокардия);
- нарушение сердечного ритма (в т.ч. фибрилляция предсердий, желудочковые экстрасистолы, тахиаритмия).
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Храните препарат в защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Действующим веществом является формотерол.
Каждая капсула с порошком для ингаляций содержит формотерола фумарата дигидрат – 12,0 мкг.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат; корпус капсулы: вода очищенная, желатин; крышечка капсулы: вода очищенная, краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Капсулы с порошком для ингаляций.
Капсулы №3 с прозрачным бесцветным корпусом и желтой непрозрачной крышечкой, содержащие белый или почти белый порошок.
По 30 капсул в банку из полипропилена, укупоренную крышкой из полиэтилена низкой плотности, с фасованным в фильтр-бумагу осушителем силикагелем. На банку наклеивается этикетка.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги алюминиевой и комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ.
По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок (блистеров) или по 1 или 2 банки вместе с устройством для ингаляций или без него и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
На пачку из картона может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.
