Форсиглекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000мг+50мг, №56

Торговое наименование

Форсиглекс 

Международное непатентованное наименование

Метформин + Ситаглиптин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

Действующие вещества: метформина гидрохлорид 1000,00 мг; ситаглиптина гидрохлорид моногидрат 56,69 мг (в пересчете на ситаглиптина гидрохлорид 54,48 мг), что эквивалентно ситаглиптину 50,00 мг.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, натрия лаурилсульфат, натрия стеарилфумарат

Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172).

Описание

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с гравировкой «1000» на одной стороне. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство для перорального применения комбинированное (дипептидилпептидазы-4-ингибитор+бигуанид)

Код АТХ

A10BD07  

Фармакологические свойства

Препарат Форсиглекс содержит два разных действующих вещества - ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).

Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами. Комбинированное действие этих веществ приводит к нормализации уровня глюкозы в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «диабет 2 типа». Препарат Форсиглекс повышает концентрацию инсулина после еды и снижает количество глюкозы, вырабатываемой организмом.

При использовании совместно с диетой и физическими упражнениями препарат Форсиглекс помогает снизить уровень сахара в крови. Препарат Форсиглекс может использоваться отдельно или в сочетании с некоторыми другими препаратами для лечения сахарного диабета (инсулин, производные сульфонилмочевины (глимепирид) или глитазоны).

Что такое диабет 2 типа?

При диабете 2 типа организм не вырабатывает достаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не работает соответствующим образом. Организм также может производить слишком много глюкозы. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может приводить к серьезным проблемам со здоровьем, таким как болезни сердца, почек, слепота или ампутации конечностей.

Показания к применению

Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше.

Монотерапия

Препарат Форсиглекс показан в качестве стартовой терапии у пациентов с СД2 для улучшения гликемического контроля при неэффективности диетотерапии и соблюдения режима физических нагрузок.

Препарат Форсиглекс показан в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения гликемического контроля у пациентов с СД2, не достигших адекватного контроля на фоне монотерапии метформином или ситаглиптином, либо у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию этими двумя препаратами.

Комбинированная терапия

Для улучшения гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам:

• в комбинации с производным сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + производное сульфонилмочевины) у пациентов, ранее получавших терапию производным сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного гликемического контроля;
• в комбинации с тиазолидиндионами (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + тиазолидиндион (агонист PPARy-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом)) у пациентов, ранее получавших терапию тиазолидиндионами и метформином без достижения адекватного гликемического контроля;
• в комбинации с инсулином (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + инсулин) у пациентов, ранее получавших терапию стабильными дозами инсулина и метформина без достижения адекватного гликемического контроля.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к ситаглиптину, метформину и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
• нарушение функции почек;
• дегидратация (повторная рвота, диарея) лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания;
• сахарный диабет 1 типа;
• тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря массы тела, стойкое повышение уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоз) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором вещества, называемые кетоновыми телами, накапливаются в крови и могут привести к диабетической прекоме. Симптомы включают боль в животе, быстрое глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта;
• острая или хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нарушения кровообращения, шок или затруднение дыхания;
• обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии
• печеночная недостаточность, нарушение функции печени
• хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;
• беременность, период грудного вскармливания;
• соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);
• возраст до 18 лет.

Не следует принимать препарат Форсиглекс в течение 48 ч до и не менее 48 ч после внутрисосудистого введения йодсодержащего контрастного вещества.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Во время беременности, кормлении грудью, при планировании беременности перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Применение препарата Форсиглекс в период беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Нет данных о проникновении ситаглиптина в грудное молоко человека, метформин проникает в небольших количествах. В связи с невозможностью исключения риска возникновения HP у ребенка, применение препарата Форсиглекс в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Исследования на животных показали отсутствие влияния терапии одним ситаглиптином и одним метформином на способность половозрелого организма производить жизнеспособное потомство (фертильность). Исследование комбинации ситаглиптина и метформина не проводилось.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза

Принимать препарат необходимо в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. 

Режим дозирования препарата Форсиглекс должен подбираться индивидуально лечащим врачом, исходя из текущей терапии, эффективности и переносимости.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 2 раза в сутки.

Таблетки следует принимать во время еды, целиком, не разжевывая с целью минимизации возможных нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу ситаглиптина 100 мг и метформина 2000 мг.

Врач может увеличить дозу препарата, для контроля уровня глюкозы в крови. Врач может снизить дозу препарата, если у пациента наблюдается нарушение функции почек.

При применении этого препарата следует придерживаться диеты, рекомендованной лечащим врачом, а также следить за равномерным потреблением углеводов в течение дня.

Маловероятно, что изолированный прием этого препарата приведет к патологически низкому уровню глюкозы в крови (гипогликемии). К низкому уровню глюкозы в крови может привести совместное использование этого препарата с производными сульфонилмочевины или инсулином, в этом случае врач может уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Применение у детей и подростков

Препарат Форсиглекс не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Продолжительность терапии

Длительность применения препарата определяет лечащий врач.

Побочное действие

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Форсиглекс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Необходимо прекратить прием препарата Форсиглекс и обратиться к врачу немедленно при появлении следующих серьезных нежелательных реакций:

• Сильная и непроходящая боль в брюшной полости (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них (это могут быть симптомы острого воспаления поджелудочной железы - острого панкреатита).
• Тяжелое воспаление поджелудочной железы (летальный и не летальный геморрагический и некротизирующий панкреатит).
• Серьезные аллергические реакции (частота неизвестна): реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия; сыпь, крапивница, кожный васкулит, волдыри на коже/шелушение кожи (эксфолиативные заболевания кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона), крупная пузырчатая сыпь (буллезный пемфигоид); отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек). Врач может назначить противоаллергический препарат и другой препарат от диабета.

Форсиглекс может вызвать очень редкая, но очень серьезная нежелательная реакция, называемый лактоацидозом. В таких случаях пациент должен немедленно прекратить прием препарата и обратиться к своему врачу или ближайшую больницу, так как лактоацидоз может повлечь за собой кому. Острая почечная недостаточность.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Форсиглекс

Часто: снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия); тошнота, рвота, повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм).

Нечасто: сонливость; боль в верхней части живота, запор, диарея; зуд.

Редко: снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Неизвестно: интерстициальное заболевание легких; боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), боль в конечностях, боль в спине, поражение суставов дистрофической природы (артропатия); нарушение функции почек.

Некоторые нежелательные реакции могут наблюдаться чаще при приеме препарата в сочетании с другими противодиабетическими препаратами:

Очень часто: снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия) (в сочетании с глимепиридом или инсулином); потеря аппетита.

Часто: отечность рук или ног (в сочетании с пиоглитазоном); запор (в сочетании с глимепиридом); металлический привкус во рту; инфекция верхних дыхательных путей, воспаление носоглотки (назофарингит).

Нечасто: головная боль, головокружение, сухость во рту (в сочетании с инсулином).

Очень редко: анемия, обусловленная дефицитом витамина В12 (мегалобластная анемия).

Передозировка

В случае передозировки необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Симптомы лактоацидоза: чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные спазмы или учащенное дыхание, следует обратиться в больницу. Лактоацидоз является неотложной ситуацией и требует экстренной госпитализации в стационар.

В случае пропуска приема препарата не нужно принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Для поддержания контроля уровня глюкозы в крови препарат следует принимать так долго, сколько назначит врач. Не нужно прекращать прием этого препарата без консультации врача.

Прекращение применения препарата Форсиглекс может привести к повышению уровня глюкозы в крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Необходимо сообщить лечащему врачу или работнику аптеки о приеме каких-либо других препаратов:

• йодсодержащие контрастные препараты или препараты, содержащие алкоголь;
• дигоксин (используется для лечения нарушений сердечного ритма и других болезней сердца). При одновременном приеме препарата Форсиглекс с дигоксином следует контролировать концентрацию дигоксина в крови;
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную реакцию организма);
• препараты, которые увеличивают выработку мочи (диуретики);
• нифедипин (препарат, применяемый для профилактики приступов стенокардии, понижения артериального давления);
• некоторые препараты, используемые для лечения заболеваний желудка, такие как циметидин;
• ранолазин, препарат, используемый для лечения стенокардии; долутегравир, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции;
• вандетаниб, препарат, используемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы);
• препараты, подавляющие свертывающую систему крови и препятствующие образованию тромбов;
• верапамил (препарат для лечения нарушений сердечного ритма, стенокардии, повышенного артериального давления);
• рифампицин (антибиотик);
• триметоприм (антибактериальный препарат);
• изавуконазол (противогрибковый препарат);
• кризотиниб, олапариб (препараты, для лечения онкологических заболеваний);
• глюкагон (гормон поджелудочной железы);
• фенотиазины (препараты для лечения психических заболеваний);
• препараты щитовидной железы;
• эстрогены (препараты женских половых гормонов);
• пероральные контрацептивы;
• фенитоин (противоэпилептическое средство);
• никотиновая кислота;
• блокаторы «медленных» кальциевых каналов (препараты для снижения повышенного артериального давления);
• изониазид (противотуберкулезный препарат);
• кортикостероиды (препараты, принимаемые внутрь путем ингаляции или инъекции), используемые для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма или артрит;
• обезболивающие и противовоспалительные препараты (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен или целекоксиб);
• специфические препараты для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики).

Препарат Форсиглекс с алкоголем

Следует избегать чрезмерного употребления алкоголя во время применения препарата Форсиглекс, так как это может увеличить риск развития лактоацидоза.

Особые указания

Перед приемом препарата Форсиглекс необходимо проконсультироваться с лечащим врачом в случаях, если:

• пациент пожилого возраста (старше 65 лет);
• в анамнезе есть или были заболеваниями поджелудочной железы (например, панкреатит);
• есть или были камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита;
• диагностировано нарушение функции почек. Во время лечения препаратом Форсиглекс врач будет контролировать функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если  пациент пожилого возраста и/или наблюдается ухудшение функции почек;
• принимаются производные сульфонилмочевины (глимепирид) или инсулин, препараты для лечения сахарного диабета совместно с препаратом Форсиглекс, так как это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может уменьшить дозу препарата сульфонилмочевины или инсулина;
• диагностирована аллергическая реакция (или была в прошлом) на ситаглиптин, метформин или препарат Форсиглекс;
• появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, известного как буллезный пемфигоид. Врач может отменить препарат Форсиглекс;
• планируется проведение крупного оперативного вмешательства, следует отменить препарат Форсиглекс во время операции и на некоторое время после нее. Решение о прекращении и возобновлении применения препарата Форсиглекс принимает врач;
• запланировано рентгенологическое внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных препаратов, следует прекратить прием препарата Форсиглекс до или во время исследования и не возобновлять лечение в течение, по крайней мере, 48 ч после исследования при условии, что функция почек была повторно оценена и признана стабильной.

Решение о прекращении и возобновлении применения препарата Форсиглекс принимает врач.

Риск лактоацидоза

Препарат Форсиглекс может вызвать очень редкую, но очень тяжелую нежелательную реакцию, называемую лактоацидозом, особенно если у Вас нарушена функция почек. Риск развития лактоацидоза повышается при декомпенсированном сахарном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании организма (дополнительную информацию см. ниже), нарушении функции печени или любых патологических состояниях, при которых какая-либо часть тела испытывает недостаток кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца).

Если у пациента возникают любые симптомы лактоацидоза, следует прекратить применение препарата Форсиглекс и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, так как это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают: рвота, боль в животе, мышечные спазмы, общее недомогание в сочетании с сильной усталостью, затрудненное дыхание, снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз - это неотложное состояние опасное для жизни, при котором необходимо незамедлительное стационарное лечение.

Необходимо временно прекратить использование препарата Форсиглекс, если у пациента наблюдается патологическое состояние, которое может приводить к обезвоживанию (значительной потери воды организмом), таким как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Следует обратиться к врачу за более подробными указаниями.

Дети и подростки

Препарат Форсиглекс не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Форсиглекс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «безнатриевым».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Форсиглекс на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат следует применять с осторожностью ввиду случаев головокружения и сонливости, отмечавшихся при приеме ситаглиптина.

Помимо этого, пациенты должны знать о риске возникновения понижения уровня сахара в крови (гипогликемии).

Применение препарата Форсиглекс в комбинации с препаратами, называемыми препаратами группы сульфонилмочевины, или с инсулином может вызывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови), которая может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать в неустойчивом положении.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+50 мг, 850 мг+50 мг, 1000 мг+50 мг.

По 14 таблеток в блистер из фольги алюминиевой и пленки ПВХ/ПВДХ.

По 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25С. Хранить препарат в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту