Фозиноприл таблетки 20мг, №30

Торговое наименование

Фозиноприл

МНН

фозиноприл

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Одна таблетка содержит:

Активное вещество: фозиноприл натрия — 20,00 мг 

Вспомогательные вещества: глицерил дистеарат - 1,50 мг; кремния диоксид коллоидный - 1,50 мг; карбоксиметилкрахмал натрия - 3,00 мг; натрия стеарилфумарат - 3,00 мг; трегалозы дигидрат - 7,50 мг; целлюлоза микрокристаллическая - 123,50 мг.

Описание

Таблетки круглой, двояковыпуклой формы, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне и тиснением в виде символа <f> на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)

Код АТХ

С09АА09

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания к применению

• Артериальная гипертензия: монотерапия или в комбинации с другими гипотензивными средствами.

• Хроническая сердечная недостаточность: в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к фозиноприлу и другим компонентам препарата, другим ингибиторам АИФ (в том числе в анамнезе);
• наследственный или идиопатический ангионевротический отек, ангионевротический отек в анамнезе (в том числе и после приема других ингибиторов АПФ);
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• одновременное применение фозиноприла с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела);
• одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»);
• одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека.

С осторожностью

Применяют при почечной недостаточности; гипонатриемии (риск дегидратации, артериальной гипотензии, хронической почечной недостаточности); двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки; аортальном стенозе; митральном стенозе; гипертрофической обструктивной кардиомиопатии; состоянии после трансплантации почки; при проведении десенсибилизации; системных заболеваниях соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермии) вследствие повышения риска развития нейтропении или агранулоцитоза; гемодиализе; при цереброваскулярных заболеваниях (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения); ишемической болезни сердца; хронической сердечной недостаточности III-IV функционального класса но классификации NYHA; сахарном диабете; угнетении костномозгового кроветворения; гиперкалиемии; у пожилых пациентов; при подагре, на фоне диеты с ограничением поваренной соли; при состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота, предшествующее лечение диуретиками); применение у пациентов негроидной расы (см. раздел "Особые указания").

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочное действие

• часто - тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатический коллапс
• нечасто - стенокардия, инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения, остановка сердца, аритмия, нарушения сердечной проводимости, повышение АД, шок, внезапная смерть;
• редко - "приливы" крови к коже лица, кровоизлияние, заболевания периферических сосудов.

• нечасто - почечная недостаточность, протеинурия;
• редко - патология предстательной железы (гиперпалазия, аденома), полиурия, олигоурия;
• очень редко - острая почечная недостаточность.

• нечасто - сексуальная дисфункция.

• часто - головокружение, головная боль;
• нечасто - инфаркт мозга, парестезия, сонливость, инсульт, обморок, транзиторная ишемическая атака, тремор, нарушение сна. депрессия, спутанность сознания;
• редко - нарушение памяти, дисфазия, нарушение ориентировки, тревога.

• нечасто - нарушения слуха и зрения, шум в ушах, боль в ушах, нарушение вкуса.

• часто - тошнота, рвота, диарея;
• нечасто - запор, сухость во рту. метеоризм;
• редко - поражение слизистой оболочки полости рта, панкреатит, глоссит, вздутие живота, дисфагия, гепатит, холестатическая желтуха, абдоминальные боли, анорексия;
• очень редко - ангионевротический отек кишечника, (частичная) кишечная непроходимость, печеночная недостаточность.

• часто - кашель;
• нечасто - одышка, ринит, синусит, трахеобронхит;
• редка - бронхоспазм, носовые кровотечения, ларингит/дисфония, пневмония, легочные инфильтраты.

• нечасто - временное снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита;
• редко - анемия, эозинофилия, лейкопения, лимфаденит, ней гропения. тромбоцитопения;
• очень редко - агранулоцитоз.

• нечасто - миалгия; редко - артрит.

• нечасто - снижение аппетита, обострение течения подагры, гиперкалиемия;

• часто - кожная сыпь, ангионевротический отек, дерматит;
• нечасто - гипергидроз, кожный зуд, крапивница;
• редко - экхимозы.

• часто - боль в груди (некардиологическая), слабость;
• нечасто - лихорадка, периферические отеки;
• редко - слабость в одной конечности, вирусные инфекции.

• часто - повышение активности щелочной фосфатазы, гинербилирубинемия, повышение активности лактатдегидрогеназы, повышение активности "печеночных" трансаминаз;
• нечасто - увеличение массы тела, повышение концентрации мочевины в крови, гиперкреатииинемия, гиперкалисмия;
• редко - гипонатриемия.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Двойная блокада ренин-ангиотензин- альдостероновой системы (РААС)

В литературе сообщалось, что у пациентов с диагностированным атеросклеротическим заболеванием, сердечной недостаточностью или сахарным диабетом с поражением ор­ганов-мишеней, двойная блокада ренинангиотензин-альдостероновой системы (РААС) с применением антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II), ингибиторов АПФ или алискирена (прямой ингибитор ренина) ассоциируется с повышенной частотой развития артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушени­ями функции почек (включая острую почечную недостаточность), при сравнении с применением одного препарата, влияющего на РААС. Двойную блокаду (например, назначение ингибиторов АПФ с АРА II или алискиреном) следует проводить только в отдельных определенных ситуациях, регулярно контролируя функцию почек.

Одновременное применение ингибиторов АПФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

Калийсберегающие диуретики, препараты калия, калийсодержащие заменители пищевой соли и другие лекарственные препараты, способные увеличивать содержание калия в сыворотке крови

Препараты калия, калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, эплеренон, триамтерен), препараты калия, калийсодержащие заменители пищевой соли и другие лекарственные препараты, способные увеличивать содержание калия в сыворотке крови (включая антагонисты рецепторов к ангиотензину II, гепарин, такролимус, циклоспорин; препараты, содержащие ко-тримоксазол [триметоприм+сульфаметоксазол]) повышают риск развития гиперкалиемии.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, сахарным диабетом, одновременно принимающих калийсберегающие диуретики, калиевые, калийсодержащие солезаменители или другие средства, вызывающие гиперкалиемию (например, гепарин), ингибиторы АПФ повышают риск развития гиперкалиемии.

Калийнесберегающие (тиазидные и «петлевые») диуретики

При одновременном применении фозиноприла с диуретиками, особенно в начале терапии диуретиками, а также в сочетании со строгой диетой, ограничивающей потребление натрия, или с гемодиализом, может развиться выраженное снижение АД, особенно в первый час после приема начальной дозы фозиноприла.

Другие гипотензивные лекарственные средства

Гипотензивные препараты, опиоидные анальгетики, лекарственные средства для общей анестезии усиливают антигипертензивное действие фозиноприла.

Препараты лития

У пациентов, получающих фозиноприл одновременно с препаратами лития, возможно повышение концентрации лития в плазме крови и риск развития интоксикации литием (рекомендуется тщательный мониторинг содержания лития в плазме крови).

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (> 3 г/сутки)

Известно, что индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в т.ч. селективные ингибиторыциклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и ацетилсалициловая кислота в дозе, превышающей 3 г в сутки, могут снижать антигипертензивное действие ингибиторов АПФ, особенно у пациентов с низкорениновой артериальной гипертензией. У пациентов старше 65 лет, с гиповолемией (в т.ч. при лечении диуретиками), с нарушениями функции почек одновременное назначение НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, и ингибиторов АПФ (в т.ч. фозиноприла) может приводить к ухудшению функции почек вплоть до острой почечной недостаточности. Обычно данное состояние является обратимым. Следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов, принимающих фозиноприл и НПВП.

Гипогликемические лекарственные средства

Фозиноприл усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, инсулина.

Аллопуринол, прокаинамид, цитостатики, иммунодепрессанты, глюкокортикостероиды (при системном применении) Фозиноприл усиливает риск развития лейкопении/агранулоцитоза при одновременном применении с аллопуринолом, цитостатическими средствами, иммунодепрессантами, прокаинамидом.

Эстрогены

Эстрогены ослабляют антигипертензивный эффект фозиноприла из-за способности задерживать воду.

Ингибиторы mTOR (mammalian Target of Rapamycin - мишень рапамицина в клетках млекопитающих) (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус)

У пациентов, принимающих одновременно ингибиторы АПФ и ингибиторы mTOR (темсиролимус, сиролимус, эверолимус), наблюдалось увеличение частоты развития ангионевротического отека.

Ингибиторы дипептидилпептидазы IV типа (ДПП-IV) (глиптины), например, ситаглиптин, саксаглиптин, вилдаглиптин, линаглиптин

У пациентов, принимавших одновременно ингибиторы АПФ и ингибиторы дипептидилпептидазы IV типа (глиптины), наблюдалось увеличение частоты развития ангионевротического отека.

Эстрамустин

Увеличение частоты развития ангионевро­тического отека при одновременном применении с ингибиторами АПФ.

Ингибиторы нейтральной эндопептидазы (НЭП)

Сообщалось о повышенном риске развития ангионевротического отека при одновременном применении ингибиторов АПФ и рацекадотрила (ингибитор энкефалиназы, применяемый для лечения острой диареи). При одновременном применении ингибиторов АПФ с лекарственными препаратами, содержащими сакубитрил (ингибитор неприлизина), возрастает риск развития ангионевротического отека, в связи с чем одновременное применение указанных препаратов противопоказано. Ингибиторы АПФ следует назначать не ранее, чем через 36 часов после отмены препаратов, содержащих сакубитрил. Противопоказано назначение препаратов, содержащих сакубитрил, пациентам, получающим ингибиторы АПФ, а также в течение 36 часов после отмены ингибиторов АПФ.

Тканевые активаторы плазминогена

В обсервационных исследованиях выявлена повышенная частота развития ангионевротического отека у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, после применения алтеплазы для тромболитической терапии ишемического инсульта.

Фармакокинетические взаимодействия

Одновременное применение антацидов (в т.ч. алюминия или магния гидроксид), а также ветрогонного средства симетикона может снижать абсорбцию фозиноприла, поэтому указанные препараты следует принимать с интервалом не менее 2 ч.

Биодоступность фозиноприла при одновременном применении с хлоргалидоном, нифедипином, пропранололом, гидрохлоротиазидом, циметидином, метоклопрамидом, пропантелина бромидом, дигоксином и варфарином не меняется.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или вьполнении другой работы, требующей повышенного внимания, т.к. возможно развитие головокружения, особенно после приема начальной дозы ингибитора АПФ у пациентов, принимающих диуретики.

Форма выпуска

Таблетки 20 мг.

По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной, или по 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной и пленки трехслойной для холодного формования OPA-A1-PVC.

По 1,2, 3, 5, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.