Листок-вкладыш – информация для пациента
Фринакап Дуо, 8 мг/мл + 50 мг/мл, капли глазные
Международное непатентованное наименование
Тропикамид + фенилэфрин
Код АТХ
S01FA56
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Фринакап Дуо, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Фринакап Дуо.
3. Применение препарата Фринакап Дуо.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Фринакап Дуо.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Фринакап Дуо, и для чего его применяют
Препарат Фринакап Дуо содержит комбинацию действующих веществ: тропикамид, который относится к группе антихолинергических препаратов, и фенилэфрин, который относится к группе симпатомиметиков. Препарат Фринакап Дуо применяется для расширения зрачка при диагностических, хирургических офтальмологических процедурах и при нарушении аккомодации.
Показания к применению
Препарат Фринакап Дуо применяется у взрослых и детей старше 12 лет в качестве мидриатического средства:
- при диагностических офтальмологических процедурах;
- перед хирургическими и лазерными операциями;
- при нарушениях аккомодации и терапии прогрессирующей близорукости (в составе комплексной терапии).
Способ действия препарата Фринакап Дуо
Препарат Фринакап Дуо содержит комбинацию действующих веществ тропикамид и фенилэфрин. Тропикамид является м-холиноблокатором, блокирует м-холинорецепторы сфинктера зрачка и цилиарной мышцы, вызывая кратковременный мидриаз и паралич аккомодации, незначительно повышает внутриглазное давление. Мидриаз (расширение зрачка) на фоне применения тропикамида развивается через 5–10 минут и достигает максимума к 20 - 45 минуте. Максимальное расширение зрачка сохраняется в течение 1 часа и нормализуется через 6 часов.
Фенилэфрин является неселективным альфа-адреномиметиком. При инстилляции в глаз вызывает расширение зрачка, улучшает отток внутриглазной жидкости и сужает сосуды конъюнктивы. Мидриаз на фоне применения фенилэфрина наступает в течение 10–60 минут после однократного закапывания и сохраняется в течение 4–6 часов. Мидриаз, вызываемый фенилэфрином, не сопровождается циклоплегией (медикаментозный паралич ресничной мышцы).
Фенилэфрин дополняет действие тропикамида, поскольку механизмы их действия отличаются. Применение фенилэфрина совместно с тропикамидом снижает или купирует способность последнего повышать внутриглазное давление.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед применением препарата Фринакап Дуо
Противопоказания
Не применяйте препарат Фринакап Дуо:
- если у Вас аллергия на тропикамид, фенилэфрин или любые другие компоненты препарата (перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас такие заболевания, как узкоугольная, закрытоугольная, смешанная глаукома;
- если у Вас заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. коронаросклероз, стенокардия, аритмия, гипертонический криз);
- если у Вас наследственное нарушение синтеза гема (почечная порфирия);
- если у Вас повышенное содержание гормонов щитовидной железы в крови (тиреотоксикоз);
- если у Вас сахарный диабет I типа;
- если Вы принимаете ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (также в течение трех недель после прекращения их приема).
Особые указания
Перед применением препарата Фринакап Дуо проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат применяют с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом, связанным со снижением чувствительности клеток к гормону инсулину (II типа), у пациентов пожилого возраста, пациентов с заболеваниями сосудов головного мозга, приводящих к повреждению вещества головного мозга (цереброваскулярными заболеваниями), а также у пациентов после операции на конъюнктиве (снижение заживления конъюнктивы). Если что-либо из перечисленного относится к Вам, перед применением препарата сообщите об этом лечащему врачу.
Из-за сокращения мышцы зрачка (дилататора) через 30-45 минут после закапывания (инстилляции) во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частицы пигмента из пигментного слоя радужной оболочки. При наличии взвеси во влаге передней камеры врачу необходимо дифференцировать частицы пигмента с проявлениями переднего увеита или с попаданием форменных элементов крови.
При применении препарата возможно повышение внутриглазного давления и развитие закрытоугольной глаукомы у предрасположенных лиц. При возникновении боли в глазу и прилегающих областях (лоб, висок, скула), ухудшении зрения, возникновении радужных кругов перед глазами, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу. Тропикамид может вызвать нарушение психической деятельности (психоз). При применении капель необходимо избегать контакта кончика флакона с какой-либо поверхностью.
Если Вы носите контактные линзы, то снимите их перед применением препарата Фринакап Дуо. Вы можете надеть их обратно через 15 минут после закапывания препарата.
Дети
Не применяйте препарат у детей в возрасте младше 12 лет, так как эффективность и безопасность для данной возрастной группы не установлены.
Другие препараты и препарат Фринакап Дуо
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать применять какие-либо другие препараты.
- Адреномиметики усиливают эффект тропикамида.
- М-холиномиметики ослабляют эффект тропикамида.
- Трициклические антидепрессанты, фенотиазины, амантадин, хинидин, антигистаминные лекарственные средства повышают вероятность развития системных побочных эффектов тропикамида.
- Атропин усиливает мидриатический эффект фенилэфрина.
- Одновременное применение с препаратами уменьшающими активность фермента моноамина оксидазы, а также в течение трех недель после прекращения их приема повышает риск развития системных адренергических эффектов.
- Вазопрессорное действие альфа-адреномиметиков может также усиливаться при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, пропранололом, гуанетидином, метилдопой и м-холиноблокаторами.
- Бета-адреноблокаторы увеличивают риск резкого повышения артериального давления. При назначении бета-адренаблокаторов возможно усиление сосудосуживающего действия фенилэфрина за счет подавления ими вазодилатации.
- Фенилэфрин увеличивает риск угнетения сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционной общей анестезии.
- Из-за риска возникновения гипертонического криза не рекомендуется совместное использование фенилэфрина и гуанетидина, а также любого другого адреноблокатора или ингибитора обратного захвата моноаминов.
- Предварительная инстилляция местных анестетиков может увеличивать системную абсорбцию действующих веществ и пролонгировать мидриаз.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Фринакап Дуо оказывает выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
После использования препарата Фринакап Дуо вследствие изменения аккомодации и ширины зрачка возможно снижение остроты зрения, поэтому использование препарата не рекомендуется при вождении транспортных средств и при занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
- Для расширения зрачка при диагностических офтальмологических процедурах и оперативных вмешательствах (хирургических, лазерных) в конъюнктивальную полость закапывают по 1-2 капли за 15–30 минут до процедуры или операции;
- Для коррекции нарушений аккомодации и прогрессирующей близорукости закапывают по 1 капле в каждый глаз на ночь в течение 2-4 недель.
Применение у детей и подростков
Способ применения препарата у детей старше 12 лет не отличается от общих рекомендаций.
Путь и способ введения
Препарат Фринакап Дуо применяется местно, в виде инстилляций (закапываний) в конъюнктивальную полость глаза.
Инструкция по применению флакона-капельницы
- Для прокола горловины повернуть, приложив некоторое усилие, колпачок по часовой стрелке до упора нижнего края колпачка в корпус флакон-капельницы.
- После прокола горловины повернуть колпачок против часовой стрелки и снять его.
- Закапать в глаза капли, нажав на корпус флакон-капельницы.
- Рекомендуется после закапывания капель осуществлять носослезную окклюзию (надавливание на нижнее веко во внутреннем углу глазной щели) или закрытие век на 2 минуты.
- Закрыть флакон-капельницу. Для этого надеть колпачок и повернуть его по часовой стрелке до упора нижнего края колпачка в корпус флакон-капельницы.
Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого. Флакон-капельницу необходимо закрывать после каждого использования.
Если Вы применили препарата Фринакап Дуо больше, чем следовало
Данные о передозировке при местном применении отсутствуют.
При передозировке препарата Вам может потребоваться медицинская помощь. При наличии симптомов передозировки немедленно обратитесь к врачу. При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы применили.
Симптомы
При случайном приеме препарата внутрь могут появляться сухость кожи и слизистых оболочек, гипертермия, тахикардия, мидриаз, ажитация, судороги, кома, угнетение дыхания.
Лечение
Промывание желудка, прием активированного угля; в качестве антидота – физостигмин (0,03 мг/кг внутривенно медленно), бензодиазепины; для устранения гипертермии – холодные компрессы. Для купирования системного действия фенилэфрина – альфаадреноблокаторы (5–10 мг фентоламина внутривенно, при необходимости инъекцию повторяют).
Если Вы забыли применить препарат Фринакап Дуо
Используйте препарат в обычное время согласно графику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили применение препарата Фринакап Дуо
Не прекращайте лечение, не посоветовавшись с врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фринакап Дуо может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
Прекратите применение препарата Фринакап Дуо и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов, частота которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- Боль в глазу и прилегающих областях (лоб, висок, скула), ухудшение зрения, возникновение радужных кругов перед глазами (признаки повышения внутриглазного давления).
- Сильная продолжительная боль в грудной клетке, чувство давления в грудной клетке, одышка, поверхностное дыхание, чувство нехватки воздуха, головокружение, слабость, холодный пот (признаки инфаркта миокарда) – возможно у пожилых пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.
- Боль в грудной клетке, одышка, кашель, кровохарканье, снижение артериального давления, бледность кожи, обморок (признаки эмболии легочной артерии).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Фринакап Дуо:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- сужение зрачка (реактивный миоз) на следующий день после применения (повторное применение препарата в это время может иметь менее выраженный эффект (мидриаз), чем накануне), чаще наблюдается у пожилых пациентов.
С неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- головокружение, головная боль, обморок;
- аллергические реакции;
- временная боль, жжение в глазу и светобоязнь;
- временное снижение зрения;
- временное повышение внутриглазного давления вследствие высвобождения пигмента в водянистую влагу и блокирования угла передней камеры глаза (при наличии врожденного анатомически узкого угла или при сужении угла);
- боль в области надбровных дуг;
- слезотечение;
- покраснение конъюнктивы;
- воспаление роговицы (кератит);
- ощущение сердцебиения;
- нарушение ритма сердца, увеличение или снижение частоты сердечных сокращений (тахикардия, брадикардия);
- снижение артериального давления;
- сухость во рту;
- рвота;
- снижение тонуса желудочно-кишечного тракта и перистальтики, ведущее к запору;
- бледность кожных покровов, покраснение и сухость кожи, контактный дерматит;
- напряжение (ригидность) мышц;
- частые позывы на мочеиспускание, затруднение мочеиспускания.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить при температуре не выше 25С в оригинальной упаковке (флакон-капельница в пакете из фольгированной пленки и в пачке).
Вскрытый флакон-капельницу хранить не более 1 месяца.
Не следует применять препарат если Вы заметили видимые повреждения флакона. Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Действующими веществами являются тропикамид и фенилэфрин.
Каждый 1 мл раствора препарата содержит 8 мг тропикамида и 50 мг фенилэфрина гидрохлорида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: полидрония хлорид, гипромеллоза, натрия метабисульфит, динатрия эдетат (ЭДТА), натрия гидроксида раствор 6 М (для коррекции pH), хлороводородной кислоты раствор 6 М (для коррекции pH), вода для инъекций.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Препарат Фринакап Дуо представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до желтого или коричневато-желтого цвета.
По 10 мл во флакон-капельницу с винтовой горловиной, изготовленный по технологии «blow-fill-seal» «выдувание-наполнение-герметизация» из бесцветных гранул полиэтилена низкой плотности или полиэтилена высокого давления (низкой плотности), укупоренный колпачком полимерным навинчиваемым из полиэтилена низкого давления.
На каждый флакон-капельницу наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По 1 флакону-капельнице помещают в пакет из фольгированной пленки.
1 пакет из фольгированной пленки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
