Торговое наименование
Фулвестрант-Тева
Международное непатентованное наименование
Фулвестрант
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного введения
Состав
Действующее вещество: фулвестрант - 250 мг.
Вспомогательные вещества: этанол 96%, бензиловый спирт, бензилбензоат, клещевины обыкновенной семян масло жирное.
Описание
Прозрачная, от бесцветного до желтого цвета, вязкая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевое средство - антиэстроген.
Код АТХ
L02BA03
Фармакологические свойства
Препарат блокирует действие эстрогенов. Эстрогены - женские половые гормоны, которые в некоторых случаях могут участвовать в развитии рака молочной железы.
Показания к применению
Фулвестрант-Тева показан к применению у взрослых для лечения местно-распространенного или метастического рака молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у женщин в постменопаузе:
- ранее не получавших гормональную терапию;
- при рецидиве на фоне или после адъювантной гормональной терапии или при прогрессировании на фоне гормональной терапии.
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
- Аллергия на фулвестрант или любые другие компоненты препарата;
- беременны или кормление грудью;
- тяжелые нарушения функции печени.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что- беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не применяйте препарат Фулвестрант-Тева если Вы беременны или кормите грудью.
Если Вы можете забеременеть, используйте эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Фулвестрант-Тева и в течение 2 лет после приема последней дозы.
Способ применения и дозы
Препарат Фулвестрант–Тева не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами.
Внутримышечно, путем медленной (в течение 1-2 мин) инъекции.
Содержимое 2-х шприцев последовательно вводится в правую и левую ягодичные области.
Следует соблюдать осторожность при введении препарата Фулвестрант–Тева в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва.
Рекомендуемая доза: 500 мг фулвестранта (2 инъекции по 250 мг) 1 раз в месяц.
Первый месяц терапии: вводят 2 дозы по 500 мг фулвестранта (вторую дозу вводят через 2 недели после первой дозы препарата).
Ваш врач или медицинская сестра будут вводить Вам препарат в виде медленной внутримышечной инъекции (1-2 минуты на инъекцию, по 1 инъекции в каждую ягодицу). При наличии вопросов по применению данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Инструкции по введению
Предостережение - не стерилизовать в автоклаве безопасную иглу перед использованием.
В течение всего времени использования и удаления иглы, дотрагиваться до иглы нельзя.
Для каждого из двух шприцев:
- Вытащить стеклянный цилиндр шприца из контейнера и проверить, не поврежден ли он.
- Освободить безопасную иглу от внешней упаковки.
- Раствор необходимо визуально проверить на наличие механических включений и изменение окраски перед введением.
- Шприц держать вертикально за рифленый участок. Другой рукой взять колпачок и осторожно поворачивать колпачок против часовой стрелки до тех пор, пока он не отделится.
- Удалить колпачок вертикально вверх. С целью сохранения стерильности
НЕЛЬЗЯ КАСАТЬСЯ СТЕРИЛЬНОГО КОНЧИКА ШПРИЦА (крепление Люэра).
- Присоединить безопасную иглу в соединительной части шприца (крепление Люэра) и закрутить до плотного прилегания.
- Поднести шприц к точке введения.
- Вытащить защитный колпачок иглы строго по её направлению, чтобы не повредить кончик иглы.
- Удалить из шприца лишние пузырьки газа.
- Вводить медленно в/м (1–2 мин/инъекция) в ягодичную мышцу. Для удобства срез кончика иглы соответствует расположению плеча рычага на защитном механизме.
- Сразу после извлечения иглы нажать одним пальцем на плечо рычага, чтобы активировать защитный механизм.
Примечание: при активации держать иголку направленной в сторону от себя и других. Прислушаться к щелчку и визуально убедиться, что кончик иглы полностью закрыт.
Утилизация. Шприцы и иглы предназначены исключительно для одноразового применения. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Побочное действие
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам Фулвестрант-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если Вы испытываете какую-либо из следующих нежелательных реакций, которые возникают:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): зуд кожных покровов, в области глаз, насморк, чихание, сыпь (крапивница), включая отек лица, губ, языка и/или гортани (аллергическая реакция).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): закупорка кровеносного сосуда принесенным тромбом (тромбоэмболия).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- воспалительное заболевание печени (гепатит);
- нарушение одной или нескольких функций печени (печеночная недостаточность);
- острая, угрожающая жизни аллергическая реакция организма (анафилактическая реакция).
Другие нежелательных реакций, которые могут возникать:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- тошнота;
- неожиданное покраснение кожи лица, шеи и груди, сопровождающееся ощущением сильного жара и потоотделением (прилив жара);
- повышенная психическая истощаемость, ослабление концентрации внимания, ухудшение памяти, нетерпеливость, раздражительность, утомляемость (астения);
- кожная сыпь;
- боль в суставах (артралгия) и скелетно-мышечная боль;
- наличие слабо выраженной непостоянной боли, воспаления в месте инъекции;
- повышение активности ферментов печени, в т.ч. щелочной фосфатазы (в анализе крови).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- снижение числа тромбоцитов в крови;
- головная боль;
- рвота;
- учащенная дефекация, при которой кал имеет жидкую консистенцию (диарея);
- отсутствие или ослабление чувства голода с отказом от приема пищи (анорексия);
- боль в спине;
- поражение периферических нервов, которое может проявляться слабостью мышц, потерей координации движений, болевыми ощущениями, пониженной или повышенной
- чувствительностью в соответствующей зоне иннервации (периферическая нейропатия);
- воспаление седалищного нерва, проявляющееся сильной болью в области поясницы, ягодичной области и бедре, вплоть до голени и стопы (ишиас);
- инфекции мочевыводящих путей;
- вагинальное кровотечение;
- повышение концентрации билирубина (в анализе крови).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- кровотечение, образование гематомы в месте введения;
- боль (тупая, ноющая, или «жгучая») по ходу нерва и его ветвей, иногда с повышенной чувствительностью или уменьшением интенсивности ощущений в зоне прохождения этого нерва(невралгия);
- вагинальный кандидоз;
- густые, беловатые, необычные по характеру выделения из половых органов женщины (бели);
- повышение активности гамма-глутамилтрансферазы - печеночного фермента (в анализе крови).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Другие препараты и препарат Фулвестрант-Тева
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Вы должны обязательно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов).
Особые указания
Перед применением препарата Фулвестрант-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.
Сообщите им, если у Вас:
- нарушение функции печени легкой или средней степени тяжести;
- тяжелые нарушения функции почек;
- низкое количество тромбоцитов (клеток, которые циркулируют в крови и способствуют свертыванию крови), склонность к кровотечениям;
- были проблемы, связанные с образованием тромбов;
- остеопороз (потеря плотности костной ткани);
- алкоголизм;
- эпилепсия.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Фулвестрант-Тева у детей в возрасте до 18 лет не установлены).
Препарат Фулвестрант-Тева содержит этанол (алкоголь)
Препарат содержит 10 об. % этанола (алкоголя), то есть до 1000 мг в разовой дозе препарата (2 инъекции), что по содержанию спирта эквивалентно 20 мл пива или 8 мл вина. Это может быть вредно, если у Вас алкоголизм, заболевания печени и/или эпилепсия.
Препарат Фулвестрант-Тева содержит бензиловый спирт
Препарат содержит 1000 мг бензилового спирта в разовой дозе препарата (2 инъекции), что эквивалентно 100 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Фулвестрант-Тева не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если Вы чувствуете усталость после применения препарата Фулвестрант-Тева воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения.
По 5 мл препарата в прозрачный стеклянный шприц с наконечником Люэра и с полипропиленовым поршнем с резиновым уплотнителем поршня, на шприц наклеена этикетка.
1 шприц вместе с запечатанной безопасной одноразовой стерильной иглой или 2 шприца вместе с двумя запечатанными безопасными одноразовыми стерильными иглами в пластиковый контейнер с фиксатором для шприца, снабженный пластиковой крышкой. Один контейнер вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте
Хранить при температуре 2-8°С.
Условия отпуска
По рецепту.
