Торговое наименование: Фуцидин® Г
Международное непатентованное или группировочное наименование: Гидрокортизон + Фузидовая кислота
Лекарственная форма: крем для наружного применения
Состав
В 1 г крема содержится:
Действующие вещества: фузидовой кислоты гемигидрат (в пересчете на кислоту безводную) - 20,00 мг; гидрокортизона ацетат - 10.00 мг
Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол - 0,04 мг; цетиловый спирт - 111,00 мг; глицерол 85% - 111,00 мг; парафин жидкий - 111,00 мг; калия сорбат - 2,70 мг; полисорбат 60 - 56,00 мг; парафин мягкий белый- 56,00 мг; хлористоводородная кислота 3 М (максимальное количество) - 3,00 мг, вода очищенная - 519,60 мг.
*содержит около 10 ppm альфа-токоферола.
Описание
Гомогенный крем белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Глюкокортикостероид для местного применения+антибиотик полициклической структуры
Код АТХ: D07CA01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фуцидин® Г крем объединяет в себе эффективное наружное антибактериальное действие фузидовой кислоты и противовоспалительное, противозудное действие гидрокортизона.
Фузидовая кислота и ее соли растворимы в жирах и воде обладают высокой поверхностной активностью и выраженной способностью к пенетрации в неповрежденную кожу. При концентрации фузидовой кислоты 0,03-0,12 мкг/мл подавляются почти все штаммы Staphylococcus aureus.
Фузидовая кислота для наружного применения активна в отношении микроорганизмов, в том числе, относящимся к Streptococcus, Corynebacterium, Neisseria и некоторых представителей Clostridium.
Фармакокинетика
Исследования in vitro показывают, что фузидовая кислота может проникать через неповрежденную кожу человека в концентрации достаточной для эффективного подавления чувствительных микроорганизмов (минимально ингибирующей концентрации - МИК). Степень проникновения зависит от таких факторов, как продолжительность воздействия фузидовой кислоты и состояние кожи. Фузидовая кислота выводится в основном с желчью; небольшое количество выводится с мочой.
Гидрокортизон абсорбируется после наружного применения. Степень абсорбции зависит от различных факторов, включая состояние кожи и место применения. Абсорбированный гидрокортизон быстро метаболизируется и быстро выводятся с мочой.
Показания к применению
Лечение атопического дерматита с инфекционными осложнениями, чувствительными к фузидовой кислоте.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата.
Из-за содержания глюкокортикостероида, крем Фуцидин® Г противопоказан при следующих состояниях:
первичные кожные инфекции, вызванные бактериями, грибами, или вирусами, не подвергавшиеся лечению или неконтролируемые соответствующим лечением;
кожные проявления туберкулеза, не подвергавшиеся лечению или неконтролируемые соответствующим лечением;
периоральный дерматит и розацеа;
детский возраст до 2-х лет.
С осторожностью
Беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Фузидовая кислота:
Системное воздействие фузидовой кислоты является незначительным, поэтому развитие нежелательных лекарственных реакций во время беременности не ожидается.
Гидрокортизона ацетат:
Большое количество данных, полученных при применении препарата во время беременности (более 1000 результатов лечения у беременных) указывают на отсутствие пороков развития и проявления токсичности глюкокортикостероидов на плод и новорожденного.
Применение препарата при беременности возможно в случае, когда польза для матери превышает возможный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Развитие нежелательных лекарственных реакций у вскармливаемого новорожденного/грудного ребенка не ожидается, поскольку системное воздействие наружного применения фузидовой кислоты и гидрокортизона ацетата на ограниченном участке кожи кормящей женщины является незначительным.
Применение препарата в период грудного вскармливания возможно в случае, когда польза для матери превышает возможный риск для ребенка. Не рекомендуется наносить препарат на молочные железы.
Фертильность
Клинических исследований препарата Фуцидин® Г в отношении фертильности не проводилось.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 2-х лет крем Фуцидин® Г наносят на пораженный участок кожи тонким слоем 3 раза в день.
Курс лечения - 2 недели.
Побочное действие
Оценка частоты встречаемости нежелательных лекарственных реакций (НЛР) основывается на объединенном анализе данных клинических исследований и спонтанных сообщений.
Самыми частыми по встречаемости НЛР во время лечения являются реакции в месте нанесения, включая зуд, жжение и раздражение.
Нарушения со стороны иммунной системы:
нечасто: аллергические реакции
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто: контактный дерматит, экзема (обострение состояния), сыпь
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
часто: реакция в месте нанесения (в том числе зуд, жжение и раздражение)
Системные НЛР слабых глюкокортикостероидов, таких как гидрокортизона ацетат, включают в себя подавление функции надпочечников, особенно при продолжительном наружном применении.
Местные НЛР класса слабых глюкокортикостероидов являются: атрофия, дерматит (в том числе контактный дерматит, акнеформный дерматит и периоральный дерматит), кожные стрии, телеангиэктазия, розацеа, эритема, депигментация, гипертрихоз и гипергидроз. Экхимоз может также возникать при длительном наружном применении глюкокортикостероидов.
Классовые эффекты глюкокортикостероидов при использовании препарата Фуцидин® Г наблюдались нечасто, как описано в таблице частоты встречаемости.
Дети
Наблюдаемый профиль безопасности одинаковый у детей и взрослых.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
В отношении наружного применения фузидовой кислоты информация о потенциальных симптомах и признаках, связанных с передозировкой, отсутствует.
Синдром Кушинга и адренокортикальная недостаточность могут развиваться после наружного применения глюкокортикостероидов в больших количествах и в течение более трех недель.
Системные последствия передозировки действующих веществ после случайного перорального приема маловероятны. Количество фузидовой кислоты в одной тубе препарата Фуцидин® Г не превышает пероральной суточной дозы системного лечения. Однократная пероральная передозировка глюкокортикостероидов редко является клинической проблемой.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследования лекарственных взаимодействий не проводились.
Взаимодействия с лекарственными средствами для системного применения считаются минимальными.
Особые указания
Следует избегать продолжительного наружного применения крема Фуцидин® Г. После продолжительного наружного лечения глюкокортикостероидами возможно возникновение атрофических изменений на лице и, в меньшей степени, на других частях тела.
Всегда следует учитывать возможную системную абсорбцию гидрокортизона ацетата во время лечения препаратом Фуцидин® Г в зависимости от места нанесения.
Из-за содержания глюкокортикостероида Фуцидин® Г следует использовать с осторожностью в области вокруг глаз. Избегайте попадания Фуцидин® Г в глаза. Обратимое подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы может происходить после системного всасывания глюкокортикостероидов для наружного применения.
Фуцидин® Г следует использовать с осторожностью у детей, так как у пациентов детского возраста может наблюдаться более высокая чувствительность к глюкокортикостероидам для наружного применения, подавляющим функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, и синдромом Кушинга, по сравнению с взрослыми пациентами. Развитие бактериальной устойчивости к Staphylococcus aureus было отмечено при наружном применении фузидовой кислоты. Как и в случае с другими антибиотиками продолжительное или периодическое использование фузидовой кислоты может увеличить риск развития устойчивости к антибиотикам.
При продолжительности наружного применения фузидовой кислоты и гидрокортизона ацетата не более чем 14 дней за один курс лечения приводит к уменьшению риска развития бактериальной устойчивости. Это также предотвращает риск того, что иммунодепрессивное действие глюкокортикостероида может маскировать любые потенциальные симптомы инфекций, вызванные бактериями, устойчивыми к антибиотикам.
Из-за содержания глюкокортикостероида, обладающего иммуноподавляющим действием, Фуцидин® Г может являться причиной повышенной восприимчивости к инфекции, обострением существующей инфекции и активацией скрытой инфекции. Рекомендуется перейти на системное лечение, если инфекцию не возможно контролировать с помощью наружного средства лечения
В состав крема Фуцидин® Г входят бутилгидроксианизол и цетиловый спирт, что может послужить причиной возникновения наружных кожных реакций (например, контактный дерматит). Бутилгидроксианизол также может вызывать раздражение глаз и слизистых оболочек.
Необходимо избегать контакта крема Фуцидин® Г с открытыми ранами и слизистыми оболочками.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Фуцидин® Г не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Крем для наружного применения.
По 15 г препарата в алюминиевую тубу, запечатанную мембраной из алюминиевой фольги, с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту
Поставки прекращены
