Торговое наименование: Фуцидин®
Международное непатентованное или группировочное наименование: фузидовая кислота
Лекарственная форма: крем для наружного применения
Состав
В 1 г крема содержится:
Действующее вещество: фузидовой кислоты гемигидрат 20,4 мг (в пересчете на кислоту безводную - 20,0 мг).
Вспомогательные вещества: цетиловый спирт - 111 мг; глицерол 85% - 111 мг; парафин жидкий - 111 мг; парафин мягкий белый - 56 мг; полисорбат 60 - 56 мг; хлористоводородная кислота 3 М q.s. до pH 5; калия сорбат - 2,7 мг; бутилгидроксианизол - 0,04 мг; вода очищенная - до 1000 мг.
* содержит около 10 ppm всех рацематов альфа-токоферола.
Описание
Однородный крем от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик полициклической структуры
Код АТХ: D06AX01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бактериостатический антибиотик.
Фуцидин® крем содержит фузидовую кислоту - антибиотик для наружного применения. Фузидовая кислота и ее соли растворимы в жирах и воде, обладают высокой поверхностной активностью и выраженной способностью к пенетрации в неповрежденную кожу.
При концентрации фузидовой кислоты 0,03-0,12 мкг/мл подавляются почти все штаммы Staphylococcus aureus. Фузидовая кислота наружного применения активна в отношении микроорганизмов, в том числе, относящимся к Streptococcus, Corynehacterium, Neisseria и некоторых представителей Clostridium.
Неактивен в отношении Escherichia coli, Salmonella spp., Proteus spp. и других грамотрицательный бактерий, а также простейших и грибов.
Фармакокинетика
Исследования in vitro показывают, что фузидовая кислота может проникать через неповрежденную кожу человека в концентрации достаточной для эффективного подавления чувствительных микроорганизмов (минимально ингибирующей концентрации - МИК). Степень проникновения зависит от таких факторов, как продолжительность воздействия фузидовой кислоты и состояние кожи. Фузидовая кислота выводится в основном с желчью; небольшое количество выводится с мочой.
Показания к применению
Кожные инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к фузидовой кислоте.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата.
С осторожностью
Беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Системное воздействие фузидовой кислоты/фузидага натрия является незначительным, поэтому развитие нежелательных лекарственных реакций во время беременности не ожидается. Применение препарата при беременности возможно в случае, когда польза для матери превышает возможный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Развитие нежелательных лекарственных реакций у вскармливаемого новорожденного/грудного ребенка не ожидается, поскольку системное воздействие наружного применения фузидовой кислоты/натрия фузидата на кормящую женщину является незначительным. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно в случае, когда польза для матери превышает возможный риск для ребенка. Не рекомендуется наносить препарат на молочные железы.
Фертильность
Клинических исследований препарата Фуцидин® для наружного применения в отношении фертильности не проводилось. Развитие нежелательных лекарственных реакций у женщин репродуктивного возраста не ожидается, поскольку системное воздействие после наружного применения фузидовой кислоты/натрия фузидата является незначительным.
Способ применения и дозы
Наружно.
У взрослых и детей с рождения до 18 лет крем наносят на пораженные участки кожи тонким слоем 3-4 раза в день. При использовании марлевых повязок частота нанесения может быть уменьшена до 1 - 2 раз в день. Продолжительность лечения зависит от формы и тяжести заболевания и в среднем составляет 7-14 дней.
Побочное действие
Оценка частоты нежелательных лекарственных реакций (НЛР) проводилась на основании сводного анализа клинических исследований и спонтанных сообщений.
На основании сводных данных клинических исследований, включающих 4724 пациента, применявших Фуцидин® крем или Фуцидин® мазь, частота НЛР составляет 2,3%.
Самыми частыми по встречаемости НЛР во время лечения являются различные кожные реакции, такие как зуд и сыпь, за которыми следуют реакции в месте нанесения, например, боль и раздражение; все указанные НЛР наблюдались менее чем у 1 % пациентов.
Были сообщения о гиперчувствительности и ангионевротическом отеке.
Нарушения со стороны иммунной системы:
редко: аллергические реакции.
Нарушения со стороны органов зрения:
редко: конъюнктивит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто: дерматит (в том числе контактный дерматит, экзема), сыпь (эритематозная, макулопапулезная, пустулезная, везикулярная, макулопапулезная и папулезная; также были случаи генерализованной сыпи), зуд, эритема
редко: ангионевротический отек, крапивница, образование пузырей
Общие расстройства и нарушения в месте введения
нечасто: боль в месте нанесения (в том числе чувство жжения), раздражение в месте нанесения
Пациенты детского возраста
Ожидается, что частота, тип и тяжесть НЛР у детей будут такими же, как и у взрослых. Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследования лекарственных взаимодействий не проводились. Взаимодействия с системными лекарственными средствами считаются минимальными, поскольку системная абсорбция действующего вещества крема Фуцидин® является незначительной.
Особые указания
Сообщалось, что при наружном применении препарата Фуцидин® может развиваться резистентность Staphylococcus aureus. Как и в случае с другими антибиотиками продолжительное использование фузидовой кислоты либо ее применение частыми курсами может увеличивать риск развития бактериальной резистентности.
Продолжительное применение препарата, либо его использование частыми курсами также может увеличить риск развития контактной сенсибилизации.
Фуцидин® крем содержит бутилгидроксианизол, цетиловый спирт и калия сорбат, которые могут послужить причиной появления местных аллергических кожных реакций (например, контактного дерматита).
Бутилгидроксианизол также может вызывать раздражение глаз и слизистых оболочек. Поэтому в периорбитальной области Фуцидин® крем следует наносить с осторожностью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Фуцидин® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Крем для наружного применения, 2%.
По 15 г препарата в алюминиевую тубу, лакированную изнутри, с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30С.Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту
