Листок-вкладыш – информация для пациента
Ганфорт®, 0,3 мг/мл + 5 мг/мл, капли глазные
Международное непатентованное наименование
Биматопрост + тимолол
Код АТХ
S01ED51
Содержание листка-вкладыша:
1. Что из себя представляет препарат Ганфорт®, и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед применением препарата Ганфорт®
3. Применение препарата Ганфорт®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Ганфорт®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Что из себя представляет препарат Ганфорт®, и для чего его применяют
Препарат Ганфорт ® содержит действующие вещества биматопрост (синтетический аналог простагландина F2-альфа) и тимолол (бета-адреноблокатор), которые применяют для лечения глаукомы – заболевания, сопровождающегося повышением внутриглазного давления (внутриглазной гипертензией).
Препарат Ганфорт® – средство, применяемое в офтальмологии для снижения внутриглазного давления.
Биматопрост относится к группе препаратов, называемых простамидами, аналог простагландина (для снижения внутриглазного давления). Тимолол принадлежит к группе лекарств, называемых бета-блокаторами (для снижения давления).
Ваш глаз содержит прозрачную водянистую жидкость, которая питает внутреннюю часть глаза. Жидкость постоянно вытекает из глаза и заменяется новой жидкостью. Если жидкость не покидает глаз достаточно быстро, давление внутри глаза нарастает и в конечном итоге это может привести к повреждению зрения (заболевание, называемое глаукомой). Препарат Ганфорт ® уменьшает объем выработки жидкости и увеличивает ее отток, что снижает давление внутри глаза.
Показания к применению
Препарат Ганфорт ® показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией при недостаточной эффективности местного применения препаратов группы бета-адреноблокаторов или аналогов простагландина.
Способ действия препарата Ганфорт®
Повышение образования внутриглазной жидкости или уменьшение ее оттока приводят к увеличению внутриглазного давления при глаукоме. Препарат Ганфорт ® способствует снижению внутриглазного давления, поскольку биматопрост усиливает отток внутриглазной жидкости, в то время как тимолол уменьшает образование внутриглазной жидкости.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед применением препарата Ганфорт®
Противопоказания
Не применяйте препарат Ганфорт®:
- если у Вас аллергия на биматопрост, тимолол, либо любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас имеются тяжелые заболевания легких: синдром повышенной реактивности дыхательных путей, включая бронхиальную астму в стадии обострения и перенесенные эпизоды в анамнезе, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
- если у Вас есть тяжелые заболевания сердца: синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоаурикулярная блокада, атриовентрикулярная блокада II и III степени без имплантированного искусственного водителя ритма сердца, клинически выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок;
- если Вам меньше 18 лет.
Особые указания
Перед применением препарата Ганфорт® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.
Если у Вас заболевания сердечно-сосудистой системы (такие как ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность) и если Вы принимаете препараты для снижения артериального давления, Ваш доктор будет контролировать Ваше состояние во избежание признаков ухудшения этих заболеваний и оценит возможность применения других препаратов.
Если у Вас есть расстройства кровообращения, такие как спазм сосудов кистей в ответ на воздействие холода или эмоционального напряжения (например, тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно), препарат следует применять с осторожностью.
Если у Вас проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких легкой/средней тяжести, Ваш врач примет решение о назначении Вам препарата Ганфорт ® только в том случае, если предполагаемая польза превосходит возможный риск от применения препарата.
Сообщите врачу, если сейчас или ранее у Вас наблюдались симптомы нарушения функции щитовидной железы (гипертиреоз) или низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемия).
Если Вы принимаете другие системные бета-адреноблокаторы, Ваш врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием, так как тимолол может усиливать действие системных бета-адреноблокаторов.
Сообщите врачу, если у Вас есть (или были в прошлом) кожные высыпания (атопический дерматит) или тяжелые аллергические реакции на различные аллергены.
Проинформируйте врача, если Вы перенесли операцию по улучшению оттока внутриглазной жидкости.
Если Вам предстоит анестезия, предупредите врача-анестезиолога о применении препарата Ганфорт®.
Сообщите врачу, если у Вас есть какие-либо заболевания печени.
Если у Вас есть острое внутриглазное воспалении (например, увеит), обязательно сообщите Вашему врачу, так как препарат может усилить воспаление.
Использование препарата Ганфорт ® может спровоцировать развитие отека сетчатки глаза. Вам следует проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Ганфорт ®, если у Вас в глазу есть искусственный хрусталик, заболевания хрусталика или если Вы относитесь к группе пациентов с высоким риском развития отека сетчатки глаза, приводящего к ухудшению зрения (макулярного отека).
Применение препарата Ганфорт ® может спровоцировать рост ресниц, вызвать потемнение (усилить пигментацию) кожи век и радужной оболочки глаза. Некоторые изменения могут оказаться постоянными и могут сопровождаться возникновением различий между глазами, если препарат вводится только в один глаз. После отмены препарата Ганфорт ® пигментация радужной оболочки может остаться постоянной. Ваш врач проконсультирует Вас о данных изменениях до начала лечения препаратом Ганфорт®.
Возможен рост волос на тех участках кожи, на которые случайно наносился препарат. Важно применять препарат Ганфорт ® строго в соответствии с Листком-вкладышем – информацией для пациента и не допускать попадания препарата Ганфорт ® на кожу.
Вспомогательное вещество бензалкония хлорид, которое входит в состав препарата с консервантом, может раздражать глаза и менять цвет мягких контактных линз. Поэтому контактные линзы необходимо снять до введения препарата, надеть их можно через 15 минут после введения препарата. Ваш врач будет внимательно наблюдать за Вашим состоянием в случае частого или продолжительного лечения препаратом Ганфорт ® в связи с тем, что бензалкония хлорид может вызывать воспаление и выделения из глаз, развивающиеся при хронических заболеваниях роговицы (точечную/язвенную токсическую кератопатию).
Хранение препарата Ганфорт ® с консервантом
После вскрытия флакона нельзя исключить возможность микробной контаминации его содержимого, что может привести к воспалительным поражениям глаз. Срок годности препарата после первого вскрытия флакона составляет 28 суток. После истечения указанного времени флакон следует выбросить, даже если раствор полностью не использован.
Рекомендуется записывать на картонной пачке лекарственного препарата с консервантом дату вскрытия флакона.
Хранение препарата Ганфорт® без консерванта
Однодозовые контейнеры должны храниться в пакете из алюминиевой фольги, содержимое необходимо использовать в течение 10 дней после вскрытия пакета.
Если однодозовый контейнер извлечен из пакета из алюминиевой фольги, его необходимо использовать в течение 7 дней. Открытый однодозовый контейнер необходимо выбросить сразу после использования.
Дети
Препарат противопоказан детям до 18 лет.
Другие препараты и препарат Ганфорт®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Особенно важно сообщить врачу, если Вы применяете:
- препараты для лечения заболеваний сердца (бета-адреноблокаторы, парасимпатомиметики, антиаритмические препараты, включая амиодарон, сердечные гликозиды);
- хинидин (препарат для лечения заболеваний сердца и некоторых видов малярии);
- флуоксетин или пароксетин (препараты для лечения депрессии);
- другие офтальмологические лекарственные препараты, относящиеся к бетаадреноблокаторам;
- адреналин (эпинефрин);
- лекарственные препараты, относящихся к аналогам простагландина;
- фосфат-содержащие глазные капли.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Если Вы беременны, Вы можете применять препарат Ганфорт® только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности.
Грудное вскармливание
Препарат Ганфорт ® не следует применять, если Вы кормите грудью. Тимолол может проникать в грудное молоко. Посоветуйтесь с лечащим врачом перед применением препарат Ганфорт ® в период кормления грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ганфорт ® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Как и в случае применения любых других офтальмологических препаратов, если после закапывания наблюдается преходящее нечеткое зрение, перед тем как садиться за руль или начинать работу с механизмами, Вам следует подождать, пока зрение не вернется к норме.
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Одна капля закапывается в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 1 раз в сутки утром или вечером (применение препарата вечером может быть более эффективно для снижения внутриглазного давления, чем применение утром). Препарат следует применять ежедневно в одно и то же время.
Путь и (или) способ введения
Закапывать препарат в конъюнктивальный мешок.
При применении нескольких препаратов для местной терапии в офтальмологии необходимо соблюдать интервал между использованиями лекарственных препаратов не менее 5 минут.
Рекомендуется после закапывания нажать на область носослезного канала или закрыть веки на 2 минуты для уменьшения побочных эффектов и увеличения местного воздействия.
Однодозовый контейнер предназначен только для однократного применения. Одного контейнера достаточно для закапывания в оба глаза. Контейнер с оставшимся раствором необходимо выбросить сразу после закапывания.
Если Вы применили препарата Ганфорт® больше, чем следовало
Если Вы применили больше препарата Ганфорт®, чем следовало, маловероятно, что это причинит Вам серьезный вред. Примените следующую дозу препарата в обычное время его использования. Если Вы обеспокоены или у Вас есть вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата.
Если Вы забыли применить препарат Ганфорт ®
Если введение препарата пропущено однократно, препарат вводится на следующий день. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую дозу. Придерживайтесь рекомендованного режима дозирования – 1 введение 1 раз в сутки.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ганфорт® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение препарата Ганфорт® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- затрудненное дыхание или глотание;
- головокружение;
- отек лица, губ, языка или горла;
- сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ганфорт®
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- покраснение конъюнктивы (конъюнктивальная гиперемия).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головная боль;
- точечное воспаление роговицы (точечный кератит);
- повреждение прозрачной части наружной оболочки глаза (роговицы);
- жжение, зуд, боль в глазах;
- раздражение слизистой оболочки, покрывающей всю заднюю поверхность век и глазное яблоко (раздражение конъюнктивы);
- ощущение инородного тела в глазах;
- чувствительность к свету (фотофобия);
- выделения из глаз;
- сухость глаз;
- покраснение (гиперемия) и/или отек век;
- нарушение зрения;
- снижение остроты зрения;
- зуд кожи век;
- раздражение слизистой оболочки глаз;
- воспаление века (блефарит);
- повышенное слезоотделение;
- рост ресниц;
- насморк (ринит);
- усиление пигментации кожи век;
- усиление пигментации кожи и повышенный рост волос (если препарат попадает на кожу).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- воспалительные заболевания глаз (ирит);
- отек слизистой оболочки, покрывающей всю заднюю поверхность век и глазное яблоко (отек конъюнктивы);
- болезненность век;
- болезненные ощущения в глазу;
- зрительная утомляемость (астенопия);
- неправильный рост ресниц на веке (трихиаз);
- усиление пигментации радужной оболочки глаза;
- негативные изменения в структуре кожи век (атрофия) или уплотнение кожи век;
- опущение верхнего века (птоз века);
- западение глазного яблока (энофтальм);
- потемнение ресниц;
- нарушение дыхания (диспноэ).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- аллергические кожные высыпания;
- отек языка, губ, шеи и век (ангионевротический отек);
- аллергические реакции глаз;
- бессонница;
- ночные кошмары;
- головокружение;
- изменение вкусовых ощущений (дисгевзия);
- отек сетчатки глаза (кистоидный макулярный отек);
- отек глаз;
- дискомфорт в глазах;
- затуманивание зрения;
- замедление сердечного ритма (брадикардия);
- повышение артериального давления (гипертензия);
- бронхоспазм (преимущественно у пациентов с существующим бронхоспастическим заболеванием);
- астма;
- облысение (алопеция);
- изменение цвета кожи вокруг глаз;
- утомление;
- серьезные аллергические реакции, включая резкое снижение артериального давления вплоть до потери сознания (анафилаксия);
- снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия);
- депрессия;
- потеря памяти (амнезия);
- галлюцинации;
- обморок;
- острое нарушение мозгового кровообращения (инсульт);
- усиление признаков и симптомов миастении gravis (заболевание, характеризующееся быстрой утомляемостью всех мышц);
- нарушение чувствительности, проявляющееся ощущением «ползания мурашек» или онемением (парестезия);
- недостаточное кровоснабжение (ишемия) головного мозга;
- снижение чувствительности прозрачной части наружной оболочки глаза (роговицы);
- двоение в глазах (диплопия);
- видимое опущение края верхнего века вследствие нарушения его подвижности (птоз);
- отслойка сосудистой оболочки глаза (после оперативного лечения глаукомы);
- воспаление роговицы (кератит) или сосудистой оболочки глаза (увеит);
- неконтролируемое зажмуривание глаз (блефароспазм);
- кровоизлияние в сетчатку;
- нарушение работы сердца (атриовентрикулярная блокада);
- нарушения ритма сердца (аритмия);
- остановка сердца;
- сердечная недостаточность;
- боль в грудной клетке;
- ощущение сердцебиения;
- отеки;
- снижение артериального давления (гипотензия);
- спазм сосудов кистей в ответ на воздействие холода или эмоционального напряжения (синдром Рейно);
- похолодание конечностей;
- обострение хронических заболеваний легких (астма, хроническая обструктивная болезнь легких);
- кашель;
- тошнота;
- рвота;
- диарея;
- нарушение переваривания пищи (диспепсия);
- дискомфорт в животе;
- сухость в полости рта;
- псориазоподобные высыпания или обострение псориаза;
- кожная сыпь;
- боль в мышцах;
Нежелательные реакции на фосфатсодержащие глазные капли
Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы при совместном применении с фосфатсодержащими глазными каплями у некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Препарат с консервантом: хранить при температуре не выше 25С.
Препарат без консерванта: хранить при температуре не выше 25С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Препарат Ганфорт® содержит
Действующими веществами являются биматопрост и тимолол.
Ганфорт®, 0,3 мг/мл + 5 мг/мл, капли глазные (с консервантом)
Каждый мл препарата содержит 0,3 мг биматопроста и 6,8 мг тимолола малеата (в пересчете на тимолол – 5,0 мг/мл).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензалкония хлорид, лимонной кислоты моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода.
Ганфорт®, 0,3 мг/мл + 5 мг/мл, капли глазные (без консерванта)
Каждый мл препарата содержит 0,3 мг биматопроста и 6,8 мг тимолола малеата (в пересчете на тимолол – 5,0 мг/мл).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонной кислоты моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Капли глазные.
Прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.
Ганфорт®, 0,3 мг/мл + 5 мг/мл, капли глазные (с консервантом)
По 3,0 мл препарата во флакон-капельницы из белого полиэтилена низкой плотности вместимостью 5 мл с навинчивающейся крышкой из ударопрочного полистирола, которую опечатывают полимерной пленкой. По 1 флакон-капельнице вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.
Ганфорт®, 0,3 мг/мл + 5 мг/мл, капли глазные (без консерванта)
По 0,4 мл препарата в однодозовых контейнерах из прозрачного полиэтилена низкой плотности вместимостью 0,9 мл с отвинчивающейся крышкой. По 10 однодозовых контейнеров в виде 2-х полосок по 5 штук в пакете из алюминиевой фольги. По 3 пакета (30 однодозовых контейнеров) вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.
