Состав медицинского изделия
Гиалуронат натрия 2,2 млн. - 22мг/мл
Фосфатный буфер pH 7,4 - 10мг/мл
Состав сухого вещества, мг/мл:
Натрия хлорид – 8,1 мг (81,0 %)
Калия хлорид – 0,2 мг (2,00 %)
Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12 водный 1,45 мг (14,50 %)
Калия дигидрофосфат – 0,25 мг (2,50 %)
Вода для инъекций до 1000
Описание
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® представляет собой стерильный бесцветный прозрачный однородный вязкий гель без механических примесей, полученный методом бактериальной ферментации.
Свойства
Гиалуроновая кислота – естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота является немодифицированной.
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® содержит в своем составе натриевую соль гиалуроновой кислоты и воду, молекулы которых образуют водородные связи благодаря наличию в структуре молекул гидроксильных групп (ОН-групп), а также наличию большого количества атомов кислорода и азота в молекуле гиалуроновой кислоты. Вследствие образования водородных связей с молекулами воды гиалуроновая кислота имеет высокую способность связывать и удерживать воду, приобретая желеобразную структуру.
Макромолекулы гиалуроновой кислоты благодаря тем же механизмам образуют внутримолекулярные и межмолекулярные взаимодействия, давая при этом достаточно стабильную трехмерную структуру.
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® имеет упорядоченную структуру геля, которая способна удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной сумки, обеспечивая стабильность Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, что гарантирует пролонгированное действие изделия.
Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травматических изменениях суставов, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, имеет молекулярную массу 2,2 млн. дальтон, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе остеоартроз (остеоартрит). Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.
Введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы) Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® приводит к уменьшению или полному купировании болевого синдрома.
Биодеградация медицинского изделия в организме пациента. Полная биодеградация в организме наступает через 6 месяцев. В ходе движений гиалуронаты попадают в лимфатическую систему суставной капсулы, попадает в общий кровоток, и в итоге абсорбируются печенью, где деградируют до воды и углекислого газа Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® не оказывает метаболического воздействия на организм. После введения Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® не подлежит извлечению или замене.
Показания к применению
Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.
Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов.
Для применения у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.
Купирование болевого синдрома и тугоподвижности при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии), повреждениях связочного аппарата.
Патология околосуставных тканей, дегенеративно-дистрофические и посттравматические изменения опорно-двигательного аппарата, компрессионно-ишемическая невропатия.
Противопоказания
Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®.
Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.
Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).
Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание.
Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.
Одновременное применение другого инъекционного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции.
Беременность и лактация.
Дети до 18 лет.
Беременность и лактация
Данных по безопасности Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® при беременности и лактации нет. Использовать Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® при беременности и лактации – с осторожностью и по усмотрению лечащего врача.
Способ применения
Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.
Перед использованием Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.
При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики.
Перед введением Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® необходимо тщательно обработать зоны инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже.
Курс терапии зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во внутрисосудистое или внесуставное пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава.
После хранения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® при температуре ниже 15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки с Имплантатом ГИАЛДЖЕКТ® при температуре от 18°C до 22 °C в течение 2-х часов.
Шприц может быть укомплектован 1-ой одноразовой иглой размером 21G (0,8мм х 50 мм).
При отсутствии иглы, для введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® рекомендовано использовать одноразовые стерильные иглы размером от 19 до 21 G. Подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально.
Порядок применении Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®:
извлечь блистер из картонной пачки;
убедиться, что блистер не вскрыт и не поврежден;
извлечь шприц из блистера;
подготовить шприц к использованию в соответствии с рекомендациями, указанными выше;
обработать дезинфицирующим средством область введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®;
провести инъекцию.
Шприц, игла и остаток неиспользованного Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® после выполнения процедуры подлежат немедленной утилизации.
Рекомендуемый курс применения
Для внутрисуставного введения:
Для постепенного заполнения синовиального пространства сустава Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® вводится курсом от 1-ой до 5-ти инъекций с недельным интервалом между каждой инъекцией.
Количество инъекций и длительность курса введения определяется врачом, рекомендуемая максимальная длительность курса введения не более 6 недель.
Перерыв между курсами введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® определяется врачом, рекомендуемый перерыв от 6 до 12 месяцев.
Возможно одновременное применение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® для нескольких суставов.
Для околосухожильного введения:
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет 2 инъекции. Одновременно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.
По мере необходимости могут применяться повторные курсы.
Для введения в проекцию зоны повреждения связочного аппарата:
Дозировка и глубина введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, а также подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально.
В зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния мягких тканей, рекомендуется введение по 0,2–0,5 мл раствора 1 раз в 14 дней в течение 6–8 недель. Перерыв между курсами терапии Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® определяется врачом, рекомендуемый перерыв до 12 месяцев (не менее 6 месяцев).
Одномоментно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.
Применение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® оказывает воздействие только на пораженную зону, в которую он вводится.
Побочные эффекты
Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® отличается хорошей переносимостью.
В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко аллергические реакции. Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела.
Околосухожильное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® также отличается хорошей переносимостью.
Иногда возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость.
Взаимодействие с другими веществами и медицинскими изделиями
Эффективность и безопасность применения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® в сочетании с одновременным внутрисуставным введением других медицинских изделий и/ или лекарственных средств не изучена, поэтому комбинированное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® с другими медицинскими изделиями и/или лекарственными средствами возможно только в случае наличия доказательной базы безопасности и эффективности данного метода.
Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими, как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.
Меры предосторожности
Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом. Перед использованием Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики, т.к. возможен риск инфицирования. Внутрисосудистое введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® недопустимо. Следует избегать попадания Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды. В течение 48-72 часов после введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® не рекомендовано проведение физиопроцедур, тейпирования, компрессов с лекарственными препаратами, длительное статическое напряжение на конечность, не принимать позу глубокого приседания, избегать бега, прыжков, ношения тяжестей.
Условия хранения
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ®, упакованный в соответствии с требованиями ТУ, транспортируют любыми видами транспорта с соблюдением следующих условий: температура от 5° C до 25 °C, относительная влажность от 10 до 80 %, защита от солнечных лучей.
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ®, упакованнй в соответствии с требованиями ТУ, хранят при температуре от 5 °C до 25 °C, относительной влажности от 10 до 80 %, в защищенном от света месте. Не допускается замораживание Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®!
Хранение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® в одном помещении с кислотами, реактивами и другими веществами, которые могут оказать вредное влияние на него, не допускается!
Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска
Имплантат выпускается в стеклянных шприцах в вариантах исполнения в зависимости от объёма Имплантата, объёма шприца, концентрации гиалуроната натрия.
Доставка на дом
